대법원 1994. 6. 14. 선고 93누19559 판결

[화장품및의약부외품제조품목허가신청반려처분취소][공1994.7.15.(972),1971] 【판시사항】 의약부외품이나 화장품의 제조품목허가신청에 대하여 제품명이 이미 허가된 명칭과 동일하다는 이유로 허가를 거부할 수 있는지 여부 【판결요지】

구 약사법(1994.1.7. 법률 제4731호로 개정되기 전의 것) 및 같은법시행규칙(1992.6.30. 보건사회부령 제891호로 개정되기 전의 것)과 의약품등제조업및제조품목허가등지침(보건사회부고시 제91-80호)이 의약품·의약부외품·화장품· 의료용구 또는 위생용품 등을 함께 의약품 등이라고 칭하고 있는데, 같은 지침 제5조 제1항 제2호는 제1호가 의약품 등의 명칭에 관하여 규정하고 있는 것과는 달리 의약품의 명칭에 관하여만 규정하고 있을 뿐이므로, 제조품목허가를 신청한 의약부외품이나 화장품들에 대하여는 같은 지침 제5조 제1항 제2호가 적용될 수 없고, 따라서 같은 지침 제5조 제1항 제2호를 근거로 허가신청을 반려할 수는 없다고 보아야 할 뿐만 아니라, 그 밖에 같은 법 등 관계법령과 같은 지침의 각 규정내용을 살펴보아도 의약부외품이나 화장품의 제조품목허가신청에 대하여 이미 동일한 명칭으로 제3자에게 제조품목허가가 된 일이 있다는 이유만으로 허가를 거부할 수 있는 근거가 될만한 내용이 규정된 바 없으므로, 그와 같은 이유로 허가신청을 반려한 처분은 아무런 법령의 근거도 없이 행하여진 것으로서 위법하다. 【참조조문】 약사법 제26조 제7항, 구 약사법 제26조 제1항, 구 약사법시행규칙 제12조, 의약품등제조업및제조품목허가등지침 제5조 제1항 제1호, 의약품등제조업및제조품목허가등지침 제5조 제1항 제2호 【참조판례】 대법원 1985.12.10. 선고 85누674 판결(공1986,265), 1987.2.24. 선고 85누376 판결(공1987,551) 【전 문】【원고, 피상고인】 주식회사 한국 존슨 앤드 존슨 소송대리인 변호사 황주명 【피고, 상고인】 보건사회부장관 【피고보조참가인】 보령장업주식회사 【원심판결】 서울고등법원 1993.7.22. 선고 92구18353 판결 【주 문】 상고를 기각한다. 상고비용은 피고의 부담으로 한다. 【이 유】 피고소송수행자들의 상고이유 제1 내지 제4의 각 점에 대하여 함께 판단한다. 1. 원심은, 원고가 1991.12.27. 피고에게 페나텐 베이비 로숀·페나텐 베이비 오일· 페나텐 크림·페나텐 스트레치 스킨 오일· 페나텐 베이비 샴푸· 페나텐 베이비 모이스춰크림· 페나텐 베이비 파우다 등에 관하여 화장품 및 의약부외품 제조품목허가신청을 하였는데, 피고는 원고에게 1991.12.30. 및 1992.1.15. 두 차례에 걸쳐 위 신청품목의 제품명중 페나텐은 이미 피고보조참가인 보령장업주식회사가 1986.5.19. 피고로부터 페나텐이라는 제품명으로 화장품 및 의약부외품의 품목허가를 받은 일이 있고, 동일 또는 유사한 명칭을 제품명으로 허가할 경우 일반소비자들에게 혼란을 초래하는 등 제품의 명칭요건에 적합하지 않다는 이유로 제품명을 변경하도록 보완요구를 하였으나 원고가 이에 불응하자, 1992.1.27. 원고의 위 허가신청을 반려하는 이 사건 처분을 한 사실을 인정한 다음, 구 약사법(1994.1.17. 법률 제4731호로 개정되기 전의 것, 이 뒤에는 법이라고 약칭한다) 제26조는 제1항에서 의약품·의약부외품·화장품·의료용구 또는 위생용품(이하 의약품등이라 칭한다)의 제조업 또는 소분업을 하고자 하는 자는 보건사회부령이 정하는 바에 의하여 업종별·제조소별로 보건사회부장관의 의약품 등에 대한 제조업허가를 받아야 하며, 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 한다. 허가받은 사항 또는 신고한 사항을 변경하고자 할 때에도 또한 같다.고 규정하고, 제7항에서는 보건사회부장관은 제1항의 규정에 의한 허가를 함에 있어서 공익상 필요하다고 인정될 때에는 특정지역 또는 특정품목을 한정하여 그 허가를 하지 아니할 수 있다. 이 경우에 그 특정지역 또는 특정품목에 관한 사항은 미리 공고하여야 한다고 규정하고 있으며, 구 약사법시행규칙(1992.6.30. 보건사회부령 제891호로 개정되기 전의 것, 이 뒤에는 규칙이라고 약칭한다) 제12조는 법 제26조 제1항의 규정에 의한 의약품·의약부외품·화장품·의료용구 또는 위생용품(이하 의약품 등이라 한다)의 각 업종별 제조업 허가와 개개의 품목별 허가의 신청절차에 관하여 상세하게 규정하고 있고, 보건사회부 고시 제91-80호 의약품등제조업및제조품목허가등지침(1991.12.6. 개정된 것, 이 뒤에는 허가지침이라고 약칭한다) 제5조 제1항은 제품의 명칭은 다음 각호의 1에 해당되지 아니한 것이어야 한다고 규정하면서 제1호에 의약품 등의 명칭으로 적합치 아니하거나 허위·오인 또는 과장된 명칭을 들고 있고, 제2호에 의약품 명칭으로서, 이미 허가된 명칭과 별표2의 동일 또는 유사명칭 심사기준에 적합하지 아니한 명칭 및 이미 허가된 명칭에 문자 또는 단어와 숫자를 표시한 명칭. 다만 동일업소의 동일 성분조성제제인 경우나 별도기준에 의하여 국민을 오도할 우려가 없는 경우에는 예외로 할 수 있다고 규정하고 있는바, 법 제26조 제1항 및 규칙 제12조에 의한 의약품 등의 제조업 또는 품목허가에 있어서 소관 행정청은 그 허가신청이 위 각 규정이 정하는 요건에 합치하는 때에는 특별한 사정이 없는 한 이를 허가하여야 하고 공익상 필요가 없음에도 불구하고 허가를 거부할 수 없다는 의미에서 그 허가 여부는 기속재량에 속하는 것이라고 볼 것이고(대법원 1987.2.24.선고 85누376 판결; 1985.12.10. 85누674 판결 등 참조), 피고가 내세우는 법 제26조 제7항은 공익상 필요가 있는 경우에 한하여 특정지역 또는 특정품목을 한정하여 허가하지 않을 수 있음을 규정한 것이지 이를 동일한 품목을 제품명에 따라 피고에게 허가 여부를 결정할 수 있는 재량까지 부여한 것으로는 볼 수 없다고 할 것이므로, 피고가 이 사건 처분의 근거로 주장하는 허가지침 제5조 제1항 제2호가 법 제26조 제1항·제7항 및 규칙 제12조 등 약사법의 관계규정에 근거한 것이라고는 볼 수 없고, 그 밖에 약사법 등 관계법령과 허가지침의 각 규정을 살펴보아도 허가지침 제5조 제1항 제2호의 근거를 찾아 볼 수 없으므로, 이는 상위규범인 법률의 근거규정없이 국민의 자유로운 경제활동을 제한하는 위법한 것이라고 할 것이고, 따라서 피고의 이 사건 처분은 법규에 근거하지 않은 위법한 위 허가지침 에 따른 것으로서 역시 위법한 것이라고 판단하였다. 2. 법 및 규칙과 허가지침 이 의약품·의약부외품·화장품·의료용구 또는 위생용품 등을 함께 의약품 등이라고 칭하고 있는데, 허가지침 제5조 제1항 제2호는 제1호가 의약품등의 명칭에 관하여 규정하고 있는 것과는 달리 의약품의 명칭에 관하여만 규정하고 있을 뿐이므로, 원고가 제조품목허가를 신청한 의약부외품이나 화장품들에 대하여는 허가지침 제5조 제1항 제2호가 적용될 수 없고, 따라서 피고는 허가지침 제5조 제1항 제2호를 근거로 원고의 이 사건 허가신청을 반려할 수는 없다고 보아야 할 것일 뿐만 아니라, 그 밖에 법등 관계법령과 허가지침의 각 규정내용을 살펴보아도 의약부외품이나 화장품의 제조품목허가신청에 대하여 이미 동일한 명칭으로 제3자에게 제조품목허가가 된 일이 있다는 이유만으로 허가를 거부할 수 있는 근거가 될만한 내용이 규정된 바도 없고, 또 원고가 이 사건 허가신청을 한 의약부외품이나 화장품의 명칭이 허가지침 제5조 제1항 제1호 소정의 의약품 등의 명칭으로 적합치 아니하거나 허위·오인 또는 과장된 명칭에도 해당되지 아니함이 명백하므로, 결국 피고의 이 사건 처분은 아무런 법령의 근거도 없이 행하여진 것으로서 위법한 것이라고 하지 아니할 수 없다. 3. 그렇다면 원심판결의 이유에 다소 미흡한 점이 없는 것은 아니지만 이 사건 처분이 위법한 것이라고 판단한 원심판결의 결론은 결국 정당하고, 원심판결에 소론과 같은 심리미진 또는 법리오해나 판단유탈의 위법이 있다고 볼 수 없으므로, 논지는 모두 이유가 없다. 그러므로 피고의 상고를 기각하고 상고비용은 패소자인 피고의 부담으로 하기로 관여 법관의 의견이 일치되어 주문과 같이 판결한다. 대법관 안용득(재판장) 안우만 김용준(주심) 천경송

[출처] 대한민국 법원 : 종합법률정보 - 93누19559 (2095592)

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[ 참조조문 ]

의약품등제조업및제조품목허가등지침 제5조

약사법 제26조

약사법시행규칙 제12조

[ 참조판례 ]

대법원 1985.12.10. 선고 85누674 판결(공1986,265)
1987.2.24. 선고 85누376 판결(공1987,551)

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