대법원 2013. 3. 14. 선고 2010도16157 판결

[의료법위반][미간행] 【판시사항】 [1] 구 의료법령상 특수의료장비인 전산화단층촬영장치(CT) 중 ‘전신용 CT’에 대한 품질관리검사에서 임상영상검사 결과 일부 신체 부위의 영상에 대한 점수가 60/100 이상인 경우, CT의 사용 자체를 금지한 것이 헌법상 과잉금지원칙이나 평등원칙에 위배되는지 여부(소극) [2] 구 의료법령상 특수의료장비인 전산화단층촬영장치(CT) 중 ‘전신용 CT’에 대한 임상영상검사 결과 일부 신체 부위의 영상에 대한 점수가 60/100 이상이나 CT에 대한 품질관리검사에서 부적합 판정을 받은 경우, 그 특정 부위에 대하여 CT를 계속 사용하는 것이 허용되는지 여부(소극) 【참조조문】 [1] 헌법 제11조, 제37조 제2항, 구 의료법(2008. 2. 29. 법률 제8852호로 개정되기 전의 것) 제38조 제1항, 제2항, 제3항, 제87조 제2항, 구 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙(2008. 1. 9. 보건복지부령 제431호로 전부 개정되기 전의 것) 제5조 제1항 [별표 2], 제2항 [별표 3] / [2] 의료법 제1조, 구 의료법(2008. 2. 29. 법률 제8852호로 개정되기 전의 것) 제38조 제2항, 제3항, 제87조 제2항, 구 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙(2008. 1. 9. 보건복지부령 제431호로 전부 개정되기 전의 것) 제5조 제2항 [별표 3] 【전 문】【피 고 인】 피고인 【상 고 인】 피고인 【변 호 인】 변호사 김석곤 【원심판결】 전주지법 2010. 11. 5. 선고 2010노821 판결 【주 문】 상고를 기각한다. 【이 유】 상고이유를 판단한다. 1. 두부, 목 부위에 대한 특수의료장비 사용행위에 관하여 가. 의료법 제1조는 이 법은 모든 국민이 수준 높은 의료 혜택을 받을 수 있도록 국민의료에 필요한 사항을 규정함으로써 국민의 건강을 보호하고 증진하는 데에 목적이 있다고 규정하고 있고, 구 의료법(2008. 2. 29. 법률 제8852호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제38조 제1항은 의료기관이 보건의료 시책상 적정한 설치와 활용이 필요하여 보건복지부장관이 정하여 고시하는 의료장비(이하 “특수의료장비”라 한다)를 설치·운영하려면 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 등록하여야 하며, 보건복지부령으로 정하는 설치인정기준에 맞게 설치·운영하여야 한다고 규정하고 있다. 구 의료법 제38조 제2항, 제3항은 특수의료장비를 설치한 의료기관의 개설자나 관리자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 정기적인 품질관리검사를 받아야 하고, 그 품질관리검사에서 부적합하다고 판정받은 특수의료장비를 사용하여서는 아니 된다고 규정하고 있고, 이를 위반한 자는 같은 법 제87조 제2항에 의하여 처벌된다. 그 위임을 받은 구 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙(2008. 1. 9. 보건복지부령 제431호로 전부 개정되기 전의 것, 이하 “규칙”이라고만 한다) 제5조 제1항 [별표 2]는 특수의료장비는 3년마다 ① 인력검사, ② 시설검사, ③ 정도관리기록검사, ④ 팬텀영상검사, ⑤ 임상영상검사의 항목으로 이루어지는 정밀검사를 받아야 하고, 정밀검사에서 적합 판정을 받기 위하여는 위와 같은 5개 항목에서 모두 합격하여야 한다고 규정하고, 규칙 제5조 제2항 [별표 3]은 그 중 특수의료장비인 전산화단층촬영장치(CT, 이하 “CT”라 한다)의 임상영상검사 방법에 관하여, 제출된 영상의 일반정보항목(20점)과 영상정보항목(80점)의 점수가 각각 60/100 이상이어야 하되, CT의 등록된 용도가 특정 신체 부위를 위한 전용기기인 경우에는 해당 부위에 관한 영상을 검사하고, 등록된 용도가 전신용인 경우 두부, 흉부, 복부 중 2개를 택하여 영상을 제출하도록 한 후 제출된 영상이 모두 일반정보항목(20점)과 영상정보항목(80점)의 점수에서 각각 60/100 이상인 경우 합격으로 인정한다고 규정하고 있다. 상고이유 논지는 전신용 CT의 임상영상검사 합격기준에 관하여 규정한 규칙 제5조 제2항 [별표 3]이 헌법상 과잉금지원칙과 평등의 원칙에 위배하였으므로 이를 적용하여 피고인에게 유죄를 인정한 원심에는 위 규정의 합헌성에 관한 법리를 오해한 위법이 있다는 것이다. 그러나, CT와 같은 특수의료장비의 영상이 기준에 미달하는 경우 이를 이용하는 환자는 고액의 검사료를 부담하면서도 오진의 위험성까지 존재하므로 적절한 사후관리를 통하여 그 유효성 및 안정성을 지속적으로 확보할 필요가 있어 특수의료장비에 대하여 등록, 설치인정기준, 품질관리검사 등의 엄격한 규제를 하고 있는 점, 전신용 CT에 대한 품질관리검사는 당해 CT가 전신용으로 사용하기에 적합한지 여부를 판정하기 위한 것인 점, 개별 부위에 대한 사용 적합성은 의료기관의 개설자나 관리자가 당해 CT를 개별 부위에 대한 전용기기로 등록하면 판정받을 수 있는 점에 비추어 보면, 전신용 CT에 대한 품질관리검사에서 임상영상검사 결과 일부 신체 부위의 영상에 대한 점수가 60/100 이상인 경우 그 부위에 대한 품질관리검사에서 적합 판정을 할 수 있도록 하지 아니하고 CT의 사용 자체를 금지한 것이 헌법상의 과잉금지원칙이나 평등의 원칙에 위배하였다고 보기 어렵다. 이 부분 논지는 이유 없다. 나. 앞서 본 바와 같은 의료법의 입법 목적 및 특수의료장비에 대하여 엄격한 법적 규제를 한 취지를 참작하고, 구 의료법 제38조 제2항, 제3항이 보건복지부령이 정하는 품질관리검사에서 부적합하다고 판정받은 특수의료장비를 사용하여서는 아니 된다고 규정하고, 그 위임을 받은 규칙 제5조 제2항 [별표 3]이 CT에 대한 품질관리검사의 일종인 정밀검사에서 적합 판정을 받기 위하여는 5개 항목에서 모두 합격하여야 하고, 그 중 임상영상검사 항목에서는 CT의 등록된 용도가 전신용인 경우 두부, 흉부, 복부 중 2개를 선택하여 제출한 영상이 모두 소정의 점수 이상인 경우에만 합격으로 평가될 수 있도록 규정하고 있으며, 달리 품질관리검사 부적합 판정의 효력을 제한하는 규정이 없는 점에 비추어 보면, CT에 대한 품질관리검사에서의 부적합 판정은 당해 CT를 등록된 전체 용도로 사용할 수 없다는 판단으로서, 전신용 CT에 대한 임상영상검사 결과 일부 신체 부위의 영상에 대한 점수가 60/100 이상이라는 사정만으로는 그 부위에 대한 품질관리검사가 적합으로 판정되었다고 볼 수 없으므로, 그 특정 부위에 대하여 CT를 계속 사용하는 것이 허용된다고 볼 수는 없다. 원심은 판시 병원을 운영하는 피고인이 2007. 10. 20.부터 같은 달 30일까지 품질관리검사 결과 부적합 판정을 받은 CT(이하 ‘이 사건 CT’라 한다)를 판시 환자들의 두부 또는 목 부위를 촬영하는 데 사용하였다는 이 부분 공소사실에 대하여, 이 사건 CT는 ‘전신용’으로서 2007. 10. 12. 한국의료영상품질관리원에 의하여 실시된 품질관리검사 결과 두부 영상에 대한 임상영상검사에서는 적합 평가를 받았으나, 복부 영상에 대한 임상영상검사에서는 기준에 미달된다는 이유로 부적합 평가를 받아 이 사건 CT에 대하여 종합적으로 부적합 판정을 받은 사실, 피고인은 이 사건 CT에 대하여 재검사를 신청한 결과 2007. 11. 23. 종합적으로 적합 판정을 받은 사실, 피고인은 그와 같은 적합 판정을 받기 전에 이 부분 공소사실 기재와 같이 이 사건 CT를 사용하여 목과 두부를 촬영한 사실을 인정한 후, 관련 규정의 해석상 전신용 CT에 대한 임상영상검사 결과 일부 부위의 영상에 대한 점수가 60/100 이상이라고 하여 그 특정 부위에 대하여 CT를 계속 사용하는 것이 허용된다고 볼 수는 없다는 이유로 이 부분 공소사실에 관한 제1심의 무죄판단을 파기하고, 이 부분 공소사실을 유죄로 판단하였다. 앞서 본 법리와 기록에 비추어 살펴보면, 원심의 위와 같은 판단은 정당하고, 거기에 구 의료법 제38조 제2항, 제3항, 규칙 제5조 제2항 [별표 3]의 해석에 관한 법리를 오해한 위법이 있다고 볼 수 없다. 2. 경추 부위에 대한 특수의료장비 사용행위에 관하여 원심은 피고인이 품질관리검사 결과 부적합 판정을 받은 이 사건 CT를 판시 환자들의 요추 부위 촬영에 사용하였다는 이 부분 공소사실에 대하여 그 판시와 같은 이유로 제1심의 유죄판단을 유지하였다. 상고이유의 논지는 CT에 의한 요추부 영상은 두부 영상과 진단 원리가 비슷하여 두부 영상검사에서 적합 판정을 받은 CT는 요추부 촬영에 사용할 수 있다는 것이나, 전신용 CT에 대한 임상영상검사 결과 부적합 판정이 난 경우 일부 신체 부위의 영상에 대한 점수가 60/100 이상이라고 하더라도 그 특정 부위에 대하여 CT를 계속 사용하는 것이 허용된다고 볼 수 없음은 앞서 본 바와 같으므로, 그와 다른 전제에 서 있는 이 부분 상고이유 논지도 이유 없다. 3. 양형부당 주장에 관하여 형사소송법 제383조 제4호에 의하면 사형, 무기 또는 10년 이상의 징역이나 금고가 선고된 사건에서만 양형부당을 사유로 한 상고가 허용되므로, 피고인에 대하여 그보다 가벼운 형이 선고된 이 사건에서 형의 양정이 부당하다는 주장은 적법한 상고이유가 되지 못한다. 4. 결론 그러므로 상고를 기각하기로 하여 관여 대법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다. 대법관 민일영(재판장) 박보영 김신(주심)

[출처] 대한민국 법원 : 종합법률정보 - 2010도16157 (2131201)

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의료법 제1조 제38조 제39조 제87조

헌법 제11조 제37조

특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제5조

형사소송법 제383조

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