국민권익위원회 2020-05335, 2020. 9. 8., 기각

【재결요지】 사 건 명 의사면허 자격정지처분 취소청구 사건번호 2020-5335 재결일자 2020. 9. 8. 재결결과 기각 【주문】 청구인의 청구를 기각한다. 【청구취지】 피청구인이 2020. 2. 10. 청구인에게 한 1개월(2020. 6. 1. ~ 2020. 6. 30.)의 의사면허 자격정지 처분을 취소한다. 【이유】 1. 사건개요 청구인은 A시 ○○구 ○○대로@길 @@에서 ‘○○○○○○피부과의원’(이하 ‘이 사건 의원’이라 한다)을 운영하고 있는 의사로, 피청구인은 청구인이 2016. 11. 16.경 무모증 치료를 받기 위해 이 사건 의원을 방문한 환자(이하 ‘이 사건 환자’라 한다)의 시술부위에 인체에 대한 안전성이 검증되지 않은 ‘물체 접착용 스프레이(@@의 @$$ 임시고정용 스프레이)’(이하 ‘이 사건 제품’이라 한다)를 분사하여 환자 인체에 위해를 가하는 행위를 하였고, 이는 비도덕적 진료행위에 해당한다는 이유로, 2020. 2. 10. 청구인에게 1개월(2020. 6. 1. ~ 2020. 6. 30.)의 의사면허 자격정지처분(이하 ‘이 사건 처분’이라 한다)을 하였다. 2. 청구인 주장 가. 이 사건 처분의 근거법령에서 규정하고 있는 ‘비도덕적 진료행위’ 부분은 명확성의 원칙에 위반되어 무효에 해당한다. 나. 침익적 행정법규는 엄격하게 해석ㆍ적용되어야 하며 적어도 의학적 필요성이 있는 경우에는 비도덕적 진료행위로 볼 수 없으므로 설령 안전성이 검증되지 않고 환자 인체에 위해를 가한 사실이 인정된다고 하더라도 이를 비도덕적 진료행위로 볼 수 없으며, 청구인은 이 사건 제품을 이용한 처치법을 대한모발학회 심포지움, 세계모발이식학회 등에서 발표하였고 이는 2012년 국내교과서에도 수록되어 전문의 교육과정에 사용되고 있는 등 이 사건 제품의 경우 하복부 모발이식의 생착률을 높이고 모낭염의 빈도를 줄이는 효과가 있음이 이미 확인되었고, 동 제품의 위해가능성은 매우 낮은 편이며, 이 사건 제품과 같은 효과를 가지는 제품이 존재하지 않는다는 점에서 이 사건 제품을 사용한 진료행위는 의학적 필요성이 인정되며, 의학적 필요성은 전문가들이 판단하여야 하는데 27명의 의료전문가들이 일치하여 탄원서를 제출하고 있는 점에 비추어 이 사건 제품을 이용한 진료는 의학적 필요성이 명백히 인정되므로 이 사건 처분은 위법ㆍ부당하다. 다. 청구인은 모발이식 시술 관련 분야의 선구자로서 이 사건 처분으로 인하여 청구인의 영업에 심대한 지장을 줄 뿐만 아니라 전문가로서의 명예도 회복할 수 없을 정도로 실추되며, 청구인은 이 사건 제품을 이용한 처치에 있어 환자에 대한 설명 의무 및 동의 절차도 준수하였으며 이 사건 처분은 청구인이 진료 중인 환자들에게 불이익한 조치가 되는 등의 사정을 고려할 때 이 사건 처분은 비례의 원칙에 위반된다. 3. 관계법령 의료법 제66조, 제68조 의료법 시행령 제32조 구 의료관계 행정처분 규칙(2018. 8. 17. 보건복지부령 제587호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제4조, 별표 4. 인정사실 청구인과 피청구인이 제출한 처분서, 이 사건 제품 사용에 관한 의견서 등 각 사본의 기재내용을 종합하면 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. 가. 이 사건 환자는 2018. 2. 21. 청구인이 하복부 모발이식 수술을 하면서 인체에 유해한 이 사건 제품을 사용함으로써 심장 부정맥, 백혈구 감소증, 상세불명의 모낭염이 발생하였는바 이 사건 의원을 고발한다는 내용의 민원을 제기하였고, ○○구보건소장은 동 민원을 처리하기 위하여 2018. 3. 26. 환경부장관에게 질의하였고, 환경부장관은 2018. 4. 3. 이에 대하여 회신하였는데, 그 주요내용은 다음과 같다. - 다 음 - <○○구보건소장의 질의 내용> ○ 환경부 보도자료(2017. 1. 18.) ‘안전기준 위반 생활화학제품 28개, 시장에서 퇴출’과 관련 발표한 스프레이 제품에는 포함되어 있지 않아 인체 위해 여부와 이에 따른 불법 의료행위 여부를 판단할 수 없는바, 의료기관에서 이 사건 제품을 모발이식 수술 시 해당 부위의 인체에 뿌려 사용함으로 인한 안전기준 위반 및 인체 유해 여부 <환경부장관 회신 내용> ○ 이 사건 제품은 ｢화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률｣에 따른 위해우려제품 중 접착제 품목에 해당되어 2015년 9월 안전기준 준수여부에 대한 자가검사를 받은 제품이며, 2016년도 위해우려제품 사후관리 시 안전기준 준수여부를 조사한 제품으로 당시에는 모든 기준을 충족하여 적법하게 판매된 제품입니다. - 다만, 동 제품은 인체에 직접 적용하는 접착제가 아니라, 천ㆍ종이ㆍ필름 등의 ‘물체 접착용 접착제’로서 자가검사를 받았으며, 동 제품을 인체에 직접 사용할 경우의 인체 유해성 자료는 우리부에서 보유하고 있지 않음을 알려드립니다. 나. 피청구인은 2018. 6. 20. 대한피부과학회 및 대한성형외과학회에 이 사건 제품을 이용한 모발이식 시술행위가 비도덕적 진료행위에 해당하는지 여부에 대하여 자문을 요청하였는데, 동 자문 내용 및 이에 대한 회신 내용(2018. 7. 5., 2018. 8. 8. 회신)은 다음과 같다. - 다 음 -

다. 피청구인은 2020. 1. 13. 식품의약품안전처장에게 이 사건 제품이 의료기기, 의약외품, 의료용품 등으로 허가받은 제품인지 여부에 대해 질의하였는데, 식품의약품안전처장은 2020. 1. 28. 피청구인에게 이 사건 제품에 대한 자료가 없어 명확한 회신이 어려우나, @@ 홈페이지에서 제품 검색 시 확인되는 제품 설명이 ‘천, 종이, 필름, 골판지 등을 일시적 접착 후 잔사 없이 떼어내고 재부착할 수 있는 접착제’로 되어 있는 것으로 보아, 이 사건 제품은 ｢의료기기법｣ 제2조 정의에 부합되지 않으므로 의료기기에 해당되지 않는 것으로 사료된다는 취지로 회신하였다. 라. 피청구인은 2020. 2. 7. 청구인에게 다음과 같이 이 사건 처분을 하였다. - 다 음 - ○ 처분내용 : 의사면허 자격정지 1개월(2020. 6. 1. ~ 2020. 6. 30.) ○ 처분의 원인이 되는 사실 - 청구인은 이 사건 의원에서 2016. 11. 16.경 무모증 치료를 받기위해 방문한 환자에게 하복부 모발이식 시술을 하였고 시술 진행 시 모낭염이 생길 가능성이 있어 이식된 모발이 깊숙하게 들어가지 않도록 시술 부위에 인체에 대한 안전성이 검증되지 않은 이 사건 제품을 분사하여 환자 인체에 위해를 가하게 된바, 이는 국민의 생명과 건강을 다루는 의사에게 사회통념상 기대되는 바람직한 진료행위에 어긋나는 행위로서 도덕적 비난가능성이 큰 비도덕적 진료행위에 해당함 마. 이 사건 제품에 대하여 제조사 홈페이지에 기재된 주요 내용은 다음과 같다. - 다 음 - <응급조치 요령> ○ 피부에 접촉했을 때 : 비누와 물로 세척하시오. 걱정이 되면 의료상담을 받으시오 ○ 흡입했을 때 : 신선한 공기를 쏘일 것. 즉각 치료를 받을 것 <취급 및 저장방법> ○ 안전취급요령 :　 눈, 피부, 의복에 묻지 않도록 하시오. 취급 후에는 취급 부위를 철저히 씻으시오. 필요에 따라 개인보호구(장갑, 호흡기 보호구 등)를 착용하시오 <독성에 관한 정보> ○ 피부에 접촉했을 때 : 경도의 피부자극(국소 발적, 부종, 가려움과 건조가 나타날 수 있다) 바. 청구인이 제출한 대한피부과의사회(2018. 10. 18.) 및 대한피부과학회의 자문의견(2018. 10. 19.)은 다음과 같다. - 다 음 - <대한피부과의사회> ○ 음모 모발이식수술의 가장 큰 부작용은 모낭염인데 이러한 부작용을 줄이기 위해 이 사건 제품을 이용하여 모발을 서로 부착시켜 간접적으로 이식한 모낭을 붙잡아 주는 방법이 고안된 바 있습니다. 비록 의료용으로 허가받은 물품은 아니지만 이런 목적에 부합하는 마땅한 의료용 제품이 없어, 현재 국내외 다수의 의사들이 사용하고 있고 효과도 확인된 방법으로 파악됩니다. - 이 사건 제품은 비록 피부에 접촉하지만 연조직 접착제나 의료용반창고와 같이 피부를 밀폐하지는 않아 화학물질의 침투가 상대적으로 적기 때문에 피부에 적용하더라도 심각한 위험성이 있지는 않을 것으로 보입니다. - 이와 같이 마땅한 대체 물품이 없다는 불가피성과 사용방법 및 위험성과 효용성을 살펴볼 때, 비록 의료기기나 의약외품으로 허가된 제품을 사용한 것은 아니지만 비도덕적 의료행위로 볼 수는 없습니다. <대한피부과학회> ○ 음모를 이식한 후 이식편의 움직임을 제한할 목적으로 모발들끼리 고정하기 위해 스프레이식 접착제를 피부에 직접 분사하지 않고 모발 상부를 목표로 분사하는 것은 의료법에서 규정하는 비도덕적 진료행위가 아니라고 판단합니다. 이와 같은 사용방법은 모발이식을 하는 다수의 의사들이 적용하고 있으며 실제 별다른 부작용이 없는 것으로 보입니다. 사. 청구인이 제출한 2017. 9. 11.자 ○○대학교병원 피부과 교수 및 ●●대학교병원 모발이식센터 교수의 의견서에 따르면, ‘이 사건 제품을 사용하여 이식모발이 조직 안으로 밀려들지 않도록 할 수 있으며, 이 사건 제품의 사용이 국제모발이식학회에 보고된 바 있고, 외국의학서적과 국내의학서적에도 같은 연구 내용이 수록되어 있음. 가벼운 피부 분사 정도로는 전신 증상이 발생하기는 어려울 것으로 생각되며, 경도의 피부자극의 발생빈도는 흔하지 않을 것으로 판단됨’ 등의 내용이 기재되어 있으며, 세계모발이식학회(2018. 10. 23.자)가 제출한 의견서에도 이 사건 제품 사용으로 인한 부작용이 보고된 바 없다는 취지로 기재되어 있다. 아. 청구인이 제출한 ****년 대한모발학회 심포지움 발표 자료에 따르면, 청구인은 ‘이식 후 두꺼운 피하지방층으로 모낭이 미끄러져 들어가는 것을 방지하기 위해 이식한 모낭의 바깥 hair끼리 상호 결합될 수 있도록 인공접착제를 사용하였다’는 내용으로 발표를 하였다. 자. 청구인이 제출한 외국 의학 교과서(2009년)에는 모발들을 접착제로 고정하기 위하여 이 사건 제품의 사용을 선호한다는 취지의 내용이 기재되어 있으며, 국내교과서(2012년)에도 이식모발의 미끄러짐을 방지하기 이 사건 제품을 사용하였다는 취지로 기재되어 있는데, 이는 모두 청구인이 저술한 자료이다. 차. 청구인은 우리 위원회에 ○○대학교 의과대학 피부과학교실 교수 등을 비롯한 27명이 2020년 2월경 작성한 탄원서를 제출하였다. 5. 이 사건 처분의 위법ㆍ부당 여부 가. 관계법령의 내용 「의료법」제66조에 따르면, 보건복지부장관은 의료인이 ‘의료인의 품위를 심하게 손상시키는 행위를 한 때’ 등에 해당하면 1년의 범위에서 면허자격을 정지시킬 수 있다고 되어 있으며, 같은 법 시행령 제32조제1항에 따르면, ‘의료인의 품위 손상 행위’의 범위는 ‘비도덕적 진료행위’ 등이라고 되어 있고, 구「의료관계 행정처분 규칙」제4조, 별표에 따르면, 의료인이 비도덕적 진료행위를 한 경우 처분기준은 자격정지 1개월이라고 되어 있다. 나. 판단 1) 먼저, 청구인은 이 사건 처분의 근거법령에서 규정하고 있는 ‘비도덕적 진료행위’ 부분은 명확성의 원칙에 위반되어 무효에 해당한다는 취지로 주장한다. 살피건대, ① 이 사건 처분의 근거법령에서 규정하고 있는 ‘비도덕적 진료행위’는 ｢의료법｣에서 말하는 의료인의 품위를 심하게 손상시키는 행위의 핵심적인 내용을 구성하는 것으로 보이는 점, ② 따라서 이는 의료인에게 요구되는 고도의 도덕성과 직업윤리를 훼손하는 것으로서 국민의 의료인에 대한 신뢰를 실추시키는 행위로 해석되는 점, ③ 동 규정의 수범자는 의료인으로 동 규정의 의미와 금지하는 행위에 대하여 일반 국민보다 쉽게 예측할 수 있을 것으로 보이는 점(서울행정법원 2012. 1. 20. 선고 2011구합18816 판결 참조) 등을 고려할 때, 이 사건 처분의 근거법령이 명확성의 원칙에 위배된다고 보기 어려워 청구인의 위 주장은 받아들일 수 없다. 2) 다음으로 청구인은 의학적 필요성이 있는 경우에는 비도덕적 진료행위로 볼 수 없으므로 설령 안전성이 검증되지 않고 환자 인체에 위해를 가한 사실이 인정된다고 하더라도 이를 비도덕적 진료행위로 볼 수 없고, 이 사건 제품의 경우 하복부 모발이식의 생착률을 높이고 모낭염의 빈도를 줄이는 효과가 있음이 이미 확인되었고, 동 제품의 위해가능성은 매우 낮은 편이며, 이 사건 제품을 사용한 진료행위는 의학적 필요성이 인정되며, 의료전문가들이 일치하여 탄원서를 제출하고 있는 점에 비추어 이 사건 제품을 이용한 진료는 의학적 필요성이 명백히 인정되므로 이 사건 처분은 위법ㆍ부당하다는 취지로 주장한다. 살피건대, 관계법령 등에 따르면, ‘비도덕적 진료행위’란 앞서 살펴본 바와 같이 사회통념상 의료인에게 기대되는 바람직한 진료행위에 어긋나는 것으로서 도덕적으로 비난받을 진료행위를 말한다고 할 것인데, 의사가 새로운 의약품을 사용하거나 새로운 의료기술에 따른 시술을 할 경우 이로 말미암은 건강상의 위해 여부에 관하여 특별한 주의를 기울이는 것은 사회통념상 당연히 요구된다고 할 것이고 그 중에서 당해 의약품이나 시술이 의료법제상 허가 또는 인정받았는지 아닌지, 그 효과와 부작용 등의 확인은 의사에게 요구되는 가장 기본적인 것(서울행정법원 2012. 1. 20. 선고 2011구합18816 판결 참조)이라고 할 것이다. 그런데, 위 인정사실에 따르면, 이 사건 제품은 인체에 직접 적용하는 접착제가 아니라, 천ㆍ종이ㆍ필름 등의 ‘물체 접착용 접착제’로서 자가검사를 받았으며, 이 사건 제품이 피부에 접촉했을 경우 국소 발적, 부종 등 피부자극이 발생할 수 있고 피부에 접촉 시 비누와 물로 세척하라는 등의 주의사항이 기재되어 있으며, 식품의약품안전처장도 이 사건 제품이 의료기기에 해당되지 않는 것으로 사료된다는 취지로 회신한 점에 비추어 볼 때, 이 사건 제품은 인체에 사용하는 제품이 아닐 뿐만 아니라 이를 이용하여 시술을 할 경우 건강상에 어떠한 위해가 있는지 여부에 관하여 객관적으로 검증된 바가 없으며, 청구인이 주장하는 대한모발학회 심포지움, 세계모발이식학회 등에서의 발표, 의학 교과서 기재 내용 등은 모두 청구인 본인이 발표하고 저술한 자료로서 객관적으로 이 사건 제품의 효능 및 부작용이 입증되었다고 보기 어렵고, 다른 의사들이 이 사건 제품을 사용하여 시술을 한다고 하더라도 그러한 사실만으로 이 사건 제품의 효능 및 효과가 객관적으로 검증되었다거나 이 사건 제품을 인체에 적용했을 때 위해가능성이 없다고 단정하기도 어렵다. 따라서 이러한 점에 비추어 볼 때, 청구인이 안전성이 검증되지 않은 이 사건 제품을 사용하여 진료한 행위는 비도덕적 진료행위에 해당한다 할 것이어서 청구인의 위 주장은 받아들일 수 없다. 3) 또한, 청구인은 이 사건 처분이 비례의 원칙에 위반된다고 주장하나, 고도의 전문지식을 갖추고 환자의 생명과 건강을 다루는 의사의 사회적 지위나 의료행위가 국민건강에 미치는 영향의 중요성에 비추어 진료행위와 관련하여 의사에게 높은 수준의 주의의무가 요구되며, 이 사건 처분으로 청구인이 입게 될 불이익보다 안전성이 검증되지 않아 국민의 보건ㆍ위생상 위해가 될 우려가 있는 제품의 사용 등 비도덕적 의료행위를 금지함으로써 얻게 되는 공익상의 필요가 훨씬 크다는 점에 비추어 볼 때 이 사건 처분이 비례의 원칙에 위반된다는 청구인의 주장은 받아들일 수 없고 달리 이 사건 처분이 재량권을 일탈ㆍ남용하였다고 볼 만한 사정도 없다. 4) 위와 같은 사정을 종합해보면, 피청구인의 이 사건 처분이 위법ㆍ부당하다고 할 수 없다. 6. 결 론 그렇다면 청구인의 주장을 인정할 수 없으므로 청구인의 청구를 받아들이지 않기로 하여 주문과 같이 재결한다.

[출처] 법제처 : 국가법령정보센터(행정 심판례) - 2020-05335

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[ 참조조문 ]

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