서울행법 2007. 9. 13. 선고 2005구합27925 판결

[진료비삭감처분등취소] 항소[각공2007.11.10.(51),2345] 【판시사항】 [1] 국민건강보험법상 요양기관이 진료행위에 대한 비용과 별도로 비급여대상으로서 치료재료비용을 환자로부터 지급받을 수 있는 경우 [2] 국민건강보험법상 요양기관이 급여대상인 진료행위를 하고 환자 본인과 보험비급여로 하기로 상호 합의하여 그 진료비용 등을 환자 본인으로부터 지급받을 수 있는지 여부(소극) [3] 국민건강보험법상 요양급여대상 여부에 대한 확인신청과 관련된 과다징수금액환불청구권의 소멸시효기간(=10년) [4] 국민건강보험법 제43조의2에 따른 건강보험심사평가원의 요양급여대상 여부에 대한 확인 및 환불처분의 법적 성질(=기속행위) 【판결요지】 [1] 요양기관이 진료행위에 대한 비용과 별도로 산정할 수 없는 치료재료비용을 환자로부터 별도로 지급받는 행위는 환자측의 동의 여부를 불문하고 국민건강보험법 제52조 제1항의 규정에 의한 ‘사위 기타 부당한 방법’에 의하여 요양급여비용을 받은 경우에 해당하여 정당하다고 할 수 없으나, 이는 국민건강보험법 관계 법령에 의하여 인정되지 아니한 치료재료대의 무분별한 사용으로 인하여 환자나 건강보험재정에 대하여 발생할 수 있는 피해를 사전에 예방하기 위하여, 당해 법령이 제정될 당시 예상되었던 통상적인 질병의 치료에 필요한 일체의 진료행위와 관련하여 지출한 치료재료비용은 별도로 산정할 수 없다는 취지이므로, 위와 같은 법리가 모든 경우에 일체의 예외 없이 적용되어야 한다고는 할 수 없고, 통상적인 질병의 치료 범위를 넘어서는 아주 특별한 사정이 인정되는 경우에는 위 질병의 진료행위와 관련하여 합리적인 범위 내에서 지출한 특수한 비용은 환자측의 사전동의를 받았거나 사전동의를 받지 못했더라도 환자측에게 사전에 동의 여부를 문의하였다면 동의를 하였을 것으로 보이는 경우에는 비급여대상으로서 별도로 산정할 수 있다. [2] 치료행위 등은, 전문적인 지식과 기술을 갖춘 요양기관이 질병 등에 대하여 전문지식이 없고 질병 등으로 곤궁한 상태에 있는 불특정 다수자인 환자를 상대로 베푸는 행위로서, 치료행위 등의 내용이나 그 비용 부담 등에 관하여는 당사자의 계약에 의하여 정하게 할 수는 없는 것이므로, 요양기관이 치료행위를 하고 그 비용을 징수함에 있어서는 요양급여기준과 진료수가기준에서 정한 기준과 절차에 따라야 하고, 급여대상에 대하여 임의로 비급여대상으로 진료행위를 하고 환자 본인과 보험비급여로 하기로 상호 합의하여 그 진료비용 등을 환자 본인으로부터 지급받는 행위를 허용할 수는 없다. [3] 요양급여대상 여부에 대한 확인신청과 이와 관련된 과다징수금액환불청구권은 국민건강보험법 제43조 제3항이 아니라 제43조의2에 터 잡은 것이어서 국민건강보험법 제79조 제1항 소정의 권리에 포함되지 아니하고, 그 법적 성질은 부당이득반환청구라 할 것이어서, 위 법 제79조 제3항, 민법 제162조 제1항에 따라 10년간 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성된다. [4] 국민건강보험법 제43조의2에 따른 건강보험심사평가원의 요양급여대상 여부에 대한 확인업무의 기준이 되는 것은 국민건강보험법 제39조 제2항, 제3항, 42조, 국민건강보험법 시행령 제24조, 국민건강보험요양급여기준에 관한 규칙 제8조, 제9조, 제11조, 제13조, 치료재료급여·비급여목록 및 급여상한금액표, 약제급여·비급여목록 및 급여상한금액표, 건강보험요양급여행위 및 그 상대가치점수, 건강보험요양급여비용의 내역, 신의료기술 등의 결정 및 조정기준 등이고, 건강보험심사평가원은 위 기준에 따라 요양기관이 행한 의료행위·약제 및 치료재료의 지급이 급여대상인지 비급여대상인지만을 확인하는 것이므로, 건강보험심사평가원의 요양급여대상 여부에 대한 확인 및 환불처분은 기속행위이다. 【참조조문】 [1] 국민건강보험법 제39조 제3항, 제52조 제1항 / [2] 국민건강보험법 제39조, 제42조 / [3] 국민건강보험법 제43조의2, 제79조 제1항, 제3항, 민법 제162조 제1항 / [4] 국민건강보험법 제43조의2 【참조판례】 [1] 대법원 2005. 10. 28. 선고 2003두13434 판결(공2005하, 1869) 【전 문】【원 고】 서울대학교병원 (소송대리인 변호사 신현호외 1인) 【피 고】 건강보험심사평가원 (소송대리인 법무법인 영진 담당변호사 송시헌) 【변론종결】 2007. 7. 5. 【주 문】 1. 피고가 2004. 4. 17. 원고에 대하여 한 소외 1에 관한 진료비용 50,893,461원의 환불처분 중 48,033,230원을 초과하는 부분을 취소한다. 2. 원고의 나머지 청구를 기각한다. 3. 소송비용 중 9/10는 원고가, 나머지는 피고가 각 부담한다. 【청구취지】 피고가 2004. 4. 17. 원고에 대하여 한 소외 1에 관한 진료비용 50,893,461원의 환불처분을 취소한다. 【이 유】 1. 기초 사실 가. 원고는 고등교육법에 의한 의학·간호학 및 약학 등에 관한 교육·연구와 진료를 통하여 의학발전을 도모하고 국민보건향상에 기여하게 함을 목적으로 서울대학교병원 설치법(법률 제3056호)에 의하여 1978. 7. 15. 설립된 국민건강보험법 제40조 제1항 제2호 소정의 요양기관이고, 피고는 요양급여비용을 심사하고 요양급여의 적정성을 평가하기 위하여 국민건강보험법 제55조에 의하여 2000. 6. 29. 설립된 법인이다. 나. 소외 1(1999. 3. 30.생)은 선천성 기관지 기형 상병으로 별지 도표 입원기간란 기재와 같이 모두 11차례에 걸쳐 원고 병원에 입원하여, 원고 병원 의사 소외 2 등으로부터 기도 폐색(폐색) 치료를 위한 의료행위( 소외 1은 1999. 10.경 쌕쌕거림과 청색증이 심하여 소아 중환자실에 입원하여 CT 등의 검사상 기관용골하부의 폐동맥슬링, 2개의 상행대정맥, 식도중앙부위의 낭성병변 등이 진단되었고, 1999. 11. 12. 전신마취하에 주폐동맥에 대한 문합술과 기관확장시술 및 개방성 동맥관 절단봉합수술 등이 시행되었으며, 1999. 12. 30. 기관지 내시경 소견상 기관확대수술부위에 협착이 발견되어 보강수술이, 2000. 1. 11. 기관종격동류폐쇄수술이 각 시행되었고, 그 후 여러 차례에 걸쳐 기관협착부위에 stent를 삽입하거나 육아조직을 제거하는 시술이 거듭되어 합계 102회의 수술을 받았다)·약제·치료재료·검사 등을 받았으나, 2003. 8. 9. 사망하였다. 다. 원고는 소외 1에 대한 진료에 관하여 그의 가족으로부터 합계 79,118,101원을 징수하였는데, 소외 1의 어머니 소외 3은 2003. 10. 9. 피고에게 요양급여대상여부확인신청을 하였고, 피고는 2004. 4. 17. 원고에게 원고가 징수한 위 금액 중 정당하게 징수한 것으로 판정한 28,224,640원을 제외한 나머지 50,893,461원(구체적인 항목과 액수는 별지 도표의 기재와 같다)을 소외 1의 가족에게 환불하도록 통보하였다(이하 ‘이 사건 처분’이라고 한다). 라. 원고는 이에 불복하여 2004. 7. 9. 피고에게 이의신청을 하였으나, 피고는 2004. 8. 10. 원고의 이의신청을 기각하였고, 원고는 이에 불복하여 2004. 11. 8. 보건복지부장관에게 제04-심-2379호로 보험급여비용삭감처분취소에 관한 심사청구를 하였으나, 보건복지부장관은 2005. 5. 24. 위 청구를 기각하였다. [인정 근거] 다툼없는 사실, 갑1~36, 을1, 2(가지번호가 있는 경우에는 가지번호 포함)의 각 기재 또는 영상, 증인 소외 2의 증언, 이 법원의 영동세브란스병원장에 대한 각 진료기록감정촉탁 결과, 변론 전체의 취지 2. 주장 및 판단 가. 원고의 주장요지 (1) 미결정비급여항목(별지 도표 ①항 관련)에 관하여 원고는 2000. 1. 1.부터 국민건강보험법에 의한 건강보험제도가 시행된 이후 기존의 의료보험제도와 달라진 부분을 반영하여 더 이상 임의비급여로 인정이 되지 않는 항목에 대하여 임의비급여항목의 수가 코드를 삭제하면서 환자들에게 의료보험제도가 시행되던 항목에 대한 진료비 지급 요구를 중지하였으나, 매우 많은 임의비급여 항목이 있었고 임의비급여 항목들이 모두 비급여로 인정될지 여부가 불분명한 상황속에서 보건복지부의 행정지도에 따라 소외 1에 대한 진료 내역의 비급여 항목들에 대하여 미결정행위지정신청이나 신기술의료행위지정신청을 하였다. 이에 대하여 보건복지부는 이러한 원고의 신청에 대하여 아무런 답변도 하지 않다가 2000-73호(2000. 12. 30.) 고시로 기결정되어 있는 내용이므로 요양급여로 인정할 수 없다고 하였는바, 이러한 원고의 미결정 또는 신기술의료행위 신청은 보건복지부의 결정 전까지는 비급여대상으로서 소외 1의 가족의 동의하에 원고가 진료비를 징수한 것은 정당함에도, 이를 삭감한 피고의 처분은 원고의 재산권과 진료권 등을 침해한 것이어서 위법하다. (2) 별도산정불가(별지 도표 ②항 관련), 불인정(별지 도표 ③항 관련) 항목에 관하여 원고 병원의 경우 대한민국에서 가장 중환자를 많이 치료하는 곳이고, 원고 병원의 의료진이 아니었다면 생명연장조차도 불가능했을 소외 1에 대하여 의료진이 학회 참석 일정이나 세미나 일정까지 조정해 가면서 환자에 대하여 최선의 처치를 하고 그 결과 환자를 살려내고 상당기간을 살 수 있게 하였음에도 불구하고, 피고가 요양급여기준에서 정한 기준을 넘어 의료행위를 시행했다는 이유로 진료비를 삭감한다면, 병원 입장에서는 진료를 하면 당연히 손실이 발생하고, 진료하지 아니할 경우 진료를 했다면 사람을 살릴 수 있었음에도 불구하고, 진료하지 아니하여 사람을 사망에 이르게 하였다는 이유로 민·형사상 책임을 부담하게 되는바, 피고는 원고 병원의 진료의 적절성을 고려하여 그에 상응하는 처분을 하여야 함에도 단순히 민원이 들어오고 국민건강보험법에서 확인행위를 할 수 있는 권한을 위탁받았다는 이유만으로 원고 병원이 징수한 진료비를 삭감하는 것은 위법하다. (3) 이중병실사용(별지 도표 ④항 관련)에 관하여 보건복지부 고시 2000-73호에 의하면 이중병실을 사용하는 경우 환자가 병실료 차액을 지급하게 되어 있고, 2000. 10. 15. ~ 2002. 4. 25. 사이의 입원비용 중 원고가 소외 3 등으로부터 수령한 1,523,000원은 환자가 중환자실에 있을 때 보호자가 일반병실을 사용한 경우에 해당함에도, 피고가 이를 삭감한 것은 위법하다. (4) infusion pump set(별지 도표 ⑤항 관련)에 관하여 2002. 7. 27. ~ 2003. 8. 9. 사이에 원고가 사용한 infusion pump set는 호흡곤란이 심하여 대수술을 3번이나 받은 6kg 영아인 소외 1에게 정확한 양의 약물을 투여하여 중환자의 생명을 유지하기 위한 기본적인 장비이고, 이에 따른 세트의 사용은 당연한 것임에도 피고가 infusion pump set 비용 228,800원을 삭감한 것은 부당하다. (5) 요양급여(별지 도표 ⑦항 관련)에 관하여 이 부분 해당 항목은 원고 병원 의료진의 의학적 소견에 의하여 진료를 시행하고, 소외 3 등과 합의한 후 소외 3 등에게 징수한 것이므로 적정한 진료비의 징수이다. (6) 소멸시효(별지 도표 연번 1, 2, 3항 기재 관련) 주장 환자가 요양급여대상여부확인신청을 통하여 권리구제를 받는 부분은 과다하게 징수된 환자본인부담금을 돌려 받는 것이어서 국민건강보험법 제79조 제1항 제4호 소정의 3년의 소멸시효대상이므로, 소외 3이 피고에게 요양급여대상여부확인신청을 한 날로부터 3년 전에 징수한 별지 도표 연번 1, 2, 3항 기재 금액의 반환청구권은 소멸시효가 완성되었다고 보아야 한다. (7) 재량권 일탈·남용의 주장 원고 병원은 소외 1에게 의학적으로 필요한 치료를 하고 그에 상응하는 치료비를 받았으며 이로 인하여 원고가 부당하게 이득을 취한 것이 없는 점, 원고 병원이 허위로 진료비를 청구하지 않고 진료한 내용 그대로 청구한 점, 원고의 치료로 소외 1의 건강상태가 호전되어 생명을 연장할 수 있었으므로 환자와 그 가족에게 피해가 발생하지 아니한 점, 요양급여기준 등에 기초한 이 사건 관련 고시는 일반적인 질환을 예상한 것으로 소외 1과 같은 중증의 환자에게 그대로 적용할 경우 환자의 생명을 유지하는 것 자체가 불가능할 정도였으므로 원고 병원의 의료진이 위 고시의 내용대로 처치하는 것 자체가 불가능한 점, 피고에 의해 삭감된 급여와 피고가 소외 3에게 지급한 금액이 상계처리되면 소외 3은 원고로부터 해당 금액에 대한 진료를 전부 받고서도 진료비를 돌려받게 되어 부당이득을 취하게 되는 점, 의료인의 진료재량권이 보장되어야 하는 점 등에 비추어 보면, 이 사건 처분은 구체적 타당성을 전혀 고려하지 않고 요양급여기준만을 기계적으로 적용한 것이어서 재량권을 일탈·남용한 것이다. (8) 선택진료(별지 도표 ⑥항 기재 관련)에 관하여 원고는 선택진료비 부분에 대하여 피고의 처분이 정당하다고 인정하고 있다. 나. 관련 규정 ■ 구 국민건강보험법(2003. 7. 29. 법률 제6951호로 개정되기 전의 것) 제39조 (요양급여) ① 가입자 및 피부양자의 질병·부상·출산 등에 대하여 다음 각 호의 요양급여를 실시한다. 1. 진찰·검사 2. 약제·치료재료의 지급 3. 처치·수술 기타의 치료 4. 예방·재활 5. 입원 6. 간호 7. 이송 ② 제1항의 규정에 의한 요양급여(이하 ‘요양급여’라 한다)의 방법·절차·범위·상한 등 요양급여의 기준은 보건복지부령으로 정한다. ③ 보건복지부장관은 제2항의 규정에 의하여 요양급여의 기준을 정함에 있어 업무 또는 일상생활에 지장이 없는 질환 기타 보건복지부령이 정하는 사항은 요양급여의 대상에서 제외할 수 있다. 제40조 (요양기관) ① 요양급여(간호 및 이송을 제외한다)는 다음 각 호의 요양기관에서 행한다. 이 경우 보건복지부장관은 공익 또는 국가시책상 요양기관으로 적합하지 아니하다고 인정되는 의료기관 등으로서 대통령령이 정하는 의료기관 등은 요양기관에서 제외할 수 있다. 1. 의료법에 의하여 개설된 의료기관 제41조 (비용의 일부부담) 제39조 제1항의 규정에 의한 요양급여를 받는 자는 대통령령이 정하는 바에 의하여 그 비용의 일부(이하 ‘본인일부부담금’이라 한다)를 본인이 부담한다. 제42조 (요양급여비용의 산정 등) ① 요양급여비용은 공단의 이사장과 대통령령이 정하는 의약계를 대표하는 자와의 계약으로 정한다. 이 경우 계약기간은 1년으로 한다. ② 제1항의 규정에 의하여 계약이 체결된 경우 그 계약은 공단과 각 요양기관 간에 체결된 것으로 본다. ③ 제1항의 규정에 의한 계약은 계약기간의 만료일 전 3월 이내에 체결하여야 하며, 그 기한 내에 계약이 체결되지 아니하는 경우 보건복지부장관이 심의조정위원회의 심의를 거쳐 정하는 금액을 요양급여비용으로 한다. 이 경우 보건복지부장관이 정하는 요양급여비용은 제1항 및 제2항의 규정에 의하여 계약으로 정한 요양급여비용으로 본다. ④ 제1항 또는 제3항의 규정에 의하여 요양급여비용이 정하여지는 경우에 보건복지부장관은 그 요양급여비용의 내역을 지체 없이 고시하여야 한다. ⑤ 공단의 이사장은 제1항의 규정에 의한 계약을 체결하는 때에는 제31조의 규정에 의한 재정운영위원회의 심의·의결을 거쳐야 한다. ⑥ 제55조의 규정에 의한 건강보험심사평가원은 공단의 이사장이 제1항의 규정에 의한 계약을 체결하기 위하여 필요한 자료를 요청하는 경우에는, 이에 성실히 응하여야 한다. ⑦ 제1항의 규정에 의한 계약의 내용 기타 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 제43조 (요양급여비용의 청구와 지급 등) ① 요양기관은 요양급여비용의 지급을 공단에 청구할 수 있다. 이 경우 제2항의 규정에 의한 심사청구는 이를 공단에 대한 요양급여비용의 청구로 본다. ② 제1항의 규정에 의한 요양급여비용의 청구를 하고자 하는 요양기관은 제55조의 규정에 의한 건강보험심사평가원에 요양급여비용의 심사청구를 하여야 하며, 심사청구를 받은 건강보험심사평가원은 이를 심사한 후 지체 없이 그 내용을 공단 및 요양기관에 통보하여야 한다. ③ 제2항의 규정에 의하여 심사의 내용을 통보받은 공단은 지체 없이 그 내용에 따라 요양급여비용을 요양기관에게 지급한다. 이 경우 이미 납부한 본인일부부담금이 제2항의 규정에 의하여 통보된 금액보다 과다한 경우에는 요양기관에 지급할 금액에서 그 과다하게 납부된 금액을 공제하여 당해 가입자에게 지급하여야 한다. ④ 공단은 제3항의 규정에 의하여 가입자에게 지급하여야 하는 금액을 당해 가입자가 납부하여야 하는 보험료 기타 이 법에 의한 징수금(이하 ‘보험료 등’이라 한다)과 상계처리할 수 있다. ⑤ 공단은 요양급여비용을 지급함에 있어 제2항의 규정에 의한 건강보험심사평가원이 제56조의 규정에 의한 요양급여의 적정성을 평가하여 공단에 통보한 경우에는 그 평가 결과에 따라 요양급여비용을 가산 또는 감액 조정하여 지급한다. 이 경우 평가 결과에 따른 요양급여비용의 가감지급의 기준에 관하여는 보건복지부령으로 정한다. ⑥ 의약품제조업자·의약품도매상 기타 보건복지부령이 정하는 자는 의약품유통체계를 개선하고 요양기관에 대한 의약품의 보관·배송 기타 물류사업을 수행하기 위하여 의약품물류협동조합을 설립할 수 있다. 이 경우 의약품물류협동조합의 구성·운영 및 동 조합에 대한 지도·감독에 관하여는 중소기업협동조합법의 협동조합 또는 사업협동조합에 관한 규정을 준용하여 대통령령으로 정한다. ⑦ 제1항 내지 제5항의 규정에 의한 요양급여비용의 청구·심사·지급 등의 방법 및 절차에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 제43조의2 (요양급여의 대상 여부의 확인 등) ① 가입자 또는 피부양자는 본인일부부담금 외에 부담한 비용이 제39조 제3항의 규정에 의하여 요양급여의 대상에서 제외되는 것인지에 대하여 제55조의 규정에 의한 건강보험심사평가원에 확인을 요청할 수 있다. ② 제1항의 규정에 의한 확인요청을 받은 건강보험심사평가원은 그 결과를 확인요청한 자에게 통보하여야 한다. 이 경우 확인요청한 비용이 요양급여의 대상에 대한 비용에 해당하는 것으로 확인된 때에는 그 내용을 공단 및 관련 요양기관에 통보하여야 한다. ③ 제2항 후단의 규정에 의하여 통보받은 요양기관은 과다하게 징수한 금액(이하 ‘과다본인부담금’이라 한다)을 지체 없이 확인요청한 자에게 지급하여야 한다. 다만, 공단은 당해 요양기관이 과다본인부담금을 지급하지 아니한 경우에는 당해 요양기관에 지급할 요양급여비용에서 그 과다본인부담금을 공제하여 이를 확인요청한 자에게 지급할 수 있다. 제44조 (요양비) ① 공단은 가입자 또는 피부양자가 보건복지부령이 정하는 긴급 기타 부득이한 사유로 인하여 요양기관과 유사한 기능을 수행하는 기관으로서 보건복지부령이 정하는 기관( 제85조 제1항의 규정에 의하여 업무정지처분기간 중인 요양기관을 포함한다)에서 질병·부상·출산 등에 대하여 요양을 받거나 요양기관 외의 장소에서 출산을 한 때에는 그 요양급여에 상당하는 금액을 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 그 가입자 또는 피부양자에게 요양비로 지급한다. ② 제1항의 규정에 의하여 요양을 실시한 기관은 보건복지부장관이 정하는 요양비명세서 또는 요양의 내역을 기재한 영수증을 요양을 받은 자에게 교부하여야 하며, 요양을 받은 자는 이를 공단에 제출하여야 한다. 제45조 (임의급여) 공단은 이 법에 규정한 요양급여 외에 대통령령이 정하는 바에 의하여 장제비·상병수당 기타의 급여를 실시할 수 있다. 제79조 (시효) ① 다음 각 호의 권리는 3년간 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성된다. 1. 보험료(보험료의 가산금을 포함한다)를 징수하거나 보험료환급금을 받을 권리 2. 보험급여를 받을 권리 3. 보험급여비용을 받을 권리 4. 제43조 제3항의 규정에 의하여 과다납부된 본인일부부담금을 반환받을 권리 ② 제1항의 규정에 의한 시효는 다음 각 호의 1의 사유로 인하여 중단된다. 1. 보험료의 고지 또는 독촉 2. 보험급여 또는 보험급여비용의 청구 ③ 제1항 및 제2항의 규정에 의한 소멸시효 및 시효중단에 관하여 이 법에 정한 사항 외에는 민법의 규정에 의한다. ■ 국민건강보험요양급여의 기준에 관한 규칙(2000. 6. 30. 보건복지부령 제158호로 제정) 제9조 (비급여대상) ① 법 제39조 제3항의 규정에 의하여 요양급여의 대상에서 제외되는 사항(이하 ‘비급여대상’이라 한다)은 [별표 2]와 같다. ② 제1항의 규정에 불구하고 영 [별표 2] 제2호의 규정에 의하여 보건복지부장관이 정하여 고시하는 질병군에 대한 입원진료의 경우에 있어서 비급여대상은 [별표 2] 제1호 내지 제4호{제4호 (거)목을 제외한다}, 제5호 (가)목에 해당되는 항목으로 한다. 제10조 (미결정행위 등의 결정신청) ① 요양기관, 의약관련 단체, 약제·치료재료의 제조·수입업자(이하 ‘결정신청자’라 한다)는 제8조 제2항의 규정에 의한 요양급여대상 또는 제9조 제1항의 규정에 의한 비급여대상으로 결정되지 아니한 새로운 행위·약제 및 치료재료(이하 ‘미결정행위 등’이라 한다)에 대하여는 다음 각 호에 규정된 날부터 30일 이내에 요양급여대상 여부의 결정을 보건복지부장관에게 신청하여야 한다. 1. 행위의 경우에는 윤리적으로 타당하고 의학적으로 인정되는 방법으로 안전성·유효성(이하 ‘안전성·유효성 등’이라 한다)이 있는 행위를 최초로 실시한 날 2. 약제 및 치료재료의 경우에는 식품의약품안전청장으로부터 품목허가를 받거나 품목신고를 한 날. 다만, 식품의약품안전청장의 품목허가 또는 품목신고의 대상이 아닌 치료재료의 경우에는 당해 치료재료를 최초로 사용한 날을 말한다. ② 제1항의 규정에 의하여 요양급여대상 여부의 결정을 신청하고자 하는 자는 다음 각 호의 구분에 의한 결정신청서에 해당 각 목의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 1. 행위의 경우 : [별지 제14호] 서식에 의한 요양급여행위결정신청서 가. 관련 학회 또는 관련 의료단체가 인정한 안전성·유효성 등에 관한 자료 나. 상대가치점수의 산출근거 및 내역에 관한 자료 다. 비용효과에 관한 자료(동일 또는 유사 행위와의 장·단점, 상대가치 점수의 비교 등을 포함한다) 라. 국내외의 실시현황에 관한 자료(최초실시연도·실시기관명 및 실시건수 등을 포함한다) 마. 소요장비·소요재료·약제의 제조(수입)허가(신고)관련 자료 바. 국내외의 연구논문 등 기타 참고자료 2. 약제의 경우 : [별지 제15호] 서식에 의한 약제결정신청서 가. 제조(수입)품목 허가증(신고서) 사본 나. 판매예정가 산출근거 및 내역에 관한 자료 다. 비용효과에 대한 자료(동일 또는 유사 약제와의 장·단점 및 판매가의 비교 등을 포함한다) 라. 국내외의 사용현황에 관한 자료(최초사용연도·사용기관명 및 사용건수 등을 포함한다) 마. 국내외의 연구논문 등 기타 참고자료 3. 치료재료의 경우 : [별지 제16호] 서식에 의한 치료재료결정신청서 가. 제조(수입)품목허가증(신고서) 사본 나. 판매예정가 산출근거 및 내역에 관한 자료 다. 비용효과에 관한 자료(동일 또는 유사목적의 치료재료와의 장·단점, 판매가의 비교 등을 포함한다) 라. 국내외의 사용현황에 관한 자료(최초사용연도·사용기관명 및 사용건수 등을 포함한다) 마. 구성 및 부품내역에 관한 자료 및 제품설명서 바. 국내외의 연구논문 등 기타 참고자료 ③ 보건복지부장관은 요양기관이 정당한 사유 없이 미결정행위 등에 대하여 제1항의 규정에 위반하여 요양급여대상 여부의 결정을 신청하지 아니하고 가입자 등에게 실시 또는 사용한 후 그 비용을 부담시킨 미결정행위 등이 요양급여대상으로 확인된 경우에는 법 제85조 제1항 제1호의 규정에 의하여 당해 요양기관의 업무정지를 명하거나 동조 제2항의 규정에 의한 과징금처분을 하여야 한다. 제11조 (미결정행위 등에 대한 결정) ① 제10조의 규정에 의하여 요양급여대상 여부의 결정신청을 받은 보건복지부장관은 당해 미결정행위 등이 안전성·유효성 등이 있다고 확인된 경우에는 법 제4조의 규정에 의한 건강보험심의조정위원회(이하 ‘심의조정위원회’라 한다)의 심의를 거쳐 요양급여대상 또는 비급여대상에의 해당 여부를 결정하여 고시하여야 한다. 이 경우 요양급여대상으로 결정한 미결정행위 등에 대하여는 영 제24조 제2항 또는 동조 제3항의 규정에 의한 요양급여의 상대가치점수 또는 약제·치료재료의 상한금액을 함께 정하여 고시하여야 한다. ② 제1항의 규정에 불구하고 보건복지부장관은 제1항의 규정에 의하여 안전성·유효성 등이 확인되지 아니한 미결정행위 등으로서 가입자 등의 진료에 반드시 필요하고, 향후 의료발전에 기여할 수 있다고 인정하는 미결정행위 등에 대하여는 필요한 조건을 정하여 비급여대상으로 결정하여 고시할 수 있다. ③ 요양기관은 제1항의 규정에 의한 확인시에 안전성·유효성 등이 확인되지 아니한 미결정행위 등(제2항의 규정에 의하여 비급여대상으로 고시된 미결정행위 등을 제외한다)을 가입자 등에게 요양급여대상 또는 비급여대상으로 적용하여서는 아니 된다. ④ 보건복지부장관은 제1항 및 제2항의 규정에 의한 결정은 정당한 사유가 없는 한 결정신청일부터 90일 이내에 하여야 한다. ⑤ 제1항의 규정에 의하여 미결정행위 등이 요양급여대상 또는 비급여대상으로 결정되어 고시된 경우에는 제10조 제1항 각 호의 1에 해당하는 날부터 소급하여 요양급여대상 또는 비급여대상으로 적용한다. 제12조 (상대가치점수 등의 조정 등) ① 결정신청자 또는 가입자등은 이미 결정된 요양급여대상의 상대가치점수 또는 상한금액의 조정을 보건복지부장관에게 신청할 수 있다. ② 제1항의 규정에 의하여 조정신청을 받은 보건복지부장관은 심의조정위원회의 심의를 거쳐 상대가치점수 또는 상한금액을 조정하여 고시할 수 있다. ③ 제1항의 규정에 의하여 조정된 상대가치점수 또는 상한금액은 고시에서 정하는 날부터 적용한다. 제13조 (직권결정 및 조정) ① 보건복지부장관은 미결정행위 등의 결정신청이 없는 경우에도 미결정행위 등을 알게 된 때에는 직권으로 심의조정위원회의 심의를 거쳐 요양급여대상 또는 비급여대상으로 결정하여 고시할 수 있으며, 요양급여대상으로 결정한 경우에는 상대가치점수 또는 상한금액을 함께 정하여 고시하여야 한다. 이 경우 결정된 요양급여대상 또는 비급여대상에 관하여는 제11조 제5항의 규정을 준용한다. ② 보건복지부장관은 이미 고시된 요양급여대상의 상대가치점수 또는 상한금액에 대하여는 심의조정위원회의 심의를 거쳐 조정하여 고시할 수 있다. 이 경우 조정된 상대가치점수 또는 상한금액의 적용시기에 관하여는 제12조 제3항을 준용한다. 제14조 (결정 및 조정의 세부사항) 미결정행위 등의 결정, 상대가치점수 또는 상한금액의 조정 등에 관하여 필요한 세부사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. 부 칙 제1조 (시행일) 이 규칙은 2000년 7월 1일부터 시행한다. 제2조 (요양급여의뢰서 등에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 의료보험관계 법령 또는 국민의료보험관계 법령에 의하여 발급된 진료의뢰서, 회송소견서, 급여제한여부조회서, 급여제한여부결정통보서 및 요양급여적용통보서 등은 각각 이 규칙에 의하여 발급한 요양급여의뢰서, 요양급여회송서, 급여제한여부조회서, 급여제한여부결정통보서 및 요양급여적용통보서 등으로 본다. 제3조 (요양급여의 절차에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 의료보험관계 법령 및 국민의료보험관계 법령에 의하여 종합전문요양기관에서 1단계 요양급여를 받고 있는 피보험자 및 피부양자에 대하여는 이 규칙 제2조의 규정에 의하여 종합전문요양기관에서 1단계 요양급여를 받고 있는 것으로 본다. 제4조 (요양급여의 적용기준 및 방법의 세부사항에 관한 특례) 보건복지부장관은 이 규칙 제5조 제2항의 규정에 불구하고 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항에 대하여는 의약계·공단 및 건강보험심사평가원의 의견을 들어 2000년 12월 31일까지 고시하되, 그 고시 전까지는 종전의 의료보험관계 법령 및 국민의료보험관계 법령에 의하여 고시된 의료보험요양급여기준(이하 ‘종전의요양급여기준’이라 한다)에 의한다. 제5조 (미결정행위 등의 결정신청에 관한 경과조치) ① 요양기관은 이 규칙 시행 전에 최초로 실시되었으나 종전의 요양급여기준에 의하여 보험급여적용신청을 하지 아니한 행위에 대하여는 이 규칙 제10조 제1항의 규정에 불구하고 2000년 7월 31일까지 그 결정을 신청하여야 한다. ② 이 규칙 시행 당시 다음 각 호의 1에 해당하는 행위·약제 및 치료재료는 이 규칙 제10조 제1항의 규정에 의하여 결정이 신청된 것으로 본다. 1. 이 규칙 시행 전에 식품의약품안전청장의 품목허가를 받거나 품목신고를 한 약제 및 치료재료로서 보험급여적용 여부가 결정되지 아니한 것 2. 이 규칙 시행 전에 종전의 요양급여기준에 의하여 보험급여적용신청을 한 행위·약제 및 치료재료로서 보험급여적용 여부가 결정되지 아니한 것 제6조 (미결정행위 등의 결정 등에 관한 경과조치) ① 부칙 제5조 제2항의 규정에 의한 행위·약제 및 치료재료에 대한 요양급여대상 또는 비급여대상에의 해당 여부 결정기한은 이 규칙 제11조 제4항의 규정에 불구하고 2000년 12월 31일까지로 한다. ② 2000년 12월 31일까지 이 규칙 제10조 제1항의 규정에 의하여 결정신청된 미결정행위 등(부칙 제5조의 규정에 의한 미결정행위 등을 포함한다)에 대한 요양급여대상 또는 비급여대상의 적용일 등에 관하여는 이 규칙 제11조 제5항의 규정에 불구하고 종전의 요양급여기준에 의한다. 제7조 (다른 법령과의 관계) 이 규칙 시행 당시 다른 법령에서 종전의 의료보험법 시행규칙 또는 국민의료보험법 시행규칙을 인용한 경우 이 규칙에 그에 해당하는 규정이 있는 때에는 종전의 규정에 갈음하여 이 규칙 또는 이 규칙의 해당 규정을 각각 인용한 것으로 본다. [별표 1] 요양급여의 적용기준 및 방법(제5조 제1항 관련) 1. 요양급여의 일반원칙 가. 요양급여는 가입자 등의 연령·성별·직업 및 심신상태 등의 특성을 고려하여 진료의 필요가 있다고 인정되는 경우에 정확한 진단을 토대로 하여 환자의 건강증진을 위하여 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법으로 실시하여야 한다. 나. 요양급여를 담당하는 의료인은 의학적 윤리를 견지하여 환자에게 심리적 건강 효과를 주도록 노력하여야 하며, 요양상 필요한 사항이나 예방의학 및 공중보건에 관한 지식을 환자 또는 보호자에게 이해하기 쉽도록 적절하게 설명하고 지도하여야 한다. 다. 요양급여는 경제적으로 비용효과적인 방법으로 행하여야 한다. 라. 요양기관은 가입자 등의 요양급여에 필요한 적정수준의 인력·시설 및 장비를 유지하여야 한다. 다만, 가입자 등에 대한 최적의 요양급여를 실시하기 위하여 필요한 경우 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 다른 기관에 검사를 위탁하거나, 당해 요양기관에 소속되지 아니한 전문성이 뛰어난 의료인을 초빙하거나, 또는 다른 요양기관에서 보유하고 있는 양질의 시설·인력 및 장비를 공동활용할 수 있다. 마. 요양기관은 정당한 사유가 없는 한 요양급여에 필요한 약제·치료재료를 직접 구입하여 가입자 등에게 지급하여야 한다. 2. 진찰·검사, 처치·수술 기타의 치료 가. 각종 검사를 포함한 진단 및 치료행위는 진료상 필요하다고 인정되는 경우에 한하여야 하며 연구의 목적으로 하여서는 아니 된다. 나. 영 [별표 2] 제2호의 규정에 의하여 보건복지부장관이 정하여 고시하는 질병군에 대한 입원진료의 경우 그 입원진료기간 동안 행하는 것이 의학적으로 타당한 검사·처치 등의 진료행위는 당해 입원진료에 포함하여 행하여야 한다. 3. 약제의 지급 가. 처방·조제 (1) 영양공급·안정·운동 및 기타 요양상 주의를 함으로써 치료효과를 얻을 수 있다고 인정되는 경우에는 의약품을 처방·투여하여서는 아니 되며, 이에 관하여 적절하게 설명하고 지도하여야 한다. (2) 의약품은 약사법령에 의하여 허가 또는 신고된 사항(효능·효과 및 용법·용량 등)의 범위 안에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 처방·투여하여야 한다. 다만, 안전성·유효성 등이 있는 의약품으로서 진료상 반드시 필요하다고 보건복지부장관이 인정하는 경우에는 허가사항의 범위를 초과하여 처방·투여할 수 있다. (3) 항생제·스테로이드제제 등 오남용의 폐해가 우려되는 의약품은 환자의 병력·투약력 등을 고려하여 신중하게 처방·투여하여야 한다. (4) 진료상 2품목 이상의 의약품을 병용하여 처방·투여하는 경우에는 1품목의 처방·투여로는 치료효과를 기대하기 어렵다고 의학적으로 인정되는 경우에 한한다. 나. 주 사 (1) 주사는 경구투약을 할 수 없는 경우, 경구투약시 위장장애 등의 부작용을 일으킬 염려가 있는 경우, 경구투약으로 치료효과를 기대할 수 없는 경우 또는 응급환자에게 신속한 치료효과를 기대할 필요가 있는 경우에 한한다. (2) 동일 효능의 내복약과 주사제는 병용하여 처방·투여하여서는 아니 된다. 다만, 경구투약만으로는 치료효과를 기대할 수 없는 불가피한 경우에 한하여 병용하여 처방·투여할 수 있다. (3) 혼합주사는 치료효과를 높일 수 있다고 의학적으로 인정되는 경우에 한한다. (4) 당류제제·전해질제제·복합아미노산제제·혈액대용제·혈액 및 혈액성분제제의 주사는 의학적으로 특히 필요하다고 인정되는 경우에 한한다. 4. 치료재료의 지급 치료재료는 약사법 기타 다른 관계 법령에 의하여 허가·신고 또는 인정된 사항(효능·효과 및 사용방법)의 범위 안에서 환자의 증상에 따라 의학적 판단에 의하여 필요·적절하게 사용한다. 5. 예방·재활 재활 및 물리치료(이학요법)는 약물투여 또는 처치 및 수술 등에 의하여 치료효과를 얻기 곤란한 경우로서 재활 및 물리치료(이학요법)가 보다 효과가 있다고 인정되는 경우에 행한다. 6. 입 원 가. 입원은 진료상 필요하다고 인정되는 경우에 한하며 단순한 피로회복·통원불편 등을 이유로 입원지시를 하여서는 아니 된다. 나. 퇴원은 의학적 타당성과 퇴원계획의 충분성 등을 신중하게 고려하여 적절한 시기에 행하여져야 한다. 7. 가정간호 가정간호는 진료상 퇴원 후 계속적인 치료와 관리가 필요한 경우에 의사 또는 한의사의 진단과 처방에 의하여 가정전문간호사가 실시하여야 한다. [별표 2] 비급여대상(제9조 제1항 관련) 1. 다음 각 목의 질환으로서 업무 또는 일상 생활에 지장이 없는 경우에 실시 또는 사용되는 행위·약제 및 치료재료 가. 단순한 피로 또는 권태 나. 주근깨·다모(다모)·무모(무모)·백모증(백모증)·딸기코(주사비)·점(모반)·사마귀·여드름·노화현상으로 인한 탈모 등 피부질환 다. 발기부전(impotence)·불감증 또는 생식기 선천성기형 등의 비뇨생식기 질환 라. 단순 코골음 마. 질병을 동반하지 아니한 단순포경(phimosis) 바. 검열반 등 안과질환 사. 기타 (가)목 내지 (바)목에 상당하는 질환으로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 질환 2. 다음 각 목의 진료로서 신체의 필수 기능개선 목적이 아닌 경우에 실시 또는 사용되는 행위·약제 및 치료재료 가. 쌍꺼풀수술(이중검수술), 코성형수술(융비술), 유방확대·축소술, 지방흡인술, 주름살제거술 등 미용목적의 성형수술과 그로 인한 후유증치료 나. 사시교정, 안와격리증의 교정 등 시각계 수술로써 시력개선의 목적이 아닌 외모개선 목적의 수술 다. 무이증·소이증에 대한 외이재건술 등 청력개선의 목적이 아닌 외모개선 목적의 수술 라. 저작 또는 발음기능개선의 목적이 아닌 외모개선 목적의 악안면 교정술 및 교정치료 마. 관절운동 제한이 없는 반흔구축성형술 등 외모개선 목적의 반흔제거술 바. 안경, 콘텍트렌즈 등을 대체하기 위한 시력교정술 사. 기타 (가)목 내지 (바)목에 상당하는 외모개선 목적의 진료로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 진료 3. 다음 각 목의 예방진료로서 질병·부상의 진료를 직접목적으로 하지 아니하는 경우에 실시 또는 사용되는 행위·약제 및 치료재료 가. 본인의 희망에 의한 건강검진( 법 제47조의 규정에 의하여 공단이 가입자 등에게 실시하는 건강검진 제외) 나. 예방접종(파상풍 혈청주사 등 치료목적으로 사용하는 예방주사 제외) 다. 구취 제거, 치아 착색물질 제거, 치아 교정 및 보철을 위한 치석 제거 및 구강보건증진 차원에서 정기적으로 실시하는 치석 제거 라. 불소국소도포, 치면열구전색 등 치아우식증예방을 위한 치료 마. 멀미 예방, 금연 등을 위한 진료 바. 유전성질환 등 태아의 이상 유무를 진단하기 위한 세포유전학적검사 사. 기타 (가)목 내지 (마)목에 상당하는 예방진료로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 예방진료 4. 기타 건강보험급여원리에 부합하지 아니하는 경우에 실시 또는 사용되는 행위약제 및 치료재료 가. 의료법령에 의하여 허가를 받거나 신고한 병상 중 의료법령에 의한 시설기준에 적합하고, 같은 병실에서 6인 이상의 가입자 등이 함께 입원할 수 있는 병상(이하 ‘일반병상’이라 한다)을 50% 이상 확보하여 운영하는 요양기관이 의료법령에 의한 시설규모 이상이고 같은 병실에서 5인 이하의 가입자 등이 함께 입원할 수 있는 병상(이하 ‘상급병상’이라 한다)을 확보하여 운영하는 경우에 상급병상 이용에 따라 추가 부담하는 입원료. 다만, 신고한 병상이 10병상 이하인 병상을 확보하여 운영하는 경우에는 일반병상의 50%이상 확보 여부와 관계없이 상급병상 이용에 따라 추가부담하는 입원료를 말한다. 나. 입원기간 중의 식대 다. 법 제46조에 의하여 장애인에게 보험급여를 실시하는 보장구를 제외한 보조기·보청기·안경 또는 콘택트렌즈 등 보장구 라. 보조생식술(체내·체외인공수정 포함)시 소요된 비용 마. 친자 확인을 위한 진단 바. 치과의 보철(보철재료 및 기공료 등 포함) 사. 한방물리요법(수기요법·전자요법 및 온열요법 등) 아. 한방 첩약 및 기성 한의서의 처방 등을 근거로 한 한방생약제제 자. 이 규칙 제8조의 규정에 의하여 보건복지부장관이 고시한 약제에 관한 급여목록표에서 정한 일반의약품으로서 약사법 제21조의 규정에 의한 조제에 의하지 아니하고 지급하는 약제 차. 경미한 증상에 건강증진 또는 건강유지를 목적으로 자가요법이 가능하다고 판단되는 일반의약품으로 보건복지부장관이 정하여 고시한 약제 카. 의료법 제37조의2의 규정에 의한 선택진료를 받는 경우에 선택진료에 관한 규칙에 따라 추가되는 비용 타. 장기이식 등에 관한 법률에 의한 장기이식을 위하여 다른 의료기관에서 채취한 골수 등 장기의 운반에 소요되는 비용 파. 마약류관리에 관한 법률 제40조의 규정에 의한 마약류중독자의 치료보호에 소요되는 비용 하. 이 규칙 제11조 제2항의 규정에 해당하는 미결정행위 등 거. 기타 안전성·유효성 등은 입증되었으나 요양급여를 함에 있어서 비용효과성 등 진료상의 경제성이 불분명하여 보건복지부장관이 정하여 고시하는 검사·처치·수술 기타의 치료, 약제 또는 치료재료 5. 2001년 12월 31일까지 적용되는 한시적 비급여대상 가. 보험재정에 상당한 부담을 초래하는 경우 (1) 초음파영상 (2) 자기공명영상(MRI) (3) 양전자단층촬영(PET) 나. 대체가능하고 비용효과적 측면에서 상대적 고가인 경우 (1) 감마선을 이용한 정위적 수술(감마나이프수술) (2) 중성자선 치료 (3) 인레이(Inlay) 및 온레이(Onlay) 간접충전(금 등을 사용한 충전치료) (4) 광중합형 복합레진충전 (5) 광중합형 글래스아이노머시멘트충전 (6) 휴대용 인슐린 자동주입기 다. 대체가능하고 보편적이지 아니한 경우 (1) 검 사 (가) 임상전기 생리학적검사 (나) 인슐린 수용체검사 : 적혈구, 단핵백혈구 (다) 수용체검사 : 갑상선호르몬, 메타 아드레날린 (라) 히스다발심전도검사(Bundle of His recording) (마) 인도싸이아닌그린검사(Indocyanine Green Test) (바) 언어전반진단검사 (사) 발음 및 발성검사 (아) 단섬유근전도 (자) 후각기능(인지 및 역치)검사 (차) 침샘검사 (카) 수변 무호흡 증후군 진단을 위한 수면다원검사 (타) 락툴로스 수소호기검사법 (파) 헤모글로빈 등전점 전기염동검사 (하) 폐쇄회로방식의 톨루엔 디이소싸이아네이트(Toluen Diisocyanete) 기도유발 (거) 체온열검사 (너) 학업성취검사 (더) 주의력검사 (러) 호모시스테인 (머) 말초신경분리검사 (버) 약물동력학적 해석 및 보고 (서) 비디엔에이 유전자 신호증폭측정법에 의한 B형간염 디엔에이(HBV-DNA) 정량검사 (어) 경구 음식물유발시험과 경구 약물유발시험 (저) 관절계를 이용한 무릎관절인대검사 (처) 듀센 및 베커근위축증 관련 엑속결실검사(EXON deletion test), 보인자검사(carrier test), 가족내유전연관검사(linkage analysis) (커) 옥살산(Oxalic acid)검사 (터) 엘라스타제(Elastase)검사 (퍼) 휴만랩틴(Human Leptin)검사 (허) 메틸말론산(Methylmalonic acid)검사 (고) 동작분석(생역학검사) (노) 호산구양이온단백농도측정검사 (도) 파디아톱(phadiatop) 아토피스크린검사 (로) 형광동소교잡반응검사 (모) 항조직적합성항원·항체검사(선별, 동정) (보) 이동성 요류역학검사 (소) 비데오 요류역학검사 (오) 항Xa 미분획 헤파린검사 (조) 항Xa 저분자 헤파린검사 (초) 심방전기도 검사 : 식도 (코) 심방전기도 기록 및 조율조작 : 식도 (2) 처치 및 수술 (가) 언어치료 (나) 임파구 살해세포를 이용한 면역치료법 (다) 방사선 온열치료 및 온열치료계획 (라) 보툴리늄독소(상품명 : 보톡스주) 근육내 주사법 (마) 이식형제세동기삽입술(Implantable Cardiovertor Defibrillator) : 경정맥내 방법 (바) 방광내 전기자극치료법 (사) 간암에 실시하는 경피적 고주파 열치료 (아) 행동치료(Behavior Therapy) (자) 심실성 빈맥에 대한 전극 도자를 이용한 절제술 (차) 신경계 수술을 위한 무탐침 정위기법 (카) 유착박리용 특수 카테타(Racz Catheter)를 이용한 경막외유착박리술 (타) 뉴클레오톰을 이용한 관혈적 척추디스크수술(AOLD) (파) 추간판내 고주파 열치료술 (3) 약제 : 특이적 탈 감작용 백신제제 6. 제1호 내지 제4호에 상당하는 미결정행위 등으로서 보건복지부장관이 이 규칙 제11조 및 제13조의 규정에 의하여 비급여대상으로 결정하여 고시한 사항 다. 판 단 (1) 미결정비급여에 관하여 국민건강보험요양급여의 기준에 관한 규칙(보건복지부령 제158호, 2000. 6. 30., 이하 ‘158호 규칙’이라고 한다) 제10조, 제11조, 부칙 제5조, 제6조에 의하면, 요양기관 등은 요양급여대상 또는 비급여대상으로 결정되지 아니한 새로운 치료재료에 대하여 식약청장으로부터 품목허가를 받거나 신고를 한 날로부터 30일 이내에 결정신청을 하여야 하고 결정신청을 받은 보건복지부장관은 안전성·유효성 등을 확인한 후 건강보험심의조정위원회의 심의를 거쳐 결정신청일로부터 90일 이내에 급여 여부 및 상한금액을 결정·고시하고 그 적용은 식약청장으로부터 품목허가 또는 신고한 날까지 소급하여 적용하고, 위 규칙 시행 당시 식약청장의 품목허가를 받거나 품목신고를 한 치료재료로서 보험급여적용 여부가 결정되지 아니한 것과 종전의 요양급여기준에 의하여 보험급여적용신청을 한 치료재료로서 보험적용 여부가 결정되지 아니한 것은 본 규정에 의하여 결정이 신청된 것으로 보고 결정기한도 2000. 12. 31.까지로 하여 예외를 인정하였으며, 부칙 제6조 제2항은 2000. 7. 1. 이후 식약청장으로부터 품목허가를 받거나 품목신고를 하여 2000. 12. 31.까지 결정 신청된 치료재료에 대하여 보험적용일에 관하여 소급적용하지 아니하고 종전의 요양급여기준(고시 제2000-13호, 2000. 4. 1.)에 의하도록 하여 보험급여 여부를 결정하기 이전까지의 해당 비용은 비급여로 적용하도록 예외를 인정하고 있다. 이 사건에서 원고는 2000. 6. 27. 치료재료에 대하여 결정신청을 하였고 따라서 158호 규칙 부칙 제6조 제2항에 의거 결정 신청된 치료재료에 대하여 보험급여 여부에 대한 결정이 있기 전까지 비급여로 징수한 것은 정당하다 주장하나, 원고가 결정신청한 치료재료는 의료보험진료수가 및 약제비산정기준(보건복지부 고시 제1999-32호, 1999. 11. 15.)과 건강보험요양급여행위 및 그 상대가치점수(보건복지부 고시 제2000-67호, 2000. 12. 8.)에 이미 규정되어 있던 재료로서 새로운 치료재료가 아닌 이상 158호 규칙 부칙 제6조 제2항의 적용대상이 되지 아니한다. 또한, ‘의료보험진료수가 및 약제비산정기준’(보건복지부 고시 제1999-32호, 1999. 11. 15.)은 Ⅳ. 진료용 재료대의 산정 “진료용 재료대는 제2부 제1장 내지 제15장에서 별도로 산정할 수 있도록 규정한 경우와 장관이 불가피하다고 인정하는 경우를 제외하고는 소정 진료수가에 포함되므로 별도 산정하지 아니한다.”고 규정하고 있고, 약제 및 치료재료의 구입금액에 대한 산정기준(보건복지부 고시 제2000-39호, 2000. 7. 18.) 제3조(구입 치료재료대의 산정)는 “구입 치료재료대는 요양급여기준 제8조 제2항의 규정에 의한 상대가치점수표 중에서 별도로 산정할 수 있도록 규정한 경우와 장관이 불가피하다고 인정하는 경우를 제외하고는 소정 행위수가에 포함되므로 별도로 산정하지 아니한다.”고 규정하고 있는바, 위 규정에 의하면 원고가 결정신청한 치료재료는 별도산정이 불가한 품목에 해당한다. 따라서 원고의 주장은 이유 없다. (2) 별도 산정 불가 항목 및 infusion pump set에 관하여 건강보험법 관계 법령과 판례( 대법원 2005. 10. 28. 선고 2003두13434 판결 등)의 태도에 따르면, 요양기관이 진료행위에 대한 비용과 별도로 산정할 수 없는 치료재료비용을 환자에게 별도로 지급받는 행위는 환자측의 동의 여부를 불문하고 건강보험법 제52조 제1항의 규정에 의한 ‘사위 기타 부당한 방법’에 의하여 요양급여비용을 받은 경우에 해당하여 정당하다고 할 수 없다. 위 판례의 취지는 건강보험법 관계 법령에 의하여 인정되지 아니한 치료재료대의 무분별한 사용으로 인하여 환자나 건강보험재정에 대하여 발생할 수 있는 피해를 사전에 예방하기 위하여, 당해 법령이 제정될 당시 예상되었던 통상적인 질병의 치료에 필요한 일체의 진료행위와 관련하여 지출한 치료재료비용은 별도로 산정할 수 없다는 것이므로, 위와 같은 법리가 모든 경우에 일체의 예외 없이 적용되어야 한다고는 할 수 없고, 통상적인 질병의 치료 범위를 넘어서는 아주 특별한 사정이 인정되는 경우에는 위 질병의 진료행위와 관련하여 합리적인 범위 내에서 지출한 특수한 비용은 환자측의 사전동의를 받았거나 사전동의를 받지 못했더라도 환자측에게 사전에 동의 여부를 문의하였다면 동의를 하였을 것으로 보이는 경우에는 비급여대상으로서 별도로 산정할 수 있다고 봄이 상당하다. 이 사건에서 ① 소외 1의 상태는 매우 위급하여 입원 및 수술을 반복하는 희귀한 사례로서 원고 병원의 의료진이 소외 1을 위독한 상태에서 건강을 회복하기 위하여 치료에 필수적인 BACTERIA FILTER(BACTOGARD), BREATHING CIRCUIT SET, DISPOSABLE HAND CONTROL, EXTENSION TUBE 100㎝, MINIVOLUME EXTENSION TUBE 75㎝, EXTENSION TUBE30:SYRING PUMP용, MINIBOLUME EXTENSION TUBE 30㎝, FEEDING TUBE(ARGYLE) 5FR, FACE MASK, HYDROSCOPIC CONDENSER HUMIDIF, HUMID BACTERIAL FILTER(성인/소아), MECHANICAL COLD NEB. (SET), MECHANICAL COLD NEB. (SET), NELLCOR OXISENSOR(D-20), OPAQUE TUBE(150㎝), LEVIN TUBE SILICON 12FE, SILASCON I.V FILTER, STERI0-DRAPE 40×90㎝, STOPCOK(TWO ONE-WAY) 50㎝, THREE WAY MANIFOLD, STERI-DRAPE(3m):IOBAN90, SYRINGE FOR SYRINGE PUMP 50㏄, T-PORT EXTENSION TUBE(471954), VITAL TEMP ESOPHAGEAL STETHOSCOPE, infusion pump set 등을 사용한 경우에는 원래 건강보험관련 규정이 예정하고 있는 통상의 치료범위를 초과한 것으로 보이는 점, ② 요양급여비용의 지급제도는 한편으로는 요양급여를 시행한 의료기관에 대한 대가지급이라는 측면에서 사적 성격을 가지고 있으나, 한편으로는 요양기관의 업무량과 투여자원 및 위험도 등을 고려하여 각 요양급여별로 공평하게 산정ㆍ지급되어야 할 뿐 아니라 보험재정의 상태와 국민의 부담규모도 고려되어야 하는 측면에서 공익적 성격도 가지고 있으므로, 이 사건과 같이 통상의 질병치료 범위를 초과하는 특수한 경우에는 환자측이 그 범위를 넘어서는 치료비를 부담하는 것이 수익자부담원칙 및 요양급여제도의 공익성에 부합하는 점, ③ 원고가 위와 같은 치료재료를 사용하는 것이 치료에 불가피하였고 위 치료재료를 대체할 수 있는 다른 저가의 치료재료가 존재한다고 보기 어려운 점, ④ 원고는 소외 1의 보호자들로부터 사전에 위 비용의 지출에 관한 동의를 받지는 않았으나 만약 동의 여부를 문의하였다면 동의를 하였을 것으로 보이는 점 등을 종합적으로 고려하면, 피고가 별도산정 불가 항목으로 평가하여 원고에게 환불을 명한 2,468,828원 부분과 infusion pump set에 관한 228,800원 부분은 위법하다고 보아야 할 것이다. 만약 이러한 경우에까지 위 법리가 예외 없이 적용된다고 본다면, 원고로서는 보험자인 국민건강보험공단이나 환자측으로부터 아무런 보전도 받지 못한 채 위와 같은 특수한 비용을 지출하여 치료를 하거나(앞에서 본 바와 같은 요양급여비용 지급제도의 성격에 비추어 볼 때, 위와 같은 특수한 비용은 국민건강보험공단에 그 지급을 청구할 수 없을 것이고, 그 점에 관하여는 원고와 피고 사이에 다툼이 없다), 위와 같은 특수한 비용은 지출하지 않은 채 통상적인 방법에 의한 치료를 할 수밖에 없을 것인데, 원고에게 전자의 방법을 강요한다면 이는 원고의 재산권의 본질적인 부분을 침해하는 것으로서 헌법에 위반될 가능성이 높고, 원고에게 후자의 방법을 허용한다면 이는 환자의 그 무엇과도 바꿀 수 없는 귀중한 생명에 대한 권리를 침해하는 것으로서 역시 헌법에 위반될 가능성이 높다는 점에서, 위와 같은 경우에는 위 법리 적용의 예외를 인정하여야 할 것이다. 따라서 원고의 위 주장은 이유 있다. (3) 불인정 부분에 관하여 약제의 경우에는 식품의약품안전청의 허가범위 내에서 필요, 적절하게 사용하는 경우 요양급여로 인정하는 것이 원칙이고, 구연산펜타닐의 식약청 허가사항(효능, 효과)을 살펴보면, 구연산펜타닐은 마취, 마취전투약, 마취유도, 마취유지 및 수술직후(회복실)의 단시간 진통, 전신 또는 국소마취시 마약성 진통보조, Dreperidol과 같은 신경이완제와 병용하여 마취유도 국소 및 전신마취시 마취유지를 위한 마취전 투약제, 개심술, 복잡한 신경계 및 정형외과 수술과 같은 선택된 고위험환자군에서 산소와 병행하여 마취제로 사용한다고 되어 있다. 그런데 원고 병원의 의료진은 소외 1에게 기도내 삽관을 하면서 소외 1에게 통증방지 및 일시적 수면을 위하거나 혈역학적인 안정 상태를 위한 수면을 유도하기 위하여 구연산펜타닐을 사용하였는바, 이는 원고가 특이한 상태에 있었던 중환자 소외 1에 대한 고난이도의 시술에 필요하여 위 약제를 사용한 이상 보건복지부 고시의 허가범위를 초과한 경우에도 요양급여로 인정되어야 할 것이다(별지 도표 ⑤항 기재 228,800원). 따라서 원고의 위 주장은 이유 있다. (4) 급여에 관하여 치료행위 등은 전문적인 지식과 기술을 갖춘 요양기관이 질병 등에 대하여 전문지식이 없는데다가 질병 등으로 곤궁한 상태에 있는 불특정 다수자인 환자를 상대로 베푸는 행위로서, 치료행위 등의 내용이나 그 비용 부담 등에 관하여는 당사자의 계약에 의하여 정하게 할 수는 없는 것이므로, 요양기관이 치료행위를 하고, 그 비용을 징수함에 있어서는 요양급여기준과 진료수가기준에서 정한 기준과 절차에 따라야 하고, 급여대상에 대하여 임의로 비급여대상으로 진료행위를 하고 환자 본인과 사이에 보험비급여로 하기로 상호 합의하여 그 진료비용 등을 환자 본인으로부터 지급받는 행위를 허용할 수는 없다. 급여 부분 항목에 관하여 피고가 원고 병원의 의료진이 소외 1에 대하여 시행한 시술이 의학적으로 적정하였다는 점을 인정하고 있는 이상, 원고로서는 요양급여로 처리하여 소외 3 등이 20%의 비용을 부담하고 건강보험공단이 80%의 비용을 부담하도록 하였어야 할 것임에도, 소외 3과 사이에 비급여로 처리하기로 합의한 후 그 진료비용을 소외 3 등에게 청구하는 것은 부당하다. 따라서 원고의 위 주장은 받아들이지 아니한다. (5) 이중병실사용에 관하여 원고는 소외 1이 중환자실에 있을 때 그의 보호자가 일반병실을 사용하였다는 점을 입증하지 못하고 있는 이상, 피고가 이를 삭감한 것은 적법하므로, 이에 대한 원고의 주장은 받아들이지 아니한다. (6) 소멸시효에 관하여 요양급여대상 여부에 대한 확인신청과 이와 관련된 과다징수금액환불청구권은 국민건강보험법 제43조 제3항이 아니라 제43조의2에 터잡은 것이어서 국민건강보험법 제79조 제1항 소정의 권리에 포함되지 아니하고, 그 법적 성질은 부당이득반환청구라 할 것이어서, 위 법 제79조 제3항, 민법 제162조 제1항에 따라 10년간 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성된다고 할 것이니, 이와 다른 전제에 선 원고의 위 주장은 이유 없다. (7) 재량권 일탈·남용에 관하여 국민건강보험법 제43조의2 제1항은 “가입자 또는 피부양자는 본인일부부담금 외에 부담한 비용이 제39조 제3항의 규정에 의하여 요양급여의 대상에서 제외되는 것인지에 대하여 제55조의 규정에 의한 건강보험심사평가원에 확인을 요청할 수 있다.”고 규정하고 있고, 제2항은 “ 제1항의 규정에 의한 확인요청을 받은 건강보험심사평가원은 그 결과를 확인요청한 자에게 통보하여야 한다. 이 경우 확인요청한 비용이 요양급여의 대상에 대한 비용에 해당하는 것으로 확인된 때에는 그 내용을 공단 및 관련 요양기관에 통보하여야 한다.”고 규정하고 있으며, 위 확인업무의 기준이 되는 것은 국민건강보험법 제39조 제2항, 제3항, 제42조, 국민건강보험법 시행령 제24조, 국민건강보험요양급여기준에 관한 규칙 제8조, 제9조, 제11조, 제13조, 치료재료급여·비급여목록 및 급여상한금액표, 약제급여·비급여목록 및 급여상한금액표, 건강보험요양급여행위 및 그 상대가치점수, 건강보험요양급여비용의 내역, 신의료기술 등의 결정 및 조정기준 등이고, 피고는 위 기준에 따라 원고가 행한 의료행위·약제 및 치료재료의 지급이 급여대상인지 비급여대상인지만을 확인하는 것이므로, 피고의 요양급여대상 여부에 대한 확인 및 환불처분은 기속행위로 보아야 할 것이다. 따라서 피고의 이 사건 처분이 재량행위임을 전제로 한 원고의 위 주장은 이유 없다. (8) 소 결 그렇다면 원고의 이 사건 청구 중 별도산정불가(별지 도표 ②항 관련), 불인정(별지 도표 ③항 관련), infusion pump set(별지 도표 ⑤항 관련)에 관한 부분은 이유 있고(인용금액 : ② + ③ + ⑤ = 2,860,231원), 나머지 청구는 이유 없다(배척금액 : ① + ④ + ⑥ + ⑦ = 48,033,230원). 3. 결 론 그렇다면 원고의 이 사건 청구는 위에서 인정하는 부분에 한하여 이유 있으므로 이를 받아들이고, 나머지 청구는 이유 없으므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 판결한다. 판사 정종관(재판장) 홍성욱 권창영

[출처] 대한민국 법원 : 종합법률정보 - 2005구합27925 (1981313)

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[ 소송경과 ]

[ 참조조문 ]

의료법 제37조

국민건강보험법시행령 제24조

마약류관리에 관한 법률 제40조