국민권익위원회 2000-03016, 2000. 7. 3., 인용

【재결요지】 사 건 00-03016 의료용구전품목수입금지처분취소청구 청 구 인 ○○메디칼(주)(대표 엄 ○ ○) 경기도 ○○시 ○○구 ○○동 219-3 605호 대리인 변호사 김 ○ ○ 피청구인 경인지방식품의약품안전청장 청구인이 2000. 5. 8. 제기한 심판청구에 대하여 2000년도 제25회 국무총리행정심판위원회는 주문과 같이 의결한다. 【주문】 피청구인이 2000. 3. 13. 청구인에 대하여 한 2년(2000. 3. 20. ～ 2002. 3. 19)의 의료용구전품목수입금지처분은 이를 취소한다. 【청구취지】 주문과 같다. 【이유】 1. 사건개요 청구인이 X-선 골밀도측정기의 4가지 모델(A, SL, W, C타입)을 수입ㆍ판매함에 있어 모델(타입, 형명)별로 수입품목허가를 받아야 함에도 불구하고 그러하지 아니하였다는 이유로, 피청구인이 2000. 3. 13. 청구인에 대하여 2년(2000. 3. 20. ～ 2002. 3. 19)의 의료용구전품목수입금지처분(이하 “이 건 처분”이라 한다)을 하였다. 2. 청구인 주장 청구인은 다음과 같이 주장한다. 가. 청구인은 1993. 1. 18. 보건복지부장관(당시 보건사회부장관)으로부터 의료용구 수입자확인을 받았고, 이후 청구인이 영업소의 소재지를 서울특별시 △△구 △△동에서 경기도 ○○시 ○○구 ○○동으로 이전함에 따라 1995. 9. 19. 경기도지사로부터 수입자확인을 받았으며, 또한 1990. 8. 20. △△보건소장에게 의료용구ㆍ위생용품 판매업 등록을 하였고, 1998. 1. 22. ○○시장에게 의료용구 판매업을 등록하였다. 나. 청구인은 1995년부터 미국의 ○○(○○ Inc.)가 제작한 X-선 골밀도측정기(이하 “골밀도측정기”라 한다)를 수입하여 국내 의료기관에 판매하고 있다. 다. 골밀도측정기는 엑스선관, 고압발생장치, 검출기, 시험용테이블, 씨(C)-암, 컴퓨터시스템장치 등 6개의 부분으로 구성되어 있고, 검사가능부위, 시험용테이블의 이동가능상태, 씨-암의 회전여부, 검출기의 수, 운영프로그램의 차이에 따라 제작사에서 내부적으로 A, SL, W, C 등의 4가지 옵션으로 구분하고 있는데, 위 4가지 옵션은 본체의 크기가 모두 동일하고 동일한 검사부위에 대하여는 검사시간, 정밀도, 검사모드, 방사선피폭량, 누설방사선량이 모두 동일하며, 사용목적, 효능, 효과가 동일하므로 이들 4가지 옵션을 총칭하여 “○○”으로 지칭하여 관리되고 있다. 라. A타입은 요추, 골반, 측면요추, 손목부위 및 전신을 검사할 수 있고, SL타입은 요추, 골반, 측면요추, 손목부위를 검사할 수 있으나 전신은 검사할 수 없고, W타입은 요추, 골반, 손목부위 및 전신을 검사할 수 있고, C타입은 요추, 골반 및 손목부위만 검사할 수 있도록 되어 있는 바, 즉, A타입은 모든 부위를 측정할 수 있고 나머지는 하나 또는 두가지 기능이 삭제(구매자의 취향에 따라 마이너스 옵션 선택)된 것이므로 A타입에 대하여 허가를 받으면 나머지에 대하여는 의학적, 약학적, 물리적으로 허가를 받은 것으로 볼 수 있다.(반대로 새로운 기능이 추가된 것이라면 그 다른 부분 때문에 새로이 검사나 허가를 받을 필요가 있다 할 것이다) 마. 청구인은 1995. 4. 7. 구 약사법(1997. 12. 13. 법 제5454호로 개정되기 전의 것) 제34조 및 구 약사법시행규칙(1997. 5. 21. 보건복지부령 제50호로 개정되기 전의 것) 제21조의 규정에 따라 골밀도측정기 4가지 옵션을 단일 형명으로 ○○원장으로부터 기준 및 시험방법을 승인받고 또한 시험결과 적합판정을 받았다. 바. 구 약사법 및 구 약사법시행규칙에 의하면, 의료용구를 수입ㆍ판매하고자 하는 경우에 기준 및 시험방법에 대하여 사전에 승인을 받은 다음 제품을 수입하는 과정에서 승인받은 기준 및 시험방법에 따라 사전검사를 받도록 되어 있었고, 1993년 3월경 ○○원 품질연구센타가 공고한 방사선진료장치 기준 및 시험방법 작성요령 2의 4)에 의하면, 수입품의 경우 제조승인 신청서 및 승인서(제조국에서 허가를 받을 때 제출한 것으로 해당국 정부와 주재 한국공관장이 동시에 공증한 자료)를 제출하도록 규정하고 있고, 3의 6)에 한 품목에 1개의 형명을 신청하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 구조, 전기적 정격, 성능, 원자재 등 모든 항목이 같고 외관만 다소 차이가 있을 경우 3개이하의 형명을 동건으로 신청할 수 있다고 규정하고 있었는데, 신청인이 입수한 자료에 의하면, 미국 식품의약품안전국(F.D.A.)이 “○○”에 대하여 단일품목으로 승○○여 제조증명서를 하나로 발급되하였고, 4가지 옵션 제품이 그 구조와 성능, 정격, 원자재 등의 본질적인 측면에서 동일한 점을 감안하여 하나의 형명으로 기준 및 승인방법의 승인을 신청하였으며 각각 선택사양에 따라 나누어질 수 있다는 사실을 신청한 기준 및 시험방법, 시험검사방법에 명시하였다. 사. 청구인이 1995년 당시에는 ○○원으로부터 기준 및 시헙방법에 대한 인정 및 사전검사를 받도록 되어 있었음에도 불구하고, 피청구인이 1997년 이후 새로이 허가업무를 관장하게 된 식품의약품안정청(이하 “식약청”이라 한다)에 유권해석을 의뢰하여 제반사정을 파악하지 못한 식약청이 제한적인 자료를 가지고 새로운 의료용구 관리규정에 따라 청구인이 품목별로 허가를 받지 않은 것으로 유권해석을 하였으나, 의료용구허가등에관한규정은 1999. 1. 5. 새로이 제정된 것이므로 이에 근거한 해석은 잘못된 것이다. 아. 2000. 4. 19.부터 2000. 5. 10.까지 입안예고된 “의료용구허가등에관한규정개정(안)”에 의하면, 동일제품군의 의료용구는 하나의 품목으로 허가 또는 신고할 수 있도록 하고 동일성 검토결과 동일한 품목은 안전성ㆍ유효성 심사, 시험검사성적서의 제출을 면제토록 하고 있는 등 의료용구의 품목허가(신고)절차의 간소화와 합리적 조정으로 민원편의 제공, 소요경비 절감, 의료용구 관리제도의 효율성을 도모하고자 하고 있는 점에 비추어 볼 때, 이 건 처분은 부당하다. 자. 약사법 및 약사법시행규칙에 의하면, 의료용구의 수입시 품목별로 교부받도록 되어 있으나, 약사법시행규칙 부칙 제5조 본문 제2호는 “1997년 9월1일 당시 종전의 시행규칙 제23조제1항제3호나목 본문의 규정에 의하여 보건복지부장관이 지정한 시험검사기관에서 기준 및 시험방법을 인정하고 시험검사결과 적합판정을 받은 품목에 해당하는 의료용구를 수입한 자는 이 규칙에 의한 의료용구 수입품목허가를 받거나 신고한 것으로 본다”라고 되어 있고, 같은 조 단서에서 “1999년 9월 1일까지 허가대상품목의 경우에는 보건복지부장관이 별지 제12호 서식에 의한 의료용구수입품목허가신청서에 당해 품목의 기준 및 시험방법, 시험검사성적서, 수입품관리기준적합인정서, 수입자확인증 사본을 제출받아 별지 제25호 서식에 의한 수입품목허가증을 교부하여야 한다”라고 되어 있어, 신청인이 1998. 11. 18. 식약청장에게 생산기술원이 승인한 기준 및 시험방법 등을 첨부하여 수입품목허가신청을 하였고, 식약청장이 1998. 12.11. 수입품목허가를 하였다. 차. 행정청이 제재적ㆍ침익적 행정처분을 함에 있어서는 그 상대방이 권리구제를 받을 수 있도록 처분사유를 명확하게 하여야 함에도 불구하고, 피신청인은 이 건 처분서에 “X-선 골밀도 측정기의 4가지 모델(A, SL, W, C타입)을 수입ㆍ판매함에 있어 수입품목허가는 모델(타입, 형명)별로 득하여야 함에도 불구하고 그러하지 아니함”이라고만 되어 있어 청구인의 위법행위가 무엇인지를 명확하게 적시하지 않아 처분사유가 특정되었다고 볼 수 없으므로 이 건 처분은 중대하고도 명백한 하자가 있어 무효이다. 카. 약사법에 의료기구의 수입ㆍ판매시 품목별로 허가를 받도록 되어 있다 하더라도 구 약사법에는 수입의료기구에 대하여 기준 및 시험방법의 승인과 수입제품별 검사를 통하여 규제하였고, 부칙의 경과조항에 따라 이미 승인받은 골밀도측정기에 대하여 피청구인이 수입품목허가를 하였으므로 품목별로 허가를 받지 않았다는 이유로 이 건 처분을 하는 것은 법리를 오해한 것으로 위법하다. 타. 청구인이 골밀도측정기에 대하여 최초 수입ㆍ판매를 허가를 받을 때에 4가지 종류의 옵션별로 구분되어 있음을 명시하였고, 1995년 5월 발간된 카타로그에 비추어 보아도 골밀도측정기가 단계적으로 변형되어 온 것이 아니라 처음부터 4가지 옵션을 가지고 있었으며, 미국에서의 판매허가서도 하나의 제품으로 되어 있고, 구 약사법에 의하면 여러개의 옵션사양을 가지고 있는 제품을 일괄적으로 승인받은 전례가 있는 점에 비추어 볼 때, 4가지 모델별로 별도로 허가를 받지 않았다는 이유로 행한 이 건 처분은 사실관계를 오인한 것으로 위법하다. 파. 설사, 옵션별로 허가를 받아야 한다 하더라도 피청구인이 청구인의 허가신청에 대하여 옵션별로 별도로 허가를 받도록 요구하는 등의 조치를 취하지 아니하고 이제와서 이 건 처분을 하는 것은 피청구인의 허가를 신뢰하고 수년동안 영업을 해 온 청구인의 신뢰를 저버리는 것으로 위법하다. 하. 또한, 약사법 제69조제1항의 규정에 의하면, 의료용구 수입자가 약사법에 위반한 때에는 처분권자로 하여금 허가를 취소하거나 품목수입금지를 명하거나 기간을 정하여 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다고 되어 있는 바, 피청구인은 법의 목적, 위반의 내용, 정도, 경위 등 제반사정을 참작하여 합리적인 재량을 행사하여야 할 것인데, 신청인이 구약사법에 따라 4가지 옵션에 대하여 하나의 형명으로 모두 허가를 받은 점, 피청구인이 골밀도측정기에 대하여 다시 허가를 한 점, 골밀도측정기에 대하여 미국 F.D.A.에서도 사용승○○였고 전국의 유명한 종합병원에서 이제까지 아무런 문제없이 사용하고 있는 점 등에 비추어 볼 때, 청구인에게 새로이 옵션별로 허가를 받도록 하지 아니하고 향후 2년간 모든 의료용구의 수입을 금지하는 것은 재량권의 일탈 또는 남용으로 위법하다 할 것이다. 3. 피청구인 주장 피청구인은 다음과 같이 주장한다. 가. 이 건 처분은 식약청에 청구인이 허가받지 않은 제품을 수입판매하고 있다는 민원이 접수되어 이를 조사한 결과 청구인이 A, SL, W, C의 4가지 타입의 X-선 골밀도측정기를 하나의 형명으로 수입품목허가를 받아 수입ㆍ판매한 사실을 발견하고, 식약청에 4가지 타입의 제품을 각각 타입별로 수입품목허가를 받아야 하는 지에 관하여 질의한 결과 식약청이 약사법 및 의료용구의허가등에관한규정(식약청 고시 제1999-1호, 1999. 1. 5) 제2조제4호에 의거 동일 규격이 아닌 전기ㆍ기계 장치류는 1개의 품목허가로 여러 제품을 포함한 허가를 할 수 없으며, 청구인이 수입한 이 건 체품의 4가지 모델은 동일규격의 제품이 아닐뿐만 아니라 청구인이 받은 기준 및 시험방법이 검토확인서의 내용과도 일치하지 않은 것으로 회신하여 이 건 처분을 하였다. 나. 청구인이 수입ㆍ판매하는 골밀도측정기는 엑스선관, 고압발생장치, 검출기, 시험용테이블, C-암, 컴퓨터시스템 등 총 6개로 구성되어 있으며, 검사부위 등의 차이점에 따라 A, SL, W, C의 4가지 타입으로 구분된다. ○ 타입별 비교

다. 청구인은 행정청이 제재적ㆍ침익적 행정처분을 함에 있어서는 그 상대방이 권리구제를 받을 수 있도록 처분사유를 명확하게 하여야 함에도 불구하고, 청구인의 위법행위가 무엇인지를 명확하게 적시하지 않아 이 건 처분이 무효라고 주장하나, 이 건 처분을 함에 고려하여야 하는 중점은 청구인이 허가를 의료용구를 수입ㆍ판매하였느냐는 것이지 청구인이 수입ㆍ판매량, 수입가격, 판매가격 등이 얼마인지는 아니므로 처분사유가 특정되지 아니하였다는 청구인의 주장은 이유없다. 라. 청구인은 약사법 및 약사법시행규칙에 의하면, 의료용구의 수입시 품목별로 교부받도록 되어 있으나, 약사법시행규칙 부칙 제5조 본문 제2호는 종전의 규정에 의하여 보건복지부장관이 지정한 시험검사기관에서 기준 및 시험방법을 인정하고 시험검사결과 적합판정을 받은 품목에 해당하는 의료용구를 수입한 자는 이 규칙에 의한 의료용구 수입품목허가를 받거나 신고한 것으로 본다”라고 되어 있음에도 이 건 처분을 하는 것은 위법하다고 주장하나, 위 규정은 1997. 9. 1.부터는 식약청장(당시 식품의약품안전본부장)이 인정한 기준과 시험방법만 의하여야 하나, 경과조치를 두어 이전에 이미 승인을 받은 자에 대하여는 새로운 제도에 의하여 승인받은 것으로 본다는 것일 뿐 품목별로 허가를 받아야 한다는 조항에 대한 예외를 의미하는 것은 아니다. 마. 약사법에 의료기구의 수입ㆍ판매시 품목별로 허가를 받도록 되어 있다 하더라도 구 약사법에는 수입의료기구에 대하여 기준 및 시험방법의 승인과 수입제품별 검사를 통하여 규제하였고, 청구인이 이 건 제품에 대하여 구 약사법 규정에 따라 “○○”이라는 하나의 형명으로 기준 및 시험방법에 대하여 승인을 받고 제품의 수입시마다 적합판정을 받아 수입ㆍ판매하였음에도 불구하고, 품목별로 허가를 받지 않았다는 이유로 이 건 처분을 하는 것은 법리를 오해한 것으로 위법하다고 주장하나, 청구인이 이 건 제품에 대하여 “○○”이라는 하나의 형명으로 기준 및 시험방법에 대하여 승인을 받은 사실은 인정되나, 1993년 3월경 ○○원 품질연구센타가 공고한 방사선진료장치 기준 및 시험방법 작성요령 3.의 6)에 “한 품목에 1개의 형명을 신청하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 구조, 전기적 정격, 성능, 원자재 등 모든 항목이 같고 외관만 다소 차이가 있을 경우 3개이하의 형명을 동건으로 신청할 수 있다”고 규정하고 있었는데, 이 건 제품의 경우는 4개의 모델이므로 위 규정에 의하더라도 최소한 2개품목이상으로 나누어 신청하였어야 함에도 불구하고 하나의 형명으로 승인을 받은 것은 잘못이다. 바. 청구인은 약사법시행규칙 부칙 제5조 단서에서 “1999년 9월 1일까지 허가대상품목의 경우에는 보건복지부장관이 별지 제12호 서식에 의한 의료용구수입품목허가신청서에 당해 품목의 기준 및 시험방법, 시험검사성적서, 수입품관리기준적합인정서, 수입자확인증 사본을 제출받아 별지 제25호 서식에 의한 수입품목허가증을 교부하여야 한다”라고 되어 있어, 신청인이 1998. 11. 18. 식품의약품안전청장에게 ○○원이 승인한 기준 및 시험방법 등을 첨부하여 수입품목허가신청을 하였고 위 식약청장이 1998. 12. 11. 수입품목허가를 하였으므로 이 건 처분은 위법ㆍ부당하다고 주장하나, 식약청장은 허가시에 관련서류를 검토하여 허가여부를 결정할 뿐 타입별로 수입품목이 있는지에 대하여는 고려할 사항이 아니고, 품목별로 허가를 받아야 하는 지의 여부는 신청자가 판단하여야 하는 것이다. 4. 이 건 처분의 위법ㆍ부당여부 가. 관계법령 약사법 제34조, 제69조 구 약사법(1997. 12. 13. 법률 제5454호로 개정되기 전의 것) 제34조 약사법시행규칙 제23조, 제89조 약사법시행규칙 부칙 제5조, 제8조 구 약사법시행규칙(1997. 5. 21. 보건복지부령 제50호로 개정되기 전의 것) 제23조 나. 판 단 (1) 청구인 및 피청구인이 제출한 의료용구ㆍ판매업등록증, 의료용구수입자확인증, 민원관련 약사감시결과 보고, 민원관련 재질의, 질의회신, 청문통지서, 청문의견서, 약사법 위반에 따른 행정처분 통지, 행정처분서, 검사결과서, 기준및시험방법검토확인서, 기준 및 시험방법 작성요령, 의료용구의허가등에관한규정, 무허가 수입의료용구 봉함ㆍ봉인, 무허가 의료기기 수입ㆍ판매 사실 통보 등 각 사본의 기재를 종합하여 보면, 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. (가) 청구인은 1990. 8. 20. △△보건소장에게 의료용구ㆍ위생용품판매업 등록을 하였고, 1993. 1. 18. 보건복지부장관(당시 보건사회부장관)으로부터 수입자확인을 받았으며, 1998. 1. 22. ○○시장에게 의료용구ㆍ위생용품판매업 등록을 하였다. (나) ○○원장은 1995. 4. 7. 골밀도측정기에 대하여 기준 및 시험방법을 검토한 결과 적합함을 확○○였고, 청구인이 수입한 각 제품에 대하여 검사결과 적합함을 확○○였다. (다) 식약청장은 1998. 12. 11. 청구인의 골밀도측정기에 대하여 약사법 제34조 및 동법시행규칙 제23조의 규정에 의하여 수입품목허가를 하였다. (라) 식약청장이 1999. 9. 20. 피청구인에게 청구인이 무허가 품목으로 의심이 가는 제품을 수입ㆍ판매한다는 민원이 있으므로 이를 조사하여 회신하도록 지시하자, 피청구인 소속 약무주사보 최○○외 1인이 1999. 10. 30. 조사를 실시한 후 식약청에 골밀도측정기에 대하여 각 타입별로 수입품목허가를 받아야 하는 지를 여부를 질의하였고, 식약청에서 “이 건 제품의 4가지 타입은 동일 규격의 제품이 아니고 따라서 동일 규격이 아닌 전기ㆍ기계장치류는 1개의 품목허가로 여러 모델의 제품을 포함하여 허가받을 수 없으며, 청구인이 구체적인 자료를 제시하지 아니하여 정확한 판단은 어려우나 4가지 모델(타입) 모두가 수입품목허가를 받은 내역인 기준 및 시험방법 검토확인서 내용과 일치하지 않은 것으로 사료된다”고 회신하였다. (마) 피청구인이 2000. 2. 10. 청구인에 대하여 약사법 위반에 대한 청문실시를 통보하였고, 청구인은 2000. 3. 8. 골밀도측정기의 4가지 타입에 대하여 하나의 형명(○○)으로 모두 허가를 받은 것으로 보아야 하고, 신뢰보호의 원칙, 과잉금지의 원칙 등을 이유로 의료용구전품목수입금지처분을 하는 것은 위법이라는 의견을 피청구인에게 제출하였다. (바) 피청구인은 2000. 3. 13. 청구인에 대하여 이 건 처분을 하고, 아울러 봉함ㆍ봉인되어 있는 제품을 반송 또는 폐기하도록 하였다. (사) 피청구인은 2000. 3. 13. 인천○○대학교병원 등에게 청구인이 수입ㆍ판매한 골밀도측정기가 무허가 의료기기임을 통보하였다. (아) ○○원 품질평가센타에서 1993년 3월 공고한 방사선 진료장치 “기준 및 시험방법” 작성요령에 다음과 같이 되어 있다. 1. 적용범위는 본 “기준 및 시험방법”은 약사법 제26조 및 제34조, 약사법시행규칙 제21조에 의하여 ○○원에서 검토 확인되는 국내 제조품과 수입된 방사선진료장치에 적용된다. 2. 제출서류 1) 의료용구 관리신청서 2) 기준 및 시헙방법 서류 3) 신청품목 각각의 형명에 대한 임상시험성적서 4) 제조승인신청서 및 승인서 5) 카다로그 원본 3. 기준 및 시험방법 작성요령 6) 한 품목에 1개의 형명을 신청하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 구조, 전기적 정격, 성능, 원자재 등 모든 항목이 같고 외관만 다소 차이가 있을 경우 3개이하의 형명을 동건으로 신청할 수 있다 (자) 의료용구의허가등에관한규정(식약청고시 제1999-1호, 1999. 1. 5) 제2조(정의)제4호에 “동일제품군”이라 함은 제조회사, 제조국, 품목명이 동일한 의료용구로서 원자재, 성능, 효능 및 효과, 사용방법, 제조방법이 동일하고 안전성ㆍ유효성에 영향을 미치지 아니하는 범위내에서 색상, 치수 등의 차이가 있는 일련의 제품들을 말한다. 다만, 전기ㆍ기계장치류는 제외한다. (차) 2000. 4. 19.부터 2000. 5. 10.까지 입안예고된 “의료용구의허가등에관한규정개정(안)”에 내용에 따르면, 동일제품군의 의료용구는 하나의 품목으로 허가 또는 신고할 수 있도록 하고 동일성 검토결과 동일한 품목은 안전성ㆍ유효성 심사, 시험검사성적서의 제출을 면제토록 하고 있다. (카) 골밀도측정기는 엑스선관, 고압발생장치, 검출기, 시험용테이블, 씨(C)-암, 컴퓨터시스템장치 등 6개의 부분으로 구성되어 있고, 검사가능부위, 시험용테이블의 이동가능상태, 씨-암의 회전여부, 검출기의 수, 운영프로그램의 차이에 따라 A, SL, W, C 등의 4가지 타입으로 구분할 수 있다.

(3) 살피건대, 약사법 제34조제1항에 의하면, 의약품등을 수입하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 품목마다 식품의약품안전청장의 허가를 받도록 되어 있고, 약사법 제69조 및 약사법시행규칙 제89조에 의하면, 수입품목허가를 받지 아니하고 의료용구를 수입ㆍ판매한 자에 대하여 2년간 전품목수입금지처분을 하도록 되어 있는 바, 피청구인은 청구인이 골밀도측정기의 4가지 모델(A, SL, W, C타입)을 수입ㆍ판매함에 있어 모델(타입, 형명)별로 수입품목허가를 받아야 함에도 불구하고 그러하지 아니하였으므로 이 건 처분이 적법ㆍ타당하다고 주장하나, 피청구인의 주장처럼 청구인의 골밀도측정기가 검사가능부위, 시험용테이블의 이동가능상태, 씨-암의 회전여부, 검출기의 수, 운영프로그램의 차이에 따라 A, SL, W, C 등의 4가지 모델로 구분되고 각 모델마다 구체적인 검사부위 등 차이가 있어 4가지 모델에 대하여 각각 수입품목허가를 받아야 한다 하더라도, 청구인이 골밀도측정기에 대하여 “○○”이라는 하나의 형명으로 ○○원장으로부터 1995. 4. 7. 기준 및 시험방법이 적합함을 확인받고 30여대의 제품을 수입하여 위 연구원장으로부터 시험검사적합판정을 받아 판매하였으며, 식약청장 또한 골밀도측정기에 대하여 1998. 12. 11. 수입품목허가를 하여 청구인이 골밀도측정기에 대하여 정당하게 수입품목허가를 받은 것으로 믿고 수년동안 영업을 하여 온 점 등을 고려할 때, 각 모델별로 새로이 수입품목허가를 받도록 하는 등의 조치를 취하는 것은 모르되, 품목별로 허가를 받지 아니하였다는 이유로 행한 이 건 처분은 청구인의 법적생활의 안정성을 해치고 신뢰를 저버리는 것으로서 위법ㆍ부당한 처분이라 할 것이다. 5. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 이유있다고 인정되므로 이를 인용하기로 하여 주문과 같이 의결한다.

[출처] 법제처 : 국가법령정보센터(행정 심판례) - 2000-03016

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[ 참조조문 ]

약사법 제26조 제34조 제69조

약사법시행규칙 제21조 제23조 제89조

[ 사건명 태그]

의료용구전품목수입금지처분취소청구

[ 참조조문 태그 ]

약사법 제69조 약사법 제34조 약사법시행규칙 제23조 약사법 제26조 약사법시행규칙 제21조 약사법시행규칙 제89조

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