대법원 2019. 1. 31. 선고 2016후502 판결

[등록무효(특)]〈의약용도발명의 진보성이 문제 된 사건〉[공2019상,699] 【판시사항】 [1] 여러 선행기술문헌을 인용하여 특허발명의 진보성을 판단하는 기준 [2] 의약용도발명에서 진보성이 부정되는 경우 및 이러한 경우 선행발명들에서 임상시험 등에 의한 치료효과가 확인될 것까지 요구되는지 여부(소극) 【판결요지】

[1] 여러 선행기술문헌을 인용하여 특허발명의 진보성을 판단할 때에 인용되는 기술을 조합 또는 결합하면 당해 특허발명에 이를 수 있다는 암시, 동기 등이 선행기술문헌에 제시되어 있거나 그렇지 않더라도 당해 특허발명의 출원 당시의 기술수준, 기술상식, 해당 기술분야의 기본적 과제, 발전경향, 해당 업계의 요구 등에 비추어 보아 그 기술분야에서 통상의 지식을 가진 사람이 쉽게 그와 같은 결합에 이를 수 있다고 인정할 수 있는 경우에는 당해 특허발명의 진보성은 부정된다. [2] 의약용도발명에서는 통상의 지식을 가진 사람이 선행발명들로부터 특정 물질의 특정 질병에 대한 치료효과를 쉽게 예측할 수 있는 정도에 불과하다면 진보성이 부정되고, 이러한 경우 선행발명들에서 임상시험 등에 의한 치료효과가 확인될 것까지 요구된다고 볼 수 없다. 【참조조문】 [1] 특허법 제29조 제2항 / [2] 특허법 제29조 제2항 【참조판례】 [1] 대법원 2007. 9. 6. 선고 2005후3284 판결(공2007상, 1582), 대법원 2009. 7. 9. 선고 2008후3377 판결(공2009하, 1357), 대법원 2009. 10. 29. 선고 2009후1644 판결, 대법원 2010. 9. 9. 선고 2009후1897 판결, 대법원 2013. 7. 25. 선고 2011후1814 판결, 대법원 2014. 5. 16. 선고 2012후115 판결 【전 문】【원고, 피상고인】 노파르티스 아게(Novartis AG) (소송대리인 변호사 원유석 외 7인) 【피고, 상고인】 보령제약 주식회사 외 5인 (소송대리인 법무법인(유한) 태평양 외 4인) 【피고 3의 소송수계신청인】 제일약품 주식회사 (소송대리인 변리사 안소영) 【피고 6의 소송수계신청인】 일동제약 주식회사 (소송대리인 특허법인 에이아이피 담당변리사 이수완 외 5인) 【원심판결】 특허법원 2016. 1. 21. 선고 2014허4913 판결 【주 문】 원심판결을 파기하고, 사건을 특허법원에 환송한다. 피고 제일파마홀딩스 주식회사, 일동홀딩스 주식회사의 각 소송수계신청인들의 소송수계신청을 모두 기각한다. 피고 제일파마홀딩스 주식회사, 일동홀딩스 주식회사의 각 소송수계신청인들의 소송수계신청으로 인한 비용은 위 소송수계신청인들이 부담한다. 【이 유】 상고이유를 판단한다. 1. 여러 선행기술문헌을 인용하여 특허발명의 진보성을 판단할 때에 그 인용되는 기술을 조합 또는 결합하면 당해 특허발명에 이를 수 있다는 암시, 동기 등이 선행기술문헌에 제시되어 있거나 그렇지 않더라도 당해 특허발명의 출원 당시의 기술수준, 기술상식, 해당 기술분야의 기본적 과제, 발전경향, 해당 업계의 요구 등에 비추어 보아 그 기술분야에서 통상의 지식을 가진 사람(이하 ‘통상의 기술자’라고 한다)이 쉽게 그와 같은 결합에 이를 수 있다고 인정할 수 있는 경우에는 당해 특허발명의 진보성은 부정된다(대법원 2007. 9. 6. 선고 2005후3284 판결 등 참조). 그리고 의약용도발명에서는 통상의 기술자가 선행발명들로부터 특정 물질의 특정 질병에 대한 치료효과를 쉽게 예측할 수 있는 정도에 불과하다면 그 진보성이 부정되고, 이러한 경우 선행발명들에서 임상시험 등에 의한 치료효과가 확인될 것까지 요구된다고 볼 수 없다. 2. 앞서 본 법리와 기록에 비추어 살펴본다. 가. 이 사건 특허발명(특허등록번호 생략)의 청구범위 제2항(이하 ‘이 사건 제2항 발명’이라고 하고, 나머지 청구항에 대하여도 같은 방식으로 부른다)은 ‘4-(4-메틸피페라진-1-일메틸)-N-[4-메틸-3-(4-피리딘-3-일)피리미딘-2-일-아미노페닐]-벤즈아미드 또는 그의 약제학적으로 허용되는 염(이하 ‘이 사건 의약물질’이라고 한다)’을 포함하는 ‘위장관의 기질 종양(Gastrointestinal Stromal Tumor, GIST) 치료용’ 약제학적 조성물에 관한 것으로 의약용도발명이다. 나. 이 사건 특허발명의 기술분야인 GIST 치료에 관하여 아래 기재와 같이 순차적으로 연구가 진행되어 왔다. (1) 선행발명 2에서 인용하고 있는 선행발명 4에는 ‘복수의 GIST 환자에게서 5가지 c-kit 유전자 돌연변이가 발견되었고, 이러한 c-kit 유전자 돌연변이를 마우스(mouse)에게 주입하여 동물 실험한 결과 5가지 유형의 c-kit 유전자 돌연변이 모두에게서 정상 마우스와 달리 외부 인자 물질(rmIL-3 또는 rmSCF)이 없이도 Ba/F3 세포의 비정상적인 증식에 따른 종양이 발생하였다’는 내용의 연구결과가 나타나 있다. (2) 선행발명 2는 선행발명 4를 인용하면서 GIST가 c-kit 이상과 관련이 있다는 점을 언급하고 이와 함께 ‘GIST와 HMC-1 세포주(Human Mast Cell Leukemia)에서 발견되는 c-kit의 비정상적인 활성이 이 사건 의약물질에 해당하는 STI571에 의하여 억제되었음이 HMC-1 세포주에 의하여 확인이 되었다. STI571이 c-kit의 비정상적 활성의 강력한 억제제이고, 세포증식 또는 생존을 위해 c-kit에 부분적으로 또는 완전히 의존하는 종양들의 치료에 유용할 수도 있다는 결론을 내렸다.’라는 내용의 연구결과가 나타나 있다. (3) 선행발명 1에는 ‘GIST에 대해 선택적 티로신 키나제 억제제인 STI571의 시험이 다나-파버 암 연구소에서 다른 세계적인 연구 센터와 협력하에 막 시작되었고 초기 결과는 매우 흥미로워 보인다(very early results look exciting)’라는 내용의 연구결과가 나타나 있다. 다. 위 선행발명 등의 기재로부터 알 수 있는 다음과 같은 사정들에 비추어 보면, 통상의 기술자는 GIST 환자의 c-kit의 비정상적인 활성화가 STI571에 의하여 억제될 것을 쉽게 예측할 수 있을 것으로 보인다. (1) 이 사건 특허발명의 우선일 이전에 GIST 환자에게서 c-kit 유전자 이상이 발견됨에 따라 GIST 발병 기전(mechanism)과 그 치료를 위한 연구와 노력이 계속되어 왔다. (2) GIST 환자의 c-kit 유전자 이상에 따른 c-kit 키나제의 비정상적 활성이 GIST 발병과 관련이 있다고 알려져 있었다. (3) GIST에서 HMC-1 세포주에서 나타나는 c-kit의 비정상적인 활성이 발견되었고, STI571에 의하여 HMC-1 세포주에서의 c-kit의 비정상적인 활성이 억제된다는 것이 밝혀짐에 따라 GIST 치료의 가능성을 제시하였다. (4) 더욱이 GIST 환자를 대상으로 STI571을 투여한 초기 결과가 흥미롭다는 연구결과가 나타나 있다. 라. 한편 이 사건 특허발명의 우선일 이전에 공개된 갑 제12, 13호증의 논문에는 c-kit 유전자 이상이 GIST의 유일한 발병 기전이 아니고 ‘TGF-α/EGFR 자가분비 루프(autocrine loop)’와 같은 다른 발병 기전도 있다는 것이 나타나 있다. 그러나 c-kit 유전자 이상이 GIST의 발병 기전의 하나이고 더욱이 갑 제13호증에는 ‘c-kit 돌연변이가 악성 GIST에서 우선적으로 발생한다’고 기재되어 있으므로, 다른 발병 기전이 있을 수 있다고 하여 GIST와 c-kit 유전자 이상의 관련성이 부정된다고 볼 수 없다. 마. 그렇다면 위 선행발명들에는 STI571이 c-kit의 비정상적인 활성을 억제함으로써 GIST 치료에 효과가 나타날 수 있다는 암시, 동기 등이 제시되어 있다고 볼 수 있다. 또한 위 선행발명들은 GIST 치료에 관한 것으로 그 기술분야 및 기술적 과제가 동일하고, 그 결합에 어려움이 없으며, 이 사건 의약물질의 GIST 치료용도에 대한 효과도 위 선행발명들로부터 쉽게 예측할 수 있는 정도에 불과하다. 바. 위와 같이 이 사건 제2항 발명의 치료효과를 선행발명들로부터 쉽게 예측할 수 있는 이상 선행발명들에서 임상시험 성공 등에 의하여 치료효과가 확인되지 않아도 이 사건 제2항 발명의 진보성은 부정된다. 그리고 이 사건 제2항 발명의 진보성이 부정되므로, 그 기술적 특징을 그대로 포함하면서 일부 구성요소를 부가·한정하고 있는 이 사건 제4항, 제5항, 제6항 발명의 진보성이 당연히 긍정된다고 할 수는 없고, 그 부가·한정된 구성요소를 포함하여 진보성 여부를 심리·판단해 보아야 한다. 그런데도 원심은 이 사건 제2항 발명과 그 종속항인 이 사건 제4항, 제5항, 제6항 발명의 진보성이 부정되지 않는다고 판단하였다. 이러한 원심판결에는 특허발명의 진보성 판단에 관한 법리를 오해하는 등으로 판결에 영향을 미친 잘못이 있다. 이 점을 지적하는 상고이유 주장은 이유 있다. 3. 소송절차수계신청에 관하여 피고 제일파마홀딩스 주식회사, 일동홀딩스 주식회사의 각 소송수계신청인들은 위 피고들로부터 분할·설립되면서 이 사건 소송에 관한 일체의 권리·의무를 인수하였다고 주장하며 상고이유서 제출기간이 경과한 후에 대법원에 소송수계신청을 하였다. 그러나 상고심의 소송절차 진행경과에 비추어 볼 때 위 소송수계신청인들이 소송을 수계할 필요성이 존재하지 아니하므로, 위 소송수계신청은 받아들일 수 없다. 4. 결론 그러므로 나머지 상고이유에 대한 판단을 생략한 채 원심판결을 파기하고, 사건을 다시 심리·판단하게 하기 위하여 원심법원에 환송하기로 하며, 피고 제일파마홀딩스 주식회사, 일동홀딩스 주식회사의 각 소송수계신청인들의 소송수계신청을 모두 기각하고 소송수계신청으로 인한 비용은 위 소송수계신청인들이 부담하도록 하여, 관여 대법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다. 대법관 이기택(재판장) 권순일(주심) 박정화

[출처] 대한민국 법원 : 종합법률정보 - 2016후502 (3205937)

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