|
+
-
๋ถ๋งํฌ ์ ์ฅ
ํนํ์๊ณ ์ฌ๊ฑด
๋๋ฒ์ 2001. 2. 13. ์ ๊ณ 97ํ1351,1368 ํ๊ฒฐ
[ํนํ๋ฌดํจ][๊ณต2001.4.1.(127),674]
ใํ์์ฌํญใ
ํนํ๋ฐ๋ช
์ด ์ธ์ฉ๋ฌธํ๋ค์ ๊ธฐ์ ๊ตฌ์ฑ๋ค๋ก๋ถํฐ ์ฉ์ดํ๊ฒ ๋ฐ๋ช
ํ ์ ์๋ ๊ฒ์ด์ด์ ๊ทธ ํนํ๋ฑ๋ก์ด ๋ฌดํจ๋ผ๊ณ ๋ณธ ์ฌ๋ก
ใํ๊ฒฐ์์งใ
ํนํ๋ฐ๋ช
์ด ์ธ์ฉ๋ฌธํ๋ค์ ๊ธฐ์ ๊ตฌ์ฑ๋ค๋ก๋ถํฐ ์ฉ์ดํ๊ฒ ๋ฐ๋ช
ํ ์ ์๋ ๊ฒ์ด์ด์ ๊ทธ ํนํ๋ฑ๋ก์ด ๋ฌดํจ๋ผ๊ณ ๋ณธ ์ฌ๋ก.
ใ์ฐธ์กฐ์กฐ๋ฌธใ
๊ตฌ ํนํ๋ฒ(1990. 1. 13. ๋ฒ๋ฅ ์ 4207ํธ๋ก ์ ๋ฌธ ๊ฐ์ ๋๊ธฐ ์ ์ ๊ฒ) ์ 6์กฐ ์ 2ํญ (ํํ ์ 29์กฐ ์ฐธ์กฐ), ์ 69์กฐ ์ 1ํญ (ํํ ์ 133์กฐ ์ฐธ์กฐ)
ใ์ฐธ์กฐํ๋กใ
๋๋ฒ์ 1992. 5. 26. ์ ๊ณ 91ํ1663 ํ๊ฒฐ(๊ณต1992, 2022), ๋๋ฒ์ 1993. 5. 11. ์ ๊ณ 92ํ1387 ํ๊ฒฐ(๊ณต1993ํ, 1709)
ใ์ ๋ฌธใ
ใ์ฌํ์ฒญ๊ตฌ์ธ,ํผ์๊ณ ์ธใ ๋์์ ์ฝ ์ฃผ์ํ์ฌ ์ธ 1์ธ (์์ก๋๋ฆฌ์ธ ๋ณ๋ฆฌ์ฌ ๋ฐ์ฌ๋ฃก ์ธ 4์ธ)
ใํผ์ฌํ์ฒญ๊ตฌ์ธ,์๊ณ ์ธใ ํ๋ง์์ ์ค๋ ์
์ฃค ์์ค.ํผ.์์ด (์์ก๋๋ฆฌ์ธ ๋ฒ๋ฌด๋ฒ์ธ ์ค์๊ตญ์ ๋ฒ๋ฅ ํนํ์ฌ๋ฌด์ ๋ด๋น๋ณํธ์ฌ ์ด๋ณํธ ์ธ 1์ธ)
ใ์์ฌ์ฌ๊ฒฐใ ํนํ์ฒญ 1997. 3. 31.์ 95ํญ๋น82, 83 ์ฌ๊ฒฐ
ใ์ฃผ๋ฌธใ
์๊ณ ๋ฅผ ๊ธฐ๊ฐํ๋ค. ์๊ณ ๋น์ฉ์ ํผ์ฌํ์ฒญ๊ตฌ์ธ์ ๋ถ๋ด์ผ๋ก ํ๋ค.
ใ์ด์ ใ
1. ์ด ์ฌ๊ฑด ํนํ๋ฐ๋ช
(๋ฑ๋ก๋ฒํธ ์๋ต)์ ํนํ์ฒญ๊ตฌ๋ฒ์ ์ 1ํญ(์ดํ '์ 1ํญ ๋ฐ๋ช
'์ด๋ผ ํ๋ค)์ ๋ํ ์๊ณ ์ด์ ๋ฅผ ๋ณธ๋ค.
์์ฌ์ฌ๊ฒฐ ์ด์ ์ ์ํ๋ฉด, ์์ฌ์ 1981๋
4์ ๋ฐํ๋ ๋ฏธ๊ตญ๋ณ์์ฝํ์ ๋์๋ ์ํธ๋ผ์ฌ์ดํด๋ฆฐ์ ์์ ์ฑ์ ํผํฉ๋ฌผ ์ฉ์ก์ ์ฐยท์์นผ๋ฆฌ๋(pH, ์ดํ 'pH'๋ผ ํ๋ค)์ ๋ฐ๋ผ ์ข์ฐ๋๋ฉฐ ๋
์๋ฃจ๋น์ ๊ณผ ๋ค์ฐ๋
ธ๋ฃจ๋น์ ์ ์ฝ์ -์ฃผ์ฌ์ก์ ํผํฉ๋ฌผ์ด ์ฐ์ฑ์ด ๋๋ฉด ๋ ์๋ก ๋ ์์ ํด์ง๋ค๊ณ ๊ธฐ์ฌ๋์ด ์๊ณ , 1980. 7. 1. ๋ฐํ๋ ๋ฏธ๊ตญ์ฝ์ (The United States Pharmacopeia)์์๋ ์ฃผ์ฌ์ ์ฉ ๋
์๋ฃจ๋น์ ์ผ์ฐ์ผ(์ํธ๋ผ์ฌ์ดํด๋ฆฐ ๊ธ๋ฆฌ์ฝ์ฌ์ด๋์ ์๋ฆฌ์ ์ผ๋ก ํ์ฉ๋๋ ์ผ์ ์ผ์ข
)์ pH๋ฅผ 3.8 ๋ด์ง 6.5๋ก ๊ท๊ฒฉํํ๊ณ ์์ผ๋ฉฐ, 1980๋
๋ฐ๊ฐ๋ ์ก์ง 'Analytical Profiles of Drug Substance' ์ 9๊ถ(์ ๋ฌธํ๋ค์ ์ดํ '์ธ์ฉ๋ฌธํ๋ค'์ด๋ผ ํ๋ค)์์๋ ๋
์๋ฃจ๋น์ ์ผ์ฐ์ผ์ pH ๋ฒ์๊ฐ 3.0 ๋ด์ง 6.5์ ์ฐ์ฑ์ฉ์ก์์ ์์ ํ๋ค๊ณ ๊ธฐ์ฌ๋์ด ์๊ณ , ์ 1ํญ ๋ฐ๋ช
์์ pH ์กฐ์ ์ ์ํด์ ์ฐ์ ์ฒจ๊ฐํ๋ ๊ฒ์ ํต์์ ์ผ๋ก ์ฌ์ฉํ๋ ๊ด์ฉ ๊ธฐ์ ์ ๋ถ๊ณผํ๋ฏ๋ก, ์ 1ํญ ๋ฐ๋ช
์ ํน์ง๋ถ์ธ ์ฐ์ ๊ฐํ์ฌ ์ํธ๋ผ์ฌ์ดํด๋ฆฐ ๊ธ๋ฆฌ์ฝ์ฌ์ด๋ ์ฃผ์ฌ์ฉ์ก์ pH๋ฅผ 2.5 ๋ด์ง 5.0์ผ๋ก ์กฐ์ ํ๋ ๊ตฌ์ฑ์ ์ธ์ฉ๋ฌธํ๋ค์ ์ํ์ฌ ๊ณต์ง๋์๋ค ํ ๊ฒ์ด๊ณ , ๋์๊ฐ, ์ธ์ฉ๋ฌธํ๋ค์ ๊ฒฝ์ฐ ๋๊ฒฐ๊ฑด์กฐ ์ ํ์ ๋ถํ์ ๊ฐ ์ฒจ๊ฐ๋๋ ์ ์์ ์ 1ํญ ๋ฐ๋ช
์ ์ฃผ์ฌ์ ์ ์ฐจ์ด๋ ์์ผ๋, ์ฃผ์ฌ์ ๋ฅผ ์ ์กฐํจ์ ์์ด ์ 1ํญ ๋ฐ๋ช
๋ ์ธ์ฉ๋ฌธํ๋ค๊ณผ ๋์ผํ ์ผ์ ์ฌ์ฉํ๊ณ ์๊ณ , ๋ํ ์๋ฆฌ์ ์ผ๋ก ํ์ฉ๊ฐ๋ฅํ ์ฐ์ ์ผ์ข
์ธ ์ผ์ฐ์ผ๋ก ์ฒ๋ฆฌํ์ฌ ์ผ์ฐ์ผํํ ๊ฒ์ผ๋ก์, ์ธ์ฉ๋ฌธํ๋ค์ ๋๊ฒฐ๊ฑด์กฐ ๊ณผ์ ์ ์๋ตํจ์ผ๋ก์จ ๋น์ฐํ ์ป์ด์ง๋ ๋ถํ์ ๋ฅผ ์๋ตํ ๊ฒ ์ด์ธ๋ ๊ตฌ์ฑ์ ํน์ดํ ์ ์ด ์๊ณ , ์ผ๋ฐ์ ์ผ๋ก ๋ถํ์ ๋ฅผ ์ฒจ๊ฐํ ๋๊ฒฐ๊ฑด์กฐ ์ ํ์ด ๋ถํ์ ๋ฅผ ์ฒจ๊ฐํ์ง ์์ ์ก์ ์ฃผ์ฌ์ ๋ณด๋ค ์ฅ๊ธฐ ๋ณด์ ์ฑ์ด ์ฐ์ํ ์ ์ ๊ฐ์ํ ๋, ์์ ์ฑ์ ํจ๊ณผ๋ฉด์์๋ ์ธ์ฉ๋ฌธํ๋ค์ ๋นํ์ฌ ์ 1ํญ ๋ฐ๋ช
์ ํน๋ณํ ์ฐจ์ด๊ฐ ์ธ์ ๋์ง ์์ผ๋ฏ๋ก ์ 1ํญ ๋ฐ๋ช
์ ์ ์ ๋ถ๋ ์ธ์ฉ๋ฌธํ๋ค์ ๋นํ์ฌ ๊ตฌ์ฑ์์ ํน๋ณํ ์ ์ด ์์ด, ๊ฒฐ๊ตญ ์ 1ํญ ๋ฐ๋ช
์ ํน์ง๋ถ ๋ฐ ์ ์ ๋ถ์ ๊ตฌ์ฑ๊ณผ ์์ฉํจ๊ณผ์ ์์ด์ ์ธ์ฉ๋ฌธํ๋ค๊ณผ ํน๋ณํ ์ฐจ์ด์ ์ ์ฐพ์ ์ ์์ผ๋ฏ๋ก ์ธ์ฉ๋ฌธํ๋ค๋ก๋ถํฐ ์ฉ์ดํ๊ฒ ๋ฐ๋ช
ํ ์ ์๋ ๊ฒ์ด์ด์ ๊ทธ ํนํ๋ฑ๋ก์ด ๋ฌดํจ๋ผ๋ ์ทจ์ง๋ก ํ๋จํ์๋๋ฐ, ๊ธฐ๋ก์ ๋น์ถ์ด ์ดํด๋ณด๋ฉด ์์ฌ์ ์์ ๊ฐ์ ํ๋จ์ ์ ๋นํ๊ณ , ๊ฑฐ๊ธฐ์ ์๊ณ ์ด์ ๊ฐ ์ฃผ์ฅํ๋ ๋ฐ์ ๊ฐ์ ์ 1ํญ์ ๋ฐ๋ช
์ ๋ํ ์ง๋ณด์ฑ์ ๊ดํ ์ฌ๋ฆฌ๋ฏธ์ง, ๋ฒ๋ฆฌ์คํด ๋๋ ์ฑ์ฆ๋ฒ์น ์๋ฐฐ ๋ฑ์ ํ ์ด ์๋ค.
๋ํ ๋ฐ๋ช
์ ์ง๋ณด์ฑ ์ฌ๋ถ ํ๋จ์ ์์ด์๋ ๊ทธ ์ถ์๋น์์ ๊ธฐ์ ์์ค, ๋๋น๋๋ ๋ฐ๋ช
์ ์ ๋ฌด ๋ฑ์ ๋ฐ๋ผ ๋๋ผ๋ง๋ค ์ฌ์ ์ ๋ฌ๋ฆฌํ ์ ์์ผ๋ฏ๋ก, ๋นํด ๋ฐ๋ช
์ด ์ธ๊ตญ์์ ํนํ๋ฑ๋ก๋์ด ์๋ค๊ณ ํ๋๋ผ๋ ๊ทธ๋ฌํ ์ฌ์ ๋ง์ผ๋ก ๊ตญ๋ด์์ ๊ทธ ๋ฐ๋ช
์ ์ง๋ณด์ฑ์ด ๋ถ์ ๋ ์ ์๋ ๊ฒ์ ์๋๋ค.
์๊ณ ์ด์ ์ฃผ์ฅ์ ์ด์ ์๋ค.
2. ์ด ์ฌ๊ฑด ํนํ๋ฐ๋ช
์ฒญ๊ตฌ๋ฒ์ ์ 2ํญ ๋ด์ง ์ 20ํญ์ ๋ฐ๋ช
์ ๋ํ ์๊ณ ์ด์ ๋ฅผ ๋ณธ๋ค.
์์ฌ์ฌ๊ฒฐ ์ด์ ์ ์ํ๋ฉด, ์์ฌ์ ์ด๋ค ๋ฐ๋ช
์ ๋
๋ฆฝํญ์ธ ์ 1ํญ ๋ฐ๋ช
์ pH ๋ฒ์, ์ฐ์ ์ข
๋ฅ, ์๋ฃ, ์์ฑ์ฉ๋งค ๋ฑ์ ๊ตฌ์ฒด์ ์ผ๋ก ํ์ ํ ๊ฒ์ผ๋ก์, ๊ทธ ๊ตฌ์ฑ ๋ฐ ํจ๊ณผ์ ์์ด ์ 1ํญ ๋ฐ๋ช
๊ณผ ํน๋ณํ ์ฐจ์ด๊ฐ ์ธ์ ๋์ง ์๋ํ๋ฏ๋ก ์ 1ํญ ๋ฐ๋ช
๊ณผ ๊ฐ์ ์ด์ ๋ก ๊ทธ ํนํ๋ฑ๋ก์ด ๋ฌดํจ๋ก ๋์ด์ผ ํ ๊ฒ์ด๋ผ๋ ์ทจ์ง๋ก ํ๋จํ์๋๋ฐ, ๊ธฐ๋ก์ ๋น์ถ์ด ์ดํด๋ณด๋ฉด ์์ฌ์ ์์ ๊ฐ์ ํ๋จ์ ์ ๋นํ๊ณ , ๊ฑฐ๊ธฐ์ ์๊ณ ์ด์ ๊ฐ ์ฃผ์ฅํ๋ ๋ฐ์ ๊ฐ์ ํ ์ด ์๋ค๊ณ ํ ์ ์๋ค.
๊ฒฐ๊ตญ ์๊ณ ์ด์ ์ฃผ์ฅ์ ๋ชจ๋ ์ด์ ์๋ค.
๊ทธ๋ฌ๋ฏ๋ก ์๊ณ ๋ฅผ ๊ธฐ๊ฐํ๊ธฐ๋ก ํ์ฌ ๊ด์ฌ ๋๋ฒ๊ด์ ์ผ์น๋ ์๊ฒฌ์ผ๋ก ์ฃผ๋ฌธ๊ณผ ๊ฐ์ด ํ๊ฒฐํ๋ค.
๋๋ฒ๊ด ์์ฑ(์ฌํ์ฅ) ์ ์ง๋ด ๋ฐ์ฌ์ค(์ฃผ์ฌ)
|
|
๋๊ธ 0๊ฐ
๋ก๊ทธ์ธ ํ์๋ฉด, ํ๋ก ๋๊ธ์ ๋ฑ๋กํ์ค ์ ์์ต๋๋ค.
๋ค์ด๋ฒ ๊ฒ์
๋ธ๋ก๊ทธ
์นดํ
๋ด์ค
์น์ฌ์ดํธ
|
|
[ ์ฐธ์กฐํ๋ก ์ฒด๊ณ๋ ]
-
[ ๋ฒ๊ด/๋๋ฒ๊ด ํ๊ทธ]
|