๋กœ๊ทธ์ธ


+ -   ๋ถ๋งˆํฌ ์ €์žฅ ํŠนํ—ˆ์ƒ๊ณ ์‚ฌ๊ฑด

๋Œ€๋ฒ•์› 2001. 2. 13. ์„ ๊ณ  97ํ›„1351,1368 ํŒ๊ฒฐ

[ํŠนํ—ˆ๋ฌดํšจ][๊ณต2001.4.1.(127),674] ใ€ํŒ์‹œ์‚ฌํ•ญใ€‘ ํŠนํ—ˆ๋ฐœ๋ช…์ด ์ธ์šฉ๋ฌธํ—Œ๋“ค์˜ ๊ธฐ์ˆ ๊ตฌ์„ฑ๋“ค๋กœ๋ถ€ํ„ฐ ์šฉ์ดํ•˜๊ฒŒ ๋ฐœ๋ช…ํ•  ์ˆ˜ ์žˆ๋Š” ๊ฒƒ์ด์–ด์„œ ๊ทธ ํŠนํ—ˆ๋“ฑ๋ก์ด ๋ฌดํšจ๋ผ๊ณ  ๋ณธ ์‚ฌ๋ก€ ใ€ํŒ๊ฒฐ์š”์ง€ใ€‘
ํŠนํ—ˆ๋ฐœ๋ช…์ด ์ธ์šฉ๋ฌธํ—Œ๋“ค์˜ ๊ธฐ์ˆ ๊ตฌ์„ฑ๋“ค๋กœ๋ถ€ํ„ฐ ์šฉ์ดํ•˜๊ฒŒ ๋ฐœ๋ช…ํ•  ์ˆ˜ ์žˆ๋Š” ๊ฒƒ์ด์–ด์„œ ๊ทธ ํŠนํ—ˆ๋“ฑ๋ก์ด ๋ฌดํšจ๋ผ๊ณ  ๋ณธ ์‚ฌ๋ก€. ใ€์ฐธ์กฐ์กฐ๋ฌธใ€‘ ๊ตฌ ํŠนํ—ˆ๋ฒ•(1990. 1. 13. ๋ฒ•๋ฅ  ์ œ4207ํ˜ธ๋กœ ์ „๋ฌธ ๊ฐœ์ •๋˜๊ธฐ ์ „์˜ ๊ฒƒ) ์ œ6์กฐ ์ œ2ํ•ญ (ํ˜„ํ–‰ ์ œ29์กฐ ์ฐธ์กฐ), ์ œ69์กฐ ์ œ1ํ•ญ (ํ˜„ํ–‰ ์ œ133์กฐ ์ฐธ์กฐ) ใ€์ฐธ์กฐํŒ๋ก€ใ€‘ ๋Œ€๋ฒ•์› 1992. 5. 26. ์„ ๊ณ  91ํ›„1663 ํŒ๊ฒฐ(๊ณต1992, 2022), ๋Œ€๋ฒ•์› 1993. 5. 11. ์„ ๊ณ  92ํ›„1387 ํŒ๊ฒฐ(๊ณต1993ํ•˜, 1709) ใ€์ „ ๋ฌธใ€‘ ใ€์‹ฌํŒ์ฒญ๊ตฌ์ธ,ํ”ผ์ƒ๊ณ ์ธใ€‘ ๋™์•„์ œ์•ฝ ์ฃผ์‹ํšŒ์‚ฌ ์™ธ 1์ธ (์†Œ์†ก๋Œ€๋ฆฌ์ธ ๋ณ€๋ฆฌ์‚ฌ ๋ฐ•์‚ฌ๋ฃก ์™ธ 4์ธ) ใ€ํ”ผ์‹ฌํŒ์ฒญ๊ตฌ์ธ,์ƒ๊ณ ์ธใ€‘ ํŒŒ๋งˆ์‹œ์•„ ์•ค๋“œ ์—…์ฃค ์—์Šค.ํ”ผ.์—์ด (์†Œ์†ก๋Œ€๋ฆฌ์ธ ๋ฒ•๋ฌด๋ฒ•์ธ ์ค‘์•™๊ตญ์ œ๋ฒ•๋ฅ ํŠนํ—ˆ์‚ฌ๋ฌด์†Œ ๋‹ด๋‹น๋ณ€ํ˜ธ์‚ฌ ์ด๋ณ‘ํ˜ธ ์™ธ 1์ธ) ใ€์›์‹ฌ์‹ฌ๊ฒฐใ€‘ ํŠนํ—ˆ์ฒญ 1997. 3. 31.์ž 95ํ•ญ๋‹น82, 83 ์‹ฌ๊ฒฐ ใ€์ฃผ๋ฌธใ€‘ ์ƒ๊ณ ๋ฅผ ๊ธฐ๊ฐํ•œ๋‹ค. ์ƒ๊ณ ๋น„์šฉ์€ ํ”ผ์‹ฌํŒ์ฒญ๊ตฌ์ธ์˜ ๋ถ€๋‹ด์œผ๋กœ ํ•œ๋‹ค. ใ€์ด์œ ใ€‘ 1. ์ด ์‚ฌ๊ฑด ํŠนํ—ˆ๋ฐœ๋ช…(๋“ฑ๋ก๋ฒˆํ˜ธ ์ƒ๋žต)์˜ ํŠนํ—ˆ์ฒญ๊ตฌ๋ฒ”์œ„ ์ œ1ํ•ญ(์ดํ•˜ '์ œ1ํ•ญ ๋ฐœ๋ช…'์ด๋ผ ํ•œ๋‹ค)์— ๋Œ€ํ•œ ์ƒ๊ณ ์ด์œ ๋ฅผ ๋ณธ๋‹ค. ์›์‹ฌ์‹ฌ๊ฒฐ ์ด์œ ์— ์˜ํ•˜๋ฉด, ์›์‹ฌ์€ 1981๋…„ 4์›” ๋ฐœํ–‰๋œ ๋ฏธ๊ตญ๋ณ‘์›์•ฝํ•™์ €๋„์—๋Š” ์•ˆํŠธ๋ผ์‚ฌ์ดํด๋ฆฐ์˜ ์•ˆ์ •์„ฑ์€ ํ˜ผํ•ฉ๋ฌผ ์šฉ์•ก์˜ ์‚ฐยท์•Œ์นผ๋ฆฌ๋„(pH, ์ดํ•˜ 'pH'๋ผ ํ•œ๋‹ค)์— ๋”ฐ๋ผ ์ขŒ์šฐ๋˜๋ฉฐ ๋…์†Œ๋ฃจ๋น„์‹ ๊ณผ ๋‹ค์šฐ๋…ธ๋ฃจ๋น„์‹ ์€ ์•ฝ์ œ-์ฃผ์‚ฌ์•ก์˜ ํ˜ผํ•ฉ๋ฌผ์ด ์‚ฐ์„ฑ์ด ๋˜๋ฉด ๋ ์ˆ˜๋ก ๋” ์•ˆ์ •ํ•ด์ง„๋‹ค๊ณ  ๊ธฐ์žฌ๋˜์–ด ์žˆ๊ณ , 1980. 7. 1. ๋ฐœํ–‰๋œ ๋ฏธ๊ตญ์•ฝ์ „(The United States Pharmacopeia)์—์„œ๋Š” ์ฃผ์‚ฌ์ œ์šฉ ๋…์†Œ๋ฃจ๋น„์‹  ์—ผ์‚ฐ์—ผ(์•ˆํŠธ๋ผ์‚ฌ์ดํด๋ฆฐ ๊ธ€๋ฆฌ์ฝ”์‚ฌ์ด๋“œ์˜ ์ƒ๋ฆฌ์ ์œผ๋กœ ํ—ˆ์šฉ๋˜๋Š” ์—ผ์˜ ์ผ์ข…)์˜ pH๋ฅผ 3.8 ๋‚ด์ง€ 6.5๋กœ ๊ทœ๊ฒฉํ™”ํ•˜๊ณ  ์žˆ์œผ๋ฉฐ, 1980๋…„ ๋ฐœ๊ฐ„๋œ ์žก์ง€ 'Analytical Profiles of Drug Substance' ์ œ9๊ถŒ(์œ„ ๋ฌธํ—Œ๋“ค์„ ์ดํ•˜ '์ธ์šฉ๋ฌธํ—Œ๋“ค'์ด๋ผ ํ•œ๋‹ค)์—์„œ๋Š” ๋…์†Œ๋ฃจ๋น„์‹  ์—ผ์‚ฐ์—ผ์€ pH ๋ฒ”์œ„๊ฐ€ 3.0 ๋‚ด์ง€ 6.5์˜ ์‚ฐ์„ฑ์šฉ์•ก์—์„œ ์•ˆ์ •ํ•˜๋‹ค๊ณ  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[ ์†Œ์†ก๊ฒฝ๊ณผ ]




[ ์ฐธ์กฐํŒ๋ก€ ์ฒด๊ณ„๋„ ]

-

[ ๋ฒ•๊ด€/๋Œ€๋ฒ•๊ด€ ํƒœ๊ทธ]



[ ๋ณ€ํ˜ธ์‚ฌ ํƒœ๊ทธ]


[ ์‚ฌ๊ฑด๋ช… ํƒœ๊ทธ]



[ ์œ ์‚ฌ ํŒ๋ก€ ]


[ ๊ณต์œ ํ•˜๊ธฐ ]

 

๊ฐœ์ธ์ •๋ณด์ฒ˜๋ฆฌ๋ฐฉ์นจ     ์‚ฌ์šฉ์ž ์นดํŽ˜