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์„œ์šธํ–‰์ •๋ฒ•์› 2021. 9. 9. ์„ ๊ณ  2021๊ตฌํ•ฉ50697 ํŒ๊ฒฐ

[์ œ์กฐ๊ธˆ์ง€ยทํŒ๋งค๊ธˆ์ง€๋ฐํšŒ์ˆ˜๋ช…๋ น์ฒ˜๋ถ„์ทจ์†Œ] ใ€์ „ ๋ฌธใ€‘ ใ€์› ๊ณ ใ€‘ ใ€ํ”ผ ๊ณ ใ€‘ ํ•œ๊ฐ•์œ ์—ญํ™˜๊ฒฝ์ฒญ์žฅ ใ€๋ณ€๋ก ์ข…๊ฒฐใ€‘ 2021. 7. 22. ใ€์ฃผ ๋ฌธใ€‘ 1. ํ”ผ๊ณ ๊ฐ€ 2021. 1. 6. ์›๊ณ ์— ๋Œ€ํ•˜์—ฌ ํ•œ ๋ณ„์ง€1 ๋ชฉ๋ก ๊ธฐ์žฌ ์ œ์กฐ๊ธˆ์ง€, ํŒ๋งค๊ธˆ์ง€ ๋ฐ ํšŒ์ˆ˜๋ช…๋ น ์ฒ˜๋ถ„์„ ๋ชจ๋‘ ์ทจ์†Œํ•œ๋‹ค. 2. ์†Œ์†ก๋น„์šฉ์€ ํ”ผ๊ณ ๊ฐ€ ๋ถ€๋‹ดํ•œ๋‹ค. ใ€์ฒญ๊ตฌ์ทจ์ง€ใ€‘ ์ฃผ๋ฌธ๊ณผ ๊ฐ™๋‹ค. ใ€์ด ์œ ใ€‘ 1. ์ฒ˜๋ถ„์˜ ๊ฒฝ์œ„ ๊ฐ€. ์›๊ณ ๋Š” 2016. 10. 24. ๊ตฌ ํ™”ํ•™๋ฌผ์งˆ์˜ ๋“ฑ๋ก ๋ฐ ํ‰๊ฐ€ ๋“ฑ์— ๊ด€ํ•œ ๋ฒ•๋ฅ (2018. 3. 20. ๋ฒ•๋ฅ  ์ œ15512ํ˜ธ๋กœ ๊ฐœ์ •๋˜๊ธฐ ์ „์˜ ๊ฒƒ, ์ดํ•˜ โ€˜๊ตฌ ํ™”ํ•™๋ฌผ์งˆ๋“ฑ๋กํ‰๊ฐ€๋ฒ•โ€™์ด๋ผ ํ•œ๋‹ค) ์ œ2์กฐ ์ œ16ํ˜ธ์—์„œ ์ •ํ•œ ์œ„ํ•ด์šฐ๋ ค์ œํ’ˆ์ธ โ€˜Aโ€™ ์„ธ์ •์ œ ์ œํ’ˆ(์ดํ•˜ โ€˜์ด ์‚ฌ๊ฑด ์ œํ’ˆโ€™์ด๋ผ ํ•œ๋‹ค)์— ๋Œ€ํ•ด ๊ตฌ ํ™”ํ•™๋ฌผ์งˆ๋“ฑ๋กํ‰๊ฐ€๋ฒ• ์ œ34์กฐ ์ œ1ํ•ญ ๋ฐ ๊ตฌ ์œ„ํ•ด์šฐ๋ ค์ œํ’ˆ ์ง€์ • ๋ฐ ์•ˆ์ „ยทํ‘œ์‹œ๊ธฐ์ค€(2016. 12. 30. ํ™˜๊ฒฝ๋ถ€๊ณ ์‹œ ์ œ2016-254ํ˜ธ๋กœ ๊ฐœ์ •๋˜๊ธฐ ์ „์˜ ๊ฒƒ, 2019. 5. 31. ํ™˜๊ฒฝ๋ถ€๊ณ ์‹œ ์ œ2019-94ํ˜ธ๋กœ ํ์ง€, ์ดํ•˜ โ€˜๊ตฌ ๊ณ ์‹œโ€™๋ผ ํ•œ๋‹ค) ์ œ6์กฐ์— ๋”ฐ๋ผ ์‹œํ—˜๋ถ„์„๊ธฐ๊ด€์œผ๋กœ๋ถ€ํ„ฐ ์•ˆ์ „๊ธฐ์ค€ ์ค€์ˆ˜ ์—ฌ๋ถ€๋ฅผ ํ™•์ธ๋ฐ›๊ณ , ์ž๊ฐ€๊ฒ€์‚ฌ๋ฒˆํ˜ธ(F-A01B-A008033-A160, ์ดํ•˜ โ€˜์ด ์‚ฌ๊ฑด ์ž๊ฐ€ ๊ฒ€์‚ฌ๋ฒˆํ˜ธโ€™๋ผ ํ•œ๋‹ค)๋ฅผ ๋ถ€์—ฌ๋ฐ›์•˜๋‹ค. ๋‚˜. ํ™˜๊ฒฝ๋ถ€๋Š” ์ด ์‚ฌ๊ฑด ์ œํ’ˆ์˜ ์•ˆ์ „๊ธฐ์ค€ ์ค€์ˆ˜ ์—ฌ๋ถ€๋ฅผ ํ™•์ธํ•˜๊ธฐ ์œ„ํ•ด, 2019. 4. 15. ์ƒ์‚ฐ๋œ ์ œํ’ˆ์— ๋Œ€ํ•ด 1์ฐจ ์กฐ์‚ฌ๋ฅผ, 2019. 3. 1. ์ƒ์‚ฐ๋œ ์ œํ’ˆ์— ๋Œ€ํ•ด 2์ฐจ ์กฐ์‚ฌ๋ฅผ ๊ฐ ์‹ค์‹œํ•˜์˜€๋‹ค. 1์ฐจ ์กฐ์‚ฌ ๊ฒฐ๊ณผ ์กฐ์‚ฌ๋Œ€์ƒ์ œํ’ˆ์˜ ๋น„์†Œ ํ•จ๋Ÿ‰์ด 2.9mg/kg์ธ ๊ฒƒ์œผ๋กœ ๋‚˜ํƒ€๋‚ฌ๊ณ , 2์ฐจ ์กฐ์‚ฌ ๊ฒฐ๊ณผ ์กฐ์‚ฌ๋Œ€์ƒ์ œํ’ˆ์˜ ๋น„์†Œ ํ•จ๋Ÿ‰์ด 3.2mg/kg, 5.6mg/kg์ธ ๊ฒƒ์œผ๋กœ ๋‚˜ํƒ€๋‚ฌ๋‹ค. ํ™˜๊ฒฝ๋ถ€๋Š” ์œ„ ๊ฒ€์‚ฌ ๊ฒฐ๊ณผ ์ด ์‚ฌ๊ฑด ์ œํ’ˆ์ด ๊ตฌ ๊ณ ์‹œ์—์„œ ์ •ํ•œ ๋น„์†Œ ํ•จ๋Ÿ‰ ๊ธฐ์ค€์น˜(1mg/kg)๋ฅผ ์ดˆ๊ณผํ•˜์˜€๋‹ค๊ณ  ํŒ๋‹จํ•˜์—ฌ ๋ถ€์ ํ•ฉ ํŒ์ •์„ ํ•œ ๋’ค, 2019. 7. 22. ํ”ผ๊ณ ์—๊ฒŒ ์ด ์‚ฌ๊ฑด ์ œํ’ˆ์— ๋Œ€ํ•œ ํ–‰์ •์กฐ์น˜๋ฅผ ์š”์ฒญํ•˜์˜€๋‹ค. ๋‹ค. ํ”ผ๊ณ ๋Š” 2021. 1. 6. ์›๊ณ ์—๊ฒŒ ์ด ์‚ฌ๊ฑด ์ œํ’ˆ ์ค‘ ์ด ์‚ฌ๊ฑด ์ž๊ฐ€๊ฒ€์‚ฌ๋ฒˆํ˜ธ๋ฅผ ์‚ฌ์šฉํ•œ ๋ชจ๋“  ์ œํ’ˆ(์ดํ•˜ โ€˜์ด ์‚ฌ๊ฑด ์ฒ˜๋ถ„๋Œ€์ƒ์ œํ’ˆโ€™์ด๋ผ ํ•œ๋‹ค)์— ๋Œ€ํ•˜์—ฌ ์ œ์กฐ ๋ฐ ํŒ๋งค๊ธˆ์ง€์™€ ํšŒ์ˆ˜๋ช…๋ น ์ฒ˜๋ถ„์„ ํ•˜์˜€๋‹ค(์ดํ•˜ โ€˜์ด ์‚ฌ๊ฑด ๊ฐ ์ฒ˜๋ถ„์ด๋ผ ํ•œ๋‹ค). ์ด ์‚ฌ๊ฑด ๊ฐ ์ฒ˜๋ถ„์˜ ๊ตฌ์ฒด์ ์ธ ๋‚ด์šฉ์€ ๋‹ค์Œ๊ณผ ๊ฐ™๋‹ค.
[์ฒ˜๋ถ„์˜ ์›์ธ์ด ๋˜๋Š” ์‚ฌ์‹ค]
โ—‹ ์•ˆ์ „ํ™•์ธ๋Œ€์ƒ์ƒํ™œํ™”ํ•™์ œํ’ˆ ์•ˆ์ „๊ธฐ์ค€ ์œ„๋ฐ˜ ์ œํ’ˆ์˜ ์ œ์กฐ
- ํ’ˆ๋ชฉ: ์„ธ์ •์ œ
- ์ œํ’ˆ๋ช…: A
- ์œ„๋ฐ˜๋‚ด์—ญ: ์ƒํ™œํ™”ํ•™์ œํ’ˆ ๋ฐ ์‚ด์ƒ๋ฌผ์ œ์˜ ์•ˆ์ „๊ด€๋ฆฌ์— ๊ด€ํ•œ ๋ฒ•๋ฅ  ์ œ10์กฐ ์ œ1ํ•ญ์„ ์œ„๋ฐ˜ํ•˜์—ฌ ์•ˆ์ „๊ธฐ์ค€ ์ ํ•ฉ ํ™•์ธ(์ข…์ „ ์ž๊ฐ€๊ฒ€์‚ฌ)์„ ๋ฐ›์€ ๋‚ด์šฉ๊ณผ ๋‹ค๋ฅด๊ฒŒ ์•ˆ์ „ํ™•์ธ๋Œ€์ƒ์ƒํ™œํ™”ํ•™์ œํ’ˆ์„ ์ œ์กฐ[๋น„์†Œ 2.9~5.6mg/kg ๊ฒ€์ถœ(๊ธฐ์ค€์น˜: 1mg/kg)]
[์ฒ˜๋ถ„ํ•˜๊ณ ์ž ํ•˜๋Š” ๋‚ด์šฉ]
โ—‹ ํ•ด๋‹น ์ œํ’ˆ์˜ ์ œ์กฐ๊ธˆ์ง€, ํŒ๋งค๊ธˆ์ง€ ๋ฐ ํšŒ์ˆ˜๋ช…๋ น
- (๋ฒ”์œ„) ์•ˆ์ „๊ธฐ์ค€์„ ์œ„๋ฐ˜ํ•˜์—ฌ ์ œ์กฐยทํŒ๋งคํ•œ ์ œํ’ˆ, ์ด ์‚ฌ๊ฑด ์ž๊ฐ€๊ฒ€์‚ฌ๋ฒˆํ˜ธ ์‚ฌ์šฉ ์ œํ’ˆ ๋ชจ๋‘ ์ œ์กฐยทํŒ๋งค๊ธˆ์ง€ ๋ฐ ํšŒ์ˆ˜
- ์ด ์‚ฌ๊ฑด ์ž๊ฐ€๊ฒ€์‚ฌ๋ฒˆํ˜ธ ์‚ฌ์šฉ ๋ถˆ๊ฐ€
โ€ป ํ˜„ ์‹œ์ , ์‹ ๊ณ ๋ฒˆํ˜ธ(FB19-01-0480, โ€˜19. 10. 2.) ์ ๋ฒ•ํ•˜๊ฒŒ ํ‘œ๊ธฐํ•œ ์ œํ’ˆ์€ ์ œ์กฐยทํŒ๋งค ๊ฐ€๋Šฅํ•จ
[๋ฒ•์ ๊ทผ๊ฑฐ ๋ฐ ์กฐ๋ฌธ๋‚ด์šฉ]
์ƒํ™œํ™”ํ•™์ œํ’ˆ ๋ฐ ์‚ด์ƒ๋ฌผ์ œ์˜ ์•ˆ์ „๊ด€๋ฆฌ์— ๊ด€ํ•œ ๋ฒ•๋ฅ  ์ œ11์กฐ, ์ œ37์กฐ
[์ธ์ •๊ทผ๊ฑฐ] ๋‹คํˆผ ์—†๋Š” ์‚ฌ์‹ค, ๊ฐ‘ ์ œ2, 3, 6, 7ํ˜ธ์ฆ, ์„ ์ œ1ํ˜ธ์ฆ์˜ ๊ฐ ๊ธฐ์žฌ, ๋ณ€๋ก  ์ „์ฒด์˜ ์ทจ์ง€ 2. ์ด ์‚ฌ๊ฑด ์ฒ˜๋ถ„์˜ ์ ๋ฒ• ์—ฌ๋ถ€ ๊ฐ€. ์›๊ณ ์˜ ์ฃผ์žฅ 1) ์ฒ˜๋ถ„์‚ฌ์œ ์— ๊ด€ํ•œ ์ฃผ์žฅ ํ”ผ๊ณ ๋Š” ์ด ์‚ฌ๊ฑด ์ฒ˜๋ถ„๋Œ€์ƒ์ œํ’ˆ์ด ๊ตฌ ์ƒํ™œํ™”ํ•™์ œํ’ˆ ๋ฐ ์‚ด์ƒ๋ฌผ์ œ์˜ ์•ˆ์ „๊ด€๋ฆฌ์— ๊ด€ํ•œ ๋ฒ•๋ฅ (2020. 3. 24. ๋ฒ•๋ฅ  ์ œ17103ํ˜ธ๋กœ ๊ฐœ์ •๋˜๊ธฐ ์ „์˜ ๊ฒƒ, ์ดํ•˜ โ€˜๊ตฌ ํ™”ํ•™์ œํ’ˆ์•ˆ์ „๋ฒ•โ€™์ด๋ผ ํ•œ๋‹ค) ์ œ10์กฐ ์ œ1ํ•ญ์— ๋”ฐ๋ฅธ ์•ˆ์ „๊ธฐ์ค€ ํ™•์ธ์„ ๋ฐ›์€ ๋‚ด์šฉ๊ณผ ๋‹ค๋ฅด๊ฒŒ ์ œ์กฐ๋˜์—ˆ์Œ์„ ์ „์ œ๋กœ ํ•˜์—ฌ ์ด ์‚ฌ๊ฑด ๊ฐ ์ฒ˜๋ถ„์„ ํ•˜์˜€๋‹ค. ๊ทธ๋Ÿฌ๋‚˜ ๋‹ค์Œ๊ณผ ๊ฐ™์€ ์ด์œ ๋กœ ์ด ์‚ฌ๊ฑด ๊ฐ ์ฒ˜๋ถ„์˜ ์ฒ˜๋ถ„์‚ฌ์œ ๋Š” ์ธ์ •๋  ์ˆ˜ ์—†๋‹ค. โ‘  ํ”ผ๊ณ ๋Š” ์ด ์‚ฌ๊ฑด ์ฒ˜๋ถ„๋Œ€์ƒ์ œํ’ˆ์— ๋Œ€ํ•ด ๊ตฌ ํ™”ํ•™๋ฌผ์งˆ๋“ฑ๋กํ‰๊ฐ€๋ฒ• ์ œ34์กฐ ์ œ1ํ•ญ ๋ฐ ๊ตฌ ๊ณ ์‹œ ์ œ6์กฐ์— ๋”ฐ๋ฅธ ์•ˆ์ „๊ธฐ์ค€ ์ค€์ˆ˜ ์—ฌ๋ถ€ ํ™•์ธ์„ ๋ฐ›์•˜์„ ๋ฟ, ๊ตฌ ํ™”ํ•™์ œํ’ˆ์•ˆ์ „๋ฒ• ์ œ10์กฐ ์ œ1ํ•ญ์— ๋”ฐ๋ฅธ ์•ˆ์ „๊ธฐ์ค€ ํ™•์ธ์„ ๋ฐ›์€๋ฐ” ์—†๋‹ค. โ‘ก ๊ตฌ 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[ ์ฐธ์กฐ์กฐ๋ฌธ ํƒœ๊ทธ ]

ํ™”ํ•™๋ฌผ์งˆ์˜ ๋“ฑ๋ก ๋ฐ ํ‰๊ฐ€ ๋“ฑ์— ๊ด€ํ•œ ๋ฒ•๋ฅ  ์ œ2์กฐ  ํ™”ํ•™๋ฌผ์งˆ์˜ ๋“ฑ๋ก ๋ฐ ํ‰๊ฐ€ ๋“ฑ์— ๊ด€ํ•œ ๋ฒ•๋ฅ  ์ œ34์กฐ  ์ƒํ™œํ™”ํ•™์ œํ’ˆ ๋ฐ ์‚ด์ƒ๋ฌผ์ œ์˜ ์•ˆ์ „๊ด€๋ฆฌ์— ๊ด€ํ•œ ๋ฒ•๋ฅ  ์ œ10์กฐ  ํ™”ํ•™๋ฌผ์งˆ์˜ ๋“ฑ๋ก ๋ฐ ํ‰๊ฐ€ ๋“ฑ์— ๊ด€ํ•œ ๋ฒ•๋ฅ  ์ œ33์กฐ  ํ™”ํ•™๋ฌผ์งˆ์˜ ๋“ฑ๋ก ๋ฐ ํ‰๊ฐ€ ๋“ฑ์— ๊ด€ํ•œ ๋ฒ•๋ฅ  ์ œ36์กฐ  ํ™”ํ•™๋ฌผ์งˆ์˜ ๋“ฑ๋ก ๋ฐ ํ‰๊ฐ€ ๋“ฑ์— ๊ด€ํ•œ ๋ฒ•๋ฅ  ์ œ37์กฐ  ํ™”ํ•™๋ฌผ์งˆ์˜ ๋“ฑ๋ก ๋ฐ ํ‰๊ฐ€ ๋“ฑ์— ๊ด€ํ•œ ๋ฒ•๋ฅ  ์ œ49์กฐ  ์ƒํ™œํ™”ํ•™์ œํ’ˆ ๋ฐ ์‚ด์ƒ๋ฌผ์ œ์˜ ์•ˆ์ „๊ด€๋ฆฌ์— ๊ด€ํ•œ ๋ฒ•๋ฅ  ์ œ3์กฐ  ์ƒํ™œํ™”ํ•™์ œํ’ˆ ๋ฐ ์‚ด์ƒ๋ฌผ์ œ์˜ ์•ˆ์ „๊ด€๋ฆฌ์— ๊ด€ํ•œ ๋ฒ•๋ฅ  ์ œ9์กฐ  ์ƒํ™œํ™”ํ•™์ œํ’ˆ ๋ฐ ์‚ด์ƒ๋ฌผ์ œ์˜ ์•ˆ์ „๊ด€๋ฆฌ์— ๊ด€ํ•œ ๋ฒ•๋ฅ  ์ œ11์กฐ  ์ƒํ™œํ™”ํ•™์ œํ’ˆ ๋ฐ ์‚ด์ƒ๋ฌผ์ œ์˜ ์•ˆ์ „๊ด€๋ฆฌ์— ๊ด€ํ•œ ๋ฒ•๋ฅ  ์ œ35์กฐ  ์ƒํ™œํ™”ํ•™์ œํ’ˆ ๋ฐ ์‚ด์ƒ๋ฌผ์ œ์˜ ์•ˆ์ „๊ด€๋ฆฌ์— ๊ด€ํ•œ ๋ฒ•๋ฅ  ์ œ37์กฐ  ์ƒํ™œํ™”ํ•™์ œํ’ˆ ๋ฐ ์‚ด์ƒ๋ฌผ์ œ์˜ ์•ˆ์ „๊ด€๋ฆฌ์— ๊ด€ํ•œ ๋ฒ•๋ฅ  ์ œ56์กฐ  ํ™”ํ•™๋ฌผ์งˆ์˜ ๋“ฑ๋ก ๋ฐ ํ‰๊ฐ€ ๋“ฑ์— ๊ด€ํ•œ ๋ฒ•๋ฅ  ์ œ10์กฐ 

[ ์œ ์‚ฌ ํŒ๋ก€ ]


[ ๊ณต์œ ํ•˜๊ธฐ ]

 

๊ฐœ์ธ์ •๋ณด์ฒ˜๋ฆฌ๋ฐฉ์นจ     ์‚ฌ์šฉ์ž ์นดํŽ˜