+ - 북마크 저장 [민사] 항소사건

서울고법 1992. 5. 12. 선고 91나55669 제5민사부판결 : 상고

[손해배상(기)][하집1992(2),52] 【판시사항】 생명이 위독한 환자에게 대체성이 없는 약품을 투약치료한 결과 부작용이 발생한 경우 의사에게 치료방법 및 약제선택상, 사후처치상의 과실이 있거나, 제약회사에게 약품설계와 제조과정상의 잘못이나 발매 후의 부작용에 관한 조사, 연구의무를 게을리 한 잘못 또는 사용지시상의 과실이 있다고 볼 수 없다고 한 사례 【참조조문】 민법 제750조 【전 문】【원고, 항소인】 원고 1외 5인 【피고, 피항소인】 피고 학교법인외 1인 【원심판결】 제1심 서울지법 동부지원(1991.10.9. 선고 88가합20881 판결) 【주 문】 1. 원고들의 각 항소를 모두 기각한다. 2. 항소비용은 원고들의 부담으로 한다. 【청구 및 항소취지】 제1심 판결을 취소한다. 피고들은 연대하여 원고 1에게 금 101,145,944원, 원고 2, 3에게 각 금 5,000,000원, 원고 4, 5, 6에게 각 금 1,000,000원 및 각 이에 대한 1988.3.1. 부터 이 사건 소장부본 송달일까지는 연 5푼, 그 다음날부터 다 갚을 때까지는 연 2할 5푼의 각 비율에 의한 금원을 지급하라. 소송총비용은 피고들의 부담으로 한다라는 판결 및 가집행선고. 【이 유】 1. 피고 학교법인에 대한 청구에 관한 판단 가. 원고 1의 치료경위 및 부작용의 발생과정 (1) 각 성립에 다툼이 없는 갑 제1호증(호적등본), 갑 제6호증(진단서), 을 가 제1호증의 1,2(치료경위서 표지 및 내용), 을 나 제16호증(교과서), 제1심증인 정환영의 증언에 의하여 진정성립이 인정되는 을 가 제2호증(설명서), 공성부분의 성립에 다툼이 없고 변론의 전취지에 의하여 사문서부분의 진정성립이 인정되는 갑 제5호증의 1(진단서), 같은 호증의 2,3(전문의 증명서), 같은 호증의 4(증명서), 변론의 전취지에 의하여 진정성립이 인정되는 갑 제12호증(논문)의 각 기재와 제1심 증인 정환영의 증언에 제1심 감정인 박병문의 신체감정결과와 제1심 의 원고 3 본인신문결과 및 변론의 전취지를 종합하면, 원고 1이 1983.6.29.13 20경 서울 성동구 소재 성동교 부근의 횡단보도에서 택시에 충돌되어 뇌부분에 심한 상처를 입고 같은 날 14:00경 피고 학교법인(이하 피고 법인이라 약칭한다) 경영의 (이름 생략)대학부속병원 응급실에 입원하여 위 병원의 신경외과 전문의인 소외 인의 진찰을 받게 되었는데, 당시 위 원고는 외견상 두부손상으로 인하여 가면 상태에 빠져 의식이 없었고 우측 외이도에서 출혈이 계속되는 한편 오심과 구토증세를 보이고 있어, 소외인이 X선 촬영을 실시한 결과 우측 측두부에 약 15cc 가량의 급성뇌막하혈종이 형성되어 있고 뇌부종이 발생되어 뇌압이 상승하고 있었으며 뇌막이 파열되어 뇌척수액 및 혈액이 뇌표면으로부터 계속 홀러 나오고 있는등 매우 위중한 상황임을 확인하고 일단 위 원고에게 산소를 공급함과 아울러 급성 뇌압강하제인 만니톨을 주사하여 응급조치를 취한후 뇌압하강과 뇌기능보호를 위하여 중증쇼크치료제로서 쓰이는 그루코코티코이드 스테로이드(G1ucocorticoid Steroid) 계통의 약품인 솔루메드롤(So1umedro1)을 투약하되, 만약 위 투약 후에도 위원고의 뇌압이 조절되지 아니하고 의식이 회복되지 아니할 경우에는 위 혈종제거를 위한 개두수술을 실시하기로 결정한 사실, 위 결정에 따라 소외인은 원고에게 사고 당일인 1989.6.29.에 250mg, 같은 해 6.30.부터 7.1.까지 2일 간은 매일 500mg씩의 솔루메드롤을 각 주사하였는데, 위 원고의 뇌압상승세와 오심, 구토증세가 명백히 호전되지 아니하여 같은 해 7.2.부터 7.4.까지 3일 간 위 솔루메드롤의 투여량을 감소하여 매일 250mg씩을 주사한 결과 의식이 정상회복되는 등 위급한 고비를 넘겨 위 투약을 중단하였고, 같은해 7.4. 위 원고에 대하여 이비인후과적 검사를 시행한 결과 두개기저골 골절에 의한 우측고막파열이 발견되고 그 다음날인 7.5. 두부외상부의 조직부종으로 인한 후발성 우측안면신경마비가 발생하여 위 원고의 입부분이 좌측으로 편위되었으며, 같은 해 7.11. 시행한 안면신경근전도 검사결과 우측안면신경의 중증도 마비현상이 확인 되자 이를 치료하기 위하여 다시 위 원고에게 솔루메드롤을 같은 해 7.15.부터 7.17.까지 3일 간은 매일 250mg씩, 그 다음날부터 7.20.까지 3일 간은 매일 125mg씩 각 주사한 사실, 위 솔루메드롤은 메칠프레드니솔론나트륨 호박산염을 주성분으로 한 백색 또는 회백색의 무취성, 흡수성, 비결정성 고체로서 물 및 알코올에 잘 녹아 주사용으로 사용되는 항염스테로이드제제로서 내분비기능이상, 교원성질환, 피부질환, 알레르기, 위장관 및 신경관계질환에 널리 사용되는외에 출혈성, 외상성의 중증쇼크상태에 빠진 환자에 대하여 정맥주사할 경우 혈액순환의 회복을 가져와 생존율을 높이는 작용을 하는 것으로 널리 알려진 약품인 사실, 위 치료결과 위 뇌부분의 상해는개두술의 필요 없이 회복되었고, 안면신경마비증세도 완화되어 위 원고는 안면신경부분에 대한 물리치료를 마친 후 같은 해 9.7. 완치판정을 받고 퇴원하였는데, 그 후 약 7개월 간의 자택요양을 마치고 1984.4. 경 서독의 지겐(Siegen) 대학교에 입학하여 학업을 계속하던 중 1985.2.경 왼쪽 대퇴골전자(전자-대퇴골 상부의 돌기) 부위에 통증이 발생하여 보행에 지장을 받다가 같은 해 9.경 오른쪽 대퇴골전자 부위에도 통증이 있어 같은 해 10.10. 서독 마리엔 시립병원에서 위 양측대퇴골전자부위의 변형된 위치를 교정하는 수술을 받았으나 그 상태가 계속 악화되자 1986.4.14.경 위 서독병원에 재차 입원하여 치료한 결과 위 원고의 증세는 대퇴골두골저(무혈성괴사증)로 판명되었는바, 이는 대퇴골두에 영양을 공급하는 모세혈관의 순환장애로 발생하는 것으로서 대퇴골 골두의 변형과 함께 고관절의 2차적 변화 및 운동장애가 수반되는 불치의 병으로 대퇴골 및 고관절이 체중을 제대로 지탱하지 못하여 보행에 지장을 주는 형태로 증상이 고착되는 사실, 위와 같은 대퇴골 두무혈성괴사증은 1) 겸상 적혈구병이나 그 외의 혈색소질환, 2) 케이슨씨병 (감압병), 3) 고셔씨 병, 4) 통풍, 5) 전 신성 홍반성 남창, 5) 신장이식수술, 6) 당뇨병 등이 원인이 되어 그 합병증으로 나타날 수 있고, 7) 만성알콜중독, 8) 장기간의 스테로이드제제를 투약하는 경우에 그 부작용으로 발생할 수도 있는 것이라는 내용의 의학상 연구결과가 있었고, 특히 이전에 무혈성괴사를 일으킬만한 고유의 병리적 소견이 없었는데 장기간 생리적 요구량 이상으로 코티코스테로이드요법의 치료를 받은 결과 위 무혈성괴사증이 발병한 환자들의 평균적인발병시간은 위 코티코스테로이드제제의 투약치료 후 약 2년 9개월 정도로 의학계에 보고된 사실, 위 원고는 위 교통사고로 인하여 위와 같이 위 피고법인 경영의 (이름 생략)대학교병원에 입원하기 이전이나 위 병원에서 퇴원한 이후에 있어 위 솔루메드롤의 투약 이외에는 달리 대퇴골두무혈성괴사증의 원인이 될 만한 위 1) 내지 7)의 병력이나 증세가 없었던 사실, 원고 2, 3은 원고 1의 부모, 원고 4, 5, 6은 그의 동생들인 사실을 각 인정할 수 있고, 달리 반증이 없다. (2) 그렇다면, 위 인정사실과 같이 원고 1이 (이름 생략)대학병원에서 투여받은 솔루메드롤은 항염스테로이드제제로서 그 투여의 부작용으로 골격계통의 무혈성괴사를 가져올 가능성이 존재하고 있었던 점과 원고 1이 위에서 본 바와 같이 교통사고로 인하여 (이름 생략)대학교병원에 입원하기 이전에 대퇴골두무혈성괴사증을 유발할 만한 소인이 되는 다른 질병이나 증세를 가지고 있었다고 볼만한 아무런 자료를 발견할 수 없는데, 위 병원에 입원하여 수일간 계속하여 스테로이드제제인 솔루메드롤을 다량 투여받고 퇴원한 후 위 평균발병기간 내인 약 1년 5개월만에 위와 같은 부작용이 발생점 및 위 병원에서 퇴원한 후에도 달리 위 무혈괴사증의 발생원인이될 다른 요소가 개입하였다고 볼 만한 자료를 찾아볼 수 없는 점 등에 비추어 볼 때 위 원고의 위 대퇴골두무혈성괴사증은 (이름 생략)대학교병원측의 솔루메드롤 투약치료의 결과로서 발생한 것이라 봄이 상당하다 할 것이고, 이에 반하여 위 투약치료와 위 원고의 대퇴골두무혈성괴사증의 발병과는 무관하다는 위 피고 법인의 주장은 이유 없어 받아들이지 아니한다. 나. 원고 1을 치료한 의사의 과실에 관한 판단 (1) 원고들은, 원고 1에게 발생한 위와 같은 의료사고는 피고 법인의 피용의사인 소외인이 원고 1을 치료함에 있어 당시 알려진 의학적 기술수준에 상응하는 연구를 통하여 스테로이드제제인 위 솔루메드롤을 환자에게 투여할 경우 그 부작용으로 골격계통에 치명적인 괴사현상이 발생할 수 있음을 사전에 인식하여 그 치료방법 및 약제의 선택에 신중을 기하였어야 함에도 위와 같은 부작용의 발생가능성을 고려하지 아니하고 형식적, 관행적인 투약기준을 비판 없이 답습하여 위 솔루메드롤을 투약한 과실과 만약 소외인이 그와 같은 부작용의 발생가능성을 예견하면서도 위 솔루메드롤의 투약을 결정하였다면 이 경우 소외인으로서는 당연히 원고들에게 위 투약치료의 효과 및 부작용등의 내용을 사전에 자세히 설명하여 위 원고나 그의 보호자인 다른 원고들로 하여금 그 치료방법의 선택여부를 결정할 수 있도록 해주어야 하고, 가사 위 투약당시 원고 1이 의식불명 상태에 있었고 치료가 급박한 나머지 치료방법 및 약제사용에 관한 사전설명이 사실상 불가능하였다면 사후에라도 원고들에게 그와 같은 부작용의 발생 가능성을 알려 원고들로 하여금 의료 수준이 높은 다른 의료기관에서 그와 같은 부작용의 발생을 예방할 수 있는 조치를 취할 수 있도록 하여야 할 의무가 있는데도 원고들에게 아무런 사전설명을 하지 아니하고 원고들로부터 위 투약치료에 관한 동의도 받지 아니한 채 임의로 위 원고에게 위와 같이 부작용의 위험성이 많은 솔루메드롤을 투약한 뒤 사후에도 부작용의 발생가능성에 대한 설명을 하지 아니한 과실로인하여 발생한 것일 뿐만 아니라, 한편 이는 피고 법인 경영의 위병원과 원고 1 사이의 위 의료계약에 따른 치료행위채무를 위 병원이 불완전하게 이행한 결과이므로 피고 법인은 소외인의 사용자 및 위 의료계약상의 채무자로서 원고 1 및 그와 앞서 본 신분관계에 있는 나머지 원고들이 위 부작용의 발생으로 입은 모든 손해를 배상할 책임이 있다고 주장한다. (2) 살피건대, 앞서 본 각 증거들 및 각 성립에 다툼이 없는 을 나 제1호증의 1(의약품등제조품목허가증), 같은 호증의 2(통지서), 같은 호증의 3(의뢰서), 을 나 제2 내지 7호증(각 허가증), 을 나 제8호증의 1,2(설명서), 을 나 제10호증(임상실험자료), 을 나 제11호증(미국내과학편람), 을 나 제12호증(영국약전), 을 나 제13호증(일본의약품집), 을 나 제14,15호증(각 연구논문)의 각 기재에 변론의 전취지를 종합하면, 원고 1이 위 교통사고로 입은 상해인 중증두부손상으로 인한 뇌부종은 매우 사망률이 높은 질환으로서 이에 대한 치료방법으로 1961년경 의학자들 사이에 스테로이드(부신피질홀몬제제)요법이 높은 치료효과를 나타낸다는 결과보고가 있은 이래 외상성뇌손상환자들에게 위 스테로이드요법이 널리사용되기 시작하였는바, 1981년 미국의 의학자인 사울(Thomas G.Sau1)등이 의료문헌인 뉴로서지(Neurosurg)에 발표한 임상실험결과에 의하면 다수의 두부외상환자를 대상으로 스테로이드 사용환자와 비사용환자로 구별하여 투약한 결과, 스테로이드요법을 실시한 환자 38명 중 74%에 해당하는 28명이, 스테로이드요법을 실시하지 아니한 환자 34명 중 56%에 해당하는 19명이 뇌부종에서 각 회복되었으며, 다시 두부외상환자들을 스테로이드 다량투여대상자(체중 1kg 당 30mg 2회 정맥주사 후 매 6시간마다 250mg씩 8회 투여하고 8일간 감량투여), 소량투여대상자, 비사용자 등의 3그룹으로 나누어 치료한 결과 다량투여자의 사망률은 39.4%, 소량투여자와 비사용자의 평균사망률은 52.1%였고, 특히 40세 이하의 환자집단에서는 다량투여자의 사망률이 불과 6%인 반면, 소량투여자와 비사용자의 사망률은 43%에 이르는 것으로 조사, 보고된 사실, 위 스테로이드 치료약제로서는 다국적기업인 미국 업죤주식회사(The Upjohn Company)가 1959년경 개발한 정맥주사용 솔루메드롤이 같은 해 4.경 미국 식품의약국(영문약칭-F.D.A.)으로부터 신약품개발 인정을 받아 세계각국에서 사용되고 있으며 국내에서는 피고 한국업죤주식회사가 1981 7.14. 보건사회부장관으로부터 위 약품의 제조품목허가를 받아 국내 제조, 발매권을 독점하고 있는데, 위 원고의 교통사고 발생당시 국내에서도 외상성 뇌부종환자들에게 위 솔루메드롤을 사용한 코티코스테로이드요법에 의한 치료가 일반적으로 널리 사용되어 온 사실, 위 솔루메드롤은 생체 내에 투여되면 신속히 분해되어 유리 메칠프레드니솔론으로 변화하는데, 그 평균 반감기는 건강한 성인의 경우 약 2.4시간 내지 3.5시간으로서 비교적 빠른 시간 내에 그 약성분이 체외로 배설되는 성질을 가진 약품으로서 그 약품설명서상 효능은 내분비기능이상 및 중증쇼크, 피부.신경계통의 질병등에 유효한 것으로 되어 있고, 용법 및 용량에 관한 설명란에는 중증쇼크에 위 솔루메드롤을 대량투약하는 것이 의학계의 일반적 경향인데, 의학자들이 연구한 적정투여량은 24시간마다 15mg을 투여하는 모델부터 4~6시간마다 250mg을 투여하는 모델에 이르기까지 그 사용량의 범위가 넓다고 지적되어 있으며, 그 투약후의 부작용에 관하여는 앞서 본 바와 같은 골격계통의 무혈성괴사증외에 체액전해질 불균형, 위장계통의 염증, 피부계통의 홍반 및 출혈, 신경계통의 경련 및 현훈, 내분비계통의 대사장애, 안과계통의 장애 등으로 열거되어 있는 사실, 위와 같은 부작용들 중 뼈의 무혈성괴사증은 솔루메드롤과 같은 스테로이드계통의 약품 투약시 발생가능한 것으로 알려져 있으나 위 솔루메드롤의 투약 후의 위 괴사증 발병확률 및 발생환자수에 관하여는 정확한 통계수치가 나타나 있지 아니하고, 다만 그 발병의 중간원인으로서 지방전색증 등이 나타날 수 있다는 정도로 의학계에 보고되어 있는 사실, 위 솔루메드롤의 투약시 페니실린 등과 같이 사전에 피부반응검사 등의 감수성검사를 거쳐야 할 필요성이 없다고 일반적으로 인식되고 있었고, 이에 관한 검사방법도 달리 연구된 사례가 없었을 뿐만 아니라 위와 같은 부작용이 없는 다른 대체약품도 존재하지 아니하였던 사실, (이름 생략)대학병원의 의사인 소외인은 당시까지 밝혀진 위와 같은 의학지식을 토대로 생명이 위독한 상태에 있던 원고 1의 생명을 유지시키기 위한 불가피한 방법으로서 위 원고의 보호자나 가족의 동의 없이 독자적 판단으로 위 솔루메드롤을 사용하는 그루코코티코이드요법을 선택하여 위 사올의 연구결과 및 위 약품설명서의 투약방법과 투약량의 범위를 벗어나지 아니한 방법으로 초기 생명이 위독한 상황하에서 6일 간 일정간격으로 투약하였고, 그로 부터 약 10일 후 위 원고에게 속발된 중증 안면신경마비증세를 치료하기 위하여 6일 간 위 솔루메드롤을 감량하여 투약한 결과, 위 원고의 뇌부종 및 안면신경마비증세가 모두 성공 적으로 치유된 사실, 위솔루메드롤의 투약치료 이후 입원기간 동안 위 원고의 예후를 점검한결과 솔루메드롤의 투여로 인하여 발생가능한 부작용의 징후인 위장관출혈, 수분전해질이상, 고혈압, 당뇨, 간염, 과다지방증 등의 증세나 기타 합병증의 발생이 없었으므로 소외인은 달리 더 이상 위 원고의 치료결과를 관찰할 필요가 없이 완치되었다고 판정하여 위 원고가 위와 같이 퇴원한 사실을 각 인정할 수 있고, 달리 반증이 없다. (3) 그렇다면, 위에서 본 바와 같이 소외인이 원고 1에게 투약한 위 솔루메드롤은 당시 위 원고와 같은 생명이 위독한 두부손상환자들에게 탁월한 생명유지효과를 지니고 있는 것으로 알려져 널리 사용되고 있었고, 달리 이에 관한 대체약품이 없었으며, 위약품에 관하여 조사된 부작용의 범위가 넓기는 하나 실제로 위 발병 위험성이나 실제 발병숫자 및 부작용의 실제발생가능성 유무에 관한 사전검사방법 등이 구체적으로 의학계에 보고되어 있지 아니하 였고, 위 약품성분의 체내잔류기간이 비교적 짧아 안전성이 높다고 판단되었던 사정, 위 원고가 위 병원에 입원하였을 당시는 무의식 상태에서 뇌압이 상승하고 뇌로부터 출혈이 계속되는 상황으로서 지체없이 그 치료방법을 선택하여 시술하여야 하는 급박한 사정이었던 점, 위 원고의 치료에 있어 당시 관계문헌이나 약품설명서에 지시된 용법과 용량에 따라 위 솔루메드롤을 투약하였고, 투약 후퇴원시까지 위 원고에게 별다른 투약 후의 부작용이나 후유증의 징후가 없었던 사정 등에 비추어 소외인이 위 원고를 치료함에 있어 위와 같이 솔루메드롤을 사용하는 그루코코티코이드요법을 선택하여 시행한 것은 위 투약치료에 관하여 당시까지 알려져 있던 부작용의 불확실한 발생 위험성보다 환자의 생명을 구하기 위하여 위 약품을 투약할 이익 및 필요성이 현저히 큰 불가피한 상황하에서의 상당한 결정으로서 당시의 의학기술수준과 진료환경 및 조건 등의 제반기준에 합당하게 이루어진 것이었을 뿐만 아니라 그 사후처치 및 관찰에 관하여도 가능한 주의를 다 한 것이라 할 것이고, 한편, 소외인이 위와 같은 솔루메드롤 투약치료를 시행함에 있어 위 원고의 보호자로서 가족인 나머지 원고들에게 위 치료내용을 설명하고 그에 대한 승낙을 받지 아니하였다 할지라도 의료행위에 대한 동의내지 선택권은 환자 본인이 가지는 것으로(원고 1은 1963.4.15.생으로서 위 치료당시 만 20세 2개월 남짓된 성인이었다) 나머지 원고들은 설명의무의 상대방 내지는 동의, 승낙의 주체가 될 수 없는 것이고, 위에서 본 위 입원 당시의 응급상황 및 의식회복 후 발생한 신경마비증세에 대한 치료가 급박하여 치료방법 및 약제사용에 관한 사전설명이 사실상 불가능하였던 사정과 위 솔루메드롤의 투약외에 달리 이에 대체할 치료방법이 없었던 사정 등에 비추어볼때 원고 1이 담당의사인 소외인으로부터 사전에 위 치료방법 및 약제의 선택과 발생가능한 부작용 등에 관한 충분한 설명을 들었다 하더라도 위 치료행위에 관하여 동의를 하였을 것으로 추정이 되고, 또한 치료방법 및 약제의 선택, 부작용의 발생 여부 등에 관한 의사의 설명의무는 인체에 대한 침해를 필연적으로 수반하는 의료행위에 대한 환자의 동의 내지 승낙권을 확보해 주기 위한 것으로 이는 사전 설명을 그 전제로 하는 것이고, 앞서 살펴본 바와 같이 솔루메드롤의 투약으로 인해 그 부작용으로 1년 5개월 후에 대퇴골두무혈성괴사증이 발생한다는 것은 지극히 비전형적인 사례이고 그 발생 가능성 또한 희박한 것이므로 교통사고로 인한 원고 1의 두부손상이 완치되고 그 치료과정에서 사용한 위 솔루메드롤의 투여로 인해 그 부작용이나 합병증이 발생할 징후가 전혀 보이지 아니하는 상황에서 소외인이 위 대퇴골두무혈성괴사증의 발병 가능성올 원고들에게 알리지 아니하여 원고들이 그 예방조치를 취하지못하였다 하여 이를 두고 소외인에게 의료상의 과실이 있는 것으로 단정할 수 없을 뿐더러, 설사 소외인이 그 발병가능성을 사전에 원고들에게 예고하였다 한들 현대의학상 그 발병을 사전에 예방하는 것이 가능하다는 점을 인정할 만한 자료도 없으니 결국 원고 1에게 발생한 위 대퇴골무혈성괴사증이 소외인의 치료방법 및 약제선택상, 사후처치상의 과실 또는 사전사후의 설명의무위반에 기인한 것이라거나 그 치료행위 채무를 다하지 못한 결과라고 할 수 없으므로 원고들의 피고 법인에 대한 위 주장은 모두 그 이유가 없다 할 것이다. 2. 피고 한국업죤주식회사에 대한 청구에 관한 판단 가. 원고들은, 피고 한국업죤주식회사(이하 피고 회사라 약칭한다)는 위 솔루메드롤를 제조, 판매하는 회사로서 (1) 위 약품을 제조함에 있어서는 내외의 문헌조사, 임상실험 등올 통하여 의약품의 안전성, 부작용의 유무를 확인하고 제조 당시의 최고의 의학기술수준에 맞추어 부작용 등의 하자를 제거하는 노력을 기울여야 하고 판매개시 후에도 계속적으로 위 부작용에 관한 연구, 조사를 철저히하여 그 발생을 회피할 가능한 조치를 취하여야 함에도 이를 게을리 하였고, (2) 위 솔루메드롤을 판매함에 있어 그 제품설명서에 약품의 부작용에 관하여 상세한 주의 및 지시내용을 기재하여 이를 취급하는 의료기관으로 하여금 위 약품의 사용에 신중을 기하도록 정보를 제공할 의무가 있음에도 불구하고 위 솔루메드롤의 약품설명서에 단지 위 대퇴골두에 관한 질병을 비롯한 부작용들의 명칭만을 기재하고 그 외에 구체적으로 위 무혈성괴사증의 발병확률, 잠복기간 및 발현정도 등의 정보에 관하여는 아무런 설명도 하지 아니한 채 이를 그대로 위 피고 법인 산하병원에 판매한 과실이 있는바 이로 인하여 위 솔루메드롤을 투약치료받은 원고 1이 위와 같은 부작용을 일으키는 손해를 입게 되었으므로 피고 회사는 피고 법인과 연대하여 원고 1 및 나머지 원고들이 입은 모든 손해를 배상할책임이 있다고 주장한다. 나. 살피건대, 위 솔루메드롤이 1959년경 미국의 업죤주식회사에 의하여 개발된 이후 중증쇼크 및 피부질환 등의 여러 방면의 질환에 적합한 치료제로서 널리 사용되어 오면서 그에 관한 부작용으로 위 대퇴골두무혈성괴사증을 비롯한 여러 증세가 알려져 있는데, 위 무혈성괴사증의 발생확률에 관한 명백한 통계학적 자료나 투약전의사전검사방법에 관한 의학계의 연구보고가 없었던 사실 및 피고 회사가 1981.7.14. 위 솔루메드롤의 국내 제조품목허가를 받아 그 시경부터 이를 제조, 판매하여 온 사실은 앞서 본 바와 같고 각 성립에 다툼이 없는 을 나 제1호증의 1(의약품제조품목허가증) 같은 호증의 2(통지서), 같은 호증의 3(의뢰서), 을 나 제2 내지 제7호증 (각 허가증), 을 나 제8호증의 1,2(각 설명서)의 각 기재에 변론의 전취지를 종합하면, 피고 회사는 위 솔루메드롤의 주성분에 관하여 그 최초개발자인 위 미국업죤주식회사 및 의학계에서 시행한 시험관실험, 동물실험, 임상실험의 결과 밝혀진 효능 및 부작용 등을 연구, 분석하여 위와 같이 보건사회부장관으로 국내제조품목허가를 받은 후 위 미국회사의 제조기술에 따라 위 약품을 제조한 이래 1988.2.15.까지 모두 6차례에 걸쳐 위 솔루메드롤의 제조품목허가를 갱신하여 취득하였고, 위 솔루메드롤을 피고 법인 경영의 위 병원등에 판매함에 있어 위 약품의 포장용기 안에 첨부한 제품설명서에 위 약품의 성분, 작용, 주효능 및 효과, 유효추정효과, 유효추정적응증, 용법 및 용량, 투약 금기증상, 투약시 주의사항, 위 대퇴골두괴사증을 비롯한 인체 각 부위에 발생가능한 부작용, 일반적 주의, 저장방법 및 사용기간, 포장용량, 작성년월일 등을 자세히 기재한 사실, 위 의약품의 발매개시 후 이를 투여받은 환자들 중 위 무혈성괴사증의 부작용이 발생한 사례에 관하여 특별히 새로운 내용의 의학적 연구보고가 없었고, 피고 회사는 매년 위 약품의 품질과 효능 및 부작용에 관한 자체조사, 실험 및 연구를 거쳐 계속 위 약품의 제조품목허가를 갱신하여 취득해 온 사실을 인정할 수 있고, 달리 반증이 없다. 그렇다면, 피고 회사가 제조한 위 솔루메드롤은 위 제조 당시의 의료기술수준에 적합한 제반검사를 통하여 안전성의 확인절차를 거쳐 개발되었고, 발매 후에도 수차의 제조품목허가 갱신과정을 통해 그 안전성을 검증받은 것으로서 그 약품설계와 제조과정상의 잘못이나 발매 후의 부작용에 관한 조사, 연구의무를 게을리 한 잘못이 있었다 할 수 없고, 위 제품설명서에 위 약품에 관하여 당시까지 의학계에 알려진 위와 같은 상세한 내용의 설명문구를 기재함으로써 그 약품의 오·남용을 방지하기 위한 구체적인 사용지시 및 부작용에 대한 경고의무를 다하였다고 볼 것이므로 위 피고 회사에 위 솔루메드롤 제조상의 과실 및 사용지시상의 과실이 있었음을 탓하는 원고들의 위 주장 또한 이유가 없다 할 것이다. 3. 결 론 따라서 피고 법인에게 위 의료사고에 관한 과실 또는 계약상의 채무불이행이 있었고, 피고 회사에 위 약품개발, 제조, 용법지시상의 과실이 있었음을 전제로 한 원고들의 이 사건 청구는 그 나머지 점에 관하여 더 나아가 살펴볼 여지도 없이 받아들일 수 없으므로 이를 기각하여야 할 것인바, 이와 결론을 같이하는 제1심 판결은 정당하므로 원고들의 각 항소를 모두 기각하고 항소비용은 패소자인 원고들의 부담으로 하여 주문과 같이 판결한다. 판사 신명균(재판장) 전병식 김옥신

[출처] 대한민국 법원 : 종합법률정보 - 91나55669 (1996383)

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