|
+
-
๋ถ๋งํฌ ์ ์ฅ
ํนํ1์ฌ์ฌ๊ฑด
ํนํ๋ฒ์ 2018. 9. 21. ์ ๊ณ 2018ํ1264 ํ๊ฒฐ
[๊ถ๋ฆฌ๋ฒ์ํ์ธ(์)][๋ฏธ๊ฐํ]
ใ์ ๋ฌธใ
ใ์ ๊ณ ใ ํ๋กค๋ ๋์ ๋ฉ๋์ปฌ ํ
ํฌ๋๋ก์ง์ฆ, ์ธํฌ. (์์ก๋๋ฆฌ์ธ ๋ณ๋ฆฌ์ฌ ์ต๋๊ท)
ใํผ ๊ณ ใ ์ฃผ์ํ์ฌ ๋น์ํ (์์ก๋๋ฆฌ์ธ ๋ณํธ์ฌ ์ด์ฐฝ๋ฌด ์ธ 2์ธ)
ใ๋ณ๋ก ์ข
๊ฒฐใ 2018. 8. 24.
ใ์ฃผ ๋ฌธใ
1. ํนํ์ฌํ์์ด 2017. 11. 14. 2016๋น1614ํธ ์ฌ๊ฑด์ ๊ดํ์ฌ ํ ์ฌ๊ฒฐ์ ์ทจ์ํ๋ค.
2. ์์ก๋น์ฉ์ ํผ๊ณ ๊ฐ ๋ถ๋ดํ๋ค.
ใ์ฒญ๊ตฌ์ทจ์งใ ์ฃผ๋ฌธ๊ณผ ๊ฐ๋ค.
ใ์ด ์ ใ
1. ๊ธฐ์ด์ ์ฌ์ค๊ด๊ณ
๊ฐ. ๋ฑ๋ก์ํ
1) ์ถ์์ผ/ ๋ฑ๋ก์ผ/ ๋ฑ๋ก๋ฒํธ: 2009. 7. 9./ 2011. 2. 18./ (์ํ๋ฑ๋ก๋ฒํธ 2 ์๋ต)
2) ๊ตฌ์ฑ: TAGIMG00
3) ์ง์ ์ํ: ์ํ๋ฅ ๊ตฌ๋ถ ์ 3๋ฅ์ ์ฃผ์ฌ๊ธฐ์ ๋ด๊ธด ๋ฏธ์ฉ๊ด๋ฆฌ๊ณผ์ ์ ์ฌ์ฉ๋๋ ํ์ฅ์ฉ ๊ฒ(cosmetic gel in prefilled syringes for use in cosmetic treatment procedures)
4) ์ํ๊ถ์: ์๊ณ
๋. ํ์ธ๋์ํ์ฅ
1) ๊ตฌ์ฑ: TAGIMG01
2) ์ฌ์ฉ์ํ: ํ์๋ฃจ๋ก ์ฐ์ ์ฑ๋ถ์ผ๋ก ํ๋ ์ฃผ๋ฆ๊ฐ์ ์ , ๋ณด์ต์ , ํผ๋ถํ๋ ฅ์
3) ์ฌ์ฉ์: ํผ๊ณ
๋ค. ์ฌ๊ฒฐ์ ๊ฒฝ์
1) ์๊ณ ๋ 2016. 6. 16. ํผ๊ณ ๋ฅผ ์๋๋ก, ํผ๊ณ ์ ํ์ธ๋์ํ์ฅ์ด ์๊ณ ์ ๋ฑ๋ก์ํ์ ๋์ผยท์ ์ฌํ์ฌ ์๊ณ ์ ๋ฑ๋ก์ํ์ ๊ถ๋ฆฌ๋ฒ์์ ์ํ๋ค๊ณ ์ฃผ์ฅํ๋ฉด์, ์ ๊ทน์ ๊ถ๋ฆฌ๋ฒ์ํ์ธ์ฌํ์ ์ฒญ๊ตฌํ์๋ค.
2) ํนํ์ฌํ์์ ์ ์ฌํ์ฒญ๊ตฌ ์ฌ๊ฑด์ 2016๋น1614ํธ๋ก ์ฌ๋ฆฌํ ๋ค์, 2017. 11. 14. ํผ๊ณ ์ ํ์ธ๋์ํ์ฅ์ด ์๊ณ ์ ๋ฑ๋ก์ํ์ ํ์ฅ์ด ์ ์ฌํ์ง ์๋ํ๋ฏ๋ก ์ฌ์ฉ์ํ ๋ฐ ์ง์ ์ํ์ ๋์ผยท์ ์ฌ ์ฌ๋ถ๋ฅผ ์ดํด๋ณผ ํ์ ์์ด ์๊ณ ์ ๋ฑ๋ก์ํ์ ๊ถ๋ฆฌ๋ฒ์์ ์ํ์ง ์๋๋ค๋ ์ด์ ๋ก, ์๊ณ ์ ์ ์ฌํ์ฒญ๊ตฌ๋ฅผ ๋ฐ์๋ค์ด์ง ์๋ํ๋ ์ฌ๊ฒฐ์ ํ์๋ค(์ดํ โ์ด ์ฌ๊ฑด ์ฌ๊ฒฐโ์ด๋ผ ํ๋ค).
ใ์ธ์ ๊ทผ๊ฑฐใ ๋คํผ ์๋ ์ฌ์ค, ๊ฐ ์ 1, 2ํธ์ฆ, ๋ณ๋ก ์ ์ฒด์ ์ทจ์ง
2. ์ด ์ฌ๊ฑด ์ฌ๊ฒฐ์ ๋น๋ถ์ ๊ดํ ํ๋จ
๊ฐ. ์ฌํ์ฒญ๊ตฌ ์ด์ต์ ์กด๋ถ
1) ํผ๊ณ ์ ์ฃผ์ฅ
ํ์ธ๋์ํ์ฅ์ ์ฌ์ฉ์ํ์ธ โํ์๋ฃจ๋ก ์ฐ์ ์ฑ๋ถ์ผ๋ก ํ๋ ์ฃผ๋ฆ๊ฐ์ ์ , ๋ณด์ต์ , ํผ๋ถํ๋ ฅ์ โ ์ค์์ โ์๋ฃ์ฉ(ํผ๋ถ๊ณผ์ฉ) ํ๋ฌ(filler)โ ํํ๊ฐ ์๋ ๋ถ๋ถ์ ํผ๊ณ ์ ์ค์ฌ์ฉ ์ํ์ด ์๋๋ฏ๋ก, ์๊ณ ๋ก์๋ ๊ฐ์ ๋ถ๋ถ์ ๋ํ์ฌ ๊ถ๋ฆฌ๋ฒ์ํ์ธ์ฌํ์ ๊ตฌํ ์ด์ต์ด ์๋ค.
2) ํ๋จ
๊ฐ) ๋จผ์ ์๊ณ ๊ฐ ์ฌํ๋จ๊ณ์์, ์ ๊ธฐ์ด์ฌ์ค์์ ๋ณธ ๊ฒ์ฒ๋ผ ๊ตฌ์ฑ์ โTAGIMG02โ๋ก ํ๊ณ ์ฌ์ฉ์ํ์ โํ์๋ฃจ๋ก ์ฐ์ ์ฑ๋ถ์ผ๋ก ํ๋ ์ฃผ๋ฆ๊ฐ์ ์ , ๋ณด์ต์ , ํผ๋ถํ๋ ฅ์ โ๋ก ํ์ฌ ํ์ธ๋์ํ์ฅ์ ํน์ ํ์๊ณ , ์์ ๊ฐ์ด ํน์ ๋ ํ์ธ๋์ํ์ฅ์ ๋ํ์ฌ ์ฌ๊ฒฐ์ด ์ด๋ฃจ์ด์ก๋ค๋ ์ฌ์ค์ ๋ํ์ฌ ์ยทํผ๊ณ ์ฌ์ด์ ๋คํผ์ด ์๋ค(์ 1์ฐจ ๋ณ๋ก ์กฐ์ ์ฐธ์กฐ). ๋ํ โ์๋ฃ์ฉ(ํผ๋ถ๊ณผ์ฉ) ํ๋ฌโ ํํ์ โํ์๋ฃจ๋ก ์ฐ์ ์ฑ๋ถ์ผ๋ก ํ๋ ์ฃผ๋ฆ๊ฐ์ ์ , ๋ณด์ต์ , ํผ๋ถํ๋ ฅ์ (์ฆ ์ฌ์ฉ์ํ)โ๊ฐ ํผ๊ณ ์ ์ค์ฌ์ฉ ์ํ์ด๋ผ๋ ์ฌ์ค์ ๋ํ์ฌ ์ยทํผ๊ณ ์ฌ์ด์ ๋คํผ์ด ์๋ค(์ 2์ฐจ ๋ณ๋ก ์กฐ์ ์ฐธ์กฐ).
๋) ์์ ๊ฐ์ ๋คํผ์ด ์๋ ์ฌ์ค๊ด๊ณ๋ฅผ ๊ธฐ์ด๋ก ์ดํผ๊ฑด๋, ์๊ณ ๊ฐ ํน์ ํ ์ฌ์ฉ์ํ์ธ โํ์๋ฃจ๋ก ์ฐ์ ์ฑ๋ถ์ผ๋ก ํ๋ ์ฃผ๋ฆ๊ฐ์ ์ , ๋ณด์ต์ , ํผ๋ถํ๋ ฅ์ โ๋ ๋
๋ฆฝ๋ ๊ฑฐ๋์ ๋์์ด ๋๋ ๋ฌผํ์ผ๋ก์ ์ํ๋ฒ์์ โ์ํโ์ ํด๋นํ๋ค ํ ๊ฒ์ด๊ณ ์ด์ ๋ฌ๋ฆฌ ๋ณผ ๋งํ ์๋ฌด๋ฐ ์๋ฃ๊ฐ ์๋ ์ด์, ํผ๊ณ ์ ์ ์ฃผ์ฅ์ ๋ง์น โ์๊ธโ์ ์ฌ์ฉ์ํ์ผ๋ก ํน์ ํ ๊ถ๋ฆฌ๋ฒ์ํ์ธ์ฌํ์์ โ๋ณโ์ ๋ด๊ธด ์๊ธ์ด ์ค์ฌ์ฉ ์ํ์ด๋ผ๋ ์ ์ ๋ค์ด ๊ทธ ์ธ์ โ๋ด์งโ์ ๋ด๊ธด ์๊ธ์ ๋ํ ์ฌํ์ฒญ๊ตฌ ๋ถ๋ถ์ ๊ทธ ์ฌํ์ฒญ๊ตฌ์ ์ด์ต์ด ์๋ค๊ณ ๋คํฌ๋ ๊ฒ๊ณผ ๋ค๋ฅผ ๋ฐ๊ฐ ์๋ค.
TAGIMG03
๋ค) ์ฐธ๊ณ ๋ก, ์ด ์ฌ๊ฑด ๋ณ๋ก ๊ณผ์ ์์ ๋น์ฌ์ ์ฌ์ด์ ์ฌ์ฉ์ํ์ ๊ตฌ์ฒด์ ์ธ ํํ๋ฅผ ๋๊ณ ์ ๋ง์ ๊ณต๋ฐฉ์ด ์์ ์ดํ์ ์์ ๊ฐ์ ์ฌ์ค๊ด๊ณ์ ๋คํผ์ด ์๋ ๊ฒ์ผ๋ก ์ฃผ์ฅ์ด ์ ๋ฆฌ๋์๊ณ , ์ค์ ๋ก ํผ๊ณ ๋ ์ค๋ฅธ์ชฝ ์ฌ์ง๊ณผ ๊ฐ์ด ์ฃผ์ฌ๊ธฐ๋ฅผ ์ฌ์ฉํ โํ๋ฌ(filler)โ ํํ์ ์ ํ์ ํ๋งคํ๊ณ ์๋ ๊ฒ์ผ๋ก ๋ณด์ธ๋ค. ๊ทธ๋ฌ๋ ๋ฑ๋ก์ํ์ ์ง์ ์ํ๋ โ์ฃผ์ฌ๊ธฐ์ ๋ด๊ธด(in prefilled syringes)โ ํํ์์๋ ์ฐจ์ด๊ฐ ์์ ๋ฟ๋ง ์๋๋ผ, ์๊ณ ์ ์น์ฌ์ดํธ์๋ โ์ฃผ์ฌ ๊ฐ๋ฅํ ํผ๋ถ๊ณผ ํ๋ฌ(injectable dermal fillers)โ๋ผ๋ ๋ด์ฉ์ผ๋ก ์๊ณ ์ ํ์ ๊ดํ ์ค๋ช
์ด ๊ฒ์ฌ๋์ด ์๋ค(๊ฐ ์ 33ํธ์ฆ, 2๋ฉด).
๋ผ) ์์ปจ๋, ์ค์ฌ์ฉ ์ํ์ โ์๋ฃ์ฉ(ํผ๋ถ๊ณผ์ฉ) ํ๋ฌโ๋ผ๋ ์ฌํ์ ์ธ ์ ํํํ๋ฅผ ๋ ๊ณ ๋ คํ๋ค ํ๋๋ผ๋ ํผ๊ณ ๊ฐ ๊ทธ๋ฌํ ์ ํํํ๋ฅผ ์ทจํ๊ธฐ ์ด์ ์ ์ฌ์ฉ์ํ ์์ฒด๋ฅผ ๊ฑฐ๋ํ๊ณ ์๋ค๋ ์ฌ์ ์๋ ๋ณํจ์ด ์๋ค๊ณ ํ ๊ฒ์ด๊ณ , ์ด๋ฌํ ์ ์์ ๋ณผ ๋ ์๊ณ ๋ก์๋ ํผ๊ณ ์ ๋ํ์ฌ ์ฌ์ฉ์ํ ์ ์ฒด๋ฅผ ๋๊ณ ์ ๊ถ๋ฆฌ๋ฒ์ํ์ธ์ ๊ตฌํ ์ฌํ์ฒญ๊ตฌ์ ์ด์ต์ด ์กด์ฌํ๋ค๊ณ ํ ๊ฒ์ด๋ฏ๋ก, ์ด์ ๋ค๋ฅธ ์ ์ ์ ์ ํผ๊ณ ์ ์ ์ฃผ์ฅ์ ๋ฐ์๋ค์ด์ง ์๋ํ๋ค.
๋. ์ํ์ ์ ์ฌ ์ฌ๋ถ
1) ๊ด๋ จ ๋ฒ๋ฆฌ
์ํ์ ์ ์ฌ ์ฌ๋ถ๋ ๋๋น๋๋ ์ํ์ ๋์ผ ๋๋ ์ ์ฌํ ์ํ๋ฅผ ์ฌ์ฉํ ๊ฒฝ์ฐ ๋์ผ ์
์ฒด์ ์ํ์ฌ ์ ์กฐ ๋๋ ํ๋งค๋๋ ์ํ์ผ๋ก ์ค์ธ๋ ์ฐ๋ ค๊ฐ ์๋๊ฐ ์ฌ๋ถ๋ฅผ ๊ธฐ์ค์ผ๋ก ํ์ฌ ํ๋จํ๋, ์ํ ์์ฒด์ ์์ฑ์ธ ํ์ง, ํ์, ์ฉ๋์ ์์ฐ ๋ถ๋ฌธ, ํ๋งค ๋ถ๋ฌธ, ์์์์ ๋ฒ์ ๋ฑ ๊ฑฐ๋์ ์ค์ ์ ์ข
ํฉ์ ์ผ๋ก ๊ณ ๋ คํ์ฌ ์ผ๋ฐ ๊ฑฐ๋์ ํต๋
์ ๋ฐ๋ผ ํ๋จํ์ฌ์ผ ํ๋ค(๋๋ฒ์ 2011. 7. 28. ์ ๊ณ 2011ํ538 ํ๊ฒฐ ๋ฑ ์ฐธ์กฐ).
2) ๊ตฌ์ฒด์ ์ธ ๋๋น
์ฌ์ฉ์ํ์ ์ฑ๋ถ์ธ โํ์๋ฃจ๋ก ์ฐ(HA)โ์ ๊ณ ๋ถ์ ํํฉ๋ฌผ๋ก์ ํ์ฅํ์ด๋ ์์์ ยท์น๋ฃ์ ๋ฑ์ผ๋ก ์ฌ์ฉ๋๊ณ ์๋ ๊ฒ์ด๊ณ (์ด๋ฌํ ์ ์ ๊ดํ์ฌ ์ยทํผ๊ณ ์ฌ์ด์ ๋ณ๋ค๋ฅธ ๋คํผ์ด ์๋ค), ์ฌ์ฉ์ํ์ ์ฉ๋๋ โ์ฃผ๋ฆ๊ฐ์ ์ , ๋ณด์ต์ , ํผ๋ถํ๋ ฅ์ โ ๋ฑ์ด๋ค. ์ด์ ๋๋นํ ๋ ์ง์ ์ํ์ธ โ๋ฏธ์ฉ๊ด๋ฆฌ๊ณผ์ ์ ์ฌ์ฉ๋๋ ํ์ฅ์ฉ ๊ฒ(cosmetic gel for use in cosmetic treatment procedures)โ์ ๊ทธ ์ฉ๋์ ํ๋งค ๋ถ๋ฌธ ๋ฐ ์์์์ ๋ฒ์ ๋ฑ์์ ๊ทผ์ฌํ๊ฑฐ๋ ์ค์ฒฉ๋๊ณ , ์ง์ ์ํ์ด โ์ฃผ์ฌ๊ธฐ์ ๋ด๊ธด(in prefilled syringes)โ ํํ์ ๊ฒ์ผ๋ก ํ์ ๋์ด ์๋ค๊ณ ํ๋๋ผ๋ ์์ ๊ฐ์ ํ๋จ์ ์ฅ์ ๋ฅผ ๊ฐ์ ธ์ค์ง ์๋ํ๋ค. ๋ฐ๋ผ์ ๋ฑ๋ก์ํ์ ์ง์ ์ํ๊ณผ ํ์ธ๋์ํ์ฅ์ ์ฌ์ฉ์ํ์ ์ผ๋ฐ ๊ฑฐ๋์ ํต๋
์ ๋น์ถ์ด ๋ณผ ๋ ๋์ผยท์ ์ฌํ ํ์ฅ์ด ์ฌ์ฉ๋๋ ๊ฒฝ์ฐ ์ผ๋ฐ ์์์๋ ๊ฑฐ๋์๋ก ํ์ฌ๊ธ ๊ทธ ์ถ์ฒ์ ๊ดํ์ฌ ์ค์ธยทํผ๋์ ์ผ์ผํค๊ฒ ํ ์ฐ๋ ค๊ฐ ์๋ค๊ณ ํ ๊ฒ์ด์ด์ ์๋ก ์ ์ฌํ ์ํ์ ํด๋นํ๋ค.
3) ํผ๊ณ ์ ์ฃผ์ฅ์ ๋ํ ํ๋จ
๊ฐ) ํผ๊ณ ๋, ํ์ธ๋์ํ์ฅ์ ์ฌ์ฉ์ํ์ โ์๋ฃ์ฉ(ํผ๋ถ๊ณผ์ฉ) ํ๋ฌโ๋ก์ ์ํ์์ฝํ์์ ์ฒ์ ํ๊ฐ๋ฅผ ๋ฐ์์ผ ํ๊ณ , ์ฃผ๋ ์์์๊ฐ ์ฑํ์ธ๊ณผ ์ ๋ฌธ์์ธ ์ ์์ ๋ฑ๋ก์ํ์ ์ง์ ์ํ์ธ ํ์ฅ์ฉ ๊ฒ๊ณผ๋ ์ฐจ์ด๊ฐ ์์ด ์ ์ฌํ๋ค๊ณ ๋ณผ ์ ์๋ค๋ ์ทจ์ง๋ก ์ฃผ์ฅํ๋ค.
๋) ๊ทธ๋ฌ๋ ์์ ์ธ์ ํ ์ฌ์ค๊ด๊ณ์ ๊ฐ ์ 9, 10, 13, 14, 17~39ํธ์ฆ, ์ ์ 15, 16ํธ์ฆ์ ๊ฐ ๊ธฐ์ฌ ๋ฐ ๋ณ๋ก ์ ์ฒด์ ์ทจ์ง์ ์ํ์ฌ ์ธ์ ๋๋ ์๋์ ๊ฐ์ ์ฌ์ค๊ด๊ณ๋ฅผ ์ข
ํฉํ์ฌ ๋ณด๋ฉด, ๋ฑ๋ก์ํ์ ์ง์ ์ํ๊ณผ ํ์ธ๋์ํ์ฅ์ ์ฌ์ฉ์ํ์ ๋ชจ๋ โ์๋ฃ์ฉ(ํผ๋ถ๊ณผ์ฉ) ํ๋ฌโ ํํ์ โํ์๋ฃจ๋ก ์ฐ์ ์ฑ๋ถ์ผ๋ก ํ๋ ์ฃผ๋ฆ๊ฐ์ ์ , ๋ณด์ต์ , ํผ๋ถํ๋ ฅ์ โ๋ฅผ ํฌํจํ๋ ๊ฒ์ด๋ผ๊ณ ํ๋จ๋๊ณ , ๋ฐ๋ผ์ ์ ์ํ์ ์ํ ์์ฒด์ ์์ฑ์ด๋ ์์ฐยทํ๋งค ๋ถ๋ฌธ ๋ฐ ์์์์ ๋ฒ์ ๋ฑ์์ ๋ณ๋ค๋ฅธ ์ฐจ์ด๊ฐ ์๋ค๊ณ ํ ๊ฒ์ด๋ฏ๋ก, ์ด๋ฅผ ๋คํฌ๋ ํผ๊ณ ์ ์ ์ฃผ์ฅ์ ๋ฐ์๋ค์ผ ์ ์๋ค.
(1) ํผ๊ณ ๊ฐ ์ฃผ๋ก ์์ฐยทํ๋งคํ๋ ์ ํ์ ์๋ฃ์ฉ(ํผ๋ถ๊ณผ์ฉ) ํ๋ฌ ํํ์ ๊ฐ๊ตํ์๋ฃจ๋ก ์ฐ 20ใ/ใ๋ฅผ ์ฑ๋ถ์ผ๋ก ํ๋ ์ฃผ๋ฆ๊ฐ์ ์ , ๋ณด์ต์ , ํผ๋ถํ๋ ฅ์ ์ด๋ค. ์ด๋ ํ์ธ๋์ํ์ฅ์ ์ฌ์ฉ์ํ์ธ โํ์๋ฃจ๋ก ์ฐ์ ์ฑ๋ถ์ผ๋ก ํ๋ ์ฃผ๋ฆ๊ฐ์ ์ , ๋ณด์ต์ , ํผ๋ถํ๋ ฅ์ โ๋ฅผ ์งํผ์ ์ฃผ์
ํ ์ ์๋๋ก ์ฃผ์ฌ๊ธฐ ์์ ๋ด์ ํ์์ด๋ค.
(2) ํ์๋ฃจ๋ก ์ฐ(HA)์ N-์์ธํธ๊ธ๋ฃจ์ฝ์ฌ๋ฏผ๊ณผ ๊ธ๋ฃจ์ฟ ๋ก ์ฐ์ผ๋ก ์ด๋ฃจ์ด์ง ๊ณ ๋ถ์ ํํฉ๋ฌผ๋ก์ ์ธ๊ท ์ ์นจ์
์ด๋ ๋
๋ฌผ์ ์นจํฌ๋ฅผ ๋ง๋ ์ญํ ์ ํ๊ณ , ๋ฌด๊ฒ ๋๋น ์ต๋ 1,000๋ฐฐ์ ์๋ถ ํก์ฐฉ๋ ฅ์ ์ง๋๊ณ ์์ผ๋ฉฐ, ๊ทธ ๋ฐ์๋ ๊ณ ํ์ฑ, ๊ณ ์ ์ฑ ๋ฑ์ ํน์ง์ ๊ฐ์ง๊ณ ์์ด์, ์ด๋์ฑ ์ธํฌ์ ๋ถ์์ด๋ ๋ฑ ์ธ์ฒด์ ๊ธฐ๋ฅ์ ์ํด ํ์์ ์ธ ์๋ถ๋์ ์ ์งํ๊ฒ ํ๋ ์ค์ํ ์ญํ ์ ๋ด๋นํ๋ค. ์ด๋ฌํ ํน์ฑ์ด ์๋ ํ์๋ฃจ๋ก ์ฐ ์กฐ์ฑ๋ฌผ์ ๋
ธ์ธ์ฑ ์งํ์ธ ํดํ์ฑ๊ด์ ์ผ ์น๋ฃ์ ๋ ์ฃผ๋ฆ์ ํด์ฃผ๋ ์ฑํ์ฉ ํ๋ฌ ๋ฐ ํ์ฅํ ๋ฑ ๋ฏธ์ฉ๋ถ์ผ, ์ํ ๋ฑ์ ํญ๋์ ๋ฒ์์์ ์ฌ์ฉ๋๊ณ ์๋ค.
(3) ์๊ณ ๋ ํ์ฌ ๋ฑ๋ก์ํ๋ฅผ ์ฌ์ฉํ์ฌ ํ์๋ฃจ๋ก ์ฐ์ ์ฃผ์ฑ๋ถ์ผ๋ก ํ ์ฑํ์ฉ ํ๋ฌ๋ฅผ ์์ฐํ์ฌ ์ํ์์ฝํ์์ ์ฒ์ ํ๊ฐ๋ฅผ ๋ฐ์ ํ๋งคํ๊ณ ์๋ค.
(4) 2003๋
์ ๊ฐ๋๋ง์ฌ์ โ๋ ์คํธ๋ โ ํ๋ฌ๊ฐ ํ์๋ฃจ๋ก ์ฐ์ ์ฃผ์ฑ๋ถ์ผ๋ก ํ๋ ํ๋ฌ๋ก ์ต์ด๋ก FDA ์น์ธ์ ํ๋ํ์๊ณ , ๊ทธ ํ 2000๋
๋ ํ๋ฐ์ ์ด๋ฅด๋ฌ ํ์๋ฃจ๋ก ์ฐ ํ๋ฌ๊ฐ ๋ณดํธ์ ์ผ๋ก ์ฌ์ฉ๋์ด ํ์ฌ๋ ์ ์ฒด ํ๋ฌ ์์ฅ์ 90%๋ฅผ ํ์๋ฃจ๋ก ์ฐ ํ๋ฌ๊ฐ ์ฐจ์งํ๊ณ ์๋ ์ค์ ์ด๋ค.
(5) ํํธ ์๊ณ ๊ฐ ๋ฑ๋ก์ํ๋ฅผ ์ถ์ํ ๋ฌด๋ ต์๋ NICE ๋ถ๋ฅ์ โ์๋ฃ์ฉ ํ๋ฌ๊ธฐ๊ธฐโ ๋๋ โํผ๋ถ๊ณผ์ฉ ํ๋ฌโ๊ฐ ์๋ก๋์ด ์์ง ์๋ํ์๊ณ , ์ํ์์ฝํ์์ ์ฒ์ ํ๊ฐ๋ฅผ ๋ฐ์ ๋ค์์ ์ฑํ์ฉ ํ๋ฌ์ ๊ดํ ์ํ๊ฐ ๋ฑ๋ก์ํ์ ๋ง์ฐฌ๊ฐ์ง๋ก ์ง์ ์ํ์ โ์ํ๋ฅ ๊ตฌ๋ถ ์ 3๋ฅโ๋ก ๋ถ๋ฅ๋์ด ๋ฑ๋ก๋์๋ค.
๋ค. ํ์ฅ์ ์ ์ฌ ์ฌ๋ถ
1) ๊ด๋ จ ๋ฒ๋ฆฌ
์ํ์ ์ ์ฌ ์ฌ๋ถ๋ ๋์ข
์ ์ํ์ ์ฌ์ฉ๋๋ ๋ ๊ฐ์ ์ํ๋ฅผ ๊ทธ ์ธ๊ด, ํธ์นญ, ๊ด๋
๋ฑ์ ๊ฐ๊ด์ , ์ ์ฒด์ , ์ด๊ฒฉ์ ์ผ๋ก ๊ด์ฐฐํ์ฌ ์ผ๋ฐ ์์์๋ ๊ฑฐ๋์๊ฐ ์ํ์ ๋ํ์ฌ ๋๋ผ๋ ์ง๊ด์ ์ธ์์ ๊ธฐ์ค์ผ๋ก ํ์ฌ ๊ทธ ์ด๋ ํ ๊ฐ์ง์ ์์ด์๋ผ๋ ๊ฑฐ๋์ ์ํ์ ์ถ์ฒ์ ๊ดํ์ฌ ์ค์ธยทํผ๋์ ์ด๋ํ ์ฐ๋ ค๊ฐ ์๋์ง์ ์ฌ๋ถ์ ์ํ์ฌ ํ๋จํ์ฌ์ผ ํ๋ฉฐ, ์ธ๊ดยทํธ์นญยท๊ด๋
์ค ์ด๋ ํ๋๊ฐ ์ ์ฌํ๋ค ํ๋๋ผ๋ ๋ค๋ฅธ ์ ๋ ๊ณ ๋ คํ ๋ ์ ์ฒด๋ก์๋ ๋ช
ํํ ์ถ์ฒ์ ํผ๋์ ํผํ ์ ์๋ ๊ฒฝ์ฐ์๋ ์ ์ฌ์ํ๋ผ๊ณ ํ ์ ์์ผ๋, ๋ฐ๋๋ก ์๋ก ๋ค๋ฅธ ๋ถ๋ถ์ด ์์ด๋ ๊ทธ ํธ์นญ์ด๋ ์ธ๊ด ๋ฑ์ด ์ ์ฌํ์ฌ ์ผ๋ฐ ์์์๊ฐ ์ค์ธยทํผ๋ํ๊ธฐ ์ฌ์ด ๊ฒฝ์ฐ์๋ ์ ์ฌ์ํ๋ผ๊ณ ๋ณด์์ผ ํ ๊ฒ์ด๊ณ , ๋ํ ์ค๋๋ ๋ฐฉ์ก ๋ฑ ๊ด๊ณ ์ ์ ๋งค์ฒด๋ ์ ํ ๋ฑ์ ๊ด๋ฒ์ํ ๋ณด๊ธ์ ๋ฐ๋ผ ์ํ๋ฅผ ์์ฑ ๋งค์ฒด ๋ฑ์ผ๋ก ๊ด๊ณ ํ๊ฑฐ๋ ์ ํ๋ก ์ํ์ ์ฃผ๋ฌธํ๋ ์ผ ๋ฑ์ด ๋น๋ฒํ ์ ๋ฑ์ ๊ณ ๋ คํ ๋ ๋ฌธ์์ํ์ ์ ์ฌ ์ฌ๋ถ์ ํ๋จ์ ์์ด์๋ ๊ทธ ํธ์นญ์ ์ ์ฌ ์ฌ๋ถ๊ฐ ๊ฐ์ฅ ์ค์ํ ์์๋ผ ํ ๊ฒ์ด๋ค(๋๋ฒ์ 2000. 2. 25. ์ ๊ณ 97ํ3050 ํ๊ฒฐ ๋ฑ ์ฐธ์กฐ).
2) ๊ตฌ์ฒด์ ์ธ ๋๋น
TAGIMG04
๊ฐ) ์ํ์ ์ ์ฌ ํ๋จ์ ์์ด์ ์ธ๊ตญ๋ฌธ์๋ก ์ด๋ฃจ์ด์ง ์ํ์ ํธ์นญ์ ์ฐ๋ฆฌ๋๋ผ์ ๊ฑฐ๋์๋ ์์์์ ๋๋ถ๋ถ์ด ๊ทธ ์ธ๊ตญ๋ฌธ์๋ฅผ ๋ณด๊ณ ํน๋ณํ ์ด๋ ค์ ์์ด ์์ฐ์ค๋ฝ๊ฒ ํ๋ ๋ฐ์์ ์ํ์ฌ ์ ํ์ฌ์ง์ด ์์น์ธ๋ฐ(๋๋ฒ์ 2005. 11. 10. ์ ๊ณ 2004ํ2093 ํ๊ฒฐ ๋ฑ ์ฐธ์กฐ), ์ด์ ๊ธฐ์ดํ์ฌ ๋ณผ ๋ ๋ฑ๋ก์ํ โTAGIMG05โ๋ โ๋ ๋ฐ๋ค์ธโ ๋๋ โ๋ ๋ฐ๋ค์ โ๋ก ํธ์นญ๋๊ณ , ํ์ธ๋์ํ์ฅ โTAGIMG06โ๋ โ๋ ๋น๋ค์คโ ๋๋ โ๋ฆฌ๋ฐ์ด๋ค์คโ๋ก ํธ์นญ๋ ๊ฒ์ผ๋ก ๋ณด์ธ๋ค. ํํธ ํผ๊ณ ๊ฐ ์ ์ํ๋ ์ ์ 2ํธ์ฆ์ ๊ธฐ์ฌ์ ์ํ๋ฉด, ๋ฑ๋ก์ํ์ ๋์ผํ ๋ฌธ์๊ตฌ์ฑ์ ํ์ฅ์ ์ฌ์ฉํ๋ ์ ํ์ ์์
ยทํ๋งคํ๊ณ ์๋ ์
์ฒด์ ํํ์ด์ง์์ ์ ์ ํ์ ์๊ฐํ๋ฉด์ ์ค๋ฅธ์ชฝ ์ฌ์ง๊ณผ ๊ฐ์ด โ๋ ๋ฐ๋ค์ โ๋ก ํธ์นญํ๊ณ ์๋ ์ฌ์ค์ ์ธ์ ํ ์ ์์ผ๋, ๊ทธ๋ฌํ ํ๋์ ์ค์ํ์๋ง์ ๋๊ณ ์ ์ฐ๋ฆฌ๋๋ผ์ ๊ฑฐ๋์๋ ์์์์ ๋๋ถ๋ถ์ด ๋ฑ๋ก์ํ๋ฅผ ํผ๊ณ ์ฃผ์ฅ์ ์ โ๋ ๋ฐ๋ค์ โ๋ง์ผ๋ก ํธ์นญ๋๋ค๊ณ ๋จ์ ํ๊ธฐ๋ ์ด๋ ต๋ค.
๊ทธ๋ ๋ค๋ฉด ๋ฑ๋ก์ํ๊ฐ โ๋ ๋ฐ๋ค์ธโ๋ก, ํ์ธ๋์ํ์ฅ์ด โ๋ ๋น๋ค์คโ๋ก ๊ฐ ํธ์นญ๋ ๊ฒฝ์ฐ์ ์ ์ํ๋ 4์์ ์ ์์์ด ๋ชจ๋ ๋์ผํ๊ณ ๋ ๋ฒ์งธ ์์ ๋ฐ ๋ง์ง๋ง ์์ ์ ๋ชจ์์ ์ฐจ์ด๋ง ์กด์ฌํ ๋ฟ์ด์ด์, ์ ์ฒด์ ์ผ๋ก ์ ์ฌํ ์ฒญ๊ฐ์ ์ค ์ฌ์ง๊ฐ ํฌ๋ค.
๋) ๋์๊ฐ ๋ฑ๋ก์ํ์ ํ์ธ๋์ํ์ฅ์ ์ธ๊ด์ ์ดํด๋ณด๋ฉด, ๋๋ฌธ์์ ์๋ฌธ์, ๊ธ์จ์ฒด ๋ฑ์ ์ฐจ์ด๊ฐ ์์ผ๋ ๋ค ๋ฒ์งธ ์ํ๋ฒณ โAโ์ โiโ, ๋ฑ๋ก์ํ์ ๋ง์ง๋ง ์ํ๋ฒณ โEโ๋ฅผ ์ ์ธํ๊ณ ๋๋จธ์ง ๊ธ์๋ ๋ชจ๋ ๊ณตํต๋๋ค. ์ด๋ฌํ ์ํ๋ฒณ ๊ตฌ์ฑ์ ์ฐจ์ด๋ ์ด๊ฒฉํ์ฌ ๋ณผ ๋ ํ์ฐํ ๊ตฌ๋ณ๋๊ธฐ ์ด๋ ค์ด ๊ฒ์ด์ด์, ์ ์ฒด์ ์ผ๋ก ์ ์ฌํ๋ค๋ ์ง๊ด์ ์ธ์์ด ๊ฐ๋ฅํ๋ค.
๋ค) ์ด์๊ณผ ๊ฐ์ด ๋ฑ๋ก์ํ์ ํ์ธ๋์ํ์ฅ์ ๊ฐ์ฅ ์ค์ํ ์์์ธ ํธ์นญ์ด ์๋ก ์ ์ฌํ ๋ฟ๋ง ์๋๋ผ ์ธ๊ด๊น์ง ์ ์ฌํ์ฌ ๋์ผยท์ ์ฌํ ์ํ์ ํจ๊ป ์ฌ์ฉ๋ ๊ฒฝ์ฐ ์ผ๋ฐ ์์์๋ ๊ฑฐ๋์๋ก ํ์ฌ๊ธ ๊ทธ ์ถ์ฒ์ ๊ดํ์ฌ ์ค์ธยทํผ๋์ ์ผ์ผํฌ ์ฐ๋ ค๊ฐ ์๋ค๊ณ ํ ๊ฒ์ด์ด์, ํ์ธ๋์ํ์ฅ๊ณผ ๋ฑ๋ก์ํ๋ ๊ทธ ํ์ฅ์ด ์ ์ฒด์ ์ผ๋ก ์ ์ฌํ๋ค๊ณ ๋ณด์์ผ ํ๋ค.
3) ํผ๊ณ ์ ์ฃผ์ฅ์ ๋ํ ํ๋จ
๊ฐ) ํผ๊ณ ๋ ํ์ธ๋์ํ์ฅ์ ์ฌ์ฉ์ํ์ ๋ํ ์ฃผ๋ ์์์๋ ์ ๋ฌธ๊ต์ก์ ๋ฐ์ ์ ๋ฌธ์๋ก์ ์ฃผ์์ ์ ๋๊ฐ ๋์ผ๋ฏ๋ก ๋ฑ๋ก์ํ์ ํ์ธ๋์ํ์ฅ์ด ์ ์ฌํ๋ค๊ณ ๋ณผ ์ ์๋ค๊ณ ์ฃผ์ฅํ๋ค.
๋) ๊ทธ๋ฌ๋ ์์ ๋ณธ ๋ฐ์ ๊ฐ์ด ํ์ธ๋์ํ์ฅ์ ์ฌ์ฉ์ํ์ โ์๋ฃ์ฉ(ํผ๋ถ๊ณผ์ฉ) ํ๋ฌโ ํํ๊น์ง ํฌํจํ๋ ๋ชจ๋ ํํ์ โํ์๋ฃจ๋ก ์ฐ์ ์ฑ๋ถ์ผ๋ก ํ๋ ์ฃผ๋ฆ๊ฐ์ ์ , ๋ณด์ต์ , ํผ๋ถํ๋ ฅ์ โ์ด๋ฏ๋ก ๊ทธ ์์์์ ๋ฒ์๊ฐ ํผ๊ณ ์ฃผ์ฅ์ฒ๋ผ ์ ๋ฌธ์์ ํ์ ๋๋ค๊ณ ๋ณผ ์ ์๋ค. ์ด์ ๋ค๋ฅธ ์ ์ ์ ์ ํผ๊ณ ์ ์ ์ฃผ์ฅ์ ๋ฐ์๋ค์ด์ง ์๋ํ๋ค.
๋ผ. ์๊ฒฐ
์ด์์ ์ข
ํฉํ๋ฉด, ํ์ธ๋์ํ์ฅ์ ๋ฑ๋ก์ํ์ ํ์ฅ์ด ์ ์ฌํ๊ณ , ๊ทธ ์ฌ์ฉ์ํ๋ ๋ฑ๋ก์ํ์ ์ง์ ์ํ๊ณผ ์ ์ฌํ๋ฏ๋ก, ์ ํ์ฅ์ด ํจ๊ป ์ฌ์ฉ๋ ๊ฒฝ์ฐ ์ผ๋ฐ ์์์๋ ๊ฑฐ๋์๋ก ํ์ฌ๊ธ ์ํ์ ์ถ์ฒ์ ๊ดํ์ฌ ์ค์ธยทํผ๋์ ์ผ์ผํฌ ์ฐ๋ ค๊ฐ ์๋ค๊ณ ํ ๊ฒ์ด์ด์, ํ์ธ๋์ํ์ฅ์ ๋ฑ๋ก์ํ์ ๊ถ๋ฆฌ๋ฒ์์ ์ํ๋ค. ์ด์ ๊ฒฐ๋ก ์ ๋ฌ๋ฆฌํ ์ด ์ฌ๊ฑด ์ฌ๊ฒฐ์ ๋ถ๋นํ๋ค.
3. ๊ฒฐ๋ก
์ด ์ฌ๊ฑด ์ฌ๊ฒฐ์ ์ทจ์๋ฅผ ๊ตฌํ๋ ์๊ณ ์ ์ฒญ๊ตฌ๋ ์ด์ ์์ผ๋ฏ๋ก ์ด๋ฅผ ๋ฐ์๋ค์ด๊ธฐ๋ก ํ์ฌ ์ฃผ๋ฌธ๊ณผ ๊ฐ์ด ํ๊ฒฐํ๋ค.
ํ์ฌ ์ค์ฑ์(์ฌํ์ฅ) ๊ถ์๋ฏผ ์ ํ์
|
|
๋๊ธ 0๊ฐ
๋ก๊ทธ์ธ ํ์๋ฉด, ํ๋ก ๋๊ธ์ ๋ฑ๋กํ์ค ์ ์์ต๋๋ค.
๋ค์ด๋ฒ ๊ฒ์
๋ธ๋ก๊ทธ
์นดํ
๋ด์ค
์น์ฌ์ดํธ
|
|
[ ๋ฒ๊ด/๋๋ฒ๊ด ํ๊ทธ]
|