๋กœ๊ทธ์ธ


+ -   ๋ถ๋งˆํฌ ์ €์žฅ ํŠนํ—ˆ1์‹ฌ์‚ฌ๊ฑด

ํŠนํ—ˆ๋ฒ•์› 2018. 9. 21. ์„ ๊ณ  2018ํ—ˆ1264 ํŒ๊ฒฐ

[๊ถŒ๋ฆฌ๋ฒ”์œ„ํ™•์ธ(์ƒ)][๋ฏธ๊ฐ„ํ–‰] ใ€์ „ ๋ฌธใ€‘ ใ€์› ๊ณ ใ€‘ ํ”„๋กค๋ ˆ๋‹ˆ์—„ ๋ฉ”๋””์ปฌ ํ…Œํฌ๋†€๋กœ์ง€์ฆˆ, ์ธํฌ. (์†Œ์†ก๋Œ€๋ฆฌ์ธ ๋ณ€๋ฆฌ์‚ฌ ์ตœ๋•๊ทœ) ใ€ํ”ผ ๊ณ ใ€‘ ์ฃผ์‹ํšŒ์‚ฌ ๋น„์•ŒํŒœ (์†Œ์†ก๋Œ€๋ฆฌ์ธ ๋ณ€ํ˜ธ์‚ฌ ์ด์ฐฝ๋ฌด ์™ธ 2์ธ) ใ€๋ณ€๋ก ์ข…๊ฒฐใ€‘ 2018. 8. 24. ใ€์ฃผ ๋ฌธใ€‘ 1. ํŠนํ—ˆ์‹ฌํŒ์›์ด 2017. 11. 14. 2016๋‹น1614ํ˜ธ ์‚ฌ๊ฑด์— ๊ด€ํ•˜์—ฌ ํ•œ ์‹ฌ๊ฒฐ์„ ์ทจ์†Œํ•œ๋‹ค. 2. ์†Œ์†ก๋น„์šฉ์€ ํ”ผ๊ณ ๊ฐ€ ๋ถ€๋‹ดํ•œ๋‹ค. ใ€์ฒญ๊ตฌ์ทจ์ง€ใ€‘ ์ฃผ๋ฌธ๊ณผ ๊ฐ™๋‹ค. ใ€์ด ์œ ใ€‘ 1. ๊ธฐ์ดˆ์  ์‚ฌ์‹ค๊ด€๊ณ„ ๊ฐ€. ๋“ฑ๋ก์ƒํ‘œ 1) ์ถœ์›์ผ/ ๋“ฑ๋ก์ผ/ ๋“ฑ๋ก๋ฒˆํ˜ธ: 2009. 7. 9./ 2011. 2. 18./ (์ƒํ‘œ๋“ฑ๋ก๋ฒˆํ˜ธ 2 ์ƒ๋žต) 2) ๊ตฌ์„ฑ: TAGIMG00 3) ์ง€์ •์ƒํ’ˆ: ์ƒํ’ˆ๋ฅ˜ ๊ตฌ๋ถ„ ์ œ3๋ฅ˜์˜ ์ฃผ์‚ฌ๊ธฐ์— ๋‹ด๊ธด ๋ฏธ์šฉ๊ด€๋ฆฌ๊ณผ์ •์— ์‚ฌ์šฉ๋˜๋Š” ํ™”์žฅ์šฉ ๊ฒ”(cosmetic gel in prefilled syringes for use in cosmetic treatment procedures) 4) ์ƒํ‘œ๊ถŒ์ž: ์›๊ณ  ๋‚˜. ํ™•์ธ๋Œ€์ƒํ‘œ์žฅ 1) ๊ตฌ์„ฑ: TAGIMG01 2) ์‚ฌ์šฉ์ƒํ’ˆ: ํžˆ์•Œ๋ฃจ๋ก ์‚ฐ์„ ์„ฑ๋ถ„์œผ๋กœ ํ•˜๋Š” ์ฃผ๋ฆ„๊ฐœ์„ ์ œ, ๋ณด์Šต์ œ, ํ”ผ๋ถ€ํƒ„๋ ฅ์ œ 3) ์‚ฌ์šฉ์ž: ํ”ผ๊ณ  ๋‹ค. ์‹ฌ๊ฒฐ์˜ ๊ฒฝ์œ„ 1) ์›๊ณ ๋Š” 2016. 6. 16. ํ”ผ๊ณ ๋ฅผ ์ƒ๋Œ€๋กœ, ํ”ผ๊ณ ์˜ ํ™•์ธ๋Œ€์ƒํ‘œ์žฅ์ด ์›๊ณ ์˜ ๋“ฑ๋ก์ƒํ‘œ์™€ ๋™์ผยท์œ ์‚ฌํ•˜์—ฌ ์›๊ณ ์˜ ๋“ฑ๋ก์ƒํ‘œ์˜ ๊ถŒ๋ฆฌ๋ฒ”์œ„์— ์†ํ•œ๋‹ค๊ณ  ์ฃผ์žฅํ•˜๋ฉด์„œ, ์ ๊ทน์  ๊ถŒ๋ฆฌ๋ฒ”์œ„ํ™•์ธ์‹ฌํŒ์„ ์ฒญ๊ตฌํ•˜์˜€๋‹ค. 2) ํŠนํ—ˆ์‹ฌํŒ์›์€ ์œ„ ์‹ฌํŒ์ฒญ๊ตฌ ์‚ฌ๊ฑด์„ 2016๋‹น1614ํ˜ธ๋กœ ์‹ฌ๋ฆฌํ•œ ๋‹ค์Œ, 2017. 11. 14. ํ”ผ๊ณ ์˜ ํ™•์ธ๋Œ€์ƒํ‘œ์žฅ์ด ์›๊ณ ์˜ ๋“ฑ๋ก์ƒํ‘œ์™€ ํ‘œ์žฅ์ด ์œ ์‚ฌํ•˜์ง€ ์•„๋‹ˆํ•˜๋ฏ€๋กœ ์‚ฌ์šฉ์ƒํ’ˆ ๋ฐ ์ง€์ •์ƒํ’ˆ์˜ ๋™์ผยท์œ ์‚ฌ ์—ฌ๋ถ€๋ฅผ ์‚ดํŽด๋ณผ ํ•„์š” ์—†์ด ์›๊ณ ์˜ ๋“ฑ๋ก์ƒํ‘œ์˜ ๊ถŒ๋ฆฌ๋ฒ”์œ„์— ์†ํ•˜์ง€ ์•Š๋Š”๋‹ค๋Š” ์ด์œ ๋กœ, ์›๊ณ ์˜ ์œ„ ์‹ฌํŒ์ฒญ๊ตฌ๋ฅผ ๋ฐ›์•„๋“ค์ด์ง€ ์•„๋‹ˆํ•˜๋Š” ์‹ฌ๊ฒฐ์„ ํ•˜์˜€๋‹ค(์ดํ•˜ โ€˜์ด ์‚ฌ๊ฑด ์‹ฌ๊ฒฐโ€™์ด๋ผ ํ•œ๋‹ค). ใ€์ธ์ • ๊ทผ๊ฑฐใ€‘ ๋‹คํˆผ ์—†๋Š” ์‚ฌ์‹ค, ๊ฐ‘ ์ œ1, 2ํ˜ธ์ฆ, ๋ณ€๋ก  ์ „์ฒด์˜ ์ทจ์ง€ 2. ์ด ์‚ฌ๊ฑด ์‹ฌ๊ฒฐ์˜ ๋‹น๋ถ€์— ๊ด€ํ•œ ํŒ๋‹จ ๊ฐ€. ์‹ฌํŒ์ฒญ๊ตฌ ์ด์ต์˜ ์กด๋ถ€ 1) ํ”ผ๊ณ ์˜ ์ฃผ์žฅ ํ™•์ธ๋Œ€์ƒํ‘œ์žฅ์˜ ์‚ฌ์šฉ์ƒํ’ˆ์ธ โ€œํžˆ์•Œ๋ฃจ๋ก ์‚ฐ์„ ์„ฑ๋ถ„์œผ๋กœ ํ•˜๋Š” ์ฃผ๋ฆ„๊ฐœ์„ ์ œ, ๋ณด์Šต์ œ, ํ”ผ๋ถ€ํƒ„๋ ฅ์ œโ€ ์ค‘์—์„œ โ€œ์˜๋ฃŒ์šฉ(ํ”ผ๋ถ€๊ณผ์šฉ) ํ•„๋Ÿฌ(filler)โ€ ํ˜•ํƒœ๊ฐ€ ์•„๋‹Œ ๋ถ€๋ถ„์€ ํ”ผ๊ณ ์˜ ์‹ค์‚ฌ์šฉ ์ƒํ’ˆ์ด ์•„๋‹ˆ๋ฏ€๋กœ, ์›๊ณ ๋กœ์„œ๋Š” ๊ฐ™์€ ๋ถ€๋ถ„์— ๋Œ€ํ•˜์—ฌ ๊ถŒ๋ฆฌ๋ฒ”์œ„ํ™•์ธ์‹ฌํŒ์„ ๊ตฌํ•  ์ด์ต์ด ์—†๋‹ค. 2) ํŒ๋‹จ ๊ฐ€) ๋จผ์ € ์›๊ณ ๊ฐ€ ์‹ฌํŒ๋‹จ๊ณ„์—์„œ, ์œ„ ๊ธฐ์ดˆ์‚ฌ์‹ค์—์„œ ๋ณธ ๊ฒƒ์ฒ˜๋Ÿผ ๊ตฌ์„ฑ์„ โ€œTAGIMG02โ€๋กœ ํ•˜๊ณ  ์‚ฌ์šฉ์ƒํ’ˆ์„ โ€œํžˆ์•Œ๋ฃจ๋ก ์‚ฐ์„ ์„ฑ๋ถ„์œผ๋กœ ํ•˜๋Š” ์ฃผ๋ฆ„๊ฐœ์„ ์ œ, ๋ณด์Šต์ œ, ํ”ผ๋ถ€ํƒ„๋ ฅ์ œโ€๋กœ ํ•˜์—ฌ ํ™•์ธ๋Œ€์ƒํ‘œ์žฅ์„ ํŠน์ •ํ•˜์˜€๊ณ , ์œ„์™€ ๊ฐ™์ด ํŠน์ •๋œ ํ™•์ธ๋Œ€์ƒํ‘œ์žฅ์— ๋Œ€ํ•˜์—ฌ ์‹ฌ๊ฒฐ์ด ์ด๋ฃจ์–ด์กŒ๋‹ค๋Š” ์‚ฌ์‹ค์— ๋Œ€ํ•˜์—ฌ ์›ยทํ”ผ๊ณ  ์‚ฌ์ด์— ๋‹คํˆผ์ด ์—†๋‹ค(์ œ1์ฐจ ๋ณ€๋ก ์กฐ์„œ ์ฐธ์กฐ). ๋˜ํ•œ โ€œ์˜๋ฃŒ์šฉ(ํ”ผ๋ถ€๊ณผ์šฉ) ํ•„๋Ÿฌโ€ ํ˜•ํƒœ์˜ โ€œํžˆ์•Œ๋ฃจ๋ก ์‚ฐ์„ ์„ฑ๋ถ„์œผ๋กœ ํ•˜๋Š” ์ฃผ๋ฆ„๊ฐœ์„ ์ œ, ๋ณด์Šต์ œ, ํ”ผ๋ถ€ํƒ„๋ ฅ์ œ(์ฆ‰ ์‚ฌ์šฉ์ƒํ’ˆ)โ€๊ฐ€ ํ”ผ๊ณ ์˜ ์‹ค์‚ฌ์šฉ ์ƒํ’ˆ์ด๋ผ๋Š” ์‚ฌ์‹ค์— ๋Œ€ํ•˜์—ฌ ์›ยทํ”ผ๊ณ  ์‚ฌ์ด์— ๋‹คํˆผ์ด ์—†๋‹ค(์ œ2์ฐจ ๋ณ€๋ก ์กฐ์„œ ์ฐธ์กฐ). ๋‚˜) ์œ„์™€ ๊ฐ™์€ ๋‹คํˆผ์ด ์—†๋Š” ์‚ฌ์‹ค๊ด€๊ณ„๋ฅผ ๊ธฐ์ดˆ๋กœ ์‚ดํ”ผ๊ฑด๋Œ€, ์›๊ณ ๊ฐ€ ํŠน์ •ํ•œ ์‚ฌ์šฉ์ƒํ’ˆ์ธ โ€œํžˆ์•Œ๋ฃจ๋ก ์‚ฐ์„ ์„ฑ๋ถ„์œผ๋กœ ํ•˜๋Š” ์ฃผ๋ฆ„๊ฐœ์„ ์ œ, ๋ณด์Šต์ œ, ํ”ผ๋ถ€ํƒ„๋ ฅ์ œโ€๋Š” ๋…๋ฆฝ๋œ ๊ฑฐ๋ž˜์˜ ๋Œ€์ƒ์ด ๋˜๋Š” ๋ฌผํ’ˆ์œผ๋กœ์„œ ์ƒํ‘œ๋ฒ•์ƒ์˜ โ€˜์ƒํ’ˆโ€™์— ํ•ด๋‹นํ•œ๋‹ค ํ•  ๊ฒƒ์ด๊ณ  ์ด์™€ ๋‹ฌ๋ฆฌ ๋ณผ ๋งŒํ•œ ์•„๋ฌด๋Ÿฐ ์ž๋ฃŒ๊ฐ€ ์—†๋Š” ์ด์ƒ, ํ”ผ๊ณ ์˜ ์œ„ ์ฃผ์žฅ์€ ๋งˆ์น˜ โ€˜์†Œ๊ธˆโ€™์„ ์‚ฌ์šฉ์ƒํ’ˆ์œผ๋กœ ํŠน์ •ํ•œ ๊ถŒ๋ฆฌ๋ฒ”์œ„ํ™•์ธ์‹ฌํŒ์—์„œ โ€˜๋ณ‘โ€™์— ๋‹ด๊ธด ์†Œ๊ธˆ์ด ์‹ค์‚ฌ์šฉ ์ƒํ’ˆ์ด๋ผ๋Š” ์ ์„ ๋“ค์–ด ๊ทธ ์™ธ์— โ€˜๋ด‰์ง€โ€™์— ๋‹ด๊ธด ์†Œ๊ธˆ์— ๋Œ€ํ•œ ์‹ฌํŒ์ฒญ๊ตฌ ๋ถ€๋ถ„์€ ๊ทธ ์‹ฌํŒ์ฒญ๊ตฌ์˜ ์ด์ต์ด ์—†๋‹ค๊ณ  ๋‹คํˆฌ๋Š” ๊ฒƒ๊ณผ ๋‹ค๋ฅผ ๋ฐ”๊ฐ€ ์—†๋‹ค. TAGIMG03 ๋‹ค) ์ฐธ๊ณ ๋กœ, ์ด ์‚ฌ๊ฑด ๋ณ€๋ก ๊ณผ์ •์—์„œ ๋‹น์‚ฌ์ž ์‚ฌ์ด์— ์‚ฌ์šฉ์ƒํ’ˆ์˜ ๊ตฌ์ฒด์ ์ธ ํ˜•ํƒœ๋ฅผ ๋‘๊ณ ์„œ ๋งŽ์€ ๊ณต๋ฐฉ์ด ์žˆ์€ ์ดํ›„์— ์œ„์™€ ๊ฐ™์€ ์‚ฌ์‹ค๊ด€๊ณ„์— ๋‹คํˆผ์ด ์—†๋Š” ๊ฒƒ์œผ๋กœ ์ฃผ์žฅ์ด ์ •๋ฆฌ๋˜์—ˆ๊ณ , ์‹ค์ œ๋กœ ํ”ผ๊ณ ๋Š” ์˜ค๋ฅธ์ชฝ ์‚ฌ์ง„๊ณผ ๊ฐ™์ด ์ฃผ์‚ฌ๊ธฐ๋ฅผ ์‚ฌ์šฉํ•œ โ€œํ•„๋Ÿฌ(filler)โ€ ํ˜•ํƒœ์˜ ์ œํ’ˆ์„ ํŒ๋งคํ•˜๊ณ  ์žˆ๋Š” ๊ฒƒ์œผ๋กœ ๋ณด์ธ๋‹ค. ๊ทธ๋Ÿฌ๋‚˜ ๋“ฑ๋ก์ƒํ‘œ์˜ ์ง€์ •์ƒํ’ˆ๋„ โ€œ์ฃผ์‚ฌ๊ธฐ์— ๋‹ด๊ธด(in prefilled syringes)โ€ ํ˜•ํƒœ์ž„์—๋Š” ์ฐจ์ด๊ฐ€ ์—†์„ ๋ฟ๋งŒ ์•„๋‹ˆ๋ผ, ์›๊ณ ์˜ ์›น์‚ฌ์ดํŠธ์—๋„ โ€˜์ฃผ์‚ฌ ๊ฐ€๋Šฅํ•œ ํ”ผ๋ถ€๊ณผ ํ•„๋Ÿฌ(injectable dermal fillers)โ€™๋ผ๋Š” ๋‚ด์šฉ์œผ๋กœ ์›๊ณ  ์ œํ’ˆ์— ๊ด€ํ•œ ์„ค๋ช…์ด ๊ฒŒ์žฌ๋˜์–ด ์žˆ๋‹ค(๊ฐ‘ ์ œ33ํ˜ธ์ฆ, 2๋ฉด). ๋ผ) ์š”์ปจ๋Œ€, ์‹ค์‚ฌ์šฉ ์ƒํ’ˆ์˜ โ€œ์˜๋ฃŒ์šฉ(ํ”ผ๋ถ€๊ณผ์šฉ) ํ•„๋Ÿฌโ€๋ผ๋Š” ์‚ฌํ›„์ ์ธ ์ œํ’ˆํ˜•ํƒœ๋ฅผ ๋” ๊ณ ๋ คํ•œ๋‹ค ํ•˜๋”๋ผ๋„ ํ”ผ๊ณ ๊ฐ€ ๊ทธ๋Ÿฌํ•œ ์ œํ’ˆํ˜•ํƒœ๋ฅผ ์ทจํ•˜๊ธฐ ์ด์ „์˜ ์‚ฌ์šฉ์ƒํ’ˆ ์ž์ฒด๋ฅผ ๊ฑฐ๋ž˜ํ•˜๊ณ  ์žˆ๋‹ค๋Š” ์‚ฌ์ •์—๋Š” ๋ณ€ํ•จ์ด ์—†๋‹ค๊ณ  ํ•  ๊ฒƒ์ด๊ณ , ์ด๋Ÿฌํ•œ ์ ์—์„œ ๋ณผ ๋•Œ ์›๊ณ ๋กœ์„œ๋Š” ํ”ผ๊ณ ์— ๋Œ€ํ•˜์—ฌ ์‚ฌ์šฉ์ƒํ’ˆ ์ „์ฒด๋ฅผ ๋‘๊ณ ์„œ ๊ถŒ๋ฆฌ๋ฒ”์œ„ํ™•์ธ์„ ๊ตฌํ•  ์‹ฌํŒ์ฒญ๊ตฌ์˜ ์ด์ต์ด ์กด์žฌํ•œ๋‹ค๊ณ  ํ•  ๊ฒƒ์ด๋ฏ€๋กœ, ์ด์™€ ๋‹ค๋ฅธ ์ „์ œ์— ์„  ํ”ผ๊ณ ์˜ ์œ„ ์ฃผ์žฅ์€ ๋ฐ›์•„๋“ค์ด์ง€ ์•„๋‹ˆํ•œ๋‹ค. ๋‚˜. ์ƒํ’ˆ์˜ ์œ ์‚ฌ ์—ฌ๋ถ€ 1) ๊ด€๋ จ ๋ฒ•๋ฆฌ ์ƒํ’ˆ์˜ ์œ ์‚ฌ ์—ฌ๋ถ€๋Š” ๋Œ€๋น„๋˜๋Š” ์ƒํ’ˆ์— ๋™์ผ ๋˜๋Š” ์œ ์‚ฌํ•œ ์ƒํ‘œ๋ฅผ ์‚ฌ์šฉํ•  ๊ฒฝ์šฐ ๋™์ผ ์—…์ฒด์— ์˜ํ•˜์—ฌ ์ œ์กฐ ๋˜๋Š” ํŒ๋งค๋˜๋Š” ์ƒํ’ˆ์œผ๋กœ ์˜ค์ธ๋  ์šฐ๋ ค๊ฐ€ ์žˆ๋Š”๊ฐ€ ์—ฌ๋ถ€๋ฅผ ๊ธฐ์ค€์œผ๋กœ ํ•˜์—ฌ ํŒ๋‹จํ•˜๋˜, ์ƒํ’ˆ ์ž์ฒด์˜ ์†์„ฑ์ธ ํ’ˆ์งˆ, ํ˜•์ƒ, ์šฉ๋„์™€ ์ƒ์‚ฐ ๋ถ€๋ฌธ, ํŒ๋งค ๋ถ€๋ฌธ, ์ˆ˜์š”์ž์˜ ๋ฒ”์œ„ ๋“ฑ ๊ฑฐ๋ž˜์˜ ์‹ค์ •์„ ์ข…ํ•ฉ์ ์œผ๋กœ ๊ณ ๋ คํ•˜์—ฌ ์ผ๋ฐ˜ ๊ฑฐ๋ž˜์˜ ํ†ต๋…์— ๋”ฐ๋ผ ํŒ๋‹จํ•˜์—ฌ์•ผ ํ•œ๋‹ค(๋Œ€๋ฒ•์› 2011. 7. 28. ์„ ๊ณ  2011ํ›„538 ํŒ๊ฒฐ ๋“ฑ ์ฐธ์กฐ). 2) ๊ตฌ์ฒด์ ์ธ ๋Œ€๋น„ ์‚ฌ์šฉ์ƒํ’ˆ์˜ ์„ฑ๋ถ„์ธ โ€˜ํžˆ์•Œ๋ฃจ๋ก ์‚ฐ(HA)โ€™์€ ๊ณ ๋ถ„์ž ํ™”ํ•ฉ๋ฌผ๋กœ์„œ ํ™”์žฅํ’ˆ์ด๋‚˜ ์˜์–‘์ œยท์น˜๋ฃŒ์ œ ๋“ฑ์œผ๋กœ ์‚ฌ์šฉ๋˜๊ณ  ์žˆ๋Š” ๊ฒƒ์ด๊ณ (์ด๋Ÿฌํ•œ ์ ์— ๊ด€ํ•˜์—ฌ ์›ยทํ”ผ๊ณ  ์‚ฌ์ด์— ๋ณ„๋‹ค๋ฅธ ๋‹คํˆผ์ด ์—†๋‹ค), ์‚ฌ์šฉ์ƒํ’ˆ์˜ ์šฉ๋„๋Š” โ€˜์ฃผ๋ฆ„๊ฐœ์„ ์ œ, ๋ณด์Šต์ œ, ํ”ผ๋ถ€ํƒ„๋ ฅ์ œโ€™ ๋“ฑ์ด๋‹ค. ์ด์™€ ๋Œ€๋น„ํ•  ๋•Œ ์ง€์ •์ƒํ’ˆ์ธ โ€˜๋ฏธ์šฉ๊ด€๋ฆฌ๊ณผ์ •์— ์‚ฌ์šฉ๋˜๋Š” ํ™”์žฅ์šฉ ๊ฒ”(cosmetic gel for use in cosmetic treatment procedures)โ€™์€ ๊ทธ ์šฉ๋„์™€ ํŒ๋งค ๋ถ€๋ฌธ ๋ฐ ์ˆ˜์š”์ž์˜ ๋ฒ”์œ„ ๋“ฑ์—์„œ ๊ทผ์‚ฌํ•˜๊ฑฐ๋‚˜ ์ค‘์ฒฉ๋˜๊ณ , ์ง€์ •์ƒํ’ˆ์ด โ€˜์ฃผ์‚ฌ๊ธฐ์— ๋‹ด๊ธด(in prefilled syringes)โ€™ ํ˜•ํƒœ์˜ ๊ฒƒ์œผ๋กœ ํ•œ์ •๋˜์–ด ์žˆ๋‹ค๊ณ  ํ•˜๋”๋ผ๋„ ์œ„์™€ ๊ฐ™์€ ํŒ๋‹จ์— ์žฅ์• ๋ฅผ ๊ฐ€์ ธ์˜ค์ง€ ์•„๋‹ˆํ•œ๋‹ค. ๋”ฐ๋ผ์„œ ๋“ฑ๋ก์ƒํ‘œ์˜ ์ง€์ •์ƒํ’ˆ๊ณผ ํ™•์ธ๋Œ€์ƒํ‘œ์žฅ์˜ ์‚ฌ์šฉ์ƒํ’ˆ์€ ์ผ๋ฐ˜ ๊ฑฐ๋ž˜์˜ ํ†ต๋…์— ๋น„์ถ”์–ด ๋ณผ ๋•Œ ๋™์ผยท์œ ์‚ฌํ•œ ํ‘œ์žฅ์ด ์‚ฌ์šฉ๋˜๋Š” ๊ฒฝ์šฐ ์ผ๋ฐ˜ ์ˆ˜์š”์ž๋‚˜ ๊ฑฐ๋ž˜์ž๋กœ ํ•˜์—ฌ๊ธˆ ๊ทธ ์ถœ์ฒ˜์— ๊ด€ํ•˜์—ฌ ์˜ค์ธยทํ˜ผ๋™์„ ์ผ์œผํ‚ค๊ฒŒ ํ•  ์šฐ๋ ค๊ฐ€ ์žˆ๋‹ค๊ณ  ํ•  ๊ฒƒ์ด์–ด์„œ ์„œ๋กœ ์œ ์‚ฌํ•œ ์ƒํ’ˆ์— ํ•ด๋‹นํ•œ๋‹ค. 3) ํ”ผ๊ณ ์˜ ์ฃผ์žฅ์— ๋Œ€ํ•œ ํŒ๋‹จ ๊ฐ€) ํ”ผ๊ณ ๋Š”, ํ™•์ธ๋Œ€์ƒํ‘œ์žฅ์˜ ์‚ฌ์šฉ์ƒํ’ˆ์€ โ€˜์˜๋ฃŒ์šฉ(ํ”ผ๋ถ€๊ณผ์šฉ) ํ•„๋Ÿฌโ€™๋กœ์„œ ์‹ํ’ˆ์˜์•ฝํ’ˆ์•ˆ์ „์ฒ˜์˜ ํ—ˆ๊ฐ€๋ฅผ ๋ฐ›์•„์•ผ ํ•˜๊ณ , ์ฃผ๋œ ์ˆ˜์š”์ž๊ฐ€ ์„ฑํ˜•์™ธ๊ณผ ์ „๋ฌธ์˜์ธ ์ ์—์„œ ๋“ฑ๋ก์ƒํ‘œ์˜ ์ง€์ •์ƒํ’ˆ์ธ ํ™”์žฅ์šฉ ๊ฒ”๊ณผ๋Š” ์ฐจ์ด๊ฐ€ ์žˆ์–ด ์œ ์‚ฌํ•˜๋‹ค๊ณ  ๋ณผ ์ˆ˜ ์—†๋‹ค๋Š” ์ทจ์ง€๋กœ ์ฃผ์žฅํ•œ๋‹ค. ๋‚˜) ๊ทธ๋Ÿฌ๋‚˜ ์•ž์„œ ์ธ์ •ํ•œ ์‚ฌ์‹ค๊ด€๊ณ„์™€ ๊ฐ‘ ์ œ9, 10, 13, 14, 17~39ํ˜ธ์ฆ, ์„ ์ œ15, 16ํ˜ธ์ฆ์˜ ๊ฐ ๊ธฐ์žฌ ๋ฐ ๋ณ€๋ก  ์ „์ฒด์˜ ์ทจ์ง€์— ์˜ํ•˜์—ฌ ์ธ์ •๋˜๋Š” ์•„๋ž˜์™€ ๊ฐ™์€ ์‚ฌ์‹ค๊ด€๊ณ„๋ฅผ ์ข…ํ•ฉํ•˜์—ฌ ๋ณด๋ฉด, ๋“ฑ๋ก์ƒํ‘œ์˜ ์ง€์ •์ƒํ’ˆ๊ณผ ํ™•์ธ๋Œ€์ƒํ‘œ์žฅ์˜ ์‚ฌ์šฉ์ƒํ’ˆ์€ ๋ชจ๋‘ โ€˜์˜๋ฃŒ์šฉ(ํ”ผ๋ถ€๊ณผ์šฉ) ํ•„๋Ÿฌโ€™ ํ˜•ํƒœ์˜ โ€˜ํžˆ์•Œ๋ฃจ๋ก ์‚ฐ์„ ์„ฑ๋ถ„์œผ๋กœ ํ•˜๋Š” ์ฃผ๋ฆ„๊ฐœ์„ ์ œ, ๋ณด์Šต์ œ, ํ”ผ๋ถ€ํƒ„๋ ฅ์ œโ€™๋ฅผ ํฌํ•จํ•˜๋Š” ๊ฒƒ์ด๋ผ๊ณ  ํŒ๋‹จ๋˜๊ณ , ๋”ฐ๋ผ์„œ ์–‘ ์ƒํ’ˆ์€ ์ƒํ’ˆ ์ž์ฒด์˜ ์†์„ฑ์ด๋‚˜ ์ƒ์‚ฐยทํŒ๋งค ๋ถ€๋ฌธ ๋ฐ ์ˆ˜์š”์ž์˜ ๋ฒ”์œ„ ๋“ฑ์—์„œ ๋ณ„๋‹ค๋ฅธ ์ฐจ์ด๊ฐ€ ์—†๋‹ค๊ณ  ํ•  ๊ฒƒ์ด๋ฏ€๋กœ, ์ด๋ฅผ ๋‹คํˆฌ๋Š” ํ”ผ๊ณ ์˜ ์œ„ ์ฃผ์žฅ์€ ๋ฐ›์•„๋“ค์ผ ์ˆ˜ ์—†๋‹ค. (1) ํ”ผ๊ณ ๊ฐ€ ์ฃผ๋กœ ์ƒ์‚ฐยทํŒ๋งคํ•˜๋Š” ์ œํ’ˆ์€ ์˜๋ฃŒ์šฉ(ํ”ผ๋ถ€๊ณผ์šฉ) ํ•„๋Ÿฌ ํ˜•ํƒœ์˜ ๊ฐ€๊ตํžˆ์•Œ๋ฃจ๋ก ์‚ฐ 20ใŽŽ/ใŽ–๋ฅผ ์„ฑ๋ถ„์œผ๋กœ ํ•˜๋Š” ์ฃผ๋ฆ„๊ฐœ์„ ์ œ, ๋ณด์Šต์ œ, ํ”ผ๋ถ€ํƒ„๋ ฅ์ œ์ด๋‹ค. ์ด๋Š” ํ™•์ธ๋Œ€์ƒํ‘œ์žฅ์˜ ์‚ฌ์šฉ์ƒํ’ˆ์ธ โ€œํžˆ์•Œ๋ฃจ๋ก ์‚ฐ์„ ์„ฑ๋ถ„์œผ๋กœ ํ•˜๋Š” ์ฃผ๋ฆ„๊ฐœ์„ ์ œ, ๋ณด์Šต์ œ, ํ”ผ๋ถ€ํƒ„๋ ฅ์ œโ€๋ฅผ ์ง„ํ”ผ์— ์ฃผ์ž…ํ•  ์ˆ˜ ์žˆ๋„๋ก ์ฃผ์‚ฌ๊ธฐ ์•ˆ์— ๋‹ด์€ ํ˜•์ƒ์ด๋‹ค. (2) ํžˆ์•Œ๋ฃจ๋ก ์‚ฐ(HA)์€ N-์•„์„ธํ‹ธ๊ธ€๋ฃจ์ฝ”์‚ฌ๋ฏผ๊ณผ ๊ธ€๋ฃจ์ฟ ๋ก ์‚ฐ์œผ๋กœ ์ด๋ฃจ์–ด์ง„ ๊ณ ๋ถ„์ž ํ™”ํ•ฉ๋ฌผ๋กœ์„œ ์„ธ๊ท ์˜ ์นจ์ž…์ด๋‚˜ ๋…๋ฌผ์˜ ์นจํˆฌ๋ฅผ ๋ง‰๋Š” ์—ญํ• ์„ ํ•˜๊ณ , ๋ฌด๊ฒŒ ๋Œ€๋น„ ์ตœ๋Œ€ 1,000๋ฐฐ์˜ ์ˆ˜๋ถ„ ํก์ฐฉ๋ ฅ์„ ์ง€๋‹ˆ๊ณ  ์žˆ์œผ๋ฉฐ, ๊ทธ ๋ฐ–์—๋„ ๊ณ ํƒ„์„ฑ, ๊ณ ์ ์„ฑ ๋“ฑ์˜ ํŠน์ง•์„ ๊ฐ€์ง€๊ณ  ์žˆ์–ด์„œ, ์šด๋™์„ฑ ์„ธํฌ์™€ ๋ถ„์ž์šด๋™ ๋“ฑ ์ธ์ฒด์˜ ๊ธฐ๋Šฅ์„ ์œ„ํ•ด ํ•„์ˆ˜์ ์ธ ์ˆ˜๋ถ„๋Ÿ‰์„ ์œ ์ง€ํ•˜๊ฒŒ ํ•˜๋Š” ์ค‘์š”ํ•œ ์—ญํ• ์„ ๋‹ด๋‹นํ•œ๋‹ค. ์ด๋Ÿฌํ•œ ํŠน์„ฑ์ด ์žˆ๋Š” ํžˆ์•Œ๋ฃจ๋ก ์‚ฐ ์กฐ์„ฑ๋ฌผ์€ ๋…ธ์ธ์„ฑ ์งˆํ™˜์ธ ํ‡ดํ–‰์„ฑ๊ด€์ ˆ์—ผ ์น˜๋ฃŒ์ œ๋‚˜ ์ฃผ๋ฆ„์„ ํŽด์ฃผ๋Š” ์„ฑํ˜•์šฉ ํ•„๋Ÿฌ ๋ฐ ํ™”์žฅํ’ˆ ๋“ฑ ๋ฏธ์šฉ๋ถ„์•ผ, ์‹ํ’ˆ ๋“ฑ์˜ ํญ๋„“์€ ๋ฒ”์œ„์—์„œ ์‚ฌ์šฉ๋˜๊ณ  ์žˆ๋‹ค. (3) ์›๊ณ ๋„ ํ˜„์žฌ ๋“ฑ๋ก์ƒํ‘œ๋ฅผ ์‚ฌ์šฉํ•˜์—ฌ ํžˆ์•Œ๋ฃจ๋ก ์‚ฐ์„ ์ฃผ์„ฑ๋ถ„์œผ๋กœ ํ•œ ์„ฑํ˜•์šฉ ํ•„๋Ÿฌ๋ฅผ ์ƒ์‚ฐํ•˜์—ฌ ์‹ํ’ˆ์˜์•ฝํ’ˆ์•ˆ์ „์ฒ˜์˜ ํ—ˆ๊ฐ€๋ฅผ ๋ฐ›์•„ ํŒ๋งคํ•˜๊ณ  ์žˆ๋‹ค. (4) 2003๋…„์— ๊ฐˆ๋”๋งˆ์‚ฌ์˜ โ€œ๋ ˆ์Šคํ‹ธ๋ Œโ€ ํ•„๋Ÿฌ๊ฐ€ ํžˆ์•Œ๋ฃจ๋ก ์‚ฐ์„ ์ฃผ์„ฑ๋ถ„์œผ๋กœ ํ•˜๋Š” ํ•„๋Ÿฌ๋กœ ์ตœ์ดˆ๋กœ FDA ์Šน์ธ์„ ํš๋“ํ•˜์˜€๊ณ , ๊ทธ ํ›„ 2000๋…„๋Œ€ ํ›„๋ฐ˜์— ์ด๋ฅด๋Ÿฌ ํžˆ์•Œ๋ฃจ๋ก ์‚ฐ ํ•„๋Ÿฌ๊ฐ€ ๋ณดํŽธ์ ์œผ๋กœ ์‚ฌ์šฉ๋˜์–ด ํ˜„์žฌ๋Š” ์ „์ฒด ํ•„๋Ÿฌ ์‹œ์žฅ์˜ 90%๋ฅผ ํžˆ์•Œ๋ฃจ๋ก ์‚ฐ ํ•„๋Ÿฌ๊ฐ€ ์ฐจ์ง€ํ•˜๊ณ  ์žˆ๋Š” ์‹ค์ •์ด๋‹ค. (5) ํ•œํŽธ ์›๊ณ ๊ฐ€ ๋“ฑ๋ก์ƒํ‘œ๋ฅผ ์ถœ์›ํ•  ๋ฌด๋ ต์—๋Š” NICE ๋ถ„๋ฅ˜์— โ€˜์˜๋ฃŒ์šฉ ํ•„๋Ÿฌ๊ธฐ๊ธฐโ€™ ๋˜๋Š” โ€˜ํ”ผ๋ถ€๊ณผ์šฉ ํ•„๋Ÿฌโ€™๊ฐ€ ์ˆ˜๋ก๋˜์–ด ์žˆ์ง€ ์•„๋‹ˆํ•˜์˜€๊ณ , ์‹ํ’ˆ์˜์•ฝํ’ˆ์•ˆ์ „์ฒ˜์˜ ํ—ˆ๊ฐ€๋ฅผ ๋ฐ›์€ ๋‹ค์ˆ˜์˜ ์„ฑํ˜•์šฉ ํ•„๋Ÿฌ์— ๊ด€ํ•œ ์ƒํ‘œ๊ฐ€ ๋“ฑ๋ก์ƒํ‘œ์™€ ๋งˆ์ฐฌ๊ฐ€์ง€๋กœ ์ง€์ •์ƒํ’ˆ์„ โ€˜์ƒํ’ˆ๋ฅ˜ ๊ตฌ๋ถ„ ์ œ3๋ฅ˜โ€™๋กœ ๋ถ„๋ฅ˜๋˜์–ด ๋“ฑ๋ก๋˜์—ˆ๋‹ค. ๋‹ค. ํ‘œ์žฅ์˜ ์œ ์‚ฌ ์—ฌ๋ถ€ 1) ๊ด€๋ จ ๋ฒ•๋ฆฌ ์ƒํ‘œ์˜ ์œ ์‚ฌ ์—ฌ๋ถ€๋Š” ๋™์ข…์˜ ์ƒํ’ˆ์— ์‚ฌ์šฉ๋˜๋Š” ๋‘ ๊ฐœ์˜ ์ƒํ‘œ๋ฅผ ๊ทธ ์™ธ๊ด€, ํ˜ธ์นญ, ๊ด€๋… ๋“ฑ์„ ๊ฐ๊ด€์ , ์ „์ฒด์ , ์ด๊ฒฉ์ ์œผ๋กœ ๊ด€์ฐฐํ•˜์—ฌ ์ผ๋ฐ˜ ์ˆ˜์š”์ž๋‚˜ ๊ฑฐ๋ž˜์ž๊ฐ€ ์ƒํ‘œ์— ๋Œ€ํ•˜์—ฌ ๋Š๋ผ๋Š” ์ง๊ด€์  ์ธ์‹์„ ๊ธฐ์ค€์œผ๋กœ ํ•˜์—ฌ ๊ทธ ์–ด๋Š ํ•œ ๊ฐ€์ง€์— ์žˆ์–ด์„œ๋ผ๋„ ๊ฑฐ๋ž˜์ƒ ์ƒํ’ˆ์˜ ์ถœ์ฒ˜์— ๊ด€ํ•˜์—ฌ ์˜ค์ธยทํ˜ผ๋™์„ ์ดˆ๋ž˜ํ•  ์šฐ๋ ค๊ฐ€ ์žˆ๋Š”์ง€์˜ ์—ฌ๋ถ€์— ์˜ํ•˜์—ฌ ํŒ๋‹จํ•˜์—ฌ์•ผ ํ•˜๋ฉฐ, ์™ธ๊ด€ยทํ˜ธ์นญยท๊ด€๋… ์ค‘ ์–ด๋Š ํ•˜๋‚˜๊ฐ€ ์œ ์‚ฌํ•˜๋‹ค ํ•˜๋”๋ผ๋„ ๋‹ค๋ฅธ ์ ๋„ ๊ณ ๋ คํ•  ๋•Œ ์ „์ฒด๋กœ์„œ๋Š” ๋ช…ํ™•ํžˆ 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[ ์†Œ์†ก๊ฒฝ๊ณผ ]


[ ๋ฒ•๊ด€/๋Œ€๋ฒ•๊ด€ ํƒœ๊ทธ]


[ ๋ณ€ํ˜ธ์‚ฌ ํƒœ๊ทธ]


[ ์‚ฌ๊ฑด๋ช… ํƒœ๊ทธ]


[ ์œ ์‚ฌ ํŒ๋ก€ ]


[ ๊ณต์œ ํ•˜๊ธฐ ]

 

๊ฐœ์ธ์ •๋ณด์ฒ˜๋ฆฌ๋ฐฉ์นจ     ์‚ฌ์šฉ์ž ์นดํŽ˜