국민권익위원회 2001-06236, 2001. 9. 17., 기각

【재결요지】 사 건 01-06236 과징금부과처분취소청구 청 구 인 임○○ 경기도 ○○시 ○○구 ○○동 266-3번지 ○○ 피청구인 식품의약품안전청장 청구인이 2001. 6. 28. 제기한 심판청구에 대하여 2001년도 제33회 국무총리행정심판위원회는 주문과 같이 의결한다. 【주문】 청구인의 청구를 기각한다. 【청구취지】 피청구인이 2001. 5. 18. 청구인에 대하여 한 과징금부과처분은 이를 취소한다. 【이유】 1. 사건개요 피청구인이 1999. 11. 10. 의료용구제조품목신고서를 수리하기 전에 청구인이 의료용카메라를 제조하여 약사법 제26조제1항을 위반하였다는 이유로 2001. 5. 18. 청구인에 대하여 의료용구의 전품목 제조업무정지 6월의 처분에 갈음하여 과징금 1,080만원을 부과하는 처분(이하 “이 건 처분”이라 한다)을 하였다. 2. 청구인 주장 이에 대하여 청구인은, ○○주식회사로부터 의료용구인 자궁경부확대촬영기(CSL-K101)의 납품을 의뢰받고 1999. 10. 27. ○○시험원 소장으로부터 의료용구 제조품질관리기준 적합인정을 받은 후 피청구인이 자궁경부확대촬영기에 대한 의료용구제조품목신고서를 수리하기 전에 자궁경부확대촬영기를제조하였는 바, 청구인은 ○○시험원 소장의 의료용구 제조품질관리기준 적합인정서를 획득한 후에는 피청구인이 의료용구제조품목신고서를 수리하기 전이라도 위 의료용구를 생산하여도 무방하다고 생각하였고, 또한 약사법 제26조에 규정된 의료용구제조품목신고는 피청구인의 별도의 수리행위를 필요로 하지 아니하다고 할 수 있으며, 위 의료용구를 판매하여 실제로 의료행위에 사용하게 한 것이 아니고, 청구인은 영세업자로서 과징금 1,080만원을 부담할 경우 파산할 수 밖에 없는 점 등에 비추어 볼 때, 피청구인의 이 건 처분은 위법ㆍ부당하여 취소되어야 한다고 주장한다. 3. 피청구인 주장 피청구인은, 청구인은 의료용구인 자궁경부확대촬영기(○○)에 대하여 ○○시험원 소장으로부터 의료용구 제조품질관리기준 적합인정을 받은 후에 제조하였기 때문에 아무런 문제가 없다고 주장하나 위 의료용구를 제조하기 위하여는 피청구인에게 신고를 한 후 피청구인의 수리가 있어야 하는 점, 신고를 받지 아니하고 의료용구 제조하는 경우 국민의 생명 및 보건에 직접적인 위해를 가할 수 있는 점, 청구인은 영세한 의료용구 제조업자로서 1,080만원의 과징금을 부담할 경우 파산할 수 밖에 없어 선처를 주장하나 청구인의 요청에 의하여 전품목 제조업무정지 6월의 처분에 갈음하여 관계법령에 따라 과징금 1,080만원을 부과하였던 점 등에 비추어 볼 때, 피청구인의 이 건 처분은 적법ㆍ타당하다고 주장한다. 4. 이 건 처분의 위법ㆍ부당여부 가. 관계법령 약사법 제26조제1항, 제69조, 제71조의3 동법시행령 제29조, 별표 1의2 동법시행규칙 제89조, 별표 6 나. 판 단 (1) 청구인 및 피청구인이 제출한 허가증, 의료용구 제조품질관리기준 적합인정서, 의료용구제조품목신고서, 고발장, 민원관련특별약사감시보고서, 재조사결과보고서, 확인서, 의견서, 행정처분서 등 각 사본의 기재내용에 의하면, 다음과 같은 사실을 각각 인정할 수 있다. (가) 허가증에 의하면, 의료용구제조업체인 “○○”의 대표자 청구외 이○○가 1980. 6. 2. 보건복지부장관으로부터 의료용구제조업을 허가받은 사실과 1999. 8. 2. 대표자가 위 이○○에서 청구인으로 변경된 사실을 인정할 수 있다. (나) 의료용구 제조품질관리기준 적합인정서에 의하면, 청구인은 1997. 10. 27. ○○시험원소장으로부터 의료용 품목(품목명 : 콜포스코프, 형명 : 자궁경부확대촬영기 ○○)에 대하여 의료용구 제조품질관리기준에 적합함을 인정받은 사실을 인정할 수 있다. (다) 의료용구제조품목신고서에 의하면, 청구인이 1999. 10.경 피청구인에게 의료용구 제조품목(제품명 : 의료용 카메라, 형명 : ○○을 신고하자, 피청구인이 1999. 11. 10. 수리번호 “제신99-752호”로 위 신고서를 수리하였다고 통보한 사실을 인정할 수 있다. (라) 고발장에 의하면, 자궁경부확대촬영기 제조ㆍ판매업에 종사하는 청구외 신○○이 2000. 12. 22. 피청구인에게 청구인이 제조한 의료용구 품목 ○○에 제조번호, 제조연월일, 가격 및 사용설명서 등이 표시되거나 동봉되지 않은 채 시중에 유통되고 있어 위 의료용구 품목의 안정성을 조사하여 달라는 고발내용이 기재되어 있다. (마) ○○안전청장은 2000. 12. 29. 청구인이 의료용 카메라(형명 : ○○)의 제조품목신고수리일인 1999. 11. 10. 이전에 청구인의 회사인 리스광학에서 표시 및 기재사항 등을 미부착한 채 위 의료용카메라 완제품 약 50∼100대 및 원자재인 사물확대에 사용되는 원형렌즈 약 200쌍을 제조 및 가공하여 지산에스티주식회사에 납품한 사실을 적발하였다고 피청구인에게 보고하였다. (바) ○○안전청장은 2001. 3. 21. 청구인이 의료용카메라(형명 : ○○)의 제조품목신고수리일인 1999. 11. 10. 이전에 의료용카메라 총 66대를 제조하여 거래처인 ○○주식회사에 납품한 사실을 재조사ㆍ확인하였다고 피청구인에게 보고하였다. (사) 청구인이 2001. 3. 23. 피청구인에게 제출한 의견서에 의하면, 청구인은 의료용카메라(형명 : ○○)의 제조품질관리기준 적합인정을 받은 후 신고서만 제출하면 위 의료용카메라를 제조하여도 되는 것으로 알고 제조품목신고수리일 이전에 위 의료용카메라를 제조하였으나 청구인에 대한 업무정지처분은 너무 가혹한 행정처분이므로 과징금부과처분으로 대체하여 달라는 내용이 기재되어 있다. (아) 청구인이 의료용구인 의료용 카메라(형명 : ○○)의 의료용구제조품목신고서를 피청구인이 수리하기 전에 위 의료용 카메라를 제조하여 약사법 제26조제1항을 위반하였다는 이유로 피청구인이 2001. 5. 18. 청구인에 대하여 의료용구 전품목 제조업무정지 6월의 행정처분에 갈음하여 과징금 1,080만원을 부과하는 이 건 처분을 하였다. (2) 살피건대, 약사법 제26조 및 제69조와 동법시행규칙 제89조, 별표 6에 의하면 의료용구의 제조를 업으로 하는 자는 품목별로 ○○안전청장에게 신고를 하여야 하고, 의약품 등의 제조업자가 신고를 하지 아니한 의약품 등을 제조할 때에는 1차로 전 제조업무정지 6월의 처분을 명할 수 있다고 규정되어 있으며, 동법 제71조의3과 동법시행령 제29조 및 별표1의2에 의하면 ○○안전청장은 의약품등의 제조업자가 동법 제69조의 규정에 의하여 업무의 정지처분을 받게 될 때에는 전년도 전품목의 1년간 총생산금액 또는 총수입금액이 2,000만원 이상 5,000만원 미만인 경우 업무정지 1일에 6만원에 해당하는 과징금을 부과할 수 있다고 규정되어 있는 바, 통상적으로 신고는 행정청에 대한 일방적 통고행위로서 그것이 행정청에 제출되어 접수된 때에 관계법령이 정하는 법적효과가 발생하는 것이고 행정청의 별도의 수리행위가 필요한 것은 아니라 할 것이나, 동법 제26조에 규정된 의료용구제조품목신고는 신고인이 신고품목에 대하여 비록 ○○안전청장이 지정한 기관으로부터 의료용구 제조품질관리기준 적합인정을 받았다 하더라도 신고품목의 제조가 국민의 생명 및 보건에 직접적인 위해를 가할 우려가 없는 지를 심사하는 ○○안전청장의 수리행위가 별도로 필요하다고 할 것이다. 따라서, 위 인정사실에 의하면, 청구인은 의료용 카메라(형명 : ○○)의 제조품목신고를 하고 피청구인이 1999. 11. 10. 동 신고를 수리하기 전에 의료용 카메라 총 66대를 제조하여 거래처인 ○○주식회사에 납품한 사실이 분명하므로, 관계법령에 따라 행한 피청구인의 이 건 처분은 위법ㆍ부당하다고 할 수 없을 것이다. 5. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 이유없다고 인정되므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 의결한다.

[출처] 법제처 : 국가법령정보센터(행정 심판례) - 2001-06236

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한국방송공사법시행령 제29조

한국방송공사법 제26조 제69조 제71조

약사법시행규칙 제89조

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