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    + -   ๋ถ๋งˆํฌ ์ €์žฅ [ํ–‰์ •] ์ƒ๊ณ ์‚ฌ๊ฑด

    ๋Œ€๋ฒ•์› 2012. 1. 26. ์„ ๊ณ  2011๋‘21560 ํŒ๊ฒฐ

    [์˜๋ฃŒ์œ ์‚ฌ์—…์†Œ๊ฐœ์„ค์‹ ๊ณ ๋ฐ˜๋ ค์ฒ˜๋ถ„์ทจ์†Œ][๊ณต2012์ƒ,346] ใ€ํŒ์‹œ์‚ฌํ•ญใ€‘ [1] ํ•œ์•ฝ์—…์‚ฌ๊ฐ€ ์˜๋ฃŒ๊ธฐ๊ด€์ด๋‚˜ ์˜๋ฃŒ์œ ์‚ฌ๊ธฐ๊ด€์„ ๊ฐœ์„คํ•  ์ˆ˜ ์žˆ๋Š”์ง€ ์—ฌ๋ถ€(์†Œ๊ทน) [2] ํ•œ์•ฝ๋ฐฉ์„ ์šด์˜ํ•˜๋Š” ํ•œ์•ฝ์—…์‚ฌ ๊ฐ‘์ด ์นจ ์‹œ์ˆ ์†Œ ๊ฐœ์„ค์‹ ๊ณ ๋ฅผ ํ•˜์˜€์œผ๋‚˜ ๊ด€ํ•  ์‹œ์žฅ์ด ์•ฝ์‚ฌ๋ฒ• ์ œ46์กฐ ์ œ3ํ˜ธ๋ฅผ ๊ทผ๊ฑฐ๋กœ ์ด๋ฅผ ๋ฐ˜๋ คํ•˜๋Š” ์ฒ˜๋ถ„์„ ํ•œ ์‚ฌ์•ˆ์—์„œ, ์œ„ ์ฒ˜๋ถ„์ด ์ ๋ฒ•ํ•˜๋‹ค๊ณ  ๋ณธ ์›์‹ฌํŒ๋‹จ์„ ์ •๋‹นํ•˜๋‹ค๊ณ  ํ•œ ์‚ฌ๋ก€ ใ€ํŒ๊ฒฐ์š”์ง€ใ€‘
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[2] ํ•œ์•ฝ๋ฐฉ์„ ์šด์˜ํ•˜๋Š” ํ•œ์•ฝ์—…์‚ฌ ๊ฐ‘์ด ์นจ ์‹œ์ˆ ์†Œ ๊ฐœ์„ค์‹ ๊ณ ๋ฅผ ํ•˜์˜€์œผ๋‚˜ ๊ด€ํ•  ์‹œ์žฅ์ด โ€˜์˜๋ฃŒ๊ธฐ๊ด€ ๊ฐœ์„ค์ž์—๊ฒŒ๋Š” ํ•œ์•ฝ์—…์‚ฌ์˜ ํ—ˆ๊ฐ€๋ฅผ ํ•˜์ง€ ์•„๋‹ˆํ•œ๋‹คโ€™๊ณ  ์ •ํ•œ ์•ฝ์‚ฌ๋ฒ• ์ œ46์กฐ ์ œ3ํ˜ธ๋ฅผ ๊ทผ๊ฑฐ๋กœ ์ด๋ฅผ ๋ฐ˜๋ คํ•˜๋Š” ์ฒ˜๋ถ„์„ ํ•œ ์‚ฌ์•ˆ์—์„œ, ์•ฝ์‚ฌ๋ฒ• ์ œ46์กฐ ์ œ3ํ˜ธ๋ฅผ ํ•œ์•ฝ์—…์‚ฌ๊ฐ€ ์˜๋ฃŒ๊ธฐ๊ด€์„ ๊ฐœ์„คํ•˜๋Š” ๊ฒฝ์šฐ์—๋Š” ์ ์šฉ๋˜์ง€ ์•Š๊ณ  ์˜๋ฃŒ๊ธฐ๊ด€ ๊ฐœ์„ค์ž๊ฐ€ ํ•œ์•ฝ์—…์‚ฌ ํ—ˆ๊ฐ€๋ฅผ ๋ฐ›์œผ๋ ค๋Š” ๊ฒฝ์šฐ์—๋งŒ ์ ์šฉ๋˜๋Š” ๊ทœ์ •์œผ๋กœ ๋ณธ๋‹ค๋ฉด, ๊ฐ‘์˜ ๊ฒฝ์šฐ์ฒ˜๋Ÿผ ์นจ์‚ฌ ์ž๊ฒฉ๊ณผ ํ•œ์•ฝ์—…์‚ฌ ์ž๊ฒฉ์„ ๋ชจ๋‘ ๊ฐ€์ง„ ์‚ฌ๋žŒ์ด ๋จผ์ € ์นจ ์‹œ์ˆ ์†Œ๋ฅผ ๊ฐœ์„คํ•œ ํ›„ ํ•œ์•ฝ์—…์‚ฌ ํ—ˆ๊ฐ€๋ฅผ ๋ฐ›๋Š” ๊ฒƒ์€ ํ—ˆ์šฉ๋  ์ˆ˜ ์—†๋Š” ๋ฐ˜๋ฉด, ๋จผ์ € ํ•œ์•ฝ์—…์‚ฌ ํ—ˆ๊ฐ€๋ฅผ ๋ฐ›์€ ํ›„ ์นจ ์‹œ์ˆ ์†Œ๋ฅผ ๊ฐœ์„คํ•˜๋Š” ๊ฒƒ์€ ํ—ˆ์šฉ๋˜๋Š” ๊ฒฐ๊ณผ๊ฐ€ ๋˜๋Š”๋ฐ, ์ด์ฒ˜๋Ÿผ ์‹œ๊ฐ„์  ์„ ํ›„๊ด€๊ณ„๋ฅผ ๋‹ฌ๋ฆฌํ•œ ์šฐ์—ฐํ•œ ์‚ฌ์ •์— ๋”ฐ๋ผ ํ•œ ๊ฐ€์ง€ ์˜์—…๋งŒ ํ•  ์ˆ˜๋ฐ–์— ์—†๊ฑฐ๋‚˜ ๋‘ ๊ฐ€์ง€ ์˜์—…์„ ๋ชจ๋‘ ํ•  ์ˆ˜๋„ ์žˆ๊ฒŒ ๋œ๋‹ค๋ฉด ํ•ฉ๋ฆฌ์ ์ธ 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์ƒ๊ณ ์ด์œ ๋ฅผ ํŒ๋‹จํ•œ๋‹ค. 1. ์•ฝ์‚ฌ๋ฒ• ์ œ46์กฐ๋Š” ํ•œ์•ฝ์—…์‚ฌ ํ—ˆ๊ฐ€์˜ ๊ฒฐ๊ฒฉ์‚ฌ์œ ๋ฅผ ๊ทœ์ •ํ•˜๋ฉด์„œ ์ œ3ํ˜ธ์—์„œ โ€˜์˜๋ฃŒ๊ธฐ๊ด€์˜ ๊ฐœ์„ค์žโ€™๋ฅผ ํ•œ์•ฝ์—…์‚ฌ ํ—ˆ๊ฐ€๋ฅผ ๋ฐ›์„ ์ˆ˜ ์—†๋Š” ์ž๋กœ ๊ทœ์ •ํ•˜๊ณ  ์žˆ๋Š”๋ฐ”, ์œ„ ์กฐํ•ญ์€ ์˜๋ฃŒ๊ธฐ๊ด€ ๋˜๋Š” ์˜๋ฃŒ์œ ์‚ฌ๊ธฐ๊ด€์˜ ๊ฐœ์„ค์ž์™€ ํ•œ์•ฝ์—…์‚ฌ์˜ ์ง€์œ„๋ฅผ ๊ฒธํ•˜๋Š” ๊ฒƒ์„ ๊ธˆ์ง€ํ•˜๋Š” ์ทจ์ง€์˜ ๊ทœ์ •์œผ๋กœ ๋ณด์•„์•ผ ํ•˜๋ฏ€๋กœ, ํ•œ์•ฝ์—…์‚ฌ๋Š” ์˜๋ฃŒ๊ธฐ๊ด€์ด๋‚˜ ์˜๋ฃŒ์œ ์‚ฌ๊ธฐ๊ด€์„ ๊ฐœ์„คํ•  ์ˆ˜ ์—†๋‹ค๊ณ  ๋ด„์ด ์ƒ๋‹นํ•˜๋‹ค . 2. ์›์‹ฌํŒ๊ฒฐ ์ด์œ ์— ์˜ํ•˜๋ฉด, ์›์‹ฌ์€ โ‘  ํ•œ์•ฝ์—…์‚ฌ์— ๊ด€ํ•œ ๊ด€๋ จ ๋ฒ•๊ทœ๋ฅผ ์ข…ํ•ฉํ•˜์—ฌ ๋ณด๋ฉด, ํ•œ์•ฝ์—…์‚ฌ ์ œ๋„์˜ ์กด์žฌ ์ด์œ ๋Š” ์•ฝ๊ตญ์ด๋‚˜ ์˜๋ฃŒ์‹œ์„ค์ด ์—†๋Š” ์ง€์—ญ์˜ ํ•ด์†Œ๋ฅผ ์œ„ํ•œ ๊ฒƒ์ธ๋ฐ, ์˜๋ฃŒ๊ธฐ๊ด€์„ ๊ฐœ์„คํ•œ ์ƒํƒœ์—์„œ ํ•œ์•ฝ์—…์‚ฌ๋ฅผ ๋‘๋Š” ๊ฒฝ์šฐ๋ฟ๋งŒ ์•„๋‹ˆ๋ผ ํ•œ์•ฝ์—…์‚ฌ๊ฐ€ ์˜๋ฃŒ๊ธฐ๊ด€์„ ๊ฐœ์„คํ•˜๋Š” ๊ฒฝ์šฐ์—๋„ ์œ„์™€ ๊ฐ™์€ ์ž…๋ฒ• ์ทจ์ง€๊ฐ€ ๋ฌด์˜๋ฏธํ•ด์ง€๋Š” ์ , โ‘ก ๋งŒ์ผ ์•ฝ์‚ฌ๋ฒ• ์ œ46์กฐ ์ œ3ํ˜ธ๋ฅผ ํ•œ์•ฝ์—…์‚ฌ๊ฐ€ ์˜๋ฃŒ๊ธฐ๊ด€์„ 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    ๋Œ“๊ธ€ 0๊ฐœ
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    [ ์†Œ์†ก๊ฒฝ๊ณผ ]


    [ ์ฐธ์กฐ์กฐ๋ฌธ ]


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    [ ๋ฒ•๋ฌด๋ฒ•์ธ ํƒœ๊ทธ]


    [ ๋ณ€ํ˜ธ์‚ฌ ํƒœ๊ทธ]



    [ ์ฐธ์กฐ์กฐ๋ฌธ ํƒœ๊ทธ ]


    [ ์œ ์‚ฌ ํŒ๋ก€ ]

    ์˜์›์„ ๊ฐœ์„คํ•˜์—ฌ ์šด์˜ํ•˜๊ณ  ์žˆ๋Š” ์˜์‚ฌ ๊ฐ‘์ด ์„ค ์—ฐํœด ๊ธฐ๊ฐ„ ์ž์‹ ์„ ๋Œ€์‹ ํ•˜์—ฌ ์ง„๋ฃŒ๋ฅผ ๋ณผ ์˜์‚ฌ๋ฅผ ๊ตฌํ•˜๊ณ  ํœด๊ฐ€๋ฅผ ์‚ฌ์šฉํ•˜์˜€๋Š”๋ฐ, ๊ฐ™์€ ๋‚  ๋ถ€์›์žฅ ์„๊ณผ ๋Œ€์ง„์˜ ๋ณ‘์ด ๊ทผ๋ฌดํ•˜๋ฉด์„œ ํ™˜์ž๋“ค์„ ์ง„์ฐฐํ•˜๊ณ  ์ฒ˜๋ฐฉ์˜๋ฃŒ์ธ ์„ฑ๋ช…์ด ๊ฐ‘์œผ๋กœ ๊ธฐ์žฌ๋œ ์ฒ˜๋ฐฉ์ „์„ ์ž‘์„ฑํ•˜์—ฌ ํ™˜์ž๋“ค์—๊ฒŒ ๊ต๋ถ€ํ•œ ์‚ฌ์‹ค์— ๋Œ€ํ•˜์—ฌ ๋ณด๊ฑด๋ณต์ง€๋ถ€์žฅ๊ด€์ด ๊ตฌ ์˜๋ฃŒ๋ฒ• ์ œ17์กฐ ์ œ1ํ•ญ, ์ œ66์กฐ ์ œ1ํ•ญ ์ œ10ํ˜ธ์— ๊ทผ๊ฑฐํ•˜์—ฌ โ€˜์ž์‹ ์ด ์•„๋‹Œ ์˜์‚ฌ ์„, ๋ณ‘์ด ํ™˜์ž๋ฅผ ์ง„๋ฃŒํ•˜์˜€์Œ์—๋„ ์ฒ˜๋ฐฉ์ „์„ ๊ฐ‘์˜ ์ด๋ฆ„์œผ๋กœ ๋ฐœํ–‰ํ•˜์˜€๋‹คโ€™๋Š” ์ด์œ ๋กœ ๊ฐ‘์—๊ฒŒ 1๊ฐœ์›”์˜ ์˜์‚ฌ๋ฉดํ—ˆ ์ž๊ฒฉ์ •์ง€ ์ฒ˜๋ถ„์„ ํ•œ ์‚ฌ์•ˆ์—์„œ, ๊ฐ‘์ด ๊ตฌ ์˜๋ฃŒ๋ฒ• ์ œ17์กฐ ์ œ1ํ•ญ์„ ์œ„๋ฐฐํ•˜์˜€๋‹ค๊ณ  ๋ณผ ์ˆ˜ ์—†์œผ๋ฏ€๋กœ ์ฒ˜๋ถ„์‚ฌ์œ ๊ฐ€ ์ธ์ •๋˜์ง€ ์•Š๋Š”๋‹ค๋Š” ์ด์œ ๋กœ ์œ„ ์ฒ˜๋ถ„์ด ์œ„๋ฒ•ํ•˜๋‹ค๊ณ  ํ•œ ์‚ฌ๋ก€
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    [1] ์˜์•ฝํ’ˆ ์ œ์กฐ์—…์ž๊ฐ€ ํ—ˆ๊ฐ€๋ฅผ ๋ฐ›๊ฑฐ๋‚˜ ์‹ ๊ณ ํ•˜์—ฌ ์‹œํŒ ์ค‘์ธ ์˜์•ฝํ’ˆ์˜ ์•ˆ์ •์„ฑยท์œ ํšจ์„ฑ์— ๊ด€ํ•œ ์‚ฌํ•ญ๊ณผ ์ ์ •ํ•œ ์‚ฌ์šฉ์„ ์œ„ํ•ด ํ•„์š”ํ•œ ์ •๋ณด๋ฅผ ์ˆ˜์ง‘ํ•˜๊ธฐ ์œ„ํ•ด ํ•˜๋Š” โ€˜์‹œํŒ ํ›„ ์กฐ์‚ฌ(Post Marketing Surveillance)โ€™๊ฐ€ ๊ธˆ์ง€๋˜๋Š”์ง€ ์—ฌ๋ถ€(์†Œ๊ทน)
    [1] ์˜๋ฃŒ๋ฒ• ์ œ33์กฐ ์ œ1ํ•ญ ์ œ2ํ˜ธ์˜ โ€˜ํ™˜์ž๋‚˜ ํ™˜์ž ๋ณดํ˜ธ์ž์˜ ์š”์ฒญ์— ๋”ฐ๋ผ ์ง„๋ฃŒํ•˜๋Š” ๊ฒฝ์šฐโ€™์˜ ์˜๋ฏธ

    [ ๊ณต์œ ํ•˜๊ธฐ ]

     

    ๊ฐœ์ธ์ •๋ณด์ฒ˜๋ฆฌ๋ฐฉ์นจ     ์‚ฌ์šฉ์ž ์นดํŽ˜