국민권익위원회 2000-08869, 2001. 2. 12., 각하

【재결요지】 사 건 00-08869 의료용구봉함ㆍ봉인명령취소등청구 청 구 인 ○○ 주식회사(대표 엄 ○○) 경기도 ○○시 ○○구 ○○동 219-3 605호 대리인 변호사 ○○ 피청구인 경인지방식품의약품안전청장 청구인이 2000. 12. 11. 제기한 심판청구에 대하여 2000년도 제5회 국무총리행정심판위원회는 주문과 같이 의결한다. 【주문】 1. 청구취지 1.은 이를 각하한다. 2. 예비적 청구 : 피청구인이 2000. 10. 6. 청구인에 대하여 한 엑스선 골밀도 측정기(제품명 : ABC-0000)의 봉함ㆍ봉인명령해제거부처분은 이를 취소한다. 【청구취지】 1. 주위적 청구 : 피청구인이 2000. 3. 10. 청구인이 보관하는 엑스선 골밀도 측정기(제품명 : ABC-0000)에 대하여 한 봉함ㆍ봉인명령은 이를 취소한다. 2. 주문과 같다. 【이유】 1. 사건개요 청구인이 X-선 골밀도측정기의 4가지 모델(A, B, C, C타입)을 수입ㆍ판매함에 있어 모델(타입, 형명)별로 수입품목허가를 받아야 함에도 불구하고 그러하지 아니하였다는 이유로, 피청구인이 2000. 3. 13. 청구인에 대하여 2년(2000. 3. 20. ～ 2002. 3. 19.)의 의료용구전품목수입금지처분을 하면서 청구인의 창고에 보관중이던 엑스선 골밀도 측정기(제품명 : ABC-0000) 2대에 대하여 봉함ㆍ봉인명령을 하였다. 2000. 5. 8. 청구인이 의료용구전품목수입금지처분의 취소를 구하는 행정심판을 청구하였고, 식품의약품안전청장이 국무총리행정심판위원회의 의결을 거쳐 2000. 7. 26. 위 의료용구전품목수입금지처분의 취소를 하는 인용재결을 하였다. 2000. 8. 11. 위 재결에 의거하여 청구인이 피청구인에 대하여 위 엑스선 골밀도 측정기의 봉함ㆍ봉인명령의 해제를 요구하였으나, 2000. 10. 6. 피청구인은 위 재결은 봉함ㆍ봉인명령의 해제에 까지 미치지 아니할 뿐만 아니라, 위 엑스선 골밀도 측정기가 무허가 제품이 아니라고 판단하지 아니하였다는 이유로 이를 거부하였다. 2. 청구인 주장 이에 대하여 청구인은 다음과 같이 주장한다. 가. 청구인은 1993. 1. 18. 보건복지부장관(당시 보건사회부장관)으로부터 의료용구 수입자확인을 받았고, 이후 청구인이 영업소의 소재지를 서울특별시 ○○구 ○○동에서 경기도 ○○시 ○○구 ○○동으로 이전함에 따라 1995. 9. 19. 경기도지사로부터 수입자확인을 받았으며, 또한 1990. 8. 20. 강남보건소장에게 의료용구ㆍ위생용품 판매업 등록을 하였고, 1998. 1. 22. 성남시장에게 의료용구 판매업을 등록하였다. 나. 청구인은 1995년부터 미국의 홀로직사(Hologic Inc.)가 제작한 X-선 골밀도측정기(이하 “골밀도측정기”라 한다)를 수입하여 국내 의료기관에 판매하고 있다. 다. 골밀도측정기는 엑스선관, 고압발생장치, 검출기, 시험용테이블, 씨(C)-암, 컴퓨터시스템장치 등 6개의 부분으로 구성되어 있고, 검사가능부위, 시험용테이블의 이동가능상태, 씨-암의 회전여부, 검출기의 수, 운영프로그램의 차이에 따라 제작사에서 내부적으로 A, B, C, D 등의 4가지 옵션으로 구분하고 있는데, 위 4가지 옵션은 본체의 크기가 모두 동일하고 동일한 검사부위에 대하여는 검사시간, 정밀도, 검사모드, 방사선피폭량, 누설방사선량이 모두 동일하며, 사용목적, 효능, 효과가 동일하므로 이들 4가지 옵션을 총칭하여 “ABC-0000”으로 지칭하여 관리되고 있다. 라. A타입은 요추, 골반, 측면요추, 손목부위 및 전신을 검사할 수 있고, B타입은 요추, 골반, 측면요추, 손목부위를 검사할 수 있으나 전신은 검사할 수 없고, C타입은 요추, 골반, 손목부위 및 전신을 검사할 수 있고, C타입은 요추, 골반 및 손목부위만 검사할 수 있도록 되어 있는 바, 즉, A타입은 모든 부위를 측정할 수 있고 나머지는 하나 또는 두가지 기능이 삭제(구매자의 취향에 따라 마이너스 옵션 선택)된 것이므로 A타입에 대하여 허가를 받으면 나머지에 대하여는 의학적, 약학적, 물리적으로 허가를 받은 것으로 볼 수 있다.(반대로 새로운 기능이 추가된 것이라면 그 다른 부분 때문에 새로이 검사나 허가를 받을 필요가 있다 할 것이다) 마. 청구인은 1995. 4. 7. 구 약사법(1997. 12. 13. 법 제5454호로 개정되기 전의 것) 제34조 및 구 약사법시행규칙(1997. 5. 21. 보건복지부령 제50호로 개정되기 전의 것) 제21조의 규정에 따라 골밀도측정기 4가지 옵션을 단일 형명으로 ○○연구원장으로부터 기준 및 시험방법을 승인받고 또한 시험결과 적합판정을 받았다. 바. 구 약사법 및 구 약사법시행규칙에 의하면, 의료용구를 수입ㆍ판매하고자 하는 경우에 기준 및 시험방법에 대하여 사전에 승인을 받은 다음 제품을 수입하는 과정에서 승인받은 기준 및 시험방법에 따라 사전검사를 받도록 되어 있었고, 1993년 3월경 ○○연구원 품질연구센타가 공고한 방사선진료장치 기준 및 시험방법 작성요령 2의 4)에 의하면, 수입품의 경우 제조승인 신청서 및 승인서(제조국에서 허가를 받을 때 제출한 것으로 해당국 정부와 주재 한국공관장이 동시에 공증한 자료)를 제출하도록 규정하고 있고, 동 작성요령 3의 6)에 한 품목에 1개의 형명을 신청하는 것을 원칙으로 하되 다만, 구조, 전기적 정격, 성능, 원자재 등 모든 항목이 같고 외관만 다소 차이가 있을 경우 3개이하의 형명을 동건으로 신청할 수 있다고 규정하고 있었는 바, 위 골밀도 제작서가 위 골밀도측정기를 4가지 옵션으로 구분하여 판매하고 있음에도 미국 식품의약품안전국(F.D.A.)이 “ABC-0000”에 대하여 단일품목으로 승인하여 제조증명서를 하나로 발급하였다. 사. 그래서 청구인은 제조증명서가 한 가지로 발급되는 점과 4가지 옵션 제품이 그 구조와 성능, 정격, 원자재 등의 본질적인 측면에서 동일하다는 점을 감안하여 ABC-0000이라는 하나의 형명으로 기준 및 시험방법의 승인을 신청하였고, 각각의 선택사양에 따라 일부 기능이 추가 또는 삭제될 수 있다는 사실을 신청한 기준 및 시험방법, 시험검사방법에 명시하였다. 아. ○○연구원도 이러한 자료를 검토하여 ABC-0000에 대한 기존 및 시험방법을 승인하였고, 그 후 청구인이 4년 동안 20여대의 골밀도 측정기를 수입하면서 4가지 옵션별에 따른 사전 검사를 신청하였고, ○○연구원도 위 옵션 전부에 대하여 위 기준 및 시험방법을 적용하여 제품을 검사하여 합격으로 판정하여 합격증서까지 발급하여 주었다. 자. 약사법의 개정으로 의료용구의 수입허가에 관한 소관 부처가 식품의약품안정청(이하 “식약청”이라 한다)으로 변경된 후, 청구인은 1998. 11. 18. 식약청장에게 생산기술원이 승인한 기준 및 시험방법 등을 첨부하여 골밀도 측정기 4가지 옵션에 대하여 일괄하여 수입품목허가신청을 하였고, 식약청장이 1998. 12.11. 골밀도 측정기 4가지 옵션에 대하여 일괄하여 수입품목허가를 하였고, 청구인은 그 후 32대의 골밀도 측정기를 수입하여 30대를 전국의 유수한 병원에 판매하였다. 차. 1999. 12. 30. 청구인은 조달청과 정부구매계약을 통하여 보건복지부 산하 ○○센타에 골밀도 측정기 2대를 납품하게 되었는데, 청구인은 2000. 1. 21. 골밀도 측정기 2대를 수입 통관하여 인도를 기다리던 중, ○○센타의 병원 건물의 시설공사가 지연되어 어쩔 수 없이 청구인이 위 골밀도 측정기 2대를 청구인 창고에 보관하고 있었다. 카. 그 과정에서 피청구인은 청구인이 4가지 모델에 대하여 각가 수입품목허가를 받아야 함에도 불구하고 이를 받지 아니하였다는 이유로 위 골밀도 측정기를 봉함ㆍ봉인하고, 청구인에 대하여 2년의 의료용구전품목수입금지처분을 하고, 봉함ㆍ봉인중인 위 골밀도 측정기를 반송 또는 폐기하도록 지시하였다. 타. 2000. 5. 8. 청구인이 위 의료용구전품목수입금지처분의 집행의 정지를 구하는 집행정지신청과 함께 위 처분의 취소를 구하는 행정심판을 청구하여 인용재결을 받고, 피청구인에게 봉함ㆍ봉인중인 골밀도 측정기의 봉함ㆍ봉인해제를 요청하자, 위 인용재결이 골밀도 측정기의 봉함ㆍ봉인명령에까지 미치지 않는다는 이유로 이를 거부하였다. 파. 지금까지 청구인은 4가지 옵션의 골밀도 측정기에 대하여 포괄적으로 품목수입허가를 받아 적법하게 수입ㆍ판매를 하였고, 적법하게 수입허가를 받아 수입한 골밀도 측정기를 정부구매계약을 통하여 ○○센타에 판매하고 ○○센타의 사정으로 이를 인도하기 전에 보관하고 있었을 뿐인데, 이에 대하여 봉함ㆍ봉인하여 인도를 불가능하게 하는 것은 국민의 재산권을 부당하게 제한하는 것일 뿐만 아니라 필요한 의료용구가 적시에 필요한 곳에 비치되지 못하게 하는 결과를 가져와 공익상으로도 바람직하지 못하다. 하. 피청구인은 청구인이 수입하여 재고로 보관하고 있던 골밀도 측정기가 특별약사감사결과 무허가 수입의료용구로 확인되었다는 이유로 봉함ㆍ봉인하였으나, 이는 청구인이 언제 어떠한 방법으로 골밀도 측정기를 수입하였기 때문에 위 골밀도 측정기가 무허가 수입의료용구로 되었는지의 여부에 대하여 아무런 근거도 명시되지 아니한 것이고, 이는 청구인의 위법행위가 무엇인지를 명확하게 적시하지도 않은 채, 골밀도 측정기를 봉함ㆍ봉인한 것으로서 그 사유가 특정되지 못한 중대하고도 명백한 하자가 있는 것이다. 거. 개정된 약사법에 의료용구를 수입ㆍ판매할 경우 품목별로 허가를 받도록 되어 있다는 이유로 피청구인은 골밀도 측정기를 봉함ㆍ봉인하였으나, 구 약사법에서는 수입의료기구에 대하여 기준 및 시험방법의 승인과 수입제품별 검사를 통하여 규제하고 있었을 뿐만 아니라, 청구인은 구 약사법에 의거하여 이미 승인받은 골밀도 측정기를 부칙의 경과조항에 따라 피청구인으로부터 또 다시 수입품목허가를 받았는데, 피청구인이 품목별로 허가를 받지 않았다는 이유로 봉함ㆍ봉인을 하는 것은 관계법령의 법리를 잘못 이해하고 한 것으로서 위법하다. 너. 골밀도측정기에 대하여 최초 수입ㆍ판매를 허가를 받을 때에 청구인은 골밀도 측정기가 4가지 종류의 옵션별로 구분되어 있음을 명시하였고, 미국에서의 판매허가서도 이들을 하나의 제품으로 보고 작성되어 있으며, 구 약사법에 의하면 여러 개의 옵션사양을 가지고 있는 제품을 일괄적으로 승인받은 전례가 있는 점에 비추어 볼 때, 4가지 모델별로 별도로 허가를 받지 않았다는 이유로 골밀도 측정기를 봉함ㆍ봉인하는 것은 사실관계를 오인한 것으로 위법한 것이다. 더. 설사, 옵션별로 허가를 받아야 한다 하더라도 피청구인이 청구인의 허가신청에 대하여 옵션별로 별도로 허가를 받도록 요구하는 등의 조치를 취하지 아니하고 이제 와서 이 건 처분을 하는 것은 피청구인의 허가를 신뢰하고 수년동안 영업을 해 온 청구인의 신뢰를 저버리는 것이다. 러. 피청구인은 청구인이 위 골밀도 측정기를 허가를 받지 아니한 것이므로 봉함ㆍ봉인하였기 때문에 봉함ㆍ봉인이 적법하다고 주장하나, 피청구인은 법의 목적, 위반의 내용, 정도, 경위 등 제반사정을 참작하여 합리적인 재량을 행사하여야 할 것인데, 신청인이 구약사법에 따라 4가지 옵션에 대하여 하나의 형명으로 모두 허가를 받은 점, 피청구인이 골밀도측정기에 대하여 다시 허가를 한 점, 골밀도측정기에 대하여 미국 F.D.A.에서도 사용승인하였고 전국의 유명한 종합병원에서 이제까지 아무런 문제없이 사용하고 있는 점 등에 비추어 볼 때, 피청구인의 봉함ㆍ봉인은 재량을 일탈 남용한 위법한 조치이다. 3. 피청구인 주장 피청구인은 다음과 같이 주장한다. 가. 이 건 처분은 식약청에 청구인이 허가받지 않은 제품을 수입판매하고 있다는 민원이 접수되어 이를 조사한 결과 청구인이 A, B, C, D의 4가지 타입의 X-선 골밀도측정기를 하나의 형명으로 수입품목허가를 받아 수입ㆍ판매한 사실을 발견하였다. 나. 청구인이 수입ㆍ판매하는 골밀도측정기는 엑스선관, 고압발생장치, 검출기, 시험용테이블, C-암, 컴퓨터시스템 등 총 6개로 구성되어 있으며, 검사부위 등의 차이점에 따라 다음과 같이 A, B, C, D의 4가지 타입으로 구분된다. 다. 피청구인이 청구인이 판매하고 있는 4가지 타입의 골밀도 측정기에 대하여 식약청에 각 타입별로 수입품목허가를 받아야 하는지의 여부에 관하여 질의한 결과, 식약청은 약사법 및 의료용구의허가등에관한규정(식약청 고시 제1999-1호, 1999. 1. 5) 제2조제4호에 의거 동일 규격이 아닌 전기ㆍ기계 장치류는 1개의 품목허가로 여러 제품을 포함한 허가를 할 수 없고, 청구인이 수입한 이 건 제품의 4가지 모델은 동일규격의 제품이 아닐 뿐만 아니라 청구인이 받은 기준 및 시험방법이 검토확인서의 내용과도 일치하지 않은 것이라고 회신하였고, 피청구인은 이에 근거하여 청구인에 대하여 2년의 의료용구전품목수입금지처분을 하면서, 청구인이 보관중인 골밀도 측정기의 불법유통을 방지하기 위하여 위 골밀도 측정기에 대하여 봉함ㆍ봉인명령을 하였다. 라. 청구인이 제기한 의료용구전품목수입금지처분에 대하여 식약청장이 각 모델별로 새로이 수입품목허가를 받도록 하는 등의 조치를 위하는 것은 별론으로 하더라도 수입금지처분은 청구인의 법적 생활의 안정성을 해치고 신뢰를 저버리는 것으로서 위법ㆍ부당하다고 재결함에 따라 피청구인은 위 수입금지처분을 취소하였고, 조속한 시일 내에 동 품목의 수입품목허가를 받도록 안내하였다. 마. 위 재결 이후 청구인은 위 골밀도 측정기의 봉함ㆍ봉인명령의 해제를 요구하였으나, 무허가 수입제품에 대한 봉함ㆍ봉인명령은 수입금지처분의 집행행위 또는 그 절차의 속행으로 이루어지는 후속조치가 아니라 독립적인 처분이므로 위 재결은 이 사건 봉함ㆍ봉인명령의 해제에까지 미친다고 볼 수 없을 뿐만 아니라, 위 재결에서는 위 골밀도 측정기가 무허가 제품이 아니라고 판단한 부분이 없었기 때문에 피청구인은 위 봉함ㆍ봉인명령을 해제하지 않았다. 바. 앞에서 본 바와 같이 위 골밀도 측정기는 동일규격의 제품이 아니고, 동일규격 제품이 아니기 때문에 청구인은 4가지 종류의 모델에 대하여 각각 품목수입허가를 받아야 함에도 불구하고 청구인은 각 모델에 대하여 품목수입허가를 받지 않았다. 사. 피청구인이 수입금지처분을 할 당시 그 처분내용과 대상, 사유, 법적 근거 등을 청구인에 대하여 통보한 바 있고, 해당 제품을 봉함ㆍ봉인함에 있어서 중점은 해당 제품이 안전성이 확보되지 아니한 무허가 의료용구이냐 이지, 청구인이 주장하는 바와 같이 수입ㆍ판매량, 수입가격, 판매가격 등이 얼마인지는 아니므로 처분사유가 특정되지 아니하였다는 청구인의 주장은 이유없다. 아. 약사법의 개정과 관련된 경과조치는 품목별로 허가를 받아야 한다는 것의 예외가 아니라 품목별 허가신청시 첨부되는 기준 및 시험방법의 인정범위를 규정한 것에 불과하므로 과거 승인받은 제품을 허가한 것이 아니다. 자. 기준 및 시험법은 품목별 허가 신청서에 각각 첨부되어야 하는 것으로서, 청구인은 기준 및 시험법을 ABC-0000의 품목수입허가당시 첨부하여 허가를 받았는 바, 이는 ABC-0000 제품에 국한하여 허가를 받은 것이고, 허가신청서를 제출하지 아니한 4가지 옵션별 제품을 모두 포함하는 것은 아니다. 차. 4가지 옵션별로 모두 허가를 받아야 하는지의 여부는 청구인이 판단할 수 없는 법규해석의 문제이므로 허가관청의 법령해석에 따라 법령을 준수하여야 함에도 불구하고, 청구인이 관련법령을 잘못 이해하고 4가지 옵션별로 허가를 받지 아니한 채, 그 책임을 행정청에 떠넘기는 것은 잘못이다. 카. 약사법 제65조는 안전성과 품질이 확보되지 아니한 제품의 유통을 사전에 방지하기 위하여 허가를 받지 아니한 수입 의료제품에 대하여 봉함ㆍ봉인을 하도록 하고 있는 바, 청구인의 주장에 의하면, 의료용구를 허가없이 수입ㆍ판매하더라도 시중유통결과 아무런 문제가 발생하지 않으면 법적 책임을 면할 수 있는 것으로 되는데, 이는 제도와 관련법규를 잘못 이해한 것에서 유래한 것이고, 법적 제도의 취지를 완전히 상실하게 하는 것이다. 4. 이 건 청구의 행정심판적격여부 및 이 건 처분의 위법ㆍ부당여부 가. 관계법령 행정심판법 제18조 약사법 제34조, 제65조 구 약사법(1997. 12. 13. 법률 제5454호로 개정되기 전의 것) 제34조 동법시행규칙 제87조 동법시행규칙 부칙 제5조, 제8조 구 약사법시행규칙(1997. 5. 21. 보건복지부령 제50호로 개정되기 전의 것) 제23조 나. 판 단 (1) 청구인 및 피청구인이 제출한 의료용구ㆍ판매업등록증, 의료용구수입자확인증, 수입자확인증, 국제반포계약서, 제품메뉴얼, 판매허가서, 품명변경확인서, 의료용구수입허가품목허가통보, 의료용구수입품목허가증, 기준및시험방법검토확인서, 청문통지서, 청문의견서, 수입면장, 약사법위반에따른행정처분 통지, 행정처분서, 무허가수입의료용구봉함ㆍ봉인요청, 무허가수입의료용구에 대한 봉함ㆍ봉인지시, 무허가수입의료용구봉함ㆍ봉인, 무허가의료기기 수입ㆍ판매 사실통보, 민원관련회신, 식품의약품안전청결정, 조치지연통보, 행정가처분재결관련건(회신), 행정처분취소에 따른 해봉요청, 행정심판청구사건재결, 행정처분취소통보, 봉함ㆍ봉인조치사후관리협조요청, 봉함ㆍ봉인제품해봉요청건회신, 장비해봉요청에대한회시 등 각 사본의 기재를 종합하여 보면, 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. (가) 청구인은 1990. 8. 20. ○○보건소장에게 의료용구ㆍ위생용품판매업 등록을 하였고, 1993. 1. 18. 보건복지부장관(당시 보건사회부장관)으로부터 수입자확인을 받았으며, 1998. 1. 22. ○○시장에게 의료용구ㆍ위생용품판매업 등록을 하였다. (나) ○○연구원장은 1995. 4. 7. 골밀도측정기에 대하여 기준 및 시험방법을 검토한 결과 적합함을 확인하였고, 청구인이 수입한 각 제품에 대하여 검사결과 적합함을 확인하였다. (다) 식약청장은 1998. 12. 11. 청구인의 골밀도측정기에 대하여 약사법 제34조 및 동법시행규칙 제23조의 규정에 의하여 수입품목허가를 하였다. (라) 식약청장이 1999. 9. 20. 피청구인에게 청구인이 무허가 품목으로 의심이 가는 제품을 수입ㆍ판매한다는 민원이 있으므로 이를 조사하여 회신하도록 지시하자, 피청구인 소속 약무주사보 최○○외 1인이 1999. 10. 30. 조사를 실시한 후 식약청에 골밀도측정기에 대하여 각 타입별로 수입품목허가를 받아야 하는 지를 여부를 질의하였고, 식약청에서 “이 건 제품의 4가지 타입은 동일 규격의 제품이 아니고 따라서 동일 규격이 아닌 전기ㆍ기계장치류는 1개의 품목허가로 여러 모델의 제품을 포함하여 허가받을 수 없으며, 청구인이 구체적인 자료를 제시하지 아니하여 정확한 판단은 어려우나 4가지 모델(타입) 모두가 수입품목허가를 받은 내역인 기준 및 시험방법 검토확인서 내용과 일치하지 않은 것으로 사료된다”고 회신하였다. (마) 피청구인이 2000. 2. 10. 청구인에 대하여 약사법 위반에 대한 청문실시를 통보하였고, 청구인은 2000. 3. 8. 골밀도측정기의 4가지 타입에 대하여 하나의 형명(ABC-0000)으로 모두 허가를 받은 것으로 보아야 하고, 신뢰보호의 원칙, 과잉금지의 원칙 등을 이유로 의료용구전품목수입금지처분을 하는 것은 위법이라는 의견을 피청구인에게 제출하였다. (바) 2000. 2. 10. 피청구인은 ○○시 ○○구보건소장을 통하여 청구인이 보관하고 있던 골밀도 측정기 2대를 봉함ㆍ봉인하였다. (사) 피청구인은 2000. 3. 13. 청구인에 대하여 의료용구전품목수입금지처분을 하고, 아울러 봉함ㆍ봉인되어 있는 제품을 반송 또는 폐기하도록 하였다. (아) 피청구인은 2000. 3. 13. ○○대학교병원 등에게 청구인이 수입ㆍ판매한 골밀도측정기가 무허가 의료기기임을 통보하였다. (자) ○○연구원 품질평가센타에서 1993년 3월 공고한 방사선 진료장치 “기준 및 시험방법” 작성요령에 다음과 같이 되어 있다. 1. 적용범위는 본 “기준 및 시험방법”은 약사법 제26조 및 제34조, 약사법시행규칙 제21조에 의하여 ○○연구원에서 검토 확인되는 국내 제조품과 수입된 방사선진료장치에 적용된다. 2. 제출서류 1) 의료용구 관리신청서 2) 기준 및 시헙방법 서류 3) 신청품목 각각의 형명에 대한 임상시험성적서 4) 제조승인신청서 및 승인서 5) 카다로그 원본 3. 기준 및 시험방법 작성요령 6) 한 품목에 1개의 형명을 신청하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 구조, 전기적 정격, 성능, 원자재 등 모든 항목이 같고 외관만 다소 차이가 있을 경우 3개이하의 형명을 동건으로 신청할 수 있다 (차) 의료용구의허가등에관한규정(식약청고시 제1999-1호, 1999. 1. 5) 제2조(정의)제4호에 의하면, “동일제품군”이라 함은 제조회사, 제조국, 품목명이 동일한 의료용구로서 원자재, 성능, 효능 및 효과, 사용방법, 제조방법이 동일하고 안전성ㆍ유효성에 영향을 미치지 아니하는 범위내에서 색상, 치수 등의 차이가 있는 일련의 제품들을 말하되, 전기ㆍ기계장치류는 제외하도록 하고 있다. (카) 2000. 4. 19.부터 2000. 5. 10.까지 입안예고된 “의료용구의허가등에관한규정개정(안)”의 내용에 따르면, 동일제품군의 의료용구는 하나의 품목으로 허가 또는 신고할 수 있도록 하고 동일성 검토결과 동일한 품목은 안전성ㆍ유효성 심사, 시험검사성적서의 제출을 면제토록 하고 있다. (타) 골밀도측정기는 엑스선관, 고압발생장치, 검출기, 시험용테이블, 씨(C)-암, 컴퓨터시스템장치 등 6개의 부분으로 구성되어 있고, 검사가능부위, 시험용테이블의 이동가능상태, 씨-암의 회전여부, 검출기의 수, 운영프로그램의 차이에 따라 A, B, C, D 등의 4가지 타입으로 구분할 수 있다.

(파) 2000. 5. 8. 청구인은 피청구인이 청구인에 대하여 한 2년의 의료용구전품목수입금지처분의 취소를 구하는 행정심판을 제기하였다. (하) 2000. 7. 26. 식약청장은 국무총리행정심판위원회의 의결을 거쳐 청구인이 골밀도측정기에 대하여 ABC-0000이라는 하나의 형명으로 ○○연구원장으로부터 1995. 4. 7. 기준 및 시험방법이 적합함을 확인받고 30여대의 제품을 수입하여 위 연구원장으로부터 시험검사적합판정을 받아 판매하였으며, 식약청장 또한 골밀도측정기에 대하여 1998. 12. 11. 수입품목허가를 하여 청구인이 골밀도측정기에 대하여 정당하게 수입품목허가를 받은 것으로 믿고 수년동안 영업을 하여 온 점 등을 고려할 때, 각 모델별로 새로이 수입허가품목을 받도록 하는 등의 조치를 취하는 것은 모르되, 품목별로 허가를 받지 아니하였다는 이유로 청구인에 대하여 한 의료용구전품목수입금지처분은 위법ㆍ부당한 처분이므로 이를 취소한다는 재결을 하였다. (거) 2000. 8. 5. 피청구인은 식약청장의 재결에 따라 청구인이 대하여 한 의료용구전품목수입금지처분을 취소하였다. (너) 2000. 8. 9. 청구인은 피청구인이 봉함ㆍ봉인중인 골밀도 측정기의 해봉을 요청하였다. (더) 2000. 10. 6. 피청구인은 청구인이 제기한 행정심판과 관련하여 식약청장이 한 재결의 효력범위가 청구인이 한 봉함ㆍ봉인처분에까지 미친다고 보기 어렵고, 봉함ㆍ봉인중인 골밀도 측정기가 법적으로 허가를 받지 아니한 무허가 제품에 해당하며, 의료용구시험검사기관에서 시험검사를 받지 않고 수입된 의료용구이어서 품목의 안전성 및 품질이 확보된 제품이 아니라는 이유로 봉함ㆍ봉인을 해봉할 수 없다고 청구인에게 통보하였다. (3) 먼저 주위적 청구에 대하여 살피건대, 행정심판법 제18조제1항의 규정에 의하면, 심판청구는 처분이 있음을 안 날부터 90일 이내에 제기하여야 하도록 되어 있는 바, 피청구인은 2000. 3. 10. 청구인에 대하여 이 건 처분을 하였고, 청구인은 2000. 12. 11. 이 건 청구를 하였으므로 청구인이 2000. 12. 11. 제기한 이 건 심판청구는 처분이 있음을 안 날로부터 90일이 경과된 후에 제기된 것으로 행정심판법 제18조제1항의 심판제기요건을 결한 부적법한 청구라 할 것이다. 다음으로 예비적 청구에 대하여 살피건대, 약사법 제65조제1항, 동법시행규칙 제87조제2항의 규정에 의하면, 식약청장ㆍ특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ시장ㆍ군수 또는 구청장은 약국개설자, 의료기관의 개설자, 의약품등의 제조업자, 수입자 또는 그 판매자 기타의 자에 대하여 약사법 제45조제1항ㆍ제55조 및 제56조의 규정에 위반하여 판매, 저장, 진열, 제조 또는 수입한 의약품등이나 그 원료나 재료등을 공중위생상의 위해를 방지할 수 있는 방법에 의하여 폐기 또는 봉함ㆍ봉인의 조치를 할 수 있도록 되어 있는 바, 피청구인은 청구인이 제기한 행정심판과 관련하여 식약청장이 한 재결의 효력범위가 청구인이 한 봉함ㆍ봉인처분에까지 미친다고 보기 어렵고, 봉함ㆍ봉인중인 골밀도 측정기가 법적으로 허가를 받지 아니한 무허가 제품에 해당하며, 의료용구시험검사기관에서 시험검사를 받지 않고 수입된 의료용구이어서 품목의 안전성 및 품질이 확보된 제품이 아니라는 이유로 이 건 처분이 적법ㆍ타당하다고 주장하나, 피청구인의 주장처럼 청구인의 골밀도측정기가 검사가능부위, 시험용테이블의 이동가능상태, 씨-암의 회전여부, 검출기의 수, 운영프로그램의 차이에 따라 A, B, C, D 등의 4가지 모델로 구분되고 각 모델마다 구체적인 검사부위 등 차이가 있어 4가지 모델에 대하여 각각 수입품목허가를 받아야 한다 하더라도, 청구인이 골밀도측정기에 대하여 “ABC-0000”이라는 하나의 형명으로 ○○연구원으로부터 기준 및 방법에 대한 승인을 받고 30여대의 제품을 수입하여 위 연구원으로부터 시험검사적합판정을 받아 판매하여 왔고, 식약청 또한 골밀도측정기에 대하여 1998. 12. 11. 수입품목허가를 하여 청구인이 골밀도측정기에 대하여 정당하게 수입품목허가를 받은 것으로 믿고 수년동안 영업을 하여 왔으며, 피청구인이 청구인에 대하여 한 의료용구전품목수입금지처분에 대하여 청구인이 제기한 행정심판사건에서 식약품청장이 국무총리행정심판위원회의 의결을 거쳐 품목별로 허가를 받지 아니하였다는 이유로 청구인에 대하여 한 의료용구전품목수입금지처분은 위법ㆍ부당하다고 재결한 점을 고려할 때, 청구인의 골밀도 측정기에 대하여 청구인이 장래 각 모델별로 새로이 수입품목허가를 받도록 하는 등의 조치를 취하는 것은 별론으로 하고, 기왕에 시험검사적합판정을 받고 수입품목허가를 받아 수입 판매한 골밀도 측정기를 적법하게 수입허가를 받지 아니한 무허가 제품으로서 품목의 안전성 및 품질이 확보되지 아니하였다고 할 수 없으므로 위 엑스선 골밀도측정기에 대한 봉함ㆍ봉인명령은 그 원인이 소멸되었다 할 것이고 따라서 피청구인은 봉함ㆍ봉인명령을 해제하여야 할 것임에도 불구하고 이의 해제를 거부한 것은 위법ㆍ부당하다 할 것이다. 5. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구 중 청구취지 1.은 심판제기요건을 결한 부적법한 심판청구라 할 것이므로 이를 각하하기로 하고, 나머지 청구는 이유 있다고 인정되므로 이를 인용하기로 하여 각각 주문과 같이 의결한다.

[출처] 법제처 : 국가법령정보센터(행정 심판례) - 2000-08869

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[ 참조조문 ]

행정심판법 제18조

약사법 제26조 제34조 제45조 제65조

약사법시행규칙 제21조 제23조 제87조

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[ 참조조문 태그 ]

약사법 제65조 약사법 제34조 약사법시행규칙 제23조 약사법 제26조 약사법시행규칙 제21조 행정심판법 제18조 약사법시행규칙 제87조 약사법 제45조

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