|
+
-
๋ถ๋งํฌ ์ ์ฅ
[ํ์ ] ์๊ณ ์ฌ๊ฑด
๋๋ฒ์ 2012. 1. 26. ์ ๊ณ 2011๋21560 ํ๊ฒฐ
[์๋ฃ์ ์ฌ์
์๊ฐ์ค์ ๊ณ ๋ฐ๋ ค์ฒ๋ถ์ทจ์][๊ณต2012์,346]
ใํ์์ฌํญใ
[1] ํ์ฝ์
์ฌ๊ฐ ์๋ฃ๊ธฐ๊ด์ด๋ ์๋ฃ์ ์ฌ๊ธฐ๊ด์ ๊ฐ์คํ ์ ์๋์ง ์ฌ๋ถ(์๊ทน)
[2] ํ์ฝ๋ฐฉ์ ์ด์ํ๋ ํ์ฝ์
์ฌ ๊ฐ์ด ์นจ ์์ ์ ๊ฐ์ค์ ๊ณ ๋ฅผ ํ์์ผ๋ ๊ดํ ์์ฅ์ด ์ฝ์ฌ๋ฒ ์ 46์กฐ ์ 3ํธ๋ฅผ ๊ทผ๊ฑฐ๋ก ์ด๋ฅผ ๋ฐ๋ คํ๋ ์ฒ๋ถ์ ํ ์ฌ์์์, ์ ์ฒ๋ถ์ด ์ ๋ฒํ๋ค๊ณ ๋ณธ ์์ฌํ๋จ์ ์ ๋นํ๋ค๊ณ ํ ์ฌ๋ก
ใํ๊ฒฐ์์งใ
[1] ์ฝ์ฌ๋ฒ ์ 46์กฐ๋ ํ์ฝ์
์ฌ ํ๊ฐ์ ๊ฒฐ๊ฒฉ์ฌ์ ๋ฅผ ๊ท์ ํ๋ฉด์ ์ 3ํธ์์ โ์๋ฃ๊ธฐ๊ด์ ๊ฐ์ค์โ๋ฅผ ํ์ฝ์
์ฌ ํ๊ฐ๋ฅผ ๋ฐ์ ์ ์๋ ์๋ก ๊ท์ ํ๊ณ ์๋๋ฐ, ์ ์กฐํญ์ ์๋ฃ๊ธฐ๊ด ๋๋ ์๋ฃ์ ์ฌ๊ธฐ๊ด์ ๊ฐ์ค์์ ํ์ฝ์
์ฌ์ ์ง์๋ฅผ ๊ฒธํ๋ ๊ฒ์ ๊ธ์งํ๋ ์ทจ์ง์ ๊ท์ ์ผ๋ก ๋ณด์์ผ ํ๋ฏ๋ก, ํ์ฝ์
์ฌ๋ ์๋ฃ๊ธฐ๊ด์ด๋ ์๋ฃ์ ์ฌ๊ธฐ๊ด์ ๊ฐ์คํ ์ ์๋ค๊ณ ๋ณด๋ ๊ฒ์ด ํ๋นํ๋ค.
[2] ํ์ฝ๋ฐฉ์ ์ด์ํ๋ ํ์ฝ์
์ฌ ๊ฐ์ด ์นจ ์์ ์ ๊ฐ์ค์ ๊ณ ๋ฅผ ํ์์ผ๋ ๊ดํ ์์ฅ์ด โ์๋ฃ๊ธฐ๊ด ๊ฐ์ค์์๊ฒ๋ ํ์ฝ์
์ฌ์ ํ๊ฐ๋ฅผ ํ์ง ์๋ํ๋คโ๊ณ ์ ํ ์ฝ์ฌ๋ฒ ์ 46์กฐ ์ 3ํธ๋ฅผ ๊ทผ๊ฑฐ๋ก ์ด๋ฅผ ๋ฐ๋ คํ๋ ์ฒ๋ถ์ ํ ์ฌ์์์, ์ฝ์ฌ๋ฒ ์ 46์กฐ ์ 3ํธ๋ฅผ ํ์ฝ์
์ฌ๊ฐ ์๋ฃ๊ธฐ๊ด์ ๊ฐ์คํ๋ ๊ฒฝ์ฐ์๋ ์ ์ฉ๋์ง ์๊ณ ์๋ฃ๊ธฐ๊ด ๊ฐ์ค์๊ฐ ํ์ฝ์
์ฌ ํ๊ฐ๋ฅผ ๋ฐ์ผ๋ ค๋ ๊ฒฝ์ฐ์๋ง ์ ์ฉ๋๋ ๊ท์ ์ผ๋ก ๋ณธ๋ค๋ฉด, ๊ฐ์ ๊ฒฝ์ฐ์ฒ๋ผ ์นจ์ฌ ์๊ฒฉ๊ณผ ํ์ฝ์
์ฌ ์๊ฒฉ์ ๋ชจ๋ ๊ฐ์ง ์ฌ๋์ด ๋จผ์ ์นจ ์์ ์๋ฅผ ๊ฐ์คํ ํ ํ์ฝ์
์ฌ ํ๊ฐ๋ฅผ ๋ฐ๋ ๊ฒ์ ํ์ฉ๋ ์ ์๋ ๋ฐ๋ฉด, ๋จผ์ ํ์ฝ์
์ฌ ํ๊ฐ๋ฅผ ๋ฐ์ ํ ์นจ ์์ ์๋ฅผ ๊ฐ์คํ๋ ๊ฒ์ ํ์ฉ๋๋ ๊ฒฐ๊ณผ๊ฐ ๋๋๋ฐ, ์ด์ฒ๋ผ ์๊ฐ์ ์ ํ๊ด๊ณ๋ฅผ ๋ฌ๋ฆฌํ ์ฐ์ฐํ ์ฌ์ ์ ๋ฐ๋ผ ํ ๊ฐ์ง ์์
๋ง ํ ์๋ฐ์ ์๊ฑฐ๋ ๋ ๊ฐ์ง ์์
์ ๋ชจ๋ ํ ์๋ ์๊ฒ ๋๋ค๋ฉด ํฉ๋ฆฌ์ ์ธ ์ด์ ์์ด ์๋ฐ๋ ๊ฒฐ๊ณผ๋ฅผ ์ฉ์ธํ๊ฒ ๋์ด ํํ์ ๋ฐํ๋ ์ ๋ฑ์ ๋น์ถ์ด ๋ณผ ๋, ์ฝ์ฌ๋ฒ ์ 46์กฐ ์ 3ํธ๋ ํ์ฝ์
์ฌ์ ํ๊ฐ๋ฅผ ๋ฐ์ ์ ์๋ ๊ฒฐ๊ฒฉ์ฌ์ ๋ฟ๋ง ์๋๋ผ ํ์ฝ์
์ฌ๋ ์๋ฃ๊ธฐ๊ด ๊ฐ์ค์๊ฐ ๋ ์ ์๋ค๋ ์ทจ์ง์ ์๋ฃ๊ธฐ๊ด ๊ฐ์ค์ ๊ณ ์ ์ ๋ฒ์๊ฑด ๋๋ ๋ฐ๋ ค์ฌ์ ๋ฅผ ๊ท์ ํ ๊ฒ์ผ๋ก ํด์ํ๋ ๊ฒ์ด ํ๋นํ๋ฏ๋ก, ํ์ฝ์
์ฌ์ธ ๊ฐ์ด ์๋ฃ์ ์ฌ๊ธฐ๊ด์ธ ์นจ ์์ ์๋ฅผ ๊ฐ์คํ๋ ๊ฒ์ ํ์ฉํ ์ ์๋ค๋ ์ด์ ๋ก ์ ์ฒ๋ถ์ด ์ ๋ฒํ๋ค๊ณ ๋ณธ ์์ฌํ๋จ์ ์ ๋นํ๋ค๊ณ ํ ์ฌ๋ก.
ใ์ฐธ์กฐ์กฐ๋ฌธใ
[1] ์ฝ์ฌ๋ฒ ์ 46์กฐ ์ 3ํธ / [2] ์ฝ์ฌ๋ฒ ์ 46์กฐ ์ 3ํธ
ใ์ ๋ฌธใ
ใ์๊ณ , ์๊ณ ์ธใ ์๊ณ (์์ก๋๋ฆฌ์ธ ๋ฒ๋ฌด๋ฒ์ธ ์ด์ฐ ๋ด๋น๋ณํธ์ฌ ์ ๋ด์ฒ )
ใํผ๊ณ , ํผ์๊ณ ์ธใ ๊ณต์ฃผ์์ฅ
ใ์์ฌํ๊ฒฐใ ๋์ ๊ณ ๋ฒ 2011. 8. 18. ์ ๊ณ 2011๋684 ํ๊ฒฐ
ใ์ฃผ ๋ฌธใ
์๊ณ ๋ฅผ ๊ธฐ๊ฐํ๋ค. ์๊ณ ๋น์ฉ์ ์๊ณ ๊ฐ ๋ถ๋ดํ๋ค.
ใ์ด ์ ใ
์๊ณ ์ด์ ๋ฅผ ํ๋จํ๋ค.
1. ์ฝ์ฌ๋ฒ ์ 46์กฐ๋ ํ์ฝ์
์ฌ ํ๊ฐ์ ๊ฒฐ๊ฒฉ์ฌ์ ๋ฅผ ๊ท์ ํ๋ฉด์ ์ 3ํธ์์ โ์๋ฃ๊ธฐ๊ด์ ๊ฐ์ค์โ๋ฅผ ํ์ฝ์
์ฌ ํ๊ฐ๋ฅผ ๋ฐ์ ์ ์๋ ์๋ก ๊ท์ ํ๊ณ ์๋๋ฐ, ์ ์กฐํญ์ ์๋ฃ๊ธฐ๊ด ๋๋ ์๋ฃ์ ์ฌ๊ธฐ๊ด์ ๊ฐ์ค์์ ํ์ฝ์
์ฌ์ ์ง์๋ฅผ ๊ฒธํ๋ ๊ฒ์ ๊ธ์งํ๋ ์ทจ์ง์ ๊ท์ ์ผ๋ก ๋ณด์์ผ ํ๋ฏ๋ก, ํ์ฝ์
์ฌ๋ ์๋ฃ๊ธฐ๊ด์ด๋ ์๋ฃ์ ์ฌ๊ธฐ๊ด์ ๊ฐ์คํ ์ ์๋ค๊ณ ๋ด์ด ์๋นํ๋ค .
2. ์์ฌํ๊ฒฐ ์ด์ ์ ์ํ๋ฉด, ์์ฌ์ โ ํ์ฝ์
์ฌ์ ๊ดํ ๊ด๋ จ ๋ฒ๊ท๋ฅผ ์ข
ํฉํ์ฌ ๋ณด๋ฉด, ํ์ฝ์
์ฌ ์ ๋์ ์กด์ฌ ์ด์ ๋ ์ฝ๊ตญ์ด๋ ์๋ฃ์์ค์ด ์๋ ์ง์ญ์ ํด์๋ฅผ ์ํ ๊ฒ์ธ๋ฐ, ์๋ฃ๊ธฐ๊ด์ ๊ฐ์คํ ์ํ์์ ํ์ฝ์
์ฌ๋ฅผ ๋๋ ๊ฒฝ์ฐ๋ฟ๋ง ์๋๋ผ ํ์ฝ์
์ฌ๊ฐ ์๋ฃ๊ธฐ๊ด์ ๊ฐ์คํ๋ ๊ฒฝ์ฐ์๋ ์์ ๊ฐ์ ์
๋ฒ ์ทจ์ง๊ฐ ๋ฌด์๋ฏธํด์ง๋ ์ , โก ๋ง์ผ ์ฝ์ฌ๋ฒ ์ 46์กฐ ์ 3ํธ๋ฅผ ํ์ฝ์
์ฌ๊ฐ ์๋ฃ๊ธฐ๊ด์ ๊ฐ์คํ๋ ๊ฒฝ์ฐ์๋ ์ ์ฉ๋์ง ์๊ณ ์๋ฃ๊ธฐ๊ด ๊ฐ์ค์๊ฐ ํ์ฝ์
์ฌ ํ๊ฐ๋ฅผ ๋ฐ์ผ๋ ค๋ ๊ฒฝ์ฐ์๋ง ์ ์ฉ๋๋ ๊ท์ ์ผ๋ก ๋ณธ๋ค๋ฉด, ์๊ณ ์ ๊ฒฝ์ฐ์ฒ๋ผ ์นจ์ฌ ์๊ฒฉ๊ณผ ํ์ฝ์
์ฌ ์๊ฒฉ์ ๋ชจ๋ ๊ฐ์ง ์ฌ๋์ด ๋จผ์ ์นจ ์์ ์๋ฅผ ๊ฐ์คํ ํ ํ์ฝ์
์ฌ ํ๊ฐ๋ฅผ ๋ฐ๋ ๊ฒ์ ํ์ฉ๋ ์ ์๋ ๋ฐ๋ฉด, ๋จผ์ ํ์ฝ์
์ฌ ํ๊ฐ๋ฅผ ๋ฐ์ ํ ์นจ ์์ ์๋ฅผ ๊ฐ์คํ๋ ๊ฒ์ ํ์ฉ๋๋ ๊ฒฐ๊ณผ๊ฐ ๋๋๋ฐ, ์ด์ฒ๋ผ ์๊ฐ์ ์ ํ๊ด๊ณ๋ฅผ ๋ฌ๋ฆฌํ ์ฐ์ฐํ ์ฌ์ ์ ๋ฐ๋ผ ํ ๊ฐ์ง ์์
๋ง ํ ์๋ฐ์ ์๊ฑฐ๋ ๋ ๊ฐ์ง ์์
์ ๋ชจ๋ ํ ์๋ ์๊ฒ ๋๋ค๋ฉด, ํฉ๋ฆฌ์ ์ธ ์ด์ ์์ด ์๋ฐ๋ ๊ฒฐ๊ณผ๋ฅผ ์ฉ์ธํ๊ฒ ๋์ด ํํ์ ๋ฐํ๋ ์ , โข ๋ํ ํ์ฝ์
์ฌ์ ๋ถ๊ณผํ ์๊ณ ๊ฐ ์นจ์ฌ ์๊ฒฉ์ ๊ตฌ๋นํ์๋ค๊ณ ํ์ฌ ์นจ ์์ ์๋ฅผ ๊ฐ์คํ๋ ๊ฒ์ ํ์ฉํ๊ฒ ๋๋ฉด ์ฌ์ค์ ํ์์ฌ ์๊ฒฉ์ด ์๋ ํ์ฝ์
์ฌ์๊ฒ ์์ฝ๊ฒ ํ์์ฌ์ ์๋ฃํ์๋ฅผ ํ ์ ์๋๋ก ํ์ฉํ๋ ๊ฒฐ๊ณผ๊ฐ ๋์ด ๋ถ๋นํ ์ ๋ฑ์ ๋น์ถ์ด ๋ณผ ๋, ์ฝ์ฌ๋ฒ ์ 46์กฐ ์ 3ํธ๋ ํ์ฝ์
์ฌ์ ํ๊ฐ๋ฅผ ๋ฐ์ ์ ์๋ ๊ฒฐ๊ฒฉ์ฌ์ ๋ฟ๋ง ์๋๋ผ ํ์ฝ์
์ฌ๋ ์๋ฃ๊ธฐ๊ด ๊ฐ์ค์๊ฐ ๋ ์ ์๋ค๋ ์ทจ์ง์ ์๋ฃ๊ธฐ๊ด ๊ฐ์ค์ ๊ณ ์ ์ ๋ฒ์๊ฑด ๋๋ ๋ฐ๋ ค์ฌ์ ๋ฅผ ๊ท์ ํ ๊ฒ์ผ๋ก ํด์ํจ์ด ์๋นํ๊ณ , ๋ฐ๋ผ์ ํ์ฝ์
์ฌ์ธ ์๊ณ ๊ฐ ์๋ฃ์ ์ฌ๊ธฐ๊ด์ธ ์นจ ์์ ์๋ฅผ ๊ฐ์คํ๋ ๊ฒ์ ํ์ฉ๋ ์ ์๋ค๋ ์ด์ ๋ก, ์๊ณ ์ ์นจ ์์ ์ ๊ฐ์ค์ ๊ณ ๋ฅผ ๋ฐ๋ คํ ํผ๊ณ ์ ์ด ์ฌ๊ฑด ์ฒ๋ถ์ ์ ๋ฒํ๋ค๊ณ ํ๋จํ์๋ค.
์์ฌํ๊ฒฐ ์ด์ ๋ฅผ ์์ ๋ณธ ๋ฒ๋ฆฌ์ ๊ธฐ๋ก์ ๋น์ถ์ด ๋ณด๋ฉด, ์์ฌ์ ์์ ๊ฐ์ ํ๋จ์ ์ ๋นํ ๊ฒ์ผ๋ก ์๊ธํ ์ ์๊ณ , ๊ฑฐ๊ธฐ์ ์ฝ์ฌ๋ฒ์ ํด์์ ๊ดํ ๋ฒ๋ฆฌ์คํด์ ์๋ชป์ด ์๋ค.
3. ๊ทธ๋ฌ๋ฏ๋ก ์๊ณ ๋ฅผ ๊ธฐ๊ฐํ๊ณ , ์๊ณ ๋น์ฉ์ ํจ์์๊ฐ ๋ถ๋ดํ๊ธฐ๋ก ํ์ฌ, ๊ด์ฌ ๋๋ฒ๊ด์ ์ผ์น๋ ์๊ฒฌ์ผ๋ก ์ฃผ๋ฌธ๊ณผ ๊ฐ์ด ํ๊ฒฐํ๋ค.
๋๋ฒ๊ด ๋ฐ์ผํ(์ฌํ์ฅ) ์ ์์ฒ ๋ฏผ์ผ์(์ฃผ์ฌ) ๋ฐ๋ณด์
|
|
๋๊ธ 0๊ฐ
๋ก๊ทธ์ธ ํ์๋ฉด, ํ๋ก ๋๊ธ์ ๋ฑ๋กํ์ค ์ ์์ต๋๋ค.
๋ค์ด๋ฒ ๊ฒ์
๋ธ๋ก๊ทธ
์นดํ
๋ด์ค
์น์ฌ์ดํธ
|
|
[ ๋ฒ๊ด/๋๋ฒ๊ด ํ๊ทธ]
[ ์ ์ฌ ํ๋ก ]
์์์ ๊ฐ์คํ์ฌ ์ด์ํ๊ณ ์๋ ์์ฌ ๊ฐ์ด ์ค ์ฐํด ๊ธฐ๊ฐ ์์ ์ ๋์ ํ์ฌ ์ง๋ฃ๋ฅผ ๋ณผ ์์ฌ๋ฅผ ๊ตฌํ๊ณ ํด๊ฐ๋ฅผ ์ฌ์ฉํ์๋๋ฐ, ๊ฐ์ ๋ ๋ถ์์ฅ ์๊ณผ ๋์ง์ ๋ณ์ด ๊ทผ๋ฌดํ๋ฉด์ ํ์๋ค์ ์ง์ฐฐํ๊ณ ์ฒ๋ฐฉ์๋ฃ์ธ ์ฑ๋ช
์ด ๊ฐ์ผ๋ก ๊ธฐ์ฌ๋ ์ฒ๋ฐฉ์ ์ ์์ฑํ์ฌ ํ์๋ค์๊ฒ ๊ต๋ถํ ์ฌ์ค์ ๋ํ์ฌ ๋ณด๊ฑด๋ณต์ง๋ถ์ฅ๊ด์ด ๊ตฌ ์๋ฃ๋ฒ ์ 17์กฐ ์ 1ํญ, ์ 66์กฐ ์ 1ํญ ์ 10ํธ์ ๊ทผ๊ฑฐํ์ฌ โ์์ ์ด ์๋ ์์ฌ ์, ๋ณ์ด ํ์๋ฅผ ์ง๋ฃํ์์์๋ ์ฒ๋ฐฉ์ ์ ๊ฐ์ ์ด๋ฆ์ผ๋ก ๋ฐํํ์๋คโ๋ ์ด์ ๋ก ๊ฐ์๊ฒ 1๊ฐ์์ ์์ฌ๋ฉดํ ์๊ฒฉ์ ์ง ์ฒ๋ถ์ ํ ์ฌ์์์, ๊ฐ์ด ๊ตฌ ์๋ฃ๋ฒ ์ 17์กฐ ์ 1ํญ์ ์๋ฐฐํ์๋ค๊ณ ๋ณผ ์ ์์ผ๋ฏ๋ก ์ฒ๋ถ์ฌ์ ๊ฐ ์ธ์ ๋์ง ์๋๋ค๋ ์ด์ ๋ก ์ ์ฒ๋ถ์ด ์๋ฒํ๋ค๊ณ ํ ์ฌ๋ก
๊ฐ ์ฌํ๋ณต์ง๋ฒ์ธ์ด ์ด์ํ๋ ์๋๋ณดํธ์น๋ฃ์์ค์์ ๋ฐ๋ณต์ ยท์ง๋จ์ ์ฑํญ๋ ฅ๋ฒ์ฃ๊ฐ ๋ฐ์ํ์๋ค๋ ์ด์ ๋ก ๊ฐ ๋ฒ์ธ์ ๋ํ์ฌ ๊ดํ ์์ฅ์ด ์ฌํ๋ณต์ง๋ฒ์ธ ์ค๋ฆฝํ๊ฐ๋ฅผ ์ทจ์ํ๋ ์ฒ๋ถ์, ๊ดํ ๊ตฌ์ฒญ์ฅ์ด ์์ค์ ํ์๋ฅผ ๋ช
ํ๋ ์ฒ๋ถ์ ํ ์ฌ์์์, ์ ์ฒ๋ถ๋ค์ ์ ๋ฒํ๊ณ ์ฌ๋๊ถ์ ์ผํยท๋จ์ฉํ ์๋ฒ์ด ์๋ค๊ณ ํ ์ฌ๋ก
์ฝ์ฌ ๊ฐ์ด ์ฝ์ฌ์ธ ์๋ด ์์ด ๊ฐ์ค๋ฑ๋กํ ์ฝ๊ตญ์ ํจ๊ป ์ด์ํ๋ค๊ฐ ์์ด ์ฌ๋งํ์ ๊ฐ์ ์ฝ๊ตญ์ ๊ทธ๋๋ก ์ด์ํ๊ธฐ ์ํ์ฌ ์์ ์ ๋ช
์๋ก ์ฝ๊ตญ๊ฐ์ค๋ฑ๋ก์ ์ ์ฒญํ์์ผ๋ ๊ดํ ์์ฅ์ด ๋ฐ๋ คํ ์ฌ์์์, ์ ์ฝ๊ตญ์ ๊ฐ์ ๊ฑด๋ฌผ์ ์๋ ๋ณ์๊ณผ ์๋ก ๋
๋ฆฝ์ ์ธ ๋ณ๊ฐ์ ๊ณต๊ฐ์ ํด๋นํ์ฌ ๋ณ์์ ์์ค ์ ๋๋ ๊ตฌ๋ด๋ผ๊ณ ๋ณผ ์ ์๋ค๋ ๋ฑ์ ์ด์ ๋ก ์ ์ฒ๋ถ์ ์๋ฒํ๋ค๊ณ ํ ์ฌ๋ก
[1] ์์ฝํ ์ ์กฐ์
์๊ฐ ํ๊ฐ๋ฅผ ๋ฐ๊ฑฐ๋ ์ ๊ณ ํ์ฌ ์ํ ์ค์ธ ์์ฝํ์ ์์ ์ฑยท์ ํจ์ฑ์ ๊ดํ ์ฌํญ๊ณผ ์ ์ ํ ์ฌ์ฉ์ ์ํด ํ์ํ ์ ๋ณด๋ฅผ ์์งํ๊ธฐ ์ํด ํ๋ โ์ํ ํ ์กฐ์ฌ(Post Marketing Surveillance)โ๊ฐ ๊ธ์ง๋๋์ง ์ฌ๋ถ(์๊ทน)
[1] ์๋ฃ๋ฒ ์ 33์กฐ ์ 1ํญ ์ 2ํธ์ โํ์๋ ํ์ ๋ณดํธ์์ ์์ฒญ์ ๋ฐ๋ผ ์ง๋ฃํ๋ ๊ฒฝ์ฐโ์ ์๋ฏธ
|