+ - 북마크 저장 특허1심사건

특허법원 2017. 3. 16. 선고 2016허4498, 2016허4504(병합), 2016허4511(병합), 2016허5620(병합) 판결

[존속기간연장무효(특)][미간행] 【전 문】【원 고】 한화제약 주식회사 외 3인 (소송대리인 특허법인 공간 외 1인) 【피 고】 아스텔라스세이야쿠 가부시키가이샤 (소송대리인 변호사 박창수 외 3인) 【변론종결】 2017. 2. 13. 【주 문】 1. 원고들의 청구를 모두 기각한다. 2. 소송비용은 원고들이 부담한다. 【청구취지】 [2016허4498] 특허심판원이 2016. 5. 23. 원고 1과 피고 사이의 2015당2502호 사건에 관하여 한 심결을 취소한다. [2016허4504] 특허심판원이 2016. 5. 23. 원고 2와 피고 사이의 2015당2508호 사건에 관하여 한 심결을 취소한다. [2016허4511] 특허심판원이 2016. 5. 23. 소송수계전 원고 3과 피고 사이의 2015당2521호 사건에 관하여 한 심결을 취소한다. [2016허5620] 특허심판원이 2016. 5. 23. 소송수계전 원고 4와 피고 사이의 2015당2660호 사건에 관하여 한 심결을 취소한다. 【이 유】 1. 기초사실 가. 특허권 존속기간의 연장등록 대상인 특허발명(이하 ‘이 사건 특허발명’이라 한다) 1) 발명의 명칭: 아세트산 아닐리드 유도체를 유효성분으로 하는 과활동방광 치료제 2) 국제출원일/ 우선권주장일/ 출원번호/ 등록일/ 등록번호: 2003. 11. 4./ 2002. 11. 7./ (출원번호 1 생략)/ 2010. 6. 23./ (특허등록번호 생략) 나. 특허권 존속기간의 연장등록(이하 ‘이 사건 연장등록’이라 한다) 1) 절차의 경위 가) 연장등록출원(이하 ‘이 사건 연장등록출원’이라 한다)/ 출원번호: 2014. 3. 28./ (출원번호 2 생략) 나) 연장등록출원인: 피고 다) 출원한 연장기간: 주1) 382일[특허권 설정등록일 이후의 국내 임상시험기간(특허권 설정등록일인 2010. 6. 23.부터 임상시험종료일인 2010. 8. 10.까지 총 48일) + 수입품목허가에 소요된 기간(수입품목허가 신청일인 2013. 1. 31.부터 수입품목허가일인 2013. 12. 31.까지 총 334일)] 라) 연장등록결정(이하 ‘이 사건 연장등록결정’이라 한다): 2015. 1. 20. 2) 연장등록의 내용 가) 연장 대상 특허청구범위: 제1항 내지 제10항(이하 ‘이 사건 연장발명’이라 한다) 나) 연장등록 이전 존속기간 만료일: 2023. 11. 4. 다) 연장기간: 382일 라) 허가 또는 등록의 내용: 의약품 수입품목허가 제29호 다. 의약품 수입품목허가(이하 ‘이 사건 허가’라 한다)의 경위 및 내용 1) 이 사건 허가의 경위 한국아스텔라스제약 주식회사(이하 ‘한국아스텔라스제약’이라 한다)는 아래와 같이 이 사건 허가 대상 의약품인 베타미가서방정50밀리그램(원료의약품: 미라베그론)에 대하여 의약품 수입품목허가 신청을 하였는데, 해당 임상시험 및 수입품목허가 경위는 다음과 같다. 이 사건 허가는 완제의약품인 베타미가서방정50밀리그램에 대한 품목허가 및 GMP 평가와, 원료의약품인 미라베그론에 대한 DMF 심사가 동시에 진행되었다.


	일자	내역
	일자	특허설정/임상시험	품목허가(안·유 심사(주2)/기·시 심사(주3))	GMP 평가(주4)	DMF 심사(주5)
1	2009. 12. 21.	임상시험개시
2	2010. 6. 23.	특허권 설정등록
3	2010. 8. 10.	임상시험종료
4	2013. 1. 31.		수입품목허가 신청	GMP 평가 신청	DMF 신고서 제출
5	2013. 3. 20.		안·유 및 기·시 보완자료 요청		DMF 보완자료 요청
6	2013. 5. 29.		안·유 및 기·시 보완자료 제출		DMF 보완자료 제출
7	2013. 7. 3.				서류(기·시) 심사 협의회신(주6)
8	2013. 7. 4.		협의회신
9	2013. 7. 25.			GMP 보완자료 요청
10	2013. 12. 4.				원료(GMP) 협의회신(주7)
11	2013. 12. 12.			GMP 보완자료 제출
12	2013. 12. 20.			협의회신
13	2013. 12. 31.		의약품 수입품목허가
14	2013. 12. 31.		수입품목허가증 교부

주2) 안·유 심사 주3) 기·시 심사 주4) GMP 평가 주5) DMF 심사 주6) 서류(기·시) 심사 협의회신 주7) 원료(GMP) 협의회신 2) 이 사건 허가의 내용 등 가) 수입품목허가 결정일: 2013. 12. 31. 나) 수입품목허가서가 신청인에게 도달한 날(수입품목허가증 교부일): 2013. 12. 31. 다) 허가의 내용: 약사법 제42조 제1항의 규정에 의한 의약품 수입품목허가 라) 허가의 대상이 된 물건: 베타미가서방정50밀리그램(미라베그론) 마) 허가의 대상이 된 물건의 용도: 과민성 방광 환자에서 발생할 수 있는 절박뇨, 빈뇨 및/또는 절박 요실금 증상의 치료 라. 특허심판원의 심결 1) 2015. 4. 10. 원고 1은 특허심판원 2015당2502호로, 원고 2는 특허심판원 2015당2508호로, 소송수계전 원고 주8) 3은 특허심판원 2015당2521호로, 소송수계전 원고 주9) 4는 특허심판원 2015당2660호로 각각 피고를 상대로, “① 이 사건 연장등록은 그 연장기간이 이 사건 연장발명을 실시할 수 없었던 기간을 초과하므로 특허법 제134조 제1항 제3호에 의하여 무효로 되어야 한다. ② 이 사건 연장등록은 특허권자 또는 그 특허권의 전용실시권 또는 등록된 통상실시권을 가진 자가 약사법의 규정에 의하여 허가를 받지 아니한 출원에 대하여 이루어진 것이므로, 특허법 제134조 제1항 제2호에 의하여 무효로 되어야 한다.”고 주장하면서, 이 사건 연장등록에 대한 무효심판을 청구하였다(이하 ‘이 사건 각 심판청구’라 한다). 2) 특허심판원은 이 사건 각 심판청구를 병합하여 심리한 다음, 2016. 5. 23. 다음과 같은 이유로 이 사건 각 심판청구를 기각하는 심결을 하였다(이하 ‘이 사건 심결’이라 한다).


① 특허권 설정등록일 이후 임상시험에 소요된 기간은 특허권 설정등록일인 2010. 6. 23.부터 임상시험 종료일인 2010. 8. 10.까지 48일이고, 이 사건 허가 대상 의약품인 베타미가서방정50밀리그램에 대한 수입품목허가에 소요된 기간은 수입품목허가 신청일인 2013. 1. 31.부터 수입품목허가일인 2013. 12. 31.까지의 334일이다.
	이 사건 연장등록의 연장기간을 산정하기 위해서는 위 334일에서 특허권자에게 책임 있는 사유로 소요된 기간을 제외하여야 하는데, 의약품 품목허가를 받기 위하여 필요한 안·유 심사의뢰, 기·시 심사의뢰, GMP 평가신청 및 DMF 신고 등이 식품의약품안전처(주10)에 제출·접수된 경우, 식품의약품안전처 내 각 담당부서는 독립적으로 심사를 진행하여 보완이 필요한 자료가 있으면 개별적으로 자료요청을 하게 된다. 따라서 어느 한 부서에서 보완요구를 하여 보완이 이루어지는 동안 심사가 중단되었다 하더라도 다른 부서에서 심사가 이루어지고 있었다면, 그 기간 동안에는 특허권자의 책임 있는 사유로 인하여 허가가 지연되었다고 볼 수 없다.
	식품의약품안전처에서 심사가 중단된 기간은 ㉠ 안·유 및 기·시 심사 및 DMF에 대한 자료보완 요청일인 2013. 3. 20.부터 보완자료 제출일인 2013. 5. 29.까지(이하 ‘기간 1’이라 한다) 및 ㉡ GMP 자료보완 요청일인 2013. 7. 25.부터 보완자료 제출일인 2013. 12. 12.까지(이하 ‘기간 2’라 한다)이다. 그런데, 기간 1 중에는 GMP 평가가 이루어지고 있었고, 기간 2 중에는 안·유 및 기·시 심사 및 DMF 검토가 이루어지고 있었다. 따라서 이 사건 허가 대상 의약품인 베타미가서방정50밀리그램에 대한 수입품목허가에 소요된 기간 중 공통적으로 자료 보완 요청이 있었던 기간은 없었으므로, 이 사건 연장발명을 실시할 수 없었던 기간은 특허권 설정등록일 이후 임상시험에 소요된 기간인 48일과 이 사건 허가 대상 의약품인 베타미가서방정50밀리그램에 대한 수입품목허가에 소요된 기간인 334일을 합한 382일이다.
	이 사건 연장등록의 연장기간은 이 사건 연장발명을 실시할 수 없었던 기간을 초과하지 아니하므로, 이 사건 연장등록에는 특허법 제134조 제1항 제3호에서 정한 무효사유가 존재하지 아니한다.
② 의약품 품목허가 등을 받은 자가 특허권자와 밀접한 관계에 있었다면, 그 허가 등을 받을 당시에 ‘등록된 통상실시권자’가 아니었다고 하더라도 특허권 존속기간의 연장등록을 하는 과정에서 통상실시권의 설정·등록을 마친 경우에는 특허법 제134조 제1항 제2호에서 정하는 무효사유에 해당하지 않는다. 이 사건 특허발명을 실시하기 위하여 이 사건 허가 등을 받은 한국아스텔라스제약은 이 사건 허가 대상 의약품인 베타미가서방정50밀리그램에 대한 수입품목허가를 받을 당시에 이 사건 연장발명의 통상실시권자로 등록되지 아니하였으나, 이 사건 연장등록출원일 이전인 2014. 1. 24. 이 사건 특허발명에 대한 통상실시권을 등록하였으므로, 이 사건 연장등록에는 특허법 제134조 제1항 제2호에서 정한 무효사유가 존재하지 아니한다.

주10) 식품의약품안전처 [인정근거] 다툼 없는 사실, 갑 제1 내지 4호증, 을 제2호증의 1 내지 8, 을 제5, 13, 14, 20, 24호증의 각 기재, 변론 전체의 취지 2. 당사자들의 주장 가. 원고들 주장의 요지 1) 특허법 제134조 제1항 제3호에 관한 주장 의약품 품목허가 신청인이 규정에 적합한 자료 또는 의약품에 중대한 문제가 발생할 우려가 없는 자료를 제출하였다면 별도의 자료보완이 요구되지 않으므로 식품의약품안전처에서 그 허가자료 검토기간 중에 자료보완 요청이 있는 경우 이는 허가신청인의 귀책사유에 기인한 것으로 보아야 하고, 따라서 자료보완 요청일부터 보완자료 제출일까지는 자료검토기간에 해당하지 않는 기간으로서 허가신청인의 책임 있는 사유로 인하여 소요된 기간에 해당한다. 그런데 이 사건 심결에서 채택한 연장기간 산정방법은 ㉮ 특허권자 측에서 전략적 제출을 통하여 일부 항목에 대하여 자료가 준비되지 않은 상태임에도 불구하고 어느 부서의 심사를 진행시킨 후 나머지 미비된 자료를 완비하여 제출함으로써 다른 부서의 심사를 진행시킨 경우, 그 미비된 자료를 제출하는 데 소요된 기간이 특허권자의 책임 있는 사유로 소요된 기간에서 제외되지 않게 되는 부당한 결과를 초래하는 점, ㉯ 식품의약품안전처 내의 다른 부서의 심사 진행 여부를 고려하여 허가절차의 ‘지연’이 없다고 보고 연장기간을 산정하는 방식은 특허발명의 실시불가능 기간에서 특허권자의 책임 있는 사유로 인하여 ‘지연’된 기간이 아닌 ‘소요’된 기간을 제외하도록 한 법문에 반하고 법적 근거가 없는 점, ㉰ 특허권자 측이 식품의약품안전처로부터 보완요청을 받지 않고 최선의 방법(Best Mode)으로 수입품목허가를 받은 경우와 비교하여 특허권의 존속기간을 더 많이 연장해 주는 부당한 결과를 초래하는 점 등에 비추어 위법하다. 따라서 이 사건 특허권의 존속기간의 연장기간은 다음과 같이 산정방법 1 내지 주11) 4 중 어느 한 방법에 의하여 산정함이 타당하다. 그러나 이 사건 연장등록은 위 산정방법 1 내지 4와 달리 잘못된 방법으로 그 연장기간을 산정함으로써 연장발명을 실시할 수 없었던 기간을 초과하여 연장기간 등록이 이루어졌고, 결국 이 사건 연장등록은 특허법 제134조 제1항 제3호가 정한 ‘연장등록에 의하여 연장된 기간이 그 특허발명을 실시할 수 없었던 기간을 초과하는 경우’에 해당하므로 그 등록이 무효가 되어야 한다. 가) 산정방법 1 연장기간 = 특허권 설정등록일 이후의 임상시험 기간(아래 표의 ①) + 안·유 심사를 위해 특허발명을 실시할 수 없었던 기간(아래 표의 ②) - 안·유 심사를 위해 특허권자에게 책임 있는 사유로 소요된 기간(아래 표의 ③) = 132일 TAGIMG00 나) 산정방법 2 연장기간 = 특허권 설정등록일 이후의 임상시험 기간(아래 표의 ①) + [식품의약품안전처 전체 서류 검토 기간(아래 표의 ②) - 특허권자에게 책임 있는 사유로 ‘소요’된 기간(아래 표의 ③+④)] = 주12) 172일 TAGIMG01 다) 산정방법 3 연장기간 = 특허권 설정등록일 이후의 임상시험 기간 + [심사항목 별 실제 심사기간 중 최장 심사기간 - 그 최장 심사절차에서의 보완자료 제출기간] + 의약품심사조정과의 심사일 = 48일 + 아래 표의 ②, ③, ④ 중 최장일인 주13) 237일 + 11일 = 296일 ② = 안·유, 기·시 심사 - 보완자료 제출 기간 = 84일 ③ = GMP 평가 - 보완자료 제출 기간 = 183일 ④ = DMF 심사 - 보완자료 제출기간 = 237일 TAGIMG02 라) 산정방법 4 연장기간 = 특허권 설정등록일 이후의 임상시험 기간(산정방법 2에 기재된 표의 ①) + [식품의약품안전처 전체 서류 검토 기간(산정방법 2에 기재된 표의 ②) - DMF 등록 심사에서 자료보완 요청이 있었던 기간(산정방법 2에 기재된 표의 ③)] = 48일 + 334일 - 70일 = 312일 2) 특허법 제134조 제1항 제2호에 관한 주장 특허법 제134조 제1항 제2호의 입법취지는 통상실시권의 존재를 공시하여 제3자의 이익을 보호하기 위한 것이므로 이 사건 허가 등의 신청 시 또는 이 사건 허가 시에는 통상실시권 등록이 마쳐져 있어야 한다. 그런데 이 사건 특허발명의 통상실시권자인 한국아스텔라스제약은 이 사건 허가 신청 당시 통상실시권 등록을 마치지 아니하였다가 이 사건 허가 후인 2014. 1. 24.에서야 비로소 통상실시권 등록을 하면서 통상실시권의 기간을 특허권 설정등록일인 2010. 6. 23.로 소급하였을 뿐이므로, 이 사건 연장등록은 특허권자 또는 그 특허권의 전용실시권 또는 등록된 통상실시권을 가진 자가 약사법의 규정에 의하여 허가를 받지 아니한 출원에 대하여 연장등록이 이루어진 것이다. 따라서 이 사건 연장등록에는 특허법 제134조 제1항 제2호의 무효사유가 존재하고, 이와 달리 판단한 이 사건 심결은 위법하다. 나. 피고 주장의 요지 1) 특허법 제134조 제1항 제3호에 관한 주장 가) 원고들 주장의 산정방법 1과 관련하여, 의약품 수입품목허가를 위하여는 ① 임상시험, ② 안·유 심사, ③ 기·시 심사, ④ GMP 평가, ⑤ DMF 심사 절차를 모두 통과하여야 하므로, 임상시험기간과 안·유 심사기간만을 ‘실시할 수 없었던 기간’으로 보는 원고들의 주장은 타당하지 않다. 나) 원고들 주장의 산정방법 2, 4와 관련하여, ㉮ 주위적으로, 식품의약품안전처의 어느 부서에서 한 보완요구에 따라 보완기간이 소요되는 동안 다른 부서에서 별도로 이 사건 허가 신청 등에 대한 심사가 진행되고 있었던 경우에는, 그 보완기간은 특허권자의 책임 있는 사유로 인하여 지연된 기간이라고 볼 수 없으므로 허가 지연과의 인과관계가 인정되지 않는다. 따라서 그 보완요구가 이루어진 것이 특허권자의 책임 있는 사유에 해당하는지 여부를 따질 필요 없이 그 보완기간은 ‘이 사건 연장발명을 실시할 수 없었던 기간’에서 제외될 수 없다. ㉯ 예비적으로, 만일 허가 지연과의 인과관계에 대한 판단을 달리한다고 하더라도 보완요구가 있었다는 사정만으로 특허권자의 책임 있는 사유가 있다고 추정할 수는 없다. 식품의약품안전처의 보완요구는 허가 신청인이 필요한 자료를 모두 제출하였다 하더라도 각 심사부서가 추가로 살펴볼 자료가 필요하거나, 실제로 제출한 자료임에도 불구하고 해당 심사부서가 이를 인지하지 못하거나, 자료의 미비·누락 없이 정상적으로 서류가 제출되었음에도 국민의 안전 확보를 목적으로 최선의 보건행정을 실시하기 위해 더 충분한 근거의 제시나 제출 자료에 대한 설명을 요구하며 이루어지는 경우가 있는데, 이는 모두 허가 신청인에게 과실이 있다고 볼 수 없는 경우들이므로, 식품의약품안전처로부터 보완요구가 있었다는 사정만으로 언제나 허가신청인에게 귀책사유가 있었다고 추정하는 것은 부당하기 때문이다. 다) 원고들 주장의 산정방법 3과 관련하여, 독립적으로 심사가 진행되는 식품의약품안전처 내부 구조 및 절차상 각 심사부서에서 일시에 보완요구를 하지 않고 개별적으로 보완요구를 한 탓에 허가 기간이 길어지게 되었다고 하더라도 이를 특허권자 측의 귀책사유로 인한 것이라 할 수 없으므로, 이와 다른 전제에 선 원고들의 주장은 타당하지 않다. 라) 설령 원고들 주장과 같이 자료 보완기간을 모두 특허권자 등의 책임 있는 사유로 소요된 기간으로 인정하고, 나아가 식품의약품안전처의 다른 심사부서에서 심사를 진행한 기간까지 추가로 제외한다고 하더라도, 이 사건 의약품의 임상시험종료일인 2010. 8. 10.부터 품목허가신청일인 2013. 1. 31.까지의 기간 동안 가교시험 진행, 가교자료 작성, 안·유 및 기시 사전단독심사 등의 허가신청을 위한 다양한 준비작업이 진행되었고 이를 위해 최소 1년 이상이 소요되었으므로 이는 특허법 제89조의의 ‘허가등을 받느라 발명을 실시할 수 없었던 기간’에 마땅히 포함되어야 할 것인데, 위 기간은 원고들이 이 사건 연장기간에서 제외되어야 한다고 주장하는 기간에 비해 훨씬 더 길기 때문에, 결과적으로 이 사건 연장기간은 정당하게 연장되어야 할 기간을 초과한다고 할 수 없고, 따라서 특허법 제134조 제1항 제3호의 무효사유가 있다고 볼 수 없다. 2) 특허법 제134조 제1항 제2호에 관한 주장 특허법 제134조 제1항 제2호는 통상실시권의 등록 시점을 제한하는 규정이 아니라 연장등록의 주체에 관하여 정한 규정이고, 통상실시권의 등록을 요하는 것은 통상실시권을 특허권 양수인, 전용실시권자에게 대항하기 위한 것일 뿐이다. 따라서 이 사건 특허발명의 통상실시권자로서 이 사건 허가를 신청한 한국아스텔라스제약이 이 사건 허가 이후에 통상실시권을 등록하였다 하더라도, 특허권자의 연장등록출원 전에 통상실시권을 등록한 이상, 특허법 제134조 제1항 제2호의 무효사유에 해당하지 않는다. 3. 판 단 가. 특허법 제134조 제1항 제3호에 관한 주장에 대한 판단 1) 관련 법리 가) 특허법 제89조 제1항은 “특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령에 따라 허가를 받거나 등록 등을 하여야 하고, 그 허가 또는 등록 등(이하 ‘허가등’이라 한다)을 위하여 필요한 유효성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 대통령령으로 정하는 발명인 경우에는 제88조 제1항에도 불구하고 그 실시할 수 없었던 기간에 대하여 5년의 기간까지 그 특허권의 존속기간을 한 차례만 연장할 수 있다.”라고 규정하고, 제2항은 “제1항을 적용할 때 허가등을 받은 자에게 책임있는 사유로 소요된 기간은 제1항의 ‘실시할 수 없었던 기간’에 포함되지 아니한다.”고 규정하고 있다. 한편, 특허법 제91조는 특허권의 존속기간의 연장등록출원에 대하여 연장등록거절결정을 해야 하는 사유를 열거하면서 제3호에서 ‘연장신청의 기간이 제89조에 따라 인정되는 그 특허발명을 실시할 수 없었던 기간을 초과하는 경우’를 규정하고 있다. 위와 같이 특허법이 마련한 특허권의 존속기간 연장제도는, 특허권의 존속기간 중 특허발명을 실시하기 위하여 법령이 규정하는 허가 등을 받아야 하고 이에 필요한 시험이나 허가 등의 절차에 상당한 기간이 소요되는 발명에 대하여 5년의 범위 내에서 특허발명을 실시하지 못한 기간만큼 존속기간을 연장시켜주는 제도이다. 의약품·농약 등의 발명의 경우 안전성 및 유효성 확보를 목적으로 하는 약사법 또는 농약관리법 등에 따라 규제당국의 허가·등록 등(이하 ‘약사법 등에 의한 허가 등’이라 한다)을 받아야 하고 이를 위하여 필요한 시험·심사 등에 장기간이 소요된다. 이러한 경우 특허권자는 비록 특허권이 존속하고 있다 하더라도 위 기간 동안에는 특허발명을 실시하지 못하고 권리의 독점에 의한 이익을 누릴 수 없게 되어 연구개발에 필요한 비용을 회수할 수 없게 되는 불이익을 입게 되고, 다른 산업 분야의 특허권과 비교할 때 형평성을 잃는 결과가 초래된다. 그리하여 특허법 제89조 제1항은 위와 같은 불합리를 해소하고 의약품 등의 발명을 보호·장려함으로써 그 분야의 기술발전을 촉진시키기 위하여 5년의 기간 범위 내에서 약사법 등에 의한 허가 등을 받기 위하여 특허발명을 실시할 수 없었던 기간만큼 특허권의 존속기간을 연장해 주도록 한 것이다. 다만, 당초 설정된 특허권의 존속기간 만료 후 자유로이 그 특허발명을 실시할 수 있었던 제3자로서는 존속기간의 연장으로 인해 다시 연장된 존속기간까지 그 특허발명을 실시할 수 없는 불이익을 입게 되므로, 특허법 제89조 제2항은 특허권자와 제3자의 이해관계를 합리적으로 조정하고 특허권자로 하여금 성실하고 신속하게 허가 등의 절차를 밟도록 하기 위하여 특허권자에게 책임 있는 사유로 소요된 기간은 특허발명을 실시할 수 없었던 기간에서 제외하도록 하고 있다. 나) 한편, 구 약사법(2011. 6. 7. 법률 제10788호로 개정되기 전의 주14) 것) 제34조 제1항에 따라 의약품등으로 임상시험을 하려는 자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전청장의 승인을 받아야 하고, 구 약사법 시행규칙(2011. 5. 6. 보건복지부령 제52호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제31조, 제32조에서 임상시험계획서 기재 내용, 임상시험의 실시기준에 대하여 규정하고 있으며, 구 의약품 등의 안전에 관한 규칙(2014. 5. 9. 총리령 제1081호로 개정되기 전의 주15) 것, 이하 같다) 제9조 제6호에서는 의약품 품목허가 신청자가 제출하여야 하는 안전성·유효성에 관한 자료 중 하나로 임상시험성적에 관한 자료를 규정하고 있다. 또한, 약사법 등에 의한 허가 등이 없으면 의약품 등에 대한 제조·판매 등의 행위는 일반적·추상적으로 금지되고 약사법 등 각 행정법규에 기한 개별적·구체적 처분을 받은 경우에 비로소 제조·판매 등의 행위를 하는 것이 허용되므로, 약사법 등의 허가 등이 없는 한 그 제조·판매 등의 행위에 대한 금지 상태는 계속된다. 그러나 특허법은 특허권자 또는 그를 갈음하여 특허발명을 적법하게 실시할 수 있는 전용실시권자 내지 통상실시권자(이하 이들을 통틀어 ‘특허권자 등’이라 한다)가 약사법 등에 의한 허가 등을 얻으려고 노력하지 않았던 기간까지 포함하여 특허발명을 실시할 수 없었던 모든 기간을 연장기간 산정의 기초로 삼으려는 것이 아니라, 특허권자 등이 특허발명을 실시하려는 의사 및 능력이 있었음에도 불구하고 특허발명을 실시할 수 없었던 기간, 즉 약사법 등에 의한 허가 등을 받는 데 필요한 기간에 한하여 존속기간연장의 대상으로 하고 있다. 따라서 특허법 제89조의의 ‘실시할 수 없었던 기간’의 시기(시기)는 특허권자 등이 약사법 등에 의한 허가 등을 받는 데 필요한 유효성·안정성 등의 시험을 개시한 날 또는 특허권의 설정등록일 중 늦은 날이 되고, 그 종기는 약사법 등에 의한 허가 등의 처분이 그 신청인에게 도달함으로써 그 처분의 효력이 발생한 날까지라고 할 것이다. 나아가 특허법 제89조 제2항은 특허권자 등에게 책임 있는 사유로 인하여 소요된 기간을 특허발명을 실시할 수 없었던 기간에서 제외하고 있는데, 여기서 ‘책임 있는 사유로 인하여 소요된 기간’이란 특허권자 등의 귀책사유로 인하여 약사법 등의 허가 등이 실제로 지연된 기간, 즉 특허권자 등의 귀책사유와 약사법 등에 의한 허가 등의 지연 사이에 상당인과관계가 인정되는 기간을 의미한다. 2) 이 사건 심결의 위법사유에 관한 원고들 주장에 대한 판단 가) 앞서 본 이 사건 허가의 경위 등에 비추어 보면, 이 사건 연장발명을 실시할 수 없었던 기간은 특허권 설정등록일인 2010. 6. 23.부터 임상시험종료일인 2010. 8. 10.까지의 기간 및 이 사건 허가 신청서 제출일인 2013. 1. 31.부터 이 사건 허가 결정이 신청인에게 도달한 날인 2013. 12. 31.까지의 기간을 기초로 산정하여야 할 것이므로, 아래에서는 이를 기초로 위 각 기간에서 제외되어야 하는 ‘특허권자 등에게 책임 있는 사유로 인하여 소요된 기간’에 관한 원고들 주장의 당부에 관하여 판단한다. 나) 먼저, 원고들이 주장하는 ‘산정방법 1’에 관하여 본다. 원고들 주장의 산정방법 1은, 특허법 제89조의 ‘실시할 수 없었던 기간’은 특허법 제89조의 문언과 같이 의약품에 대한 안전성·유효성 평가를 위해 장기간 소요되는 임상시험기간 및 제출된 임상시험자료의 행정 검토를 위해 소요된 기간을 의미한다는 전제하에, ① 특허권 설정등록일 이후에 임상시험에 소요된 기간 및 ② 안·유 심사와 관련된 기간 중에 특허권자 등에게 책임 있는 사유로 소요된 기간을 제외한 기간만 이 사건 연장발명을 실시할 수 없었던 기간으로 보아야 한다는 취지이다. 살피건대, 의약품 수입품목허가를 받기 위해서는 구 약사법(2015. 1. 28. 법률 제13114호로 개정되기 전의 주16) 것, 이하 같다) 제31조 제2항, 제34조 제1항, 제42조 제1항 및 구 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조 제1항, 제9조에 따라 ① 임상시험, ② 안·유 심사, ③ 기·시 심사, ④ GMP 평가, ⑤ DMF 심사 절차를 모두 통과하여야만 가능한 것이므로, 이 사건 허가 과정에서 안·유 심사, 기·시 심사, GMP 평가 및 DMF 심사 등에 소요된 기간은 모두 특허발명을 실시할 수 없었던 기간을 산정하는 데 기초로 삼을 수 있다고 보아야 한다. 한편, 특허법 제89조 제1항은 “허가등을 위하여 필요한 유효성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 대통령령으로 정하는 발명의 경우 그 실시할 수 없었던 기간에 대하여…연장할 수 있다.”고 규정하고 있는데, 여기서 ‘유효성·안전성 등의 시험’은 실시할 수 없었던 기간 산정에 관한 하나의 예시에 불과하다고 할 것이므로, 위 문언에서의 ‘실시할 수 없었던 기간’이 오로지 임상시험기간과 안·유 심사 기간만으로 한정된다는 취지로 해석할 수는 없다. 따라서 이와 다른 전제에 선 원고들의 위 주장, 즉 이 사건 심결이 임상시험기간과 안·유 심사기간 뿐만 아니라 기·시 심사기간, GMP 평가기간, DMF 심사기간도 포함하여 이 사건 연장발명을 실시할 수 없었던 기간을 산정한 것이 위법하다는 취지의 위 주장은 받아들일 수 없다. 다) 다음으로, 원고들이 주장하는 ‘산정방법 2’에 관하여 본다. 원고들 주장의 산정방법 2는, 특허발명의 실시불가능 기간에서 제외되는 기간은 특허권자에게 책임 있는 사유로 인하여 ‘지연’되었는지 여부와 관계없이 ‘소요’되기만 하면 이에 해당한다는 전제하에, 어느 한 심사부서의 보완요구에 따라 보완기간이 진행되면 그 보완기간 중 다른 부서에서 심사가 이루어지고 있는지 여부와 관계없이 그 보완기간 전부를 이 사건 특허발명을 실시할 수 없었던 기간에서 제외하여야 한다는 것이 그 요지이다. 살피건대, 이 사건 연장발명을 실시할 수 없었던 기간에서 제외될 수 있는 기간은 특허권자의 책임 있는 사유와 허가 등의 지연 사이에 상당인과관계가 인정되는 기간이어야 한다는 점은 앞서 본 바와 같다. 그런데, 식품의약품안전처 내의 의약품 허가에 관한 심사부서는 각 담당부서별로 심사업무가 분장되어 있고, 제출된 자료에 대한 각 심사는 식품의약품안전처 내 각 담당부서에서 독립적으로 진행되므로, 특별한 사정이 없는 한 어느 한 부서의 보완요구로 인하여 그 부서의 심사가 중단되더라도 다른 부서에서는 심사가 계속 진행되는 경우가 일반적이다. 이와 같이 어느 한 부서의 보완요구로 인하여 보완기간이 소요되었다 하더라도, 다른 부서에서 심사가 진행되고 있는 경우에는 적어도 그 보완기간 중 다른 부서에서 심사가 진행되고 있는 기간과 중첩되는 기간에 관한 한, 특허권자 등의 책임 있는 사유로 인하여 허가가 지연되었다고 볼 수 없으므로, 위와 같이 중첩되는 기간은 이 사건 연장발명을 실시할 수 없는 기간에서 제외할 수 없다고 봄이 상당하다. 따라서 이 사건 연장발명을 실시할 수 없었던 기간을 산정함에 있어 어느 심사부서의 보완요구에 따라 소요된 보완기간 중 다른 심사부서에서 진행되는 심사기간과 중첩되는 기간은 특허권자의 책임 있는 사유로 지연된 기간에 해당하지 않는다고 본 이 사건 심결에는 원고들의 위 주장과 같은 위법이 있다고 할 수 없다. 라) 다음으로, 원고들이 주장하는 ‘산정방법 3’에 관하여 본다. 원고들 주장의 산정방법 3은, 보완기간의 중복 여부에 따라 특허권자의 책임 있는 사유로 소요된 기간의 산정이 달라지는 것은 부당하다는 전제하에, 보완기간의 중복 여부를 따질 필요 없이 각 심사부서의 실제 심사기간 중 최장 심사기간을 고른 다음 그 최장 심사기간에서 그 심사부서의 보정요구에 따라 소요된 보정기간을 제외하는 방법으로 특허발명을 실시할 수 없는 기간을 산정하여야 한다는 것이 그 요지이다. 살피건대, 특허법 제89조 제2항에서 말하는 ‘특허권자에게 책임 있는 사유로 인하여 소요된 기간’을 판단함에 있어서는 식품의약품안전처 등의 심사·허가 절차 및 구조 등 현실의 주어진 여건 하에서 특허권자 등이 사회통념상 일반적으로 요구되는 정도의 주의의무를 게을리 하여 허가가 얼마만큼 지연되었다고 볼 수 있는지를 판단하여야 한다. 그러나 위 산정방법 3은 식품의약품안전처 내부 심사 과정에서 현실적으로 존재하는 구조적·절차적 문제를 도외시한 채 현실의 심사·허가 과정을 단지 가상의 이상적인 심사·허가 과정으로 대체하여 특허권자에게 책임 있는 사유로 인하여 허가가 지연된 기간을 산정하려는 방법에 지나지 아니하므로 타당하다고 할 수 없다. 즉, 앞서 본 바와 같이 식품의약품안전처 내의 각 심사부서는 허가 신청서류에 대하여 독립적으로 심사를 진행하고 그에 따라 보완요구도 각 부서마다 개별적으로 이루어질 가능성이 항상 존재하므로, 식품의약품안전처 내 각 담당부서의 보완요구가 동시에 이루어지지 않고 서로 시기를 달리하여 이루어진 탓에 특허권자 등이 그에 따라 보완자료 등을 서로 다른 시기에 제출하느라 허가에 소요된 기간이 늘어나게 되었다고 하더라도, 이는 특허권자 등의 책임영역을 벗어난 식품의약품안전처 내부 심사과정의 구조적 원인 내지 그 내부의 사정에 기인하는 것으로 봄이 상당하고, 따라서 그 책임을 특허권자에게 귀속시킬 수는 없다고 할 것이다. 한편, 원고들은 품목허가신청인이 심사에 필요한 자료가 완전히 준비되기 전에 전략적으로 신청서를 제출한 경우 보완자료요청이 있더라도 다른 심사항목에 대한 심사가 진행되고 있다는 이유로 그 보완기간을 연장기간으로 인정하는 것은 불합리하다는 취지로 주장한다. 그러나 이 사건 허가 등의 신청 당시 구 약사법 관계 법령 하에서는 안·유 심사 및 기·시 심사 의뢰를 의약품 수입품목허가 신청과 동시에 하거나 의약품 수입품목허가 신청 전에 단독으로 사전 심사를 의뢰한 후 그 심사결과 통지서를 의약품 수입품목허가 신청 시 제출할 수 있었고(구 약사법 시행규칙 제24조 제1항 제1호, 제2호 등 참조), 특히 후자는 사전 심사를 거침으로써 의약품 허가단계에서 보다 신속한 처리가 이루어질 수 있도록 마련된 방식이라는 주17) 점에 비추어 보면, 허가신청인에게 모든 자료가 완비되었을 때에만 일괄적으로 수입품목허가신청과 안·유 및 기·시 심사 의뢰를 하여 모든 심사절차가 동시에 진행되도록 조치할 주의의무가 있다고 볼 수 없고, 달리 이 사건에서 신청인이 허가절차를 지연시킬 의도로 분리하여 안·유 및 기·시 사전 단독 심사를 의뢰하였다고 볼 만한 사정도 찾아볼 수 없으므로, 위 주장과 같은 사정만으로 특허권자 등의 책임 있는 사유로 인하여 해당 절차가 지연되었다고 보기도 어렵다. 그러므로, 식품의약품안전처의 실제 심사·허가 절차 및 구조 등 현실의 주어진 여건 하에서 그중 특허권자의 책임 있는 사유로 인하여 지연된 기간이 얼마인지를 따져 이 사건 연장발명을 실시할 수 없었던 기간을 산정한 이 사건 심결에는 원고들의 위 주장과 같은 위법이 있다고 할 수 없다. 마) 다음으로, 원고들이 주장하는 ‘산정방법 4’에 관하여 본다. 원고들 주장의 산정방법 4는, 의약품의 제조판매 또는 수입품목허가를 신청하는 완제의약품의 원료가 DMF 등록대상인 경우 해당 의약품의 제조판매 또는 수입품목허가 완료시점 전에 반드시 DMF 등록을 하여야 하고, 안·유 심사 및 기·시 심사 또는 GMP 평가의 완료 여부와 관계 없이 DMF 등록이 이루어지지 않으면 완제의약품 허가가 완료될 수 없으므로, 결국 DMF 등록 검토기간 중의 보완기간은 식품의약품안전처의 완제의약품 품목허가 신청서류 검토 기간의 보완 여부와 무관하게 ‘특허권자 등의 책임 있는 사유로 소요된 기간’에 해당하고, 그 결과 이 사건 허가 당시 원료의약품의 등록에 관한 DMF 심사에 있어서 기·시 심사에 관하여 자료보완 요청이 있었던 2013. 3. 20.부터 그 보완자료 제출일인 2013. 5. 29.까지의 기간 70일은 특허권자의 책임 있는 사유로 소요된 기간으로 보아 이 사건 연장발명을 실시할 수 없었던 기간에서 제외하여야 한다는 취지이다. 살피건대, 앞서 본 바와 같이 이 사건 허가는 완제의약품인 베타미가서방정50밀리그램에 대한 품목허가 및 GMP 평가와 원료의약품인 미라베그론에 대한 DMF 심사가 동시에 진행된 점, 의약품 수입품목허가를 받기 위해서는 원료의약품에 대한 DMF 심사 절차 뿐만 아니라 완제의약품에 대한 안·유 심사, 기·시 심사, GMP 평가도 모두 통과하여야만 하는 점, DMF 심사는 의약품기준과에서 진행하는 원료의약품의 품질에 관한 서류(기·시)심사와 의약품품질과에서 진행하는 원료의약품 제조시설에 관한 서류심사 및 실태조사로 나뉘어 진행되는데, 그중 어느 하나의 심사과에서 보완요청이 내려져 그 보완자료 제출이 있기까지 해당 심사과의 심사가 중단되었다고 하더라도 다른 DMF 등록 심사과 또는 다른 수입품목허가 심사부서에서는 심사가 계속되는 경우가 일반적이고, 이 사건에서도 원고들이 주장하는 2013. 3. 20.부터 2013. 5. 29.까지의 기간 동안 GMP 평가 심사부서의 심사가 계속된 점 등을 종합하면, 설령 DMF 심사 중 보완자료 제출을 위한 보완기간이 소요되었더라도 그 기간 동안 다른 부서에서 별도로 이 사건 허가 신청에 대한 심사가 진행되고 있는 경우, 그 보완기간은 특허권자 등의 책임 있는 사유로 인하여 지연된 기간이라고 볼 수 없어 결국 특허권자의 귀책사유와 허가 등의 지연 사이에 상당인과관계가 인정된다고 보기 어렵다. 따라서 원고들의 위 주장 역시 받아들일 수 없다. 바) 이에 대하여 원고들은, 이 사건 허가 당시 DMF 심사 중 기·시 심사결과가 2013. 7. 3.에 회신되었고 또한 품목허가와 관련된 안·유 심사결과 및 기·시 심사결과도 2013. 7. 4.에 회신되어 이 부분 심사가 모두 종료되었는데 그 이후인 2013. 7. 25. GMP 심사부서에서의 자료보완요청과 DMF 심사 중 GMP 자료보완요청이 중첩되어 명해짐에 따라 그 무렵부터 해당 보완자료가 제출된 2013. 12. 12.까지 심사가 중단되었으므로 위 심사 중단기간은 특허권자 등의 책임 있는 사유로 소요된 기간에 해당하고, 더구나 식품의약품안전처는 당시 2013. 10. 7.까지 GMP 보완자료 제출을 명하였음에도 2013. 12. 12.에서야 보완자료가 제출된 이상 적어도 이 기간만큼은 특허권자 등의 책임 있는 사유로 소요된 기간임이 분명하다고 주장한다. 살피건대, 을 제2호증의 7, 8의 각 기재에 의하면 식품의약품안전처가 2013. 7. 25. 한국아스텔라스제약에게 2013. 10. 7.까지 GMP 보완자료 제출을 명하였고, 한국아스텔라스제약은 2013. 12. 12.경 식품의약품안전처에 GMP 보완자료를 제출한 사실은 인정된다. 그런데, 갑라 제6호증에는 2013. 7. 25. DMF 심사 중 GMP에 관한 보완자료 제출요청이 있었고 2013. 12. 12. 그 보완자료가 제출된 듯한 기재가 일부 포함되어 있으나, 을 제13호증의 기재와 이 법원의 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원에 대한 사실조회결과(2017. 2. 1.자 회신)에 변론 전체의 취지를 종합하면, 이 사건 허가 당시 DMF 등록 심사부서에서는 2013. 1. 31. DMF 신고서가 제출된 이후 베타미가서방정50밀리그램의 ‘미라베그론’ 원료의약품 등록에 관하여 2013. 3. 20.자 자료보완 요청을 하여 2013. 5. 29. 보완자료를 제출받은 외에는 별도의 보완자료 제출요청 없이 DMF에 관한 심사를 계속 진행하여 2013. 7. 3. 원료의약품의 품질에 관한 서류(기·시) 심사 협의회신을, 2013. 12. 4. 원료의약품 제조시설 등에 관한 원료(GMP) 협의회신을 각 의약품심사조정과에 보낸 사실을 인정할 수 있으므로, 이에 어긋나는 갑라 제6호증의 일부 기재는 믿기 어렵고, 달리 2013. 7. 25.경 GMP 평가 심사부서의 자료보완 요청과 함께 DMF 등록 심사부서에도 원료의약품 제조시설(GMP)에 관한 자료보완 요청이 있었다는 사실을 인정할 증거가 없다. 따라서 이 사건 허가 당시 GMP 평가 심사부서의 보완자료 요청이 있었던 2013. 7. 25.부터 그 보완자료가 제출된 2013. 12. 12.까지 DMF 등록 심사부서에서도 중첩된 자료보완 요청이 내려졌다는 취지의 위 주장은 받아들일 수 없다. 한편, 의약품 품목허가 신고 심사규정(2013. 11. 25. 식품의약품안전처고시 제2013-238호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제55조 제3항 단서는 “보완 요구를 받은 민원인이 보완 요구를 받은 기간 내에 보완을 할 수 없음을 이유로 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간 연장을 요청하는 경우, 이를 고려하여 보완 기간을 정하여야 한다.”고 규정하고 있고, 이 법원의 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원에 대한 사실조회결과(2016. 11. 29.자 회신)에 의하면, 이 사건 허가 당시 GMP 평가 심사부서인 의약품품질과는 한국아스텔라스제약의 요청에 의하여 위 GMP 보완자료 제출명령에 따른 보완기간을 2014. 1. 10.까지 연장승인한 사실이 인정되고, 한국아스텔라스제약은 그보다 약 1개월 가량 앞선 2013. 12. 12. 보완자료를 제출한 사실은 앞서 인정한 바와 같으므로, 당초의 보완자료 제출기한인 2013. 10. 7.이 아닌 2013. 12. 12.에 그 보완자료가 제출되었다는 사정만으로 특허권자 등의 책임 있는 귀책사유에 해당된다고 보기는 어렵다. 이상과 같은 제반 사정을 종합하면, 이 사건 허가 당시 수입품목허가와 관련된 안·유 심사결과 및 기·시 심사결과가 회신된 2013. 7. 4. 이후에도 DMF 등록 심사부서를 비롯한 다른 심사부서의 심사는 계속되고 있었다고 봄이 타당하다. 다만, 을 제2호증의 7, 8의 각 기재에 의하면 GMP 평가 심사부서에서는 ‘미비사항이 확인’되었음을 이유로 하여 2013. 7. 25. 한국아스텔라스제약에게 보완자료 제출을 요청한 사실이 인정되므로, 그에 따른 보완기간 중으로서 DMF 등록 심사부서의 원료(GMP) 협의회신이 마쳐진 2013. 12. 4.부터 GMP 평가 심사부서의 요청에 의한 보완자료가 제출된 2013. 12. 12.까지의 기간 동안에는 적어도 GMP 평가 심사부서의 심사가 중단되었다고 볼 여지가 있다. 그러나 갑라 제4, 7, 8, 13호증, 을 제14호증의 각 기재와 이 법원의 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원에 대한 사실조회결과(2016. 11. 29.자 회신)에 변론 전체의 취지를 종합하면, 의약품심사조정과는 의약품 품목허가신청이 접수되면 그에 대한 예비심사를 거쳐 의약품심사부 각 과, 의약품품질과 등 각 해당 부서에 협의의뢰를 보낸 다음, 각 심사부서의 협의회신을 바탕으로 품목허가의 타당성을 최종적으로 검토하여 품목허가 여부 및 DMF 등록 여부를 심사하는 일련의 업무를 관장하고 있는 사실, 일반적으로 안·유 및 기·시 심사는 의약품심사부에서, GMP 평가 심사는 의약품품질과에서, DMF 등록 심사는 의약품심사부나 의약품품질과에서 담당하는데, 그 검토과정에서 의약품심사부 각 과의 보완요청사항과 일반적인 허가요건 중 미비사항에 대하여는 의약품심사조정과에서 보완요청을 하고, 의약품품질과 등에서는 해당 과에서 직접 보완요청 및 보완자료 접수를 거쳐 별개로 검토를 진행한 뒤 GMP 평가 적합 여부 등 최종결과만을 의약품심사조정과에 통보하고 있는 사실, 의약품심사조정과는 위와 같은 절차를 통해 회신받은 안·유 심사결과 및 기·시 심사결과, GMP 평가 자료에 대한 심사 및 평가회신사항 등을 포함하여 품목허가의 타당성을 검토하고, 필요시 의약품심사부 각 과와 의약품정책과 및 관련 부서와 협의를 거쳐 최종적으로 품목허가 여부를 심사하도록 되어 있는 사실, 이 사건 허가 및 원료의약품 등록은 모두 2013. 12. 31.에 이루어졌는데, 안·유 심사 및 기·시 심사 부서의 협의회신은 2013. 7. 4.에, DMF 등록 심사부서의 서류(기·시)심사 협의회신은 2013. 7. 3.에, DMF 등록 심사부서의 원료(GMP) 협의회신은 2013. 12. 4.에, GMP 평가 심사부서의 협의회신은 2013. 12. 20.에 각 통보된 사실, 한편 식품의약품안전처에서 제시하는 의약품심사조정과의 품목허가타당성 검토기한은 5일에서 25일인 사실을 인정할 수 있고, 여기에 앞서 본 바와 같이 식품의약품안전처 내 각 심사부서의 보완요구가 동시에 이루어지지 않고 서로 시기를 달리하여 이루어진 탓에 최종적인 품목허가에 이르기까지 일부 기간이 더 소요되었다고 하더라도 이는 식품의약품안전처 내부 심사과정의 구조적 원인 내지 그 내부의 사정에 기인하는 것으로 봄이 상당한 점, 그 밖에 이 사건 허가 과정에서 각 심사부서의 협의회신이 의약품심사조정과에 도달된 후 이 사건 의약품 수입품목허가가 완료되기까지 소요된 기간의 상당성, 수입의약품 품목허가 및 DMF 등록 절차에서의 의약품심사조정과의 역할 및 기능 등을 종합해 보면, 이 사건에서 DMF 등록 심사부서의 원료(GMP) 협의회신이 의약품심사조정과에 도달된 2013. 12. 4.부터 GMP 평가 심사부서의 자료보완요청에 따라 보완자료가 제출된 2013. 12. 12.까지의 기간 동안에도 의약품심사조정과의 품목허가 타당성 검토 및 DMF 등록의 타당성 검토가 이루어지고 있었다고 보는 것이 옳다. 따라서 GMP 평가 심사부서의 자료보완 요청일인 2013. 7. 25.부터 보완자료 제출일인 2013. 12. 12.까지의 기간 역시 특허권자 등의 책임 있는 사유로 인하여 허가가 지연된 기간이라고 할 수 없으므로, 원고들의 위 주장은 결국 이유 없다. 3) 이 사건 연장기간의 적법 여부 가) 위에서 살펴본 바와 같이 이 사건 심결에서와는 달리 이 사건 소에 이르러 식품의약품안전처 내 각 심사부서의 ‘협의회신일’이 모두 확인되었다. 그런데 위 ‘협의회신일’은 의약품심사부 각 과에서 심사결과를 검토한 후 의약품심사조정과에 그 검토결과를 회신한 날을 의미하는 것이고, 이 무렵 의약품심사부 각 과의 심사가 종료되었다고 할 것이므로, 이를 기초로 이 사건 연장기간의 적법 여부를 판단한다. 나) 이 사건에서 임상시험개시일(2009. 12. 21.)은 ‘특허권자 등이 약사법 등에 의한 허가 등을 받는 데 필요한 유효성·안정성 등의 시험을 개시한 날’에 해당하나 특허권 설정등록일(2010. 6. 23.)이 이보다 늦으므로, 이 사건 연장발명을 실시할 수 없었던 기간은 그 시기(시기)인 특허권 설정등록일 이후 임상시험에 소요된 기간인 2010. 6. 23.부터 임상시험종료일인 2010. 8. 10.까지의 48일 및 이 사건 허가 신청서 제출일인 2013. 1. 31.부터 이 사건 허가 결정이 신청인에게 도달한 날인 2013. 12. 31.까지의 334일을 기초로 산정하여야 할 것이므로, 이를 기초로 위 각 기간에서 제외되어야 하는 ‘특허권자에게 책임 있는 사유로 인하여 소요된 기간’에 관하여 살펴본다. 우선, 식품의약품안전처 내 각 부서에서 진행되던 심사가 중단된 기간은 ㉠ 안·유 및 기·시 보완자료 요청일이자 DMF에 대한 자료보완 요청일인 2013. 3. 20.부터 보완자료 제출일인 2013. 5. 29.까지(이하 ‘기간 1’이라 한다) 및 ㉡ GMP 자료보완 요청일인 2013. 7. 25.부터 보완자료 제출일인 2013. 12. 12.까지(이하 ‘기간 2’라 한다)이다. 그런데, ‘기간 1’ 동안에는 GMP 평가 심사부서의 심사가 계속 이루어지고 있었으므로 그 보완기간은 특허권자 등의 책임 있는 사유로 인하여 지연된 기간이라고 볼 수 없어 특허권자 등의 귀책사유와 허가 등의 지연 사이에 상당인과관계가 인정되지 아니한다. 또한, DMF 등록 심사에 관하여 원료(GMP) 협의회신이 2013. 12. 4.에 있었으므로, ‘기간 2’ 중 2013. 7. 25.부터 2013. 12. 3.까지는 DMF 등록 심사부서의 심사가 이루어지고 있었다고 할 것이고, 따라서 위 기간은 특허권자의 책임 있는 사유로 인하여 지연된 기간이라고 볼 수 없어 이 역시 특허권자 등의 귀책사유와 허가 등의 지연 사이에 상당인과관계가 인정되지 아니한다. 다만, ‘기간 2’ 중 2013. 12. 4.부터 2013. 12. 12.까지의 기간 동안 GMP 평가 심사부서의 심사가 중단되었다고 볼 여지는 있으나, 앞서 본 바와 같이 위 기간 동안에도 의약품심사조정과의 품목허가 및 DMF 등록의 타당성 검토가 이루어지고 있었다고 보아야 할 것이므로, 결국 위 기간과 관련하여서도 특허권자 등의 귀책사유와 허가 등의 지연 사이에 상당인과관계가 인정되지 아니한다. 다) 따라서 이 사건 연장발명을 실시할 수 없었던 기간에서 제외되어야 할 ‘특허권자에게 책임 있는 사유로 인하여 소요된 기간’은 없다고 할 것이므로, 이 사건 연장등록결정에서 특허권 설정등록일 이후 임상시험에 소요된 기간인 48일과 이 사건 허가 대상 의약품인 베타미가서방정50밀리그램에 대한 수입품목허가에 소요된 기간인 334일을 합한 382일을 이 사건 연장발명을 실시할 수 없었던 기간으로 산정한 것은 적법하다. 4) 소결론 그렇다면, 이 사건 연장등록에 특허법 제134조 제1항 제3호의 무효사유가 있다고 볼 수 없다는 취지로 판단한 이 사건 심결에는 원고들의 주장과 같은 위법이 있다고 볼 수 없고, 이 사건 연장등록의 연장기간은 이 사건 연장발명을 실시할 수 없었던 기간을 초과하지 아니하므로, 피고의 나머지 주장에 관하여 더 나아가 판단할 필요 없이 이 사건 연장등록에는 특허법 제134조 제1항 제3호에서 정한 무효사유가 존재하지 아니한다. 나. 특허법 제134조 제1항 제2호에 관한 주장에 대한 판단 1) 관련 법리 특허법 제134조 제1항은 “이해관계인 또는 심사관은 제92조에 따른 특허권의 존속기간의 연장등록이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 무효심판을 청구할 수 있다.”고 규정하면서 제2호에서 ‘특허권자 또는 그 특허권의 전용실시권 또는 등록된 통상실시권을 가진 자가 제89조에 따른 허가등을 받지 아니한 출원에 대하여 연장등록이 된 경우’를 규정하고 있다. 한편, 특허법 제90조 제1항은 연장등록출원인이 특허권의 존속기간의 연장등록출원서에 기재하여야 할 사항을 열거하면서 그중 하나로 제6호에서 ‘산업통상자원부령으로 정하는 연장이유(이를 증명할 수 있는 자료를 첨부하여야 한다)’를 규정하고, 같은 조 제6항 본문은 “연장등록출원인은 특허청장이 연장등록여부결정등본을 송달하기 전까지 연장등록출원서에 적혀 있는 사항 중 제1항 제3호부터 제6호까지의 사항(제3호 중 연장대상특허권의 특허번호는 제외한다)에 대하여 보정할 수 있다.”고 규정하며, 특허법 시행규칙 제53조는 특허법 제90조 제1항 제6호에 해당하는 자료들을 열거하면서 그중 하나로 제3호에서 ‘제1호의 규정에 의하여 허가 또는 등록을 받은 자가 그 특허권의 특허권자·전용실시권자 또는 등록된 통상실시권자임을 증명하는 자료’를 규정하고 있다. 앞서 본 바와 같이 특허법은 특허권자 등이 특허발명을 실시하려는 의사 및 능력이 있었음에도 불구하고 특허발명을 실시할 수 없었던 기간에 한하여 연장기간의 대상으로 하고 있으므로, 특허권의 설정등록일 이후 약사법 등에 의한 허가 등의 신청이 이루어진 경우 그 이후의 기간이 특허법 제89조가 규정하는 ‘실시할 수 없었던 기간’에 포함되기 위해서는 특허권자 또는 그를 갈음하여 특허발명을 적법하게 실시할 수 있는 전용실시권자 또는 통상실시권자에 의하여 그 허가 등의 신청이 이루어져야 한다. 그런데 통상실시권은 전용실시권과는 달리 단순히 특허권자와 실시자와의 명시적·묵시적 합의만으로 발생하고 그 합의에 특별한 형식을 필요하지도 아니하며, 통상실시권의 등록은 제3자에 대한 대항요건으로 되어 있을 뿐이므로(특허법 제102조 제1항, 제118조 제3항 참조), 여기서 말하는 통상실시권자에 해당하기 위해서는 약사법 등에 의한 허가 등의 신청 당시 위와 같은 합의만 있으면 충분하고 반드시 통상실시권의 등록까지 마치고 있어야 할 필요는 없다. 다만, 통상실시권자가 약사법 등에 의한 허가 등을 신청하여 허가 등을 받은 후 연장등록출원인이 특허청에 연장등록출원을 하여 연장등록결정을 받기 위해서는 특허법 제90조 제1항 제6호에 규정된 연장등록출원서의 요건 등을 갖추어야 하므로, 특허법 제90조 제6항 본문에 따라 특허청 심사관이 연장등록여부결정등본을 송달하기 전까지 위 통상실시권자의 통상실시권의 등록 및 그에 관한 증명자료의 제출이 이루어져야 할 것이다. 따라서 특허법 제134조 제1항 제2호가 연장등록의 무효사유를 규정하면서 ‘등록된 통상실시권을 가진 자가 제89조의 허가등을 받지 아니한 출원에 대하여 연장등록이 된 경우’라고 규정한 것은, 특허권 존속기간의 연장등록을 받는 데 필요한 허가 등을 신청할 수 있는 자의 범위에는 특허권자나 전용실시권자 이외에도 통상실시권자도 포함되지만, 그 통상실시권의 등록이 연장등록출원서의 필수적 기재사항 및 증명자료임에 비추어 그것이 누락된 채로 연장등록이 이루어진 경우에는 적법한 연장등록 요건을 갖추지 못한 것이므로 그 등록을 무효로 하겠다는 취지라고 해석함이 상당하고, 이와 달리 허가 등을 신청한 통상실시권자가 그 신청 당시부터 통상실시권의 등록을 마치고 있어야만 한다는 취지를 규정한 것이라고 볼 수는 없다. 2) 판단 갑 제2, 3호증, 을 제2호증의 1, 4, 을 제19, 25 내지 32호증의 각 기재에 변론 전체의 취지를 종합하면, ① 한국아스텔라스제약은 2009. 12. 21.부터 2010. 8. 10.까지 이 사건 특허발명에 대한 임상시험을 실시한 후 2010. 8. 24. 주18) 식품의약품안전청에 임상시험종료보고를 한 사실, ② 피고는 2010. 6. 23. 이 사건 특허발명의 특허등록을 마치고, 한국아스텔라스제약과 사이에 이 사건 특허발명에 대한 통상실시권의 존속기간을 ‘2010. 6. 23.부터 2023. 11. 4.까지’로, 실시지역을 ‘대한민국 내의 전 지역’으로, 실시내용을 ‘생산, 사용, 양도, 대여, 수입, 양도의 청약, 대여의 청약’으로 정하여 통상실시권 설정계약을 체결한 사실, ③ 한국아스텔라스제약은 이 사건 특허발명의 통상실시권자로서 2012. 11. 30. 식품의약품안전청에 이 사건 허가 대상 의약품에 대한 기·시 사전단독심사를, 2012. 12. 3. 안·유 사전단독심사를 각 신청하였고, 이후 위 의약품에 대하여 2012. 12. 20. 유럽 의약품청의 허가가 이루어지자 2013. 1. 31. 이 사건 허가대상 의약품에 대한 수입품목허가신청을 한 사실(이후 병행 진행되던 각 사전단독심사에 대하여는 2013. 5. 29.자로 그 취하신청이 수리되었다), ④ 한국아스텔라스제약은 2014. 1. 24. 위 통상실시권에 관하여 등록을 마쳤고, 피고는 2014. 3. 28. 이 사건 연장등록출원을 하면서 한국아스텔라스제약의 통상실시권 등록에 관한 증명자료를 특허청 심사관에게 제출한 사실, ⑤ 특허청 심사관은 2015. 1. 20. 이 사건 연장등록결정을 하고 그 무렵 그 등본을 피고에게 송달한 사실을 인정할 수 있고, 달리 반증이 없다. 위 인정사실에 의하면, 한국아스텔라스제약은 이 사건 허가 대상 의약품에 대한 품목허가 신청 당시 이 사건 특허발명을 적법하게 실시할 수 있는 통상실시권자의 지위에 있었고, 특허청 심사관의 이 사건 연장등록결정등본 송달 전에 위 통상실시권 등록 및 그에 관한 증명자료 제출이 모두 이루어졌다고 할 것이므로, 결국 이 사건 연장등록에는 특허법 제134조 제1항 제2호에서 정한 무효사유가 있다고 할 수 없다. 3) 소결론 따라서 이 사건 연장등록에 특허법 제134조 제1항 제2호의 무효사유가 있다고 볼 수 없다는 취지로 판단한 이 사건 심결에는 원고들 주장과 같은 위법이 있다고 볼 수 없다. 4. 결 론 그렇다면, 이 사건 심결의 취소를 구하는 원고들의 청구는 이유 없으므로 이를 모두 기각하기로 하여 주문과 같이 판결한다. 판사 이대경(재판장) 김우수 박형준 주1) 특허청 내부의 사무처리준칙인 구 「특허권의 존속기간의 연장제도 운용에 관한 규정」(2015. 8. 21. 특허청 고시 제2015-19호로 개정되기 전의 것) 제6조(연장등록출원서의 기재요령) 제1항 제6호 본문은 “연장신청의 기간은 제4조의 규정에 의거 산출된 기간을 ‘○○○일’과 같이 기재한다”라고 규정하고 있다. 주2) 안전성 및 유효성 심사는 허가 대상 의약품에 관한 임상시험결과, 독성, 약리작용 등 안전성과 유효성을 심사하는 것이다. 이하 ‘안·유 심사’라 한다. 주3) 의약품 기준 및 시험방법 심사는 의약품 품목의 제조와 품질관리를 위한 기준[예컨대, 성상, 순도, 함량, 정량법, 특수시험(소화력, 미생물시험) 등] 및 이를 확인하기 위한 구체적인 시험방법이 정해져 있는지 등을 심사한다. 이하 ‘기·시 심사’라 한다. 주4) 의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice)은 품질이 보증된 우수의약품을 제조하기 위하여 제조소의 구조·설비를 비롯하여 원료의 구입으로부터 제조, 포장, 출하에 이르기까지의 생산 공정 전반에 거쳐 지켜야 할 기준을 의미한다. 의약품 제조 및 품질관리기준 평가는 이러한 기준을 만족하는지를 평가하는 것이다. 이하 ‘GMP 평가’라 한다. 주5) 원료의약품 정보(Drug Master File)는 원료 의약품에 대한 정보 즉, 원료 의약품에 대한 해당 원료 제조소의 시설 내역, 불순물, 잔류유기용매, 공정관리, 포장재질, 안정성 시험자료 등을 의미한다. 원료의약품 정보 심사는 위와 같은 사항들을 평가하는 것이다. 이하 ‘DMF 심사’라 한다. 주6) ‘DMF 심사’는 ① 의약품기준과에서 진행하는 원료 의약품의 품질에 관한 서류심사와 ② 의약품품질과에서 진행하는 원료의약품 제조시설에 관한 서류심사 및 실태조사로 나누어 진행된다. '서류(기·시) 심사 협의회신'은 ①에 대한 협의회신을 의미한다. 주7) '원료(GMP) 협의회신'은 각주 6)의 ②에 대한 협의회신을 의미한다. 주8) 위 심판청구 당시 회사 명칭은 ‘주식회사 휴온스(법인등록번호 1 생략)’이었으나, 2016. 5. 3. 상호를 ‘주식회사 휴온스글로벌’로 변경함과 아울러 상법상 회사분할을 통해 ‘주식회사 휴온스(법인등록번호 2 생략)’가 새로 설립되었는데, 위 신설회사가 이 사건 소송을 포함한 의약품 사업부문에 관한 모든 권리의무를 승계하였다. 주9) 위 심판청구 당시 회사 명칭은 ‘일동제약 주식회사(법인등록번호 3 생략)’이었으나, 2016. 8. 1. 상호를 ‘일동홀딩스 주식회사’로 변경함과 아울러 상법상 회사분할을 통해 신설회사인 ‘일동바이오사이언스 주식회사’, ‘일동히알테크 주식회사’, ‘일동제약 주식회사(법인등록번호 4 생략)가 각 새로 설립되었는데, 신설회사인 ‘일동제약 주식회사(법인등록번호 4 생략)’가 이 사건 소송을 포함한 의약품 사업부문에 관한 모든 권리의무를 승계하였다. 주10) 아래에서 보는 바와 같이 이 사건 허가와 관련된 임상시험종료보고 당시의 직제로는 ‘식품의약품안전청’이었으나 이후 직제 개편에 따라 2013. 3. 23. 식품의약품안전청이 폐지되고, 식품의약품안전처가 설치되었다. 이하 별도의 기재가 없는 한 직제 변경 전후를 불문하고 ‘식품의약품안전처’라 한다. 주11) 산정방법 1 내지 3은 원고 1 내지 3이 주장한 것이고, 산정방법 4는 원고 4가 주장한 것이지만, 원고들의 주장으로 통칭하여 판단한다. 각 산정방법의 구체적 주장은 최종적으로 정리된 내용에 따르기로 하여, 산정방법 1, 2는 원고 1 내지 3 소송대리인의 2016. 12. 19.자 변론자료(제2차 변론기일에서 준비서면으로 진술되었다) 기재내용에 의하여, 산정방법 3은 원고 1 내지 3 소송대리인의 2017. 2. 13.자 변론자료(제4차 변론기일에서 준비서면으로 진술되었다) 기재내용에 의하여, 산정방법 4는 원고 4 소송대리인의 2017. 2. 10.자 준비서면 기재내용에 의하여 각 그 주장의 요지를 정리한다. 주12) 모든 항목의 심사기간을 특허발명의 실시불가능 기간에 포함하되, 어느 부서 심사절차에서의 보완기간 동안 다른 부서의 심사가 진행되었는지 여부와 관계없이 그 보완기간 전부를 특허권자에게 책임 있는 사유로 ‘소요’된 기간으로 보아 제외하여야 한다는 취지이다. 주13) 실제 심사기간 중 최장일이 주어지면 각 심사를 모두 완료하고 품목 허가를 받는 데 충분하다는 취지이다. 주14) 을 제2호증의 4의 기재에 의하면, 이 사건 의약품의 임상시험계획승인일은 2009. 10. 13.이고, 임상시험개시일은 2009. 12. 21.이며, 임상시험 종료일은 2010. 8. 10.인 사실을 알 수 있으므로, 이 사건 임상시험계획승인과 관련하여서는 그 승인일인 2009. 10. 13. 당시에 적용되던 구 약사법(2011. 6. 7. 법률 제10788호로 개정되기 전의 것) 제34조, 구 약사법 시행규칙(2011. 5. 6. 보건복지부령 제52호로 개정되기 전의 것) 제31조, 제32조가 각 적용된다. 주15) 의약품 수입품목허가와 관련한 구 약사법 시행규칙 제24조는 2013. 3. 23. 보건복지부령 제188호로 전부 개정되어 위 조문이 삭제되고, 같은 날 총리령인 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’이 제정·시행되어 그 제4조에 같은 취지의 규정이 신설되었고, 그 밖에 의약품 수입품목허가절차에서의 제출자료 등에 관한 규정을 두고 있다. 주16) 이 사건 의약품의 수입품목허가신청서 제출일은 2013. 1. 31.이고, 수입품목허가결정일은 2013. 12. 31.이므로, 의약품 수입품목허가와 관련하여서는 그 허가결정일 당시의 구 약사법(2015. 1. 28. 법률 제13114호로 개정되기 전의 것) 제42조가 적용된다. 주17) 아래 나.의 2)항에서 보는 바와 같이 이 사건에서 한국아스텔라스제약은 이 사건 특허발명의 통상실시권자로서 이 사건 허가 대상 의약품에 대한 기·시 사전단독심사 및 안·유 사전단독심사를 먼저 신청한 이후 2013. 1. 31.자로 의약품 수입품목허가신청을 하였으며, 이에 따라 그 심사과정이 병행 진행되었다(이후 위 각 사전단독심사는 취하되었다). 주18) 2013. 3. 23. 대통령령 제24458호로 제정된 「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제」 부칙 제2조에 의하여 2013. 3. 23. ‘식품의약품안전청’이 폐지되고, ‘식품의약품안전처’가 설치되었다. 따라서 위 임상시험종료보고 당시의 직제 명칭은 식품의약품안전청이었다.

[출처] 대한민국 법원 : 종합법률정보 - 2016허4498 (2254071)

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[ 소송경과 ]

[ 참조조문 ]

의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조 제9조

약사법 시행규칙 제24조 제31조 제32조