국민권익위원회 2000-02645, 2000. 10. 9., 인용

【재결요지】 사 건 00-02645 혈우병치료제제조방법개선및수거ㆍ폐기명령등취소청구 청 구 인 (주)○○(대표이사 허○○) 경기도 ○○시 ○○읍 ○○리 227-3 대리인 (주)○○ 상무이사 이○○ 피청구인 식품의약품안전청장 청구인이 2000. 5. 3. 제기한 심판청구에 대하여 2000년도 제35회 국무총리행정심판위원회는 주문과 같이 의결한다. 【주문】 피청구인이 2000. 1. 27. 청구인에게 한 그린에이트주 250단위의 제조방법을 2000. 7. 27.까지 개선하라는 명령은 이를 취소한다. 2. 청구인의 나머지 청구는 이를 기각한다. 【청구취지】 피청구인이 2000. 1. 27. 청구인에 대하여 한 봉함ㆍ봉인된 그린에이트등 4개제제 22개제조번호분을 수거ㆍ폐기하고, 그린에이트주 250단위의 제조방법을 2000. 7. 27.까지 개선하되 동 기간 이전에 출하되는 제품의 경우 PCR법에 의하여 A형간염바이러스에 감염되지 않았음을 확인하고 피청구인에게 제출한 후 출하하며, 훽나인250단위에 대해서는 제품출하 전 PCR법에 의한 A형간염바이러스에 감염되지 않았음을 확인하고 피청구인에게 제출한 후 출하하라는 처분은 이를 취소한다. 【이유】 1. 사건개요 ○○보건원장이 보건복지부장관의 지시에 따라 1998. 10. - 1999. 3.의 기간동안 혈우병환자에서 발생한 A형간염에 대하여 역학조사를 실시하고, 1999. 9. 28. 위 기간동안 혈우병환자에서 발생한 A형간염은 청구인의 혈우병치료제인 그린에이트와 훽나인이 오염되어 발생하였을 것으로 추정된다고 피청구인에게 통보하자, 피청구인이 1999. 10. 청구인의 그린에이트 등 10개 제제 130개 제조번호분에 대하여 봉함ㆍ봉인조치를 하였다가 1999. 11. 8. 6개 제제 108개 제조번호분에 대하여는 해봉조치를 한 후 2000. 1. 27. 청구인에 대하여 봉함ㆍ봉인된 그린에이트등 4개제제 22개제조번호분을 수거ㆍ폐기할 것, 그린에이트주 250단위의 제조방법을 2000. 7. 27.까지 개선하되, 동 기간 이전에 출하되는 제품의 경우 PCR(Polymerase Chain Reaction : 유전자증폭시험)법에 의하여 A형간염바이러스에 감염되지 않았음을 확인하고 피청구인에게 제출한 후 출하할 것, 훽나인250단위에 대해서는 제품출하 전 PCR법에 의한 A형간염바이러스에 감염되지 않았음을 확인하고 피청구인에게 제출한 후 출하할 것(이하 “이 건 처분”이라 한다)을 명하였다. 2. 청구인 주장 이에 대하여, 청구인은 다음과 같이 주장한다. 가. 청구인회사는 1974년부터 혈우병환자들을 위하여 국내에서 유일하게 혈우병치료제인 그린에이트(GreenEight)와 훽나인(Facnyne)을 제조하여 저렴한 가격에 혈우병환자들에게 공급하여 오는 등 혈우병환자의 치료와 실질적인 의료복지향상에 크게 기여하여 왔다. 나. 위 치료제는 □□사로부터 국내에서 가장 깨끗한 혈장을 공급받아 각종 바이러스에 대한 안전성여부를 철저히 검사하여 안전성이 확인된 혈장만을 제조공정에 투입하고, 제조과정에서도 TNBP(Tri-N-Butyl-Phosphate)처리를 통하여 각종 바이러스를 불활성화시키고 이온교환크로마토그라피처리법으로 불필요한 단백질을 제거하며, 항혈우인자만을 정제ㆍ농축한 후 동결건조를 통하여 혈액에 있을지도 모르는 바이러스를 멸균하고 있어 동 치료제내에 간염바이러스가 잔존할 여지가 없다. 다. 그러나, 1998. 10. - 1998. 11. 15. 기간동안에 혈우병환자 에서 A형간염이 발생하자, 당시 A형간염은 혈우병환자 뿐 아니라 일반인 중에도 유례없이 많이 발생하였는데도 불구하고, 일부에서 청구인이 제조한 혈우병치료제가 A형간염바이러스에 감염되어 있었기 때문일지 모른다는 주장이 제기되었다. A형간염은 수인성질환으로 B형간염이나 C형간염과 달리 증상이 경미하고 만성화되지 않으며, 혈액내에 바이러스가 머무르는 기간이 7-10일에 불과하여 국내는 물론 외국에서도 혈장의 채취에서부터 최종제품검사에 이르기까지 감염여부를 검사하지 않고 있다. 라. 이에 청구인은 1998년에 제조한 혈우병치료제 보존품 전량(72LOT)에 대하여 ○○대학교 송○○교수팀과 공동으로 A형간염바이러스 감염여부를 PCR검사를 통하여 감염되지 않았음을 확인한 후 다시 1999. 7. 보존품 전량(85LOT)에 대하여 세계적 전문검사기관인 일본의 SRL(Special Reference Laboratory)에 검사를 의뢰한 결과 역시 전 제품에 대하여 음성판정이 나와 청구인의 위 치료제의 안전성에 아무런 문제가 없음을 확인하고, 청구인은 그 때마다 피청구인에게 결과를 보고하였다. 마. 그런데, 피청구인은 1998. 9. 28. ○○보건원에서 실시한 위혈우병 치료제에 대한 역학조사결과를 청구인에게 통보하였는데, 동 결과보고서에 의하면, 청구인 회사에서 제조한 혈우병치료제 중 그린에이트 4개LOT와 훽나인 2개LOT에서 A형간염바이러스가 검출되었고 미국질병통제센터(Center for Disease Control)의 검사에서도 훽나인 1개LOT에서 A형간염바이러스가 검출되었다는 것을 토대로 1998. 10. - 1999. 3. 사이에 혈우병환자에서 발생한 A형간염은 오염된 혈액제제로 인하여 발생하였을 것으로 추정된다고 결론지어져 있었다. 바. 청구인은 즉각 문제가 된 위 6개 LOT의 보존품과 문제가 되지 아니한 4개 LOT의 보존품을 다시 일본의 SRL에 보내어 정밀검사를 의뢰하였는바, SRL에서는 A형간염바이러스에 감염되지 않았다는 결과를 제출하였다. 사. 이에 청구인이 ○○보건원의 검사결과보고서를 면밀히 분석한 결과, ○○보건원에서는 모두 3차에 걸쳐 A형간염바이러스 오염여부에 대한 PCR검사를 실시하였는데, 124개 제조번호의 제품을 대상으로 실시한 1차검사에서는 6개 제품에서 양성반응이 나타났으나 2차검사에서는 1개 제품에서만 양성반응이 나타났으며, 1차실험에서 양성판정을 받은 6개 제품을 대상으로 실시한 3차검사에서는 전량 음성반응이 나타나는 등 3차례의 검사결과가 모두 다르게 나왔고, 미국 △△에서 실시한 검사에서도 1차검사에서는 모든 제품에서 음성반응이 나왔으나, 2차검사에서는 훽나인 1개 제품에서만 양성반응이 나타나는 등 두 차례의 검사결과가 상이하게 나타났다. 아. 일반적으로 자연과학의 실험에서는 동일한 환경과 동일한 조건하에서 동일한 방법으로 실험을 실시하면 항상 동일한 결과가 나오는 재현성을 보이는 것이 당연한데, 위와 같이 ○○보건원과 미국 △△의 실험결과는 전혀 재현성을 보이지 않았으므로 이는 실험환경, 실험방법, 실험과정 등에 과학적ㆍ기술적인 오류나 문제점이 있었던 것이 분명하므로 그 실험결과는 도저히 신뢰할 수 없는 것이다. 더구나, PCR검사는 매우 민감한 실험인데도 ○○보건원은 A형간염바이러스 검출실험을 한 번도 해 본 경험이 없고, 미국△△의 2차 검사결과도 실험실 오염이 없음을 가정하고 내린 판정인 점을 고려하면, 위 두 실험은 오염된 실험실환경으로 인한 것이었을 가능성이 농후하다. 자. 또한, ○○보건원에서 실시한 의무기록조사결과도 혈우병환자에서 A형간염이 발생한 것은 1998. 10. - 1998. 11. 인데도, 1998. 1. - 1998. 6.기간동안 일반인에서 발생한 A형간염발생현황을 대입비교하여 당시 전국적으로 발생하였던 A형간염을 마치 충북 이북지역에서만 발생한 것처럼 가정하고, 청구인의 혈액제제가 혈우병환자에서 A형간염을 유발하였다고 결론짓고 있으나 의료보험연합회의 1998년도 A형간염발생현황을 보면, 이는 전혀 사실과 다르다. 차. 그럼에도 불구하고, ○○보건원측은 청구인이 공동으로 공개실험을 하자는 요청에 대하여 뚜렷한 이유없이 이를 거부하고, 국민고충처리위원회가 청구인과 공동으로 재실험을 실시할 것을 권고한 데 대하여도 이마저도 받아들이지 않았으며, 피청구인은 이러한 ○○보건원측의 신뢰성 없는 조사결과를 토대로 이 건 처분을 하였는바, 이는 국민건강에 적지 않은 영향을 미치는 중대한 사안에 대하여 공정하고도 객관적인 방법으로 진실을 발견하려는 노력을 전혀 기울이지 않는 처사로서 행정처분의 공정성ㆍ투명성ㆍ신뢰성을 훼손하는 것이다. 카. 따라서, 신뢰할 수 없는 내용을 근거로 청구인에 대하여 한 이 건 처분은 마땅히 취소되어야 한다. 3. 피청구인 주장 피청구인은 다음과 같이 주장한다. 가. 피청구인은 1999. 9. 28. ○○보건원장으로부터 청구인이 제조하고 있는 그린에이트250단위(4개 제조번호) 및 훽나인(2개 제조번호)에서 A형간염바이러스가 검출되었다는 통보를 받았는데, 청구인이 그 통보내용의 신뢰성에 대하여 문제제기를 함에 따라 피청구인이 ○○보건원장에게 의견을 조회하였으나, 재조사가 불필요하다는 ○○보건원장의 통보에 따라 국민건강 확보를 위한 조치로서 이 건 처분을 하기에 이른 것이다. 나. 청구인은 ○○보건원의 검사결과를 신뢰할 수 없다는 취지로 이 건 청구를 한 것으로 보이나, 피청구인은 전적으로 ○○보건원장의 공식적인 입장을 기초로 판단할 수밖에 없는데, 국가시험기관으로서 오랜 기간 보건분야에서 전통이 있는 ○○보건원에서 동 검사결과에 대하여 재검사를 할 필요가 없다고 하고 있는 이상 국민보건과 연계된 이 건에 대하여 방치할 수는 없는 것이므로 피청구인이 관계법령에 따라 행한 이 건 처분은 적법ㆍ타당하다고 할 것이다. 4. 이 건 처분의 위법ㆍ부당여부 가. 관계법령 약사법 제56조, 제65조 내지 제67조, 제69조 동법시행규칙 제89조, 별표6. 혈액관리법 제2조, 제10조 동법시행규칙 제3조 나. 판 단 (1) 청구인과 피청구인이 제출한 자료에 의하면, 다음의 사실을 인정할 수 있다. (가) ●●재단은 1998. 11. 26.과 1998. 12. 8. 피청구인에 게, 1998. 10. 10. - 1998. 12. 4. 혈우병 A형(8인자) 환자 중 39명에서 집단으로 급성A형간염이 발생하여 혈우병치료제의 소비자단체인 ●●로부터 신속하고도 정확한 역학조사와 치료약품을 빠른 시일내에 혈우병환자 스스로 선택하여 사용할 수 있도록 하여 달라는 요청이 있었는 바, □□사만이 가지고 있는 혈우병치료제의 수입권한을 ●●재단에게도 인정하여 달라고 하면서, 혈우병치료제의 원료혈액 및 생산된 치료제에 대하여 A형간염검사도 하지 않는 것은 관계기관의 관리 소홀이라는 취지의 민원을 제기하였다. (나) 피청구인 소속 의약품안전과장이 1998. 12. 10. 같은 소속 안전평가관에 대하여 원료혈장 및 혈우병치료제에 대한 검사항목 중 A형간염검사의 추가가능여부에 대하여 질의하자, 동 안전평가관은 1998. 12. 23. 현재로서는 표준화된 A형검사방법이 없으며, 미국, 유럽, 일본 등 외국에서도 혈액제제 국가검정시 A형간염검사는 하지 않고 있고, 혈액응고인자를 사용하는 환자들에게 A형간염바이러스백신을 접종토록 권장하고 있으므로 우리나라에서도 혈우병환자들에게 A형간염바이러스백신을 접종토록 하는 것이 좋을 것 같다는 내용으로 회신하였다. (다) □□사총재는 1999. 1. 14. ●●재단으로부터 위 (가)의 민원이 제기되었다는 이유로 조속한 시일 내에 역학조사를 하여 줄 것과 역학조사결과가 나올 때까지 만이라도 한시적으로 외국산 제품을 수입하는 방안을 검토하여 줄 것을 피청구인에게 의뢰하였다. (라) 피청구인이 1999. 1. 27. 보건복지부장관에게 위 (가)의 민원에 대하여 역학조사를 취하여 줄 것을 요청하자, 보건복지부장관은 1999. 2. 10. ○○보건원장에게 역학조사등 필요한 조치를 취할 것을 지시하였다고 피청구인에게 통보하였다. (마) ○○보건원 역학조사팀은 1999. 3월말 - 1999. 5월초에 걸쳐 청구인의 혈액제제 124개 제조번호분과 환자7명으로부터 얻은 17개 혈청에 대하여 PCR검사를 하였으며, 그 내용은 다음과 같다.

(바) 청구인이 1999. 6. 8. 청구인이 생산하고 있는 그린에이트 250단위 6개 제조번호와 훽나인 250단위 2개 제조번호에 대하여 ○○대학교 의과대학 미생물학교실 송○○교수팀에 PCR검사를 의뢰한 결과 모두 음성으로 판정된 바 있다고 ○○보건원장에게 보고한 후, 1999. 8. 28. 청구인이 보관중인 보존품 전량인 그린에이트 1000단위 3개 제조번호, 그린에이트 250단위 64개 제조번호 및 훽나인 250단위 18개 제조번호에 대하여 일본의 SRL(Special Reference Labor -atory)에 검사를 의뢰한 결과 마찬가지로 모두 음성으로 판정되었다고 ○○보건원장에게 보고하였다. (사) ○○보건원 역학조사팀은 1999. 6. 10.의 자문회의 결과 검사의 신뢰성 제고를 위하여 미국△△에 검사를 의뢰하는 의견이 제시되자, 1999. 7. 14. 위 환자 7명의 혈청 7개와 ○○보건원 검사결과 양성판정을 받은 혈액제제 5개 및 음성판정을 받은 혈액제제 6개를 미국△△에 송부하여 검사의뢰하였고, 미국△△는 1999. 8.경 혈액제제로부터는 양성이 발견되지 않았으며, 환자혈청 중 1개(4번)가 A형간염바이러스 양성으로 판정되었음을 회신하였다. (아) ○○보건원 역학조사팀이 1999. 8. 26. 개최한 자문회의결과, ○○보건원과 미국△△의 검사방법에 차이가 있어 서로 상이한 결과가 나올 수도 있으나, ○○보건원 검사결과 5개의 PCR양성반응이 나타난 혈액제제를 미국△△에서 재검사한 결과 양성례가 나타나지 않았다고 하는 결과는 납득하기 어려우며 역학조사결과의 자료도 중요하지만 실험실 결과가 뒷받침되지 않으면 원인규명이라는 면에서 제한이 많으므로 재검사를 실시하는 것이 바람직하다는 의견이 개진되었다. (자) ○○보건원 역학조사팀은 미국△△에 ○○보건원에서 시행한 시험방법을 통보하고 그에 따른 재검사를 요청하였으며, 미국△△는 1999. 9. 21. 기송부받은 혈액제제 및 환자혈청을 대상으로 ○○보건원의 방법대로 재검사를 한 결과 혈액제제 중 1개(제조번호 1510039 : 훽나인)와 7개의 환자혈청 중 6개에서 양성반응이 나왔으며, 양성반응이 나온 환자혈청 중 3개의 환자혈청(3ㆍ11ㆍ16번)에서 검출된 바이러스유전자의 염기서열이 일치하고, 양성으로 확인된 혈액제제에서 발견된 바이러스의 염기서열과 환자혈청 4번에서 발견된 바이러스 염기서열이 일치하는 것으로 회신하면서, “실험실이 오염되지 않았다는 가정하에(assuming we have had no laboratory contamination)"라는 단서를 붙였다.

(차) ○○보건원장은 1999. 9. 28. 혈우병환자에서 발생한 A형간염 역학조사결과를 피청구인에게 송부하였으며, 그 주요내용은 다음과 같다. □ 설문조사 및 의무기록 분석결과 o 1998. 10. - 1999. 3. 사이 ○○재단에 등록된 혈우환자 1,370명을 대상으로 A형간염의 발생률을 조사한 결과 혈우환자 A형 및 혈우환자 B형에서 A형간염환자 발생률은 각각 4.5% 및 3.2%로 나타났음 o 감염원 규명을 위하여 발병 2개월 이내의 혈액제제 처방기록, 조개류 및 해산물 생식여부, 여행력과 집단생활 등 A형간염 감염위험요인을 조사하여 위험요인에 대한 교차비를 분석한 결과 혈액제제 중 1개(제조번호 1950177혈액제제, 그린에이트)에서 교차비가 35로서 유의한 연관성을 보였으며, 그 외 행태와 관련된 감염위험요인은 유의한 연관성을 보이지 않았음 ※ 1950177 제제를 투여받지 않은 혈우병환자 중 A형간염이 발생한 비율(비폭로군발생률)은 0.5%인데 비해 동 제제를 투여받은 환자에서 A형간염이 발생한 비율은 23.9%(폭로군발생률)로서 비교위험도(폭로군발생률/비폭로군발생률)는 46.9 □ 혈액제제 및 환자혈청에 대한 A형간염바이러스 유전자검사결과 o ○○보건원 검사결과 - 위 (마)의 검사결과 - 2차 및 3차 반복실험에서는 RNA추출 후 보관하였다가 또는 -70℃에 얼렸다가 녹인 제제를 실험에 사용하였기 때문에 1차 실험보다는 적은 수의 혈액제제에서만 HAV(Hepatitis A Virus, A형간염바이러스)의 핵산을 검출할 수 있던 것으로 사료됨 - 결론적으로 혈액제제 1510039, 1510043, 1950202, 1950178, 1950213, 1950177에서 HAV를 검출하였으며, 오염된 바이러스의 양이 극히 적어 RNA추출 즉시 RT-PCR과정을 실시하는 것이 바이러스 검출에 반드시 요구됨 - 특히, 혈액제제 1950177의 경우 환자 혈청 3, 10, 11과 거의 같은 HAV sequence가 확인되어 혈액제제 1950177이 이들 환자에서 A형간염 발생의 원인으로 작용했을 가능성이 클 것으로 사료됨 o △△ 검사결과 - 위 (사)와 (자)의 검사결과 o 양 검사결과의 고찰 - △△에서 양성으로 판정된 혈액제제 1510039는 ○○보건원이 수행한 1차 및 2차 검사에서도 모두 양성으로 이미 판정되었으며, 동 제제와 환자혈청 4번에서 검출된 바이러스 유전자염기서열이 거의 일치하므로 1510039 혈액제제가 환자혈청 4번의 환자에서 A형간염발생의 원인으로 작용했을 것으로 사료됨 - △△검사에 의하면, 다른 환자혈청 3개(3, 11, 16)에서 발견된 바이러스 염기서열이 일치하고, 이 중 2개의 혈청은 ○○보건원 검사에서도 일치되는 바이러스염기서열을 가진 것으로 확인되었는바, 혈액제제 1950177이 최소한 이 세 환자에서 A형간염을 유발하였을 가능성이 높음 □ 결 론 o 이상과 같은 설문조사, 의무기록분석과 ○○보건원 및 △△의 검사결과 등 역학조사결과를 종합분석하여 보면, - 제조번호 1510039 혈액제제(훽나인)를 투여받은 2명의 환자발생이 입증되었고, - 제조번호 1950177 혈액제제(그린에이트)를 투여받은 혈우병환자 중 A형간염 발생교차비가 35로 유의한 인과성이 있는 점, - ○○보건원 검사결과 제조번호 1950177혈액제제(그린에이트)에서 A형간염바이러스 유전자가 검출되었고, 3명의 환자혈청에서 검출된 A형간염바이러스 유전자염기서열과 높은 유사성을 보이는 점 등 o 동 기간 동안 혈우병환자에서 발생한 A형간염환자는 오염된 혈액제제로 인하여 발생되었을 것으로 추정됨 (카) 의료보험연합회장이 1999. 11. 10. ○○보건원장에게 송부한 1998년도 전국 A형간염환자의 월별발생현황에 의하면, 1998. 10. - 1998. 12.기간에 발생한 A형간염환자는 일반국민의 약 0.004%(인구를 약 4,800만명으로 계산)인 1,976명(월 평균 약 659명)이고, 그 분포는 전국적이며, 1998. 1. - 1998. 9.기간에 발생한 A형간염환자는 월 평균 약 1,050명이다. (타) 피청구인 소속 혈액제제과장이 1999. 10. 1. 같은 소속 의약품관리과장에게 회신한 바에 의하면, 현재의 과학수준으로 A형간염바이러스의 불활화를 위한 가장 좋은 방법은 60℃에서 10시간 이상 저온열처리하는 방법이라고 되어 있다. (파) 피청구인 소속 혈액제제과장은 1999. 10. 1. 같은 소속 의약품안전과장에게 ○○보건원과 △△의 검사결과를 검토해 본 결과 1개제조번호(1510039 : 훽나인)혈액제제는 A형간염바이러스에 감염되었으며, 5개 제조번호(1950177, 1950213, 1950178, 1510043, 1950202 : 그린에이트)혈액제제는 오염의 가능성을 배제할 수 없다고 통보하였으며, 의약품안전과장은 그 내용을 같은 소속 의약품관리과장에게 송부하였다. (하) 피청구인은 ○○보건원 역학조사결과 A형간염바이러스가 검출된 청구인의 그린에이트 4개 제조번호와 훽나인 2개 제조번호 및 동일한 혈장을 사용하여 제조된 8개 제제 110개 제조번호분에 대하여 봉함ㆍ봉인조치를 하였다. (거) ●●재단에서 청구인의 그린에이트를 투여받은 8명의 혈우병환자에서 A형간염이 추가로 발생하였다고 보고하자, 피청구인은 1999. 10. 12. 동 환자에 투여된 그린에이트 14개 제조번호분에 대하여 추가로 봉함ㆍ봉인조치를 하였다. (너) 피청구인이 1999. 10. 7. 청구인에 대하여 청구인의 그린에이트250단위 4개제조번호와 훽나인250단위 2개제조번호분에서 병원성미생물이 검출되었다는 이유로 당해품목 허가취소 및 부적합 제조번호제품수거ㆍ폐기, 제조관리자변경명령을 하고자 한다는 내용으로 청문통지를 하자, 청구인이 1999. 11. 26. ○○보건원의 역학조사결과는 검사결과마다 서로 달라 신뢰성이 없으며, 그린에이트와 훽나인의 제조과정 또한 약사법이나 혈액관리법에서 정한 대로 철저히 이행하여 왔음에도 품목허가를 취소하는 것은 부당하며, 품목허가가 취소되면 국내 혈우병치료제의 수급에 차질을 빚게 됨은 물론 치료제의 수출에도 막대한 타격을 입게 된다는 등의 이유로 청구인과 공동으로 재검사를 실시하여 달라고 진술하고 있다. (더) 피청구인은 1999. 10. 12. 청구인의 그린에이트에 대한 행정처분에 앞서 □□사총재가 1999. 10. 2. 신청한 모노클레이트-피 250ㆍ500ㆍ1000단위의 수입을 허가하였다. (러) 1999. 11. 1. 개최된 중앙약사심의위원회심의결과는 아래와 같다. o 혈우병환자에게 A형간염백신접종을 권장하고, A형간염백신을 접종하지 아니하는 경우 의사는 환자에게 A형간염발생가능성을 경고하는 것이 바람직함 o 역학조사결과에 따른 6개 LOT제품에 대하여 행정조치하되, 그 이외의 제품 모두에 대하여는 해봉조치하는 것이 바람직함 (머) 국회의원 이○○는 1999. 11. 4. ○○보건원장의 위 역학조사결과에 대한 청구인의 이의제기로 2회(1999. 10. 25., 1999. 11. 1.)에 걸쳐 ○○보건원, 식품의약품안전청, 청구인 및 이○○의원이 추천하는 연구인이 회의를 개최한 결과 역학재조사의 필요성이 없다고 결론지어졌음을 청구인과 ○○보건원장에게 통보하였다. (버) 피청구인은 위 중앙약사심의회의심의결과에 따라 1999. 11. 8. ○○보건원의 역학조사결과에 따른 그린에이트 4개 제조번호분, 훽나인 2개제조번호분과 위 제품에 사용한 원료혈장을 같이 사용하였으나 제조공정상 열처리를 하지 않고 화학처리를 한 제품 중 A형간염바이러스 오염이 있을 수 있는 피브리노겐1g 1개제조번호, 수두사람면역글로블린 1개 제조번호분을 제외한 6개 제제 108개 제조번호분에 대하여 해봉조치를 하면서, A형간염환자의 추가발생에 따라 추가로 봉함ㆍ봉인조치하였던 그린에이트주 14개 제조번호분에 대하여는 ○○보건원의 검사결과에 따라 조치한다는 이유로 해봉조치하지 아니하였다. (서) 피청구인이 2000. 1. 10. 청구인이 제기한 ○○보건원 역학조사결과 중 바이러스검출실험의 신뢰성에 의문을 표시하므로 재실험의 가능여부를 ○○보건원장에게 질의하자, ○○보건원장은 2000. 1. 12. 재실험의 필요성이 없음을 통보하였다. (어) 청구인이 ○○보건원장을 피신청인으로 하여 그린에이트 및 훽나인에 대한 PCR검사를 청구인과 공동으로 재실시하도록 하여 달라고 고충민원을 제기하자, 국민고충처리위원회는 2000. 1. 26. ○○보건원이 실시한 3차례의실험결과가 서로 상이하고 미국△△의 실험결과도 상이한 등 재현성이 없어 과학적ㆍ기술적 오류가능성을 배제하기 어렵고, 동 역학조사결과로 인하여 청구인의 치료제제조가 제한받을 경우 혈우병환자들의 건강에 영향을 주고 경제적으로 큰 부담을 안겨준다는 등의 이유로 청구인의 신청대로 재검사를 실시하는 것이 바람직하다는 의견을 표명하기로 의결하였으며, 이에 대하여 ○○보건원장이 2000. 3. 6. 이의를 신청하자, 2000. 4. 4. 이를 기각하였다. (저) 피청구인이 2000. 1. 27. 청구인에 대하여 다음과 같은 내용의 처분을 하였으며, 그 처분서에는 처분에 불복할 경우 90일이내에 행정심판을 제기할 수 있다는 뜻이 기재되어 있지 않다. o 봉함ㆍ봉인된 그린에이트등 4개제제 22개제조번호분을 수거ㆍ폐기할 것 o 그린에이트주 250단위의 제조방법을 2000. 7. 27.까지 보다 개선된 제조방법(예 : 미국 박스터사의 헤모필엠의 제조방법)으로 개선하되, 동 기간 이전에 출하되는 그린에이트제품의 경우 PCR법에 의해 A형간염바이러스에 감염되지 않았음을 확인하고 이를 피청구인에게 제출한 후 출하 o 훽나인 250단위에 대해서는 제품출하전 PCR법에 의한 A형간염바이라스에 감염되지 않았음을 확인하고 이를 피청구인에게 제출한 후 출하 (처) 피청구인은 위 처분을 하면서, 그린에이트250단위, 훽나인250단위, 모노그린주 및 피브리노겐1g의 허가사항을 아래와 같이 통일조정하였으니 2000. 2.까지 허가사항변경등 필요한 조치를 취할 것을 지시하였다. o 이 약은 사람혈장으로부터 제조되어 간염 및 다른 바이러스질환의 원인물질을 함유할 가능성이 있으며, 현재의 과학수준에서 동 제제 투여시 바이러스 감염의 위험성을 완전히 제거할 수 없다. 따라서 혈우병환자 또는 면역기능이 저하된 환자는 A형간염백신등 적절한 백신접종이 권장되며, 동 제제 투여시 의사는 정기적으로 감염여부에 대하여 모니터해야 한다. (커) 2000. 4. 26. ○○보건원 역학조사팀은 보건대학원 및 의과대학 교수5인, 혈액수혈연구원 1인, ○○보건원 측 7인이 참석한 가운데 A형간염 역학조사와 관련한 회의를 열었으며, 회의에서 개진된 의견요지는 1998년 혈우병환자중 발생한 A형간염 역학조사는 역학적 연관성이 결정적으로 중요하고, 바이러스의 검출시험결과는 과학적ㆍ기술적 오류가 없으며, A형간염바이러스 검출시험은 원래 재현성이 낮고, 이 사안에서 한 번 검출된 사실은 부인할 수 없으며, 바이러스 검출재시험을 하여도 혈우환자에서 발생한 A형간염 역학조사 전체결과에 미치는 영향이 없으므로 바이러스 검출재시험은 의미가 없다는 것 등이다. (터) ●●재단은 2000. 6. 14. 폰빌레브란트인자의 결핍 또는 기능이상으로 발생하는 폰빌레브란트병은 항이뇨호르몬(DDAVP)의 투여나 폰빌레브란트인자가 포함된 혈액제제의 투여를 통해 치료하는데, 현재 국내에는 폰빌레브란트병환자(재단등록환자 41명)에게 투여할 수 있는 고농도의 DDAVP가 없으며, 폰빌레브란트인자가 포함된 혈액제제는 청구인이 생산해 온 그린에이트가 있어 동 제제를 치료제로 사용하여 왔으나, 그린에이트의 제조방법을 개선하여 생산되는 제제는 순수 제8응고인자농축제제로서 혈우병A형환자의 치료를 위하여 매우 바람직한 것으로 생각되지만, 이 제품에는 폰빌레브란트인자가 포함되지 않아 향후 폰빌레브란트병환자의 치료에 지장이 있을 것이므로 별도의 치료대책을 마련하여 달라는 민원을 제기하였다. (퍼) 2000. 3. 6.자로 청구인회사에서 분사(分社)되어 혈액제제를 생산하는 △△(주)는 2000. 6. 22. 청구인에게 그린에이트보다 개선된 제조방법에 의한 혈우병A형치료제인 그린모노주250단위의 변경(제조방법)허가를 신청하여 피청구인으로부터 2000. 7. 19. 허가를 받았다. (허) 국무총리행정심판위원회에서 직권으로 조사한 바에 따르면, 청구인은 1998년 자체기술로 그린모노를 개발하여 피청구인으로부터 허가를 받았으나, 생산을 하지 않다가 1998. 11. 10. 미국 Baxter사와 기술도입계약을 체결하여 동사의 혈우병A형치료제인 헤모필엠의 제조방법을 적용, 변경허가를 신청한 것이라고 진술하고 있다. (2) 살피건대, 약사법령에 의하면, 의약품등의 제조업자가 국민보건에 위해를 끼쳤거나 또는 끼칠 염려가 있는 의약품등 및 그 효능이 없다고 인정되는 의약품등을 제조 또는 판매한 때에는 식품의약품안전청장이 그 허가ㆍ승인 또는 등록을 취소하거나 품목제조 금지를 명하거나 기간을 정하여 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있으며, 다만, 그 업자에게 귀책사유가 없고, 그 의약품등의 성분ㆍ처방등의 변경에 의하여 그 허가 또는 신고의 목적을 달성할 수 있다고 인정할 때에는 이의 변경만을 명할 수 있다(법 제69조제1항제4호)고 되어 있고, 동법 제69조제1항제4호에 해당하는 경우 및 의약품이 병원미생물에 오염되었거나 오염된 것이라고 인정되는 경우에는 해당의약품에 대하여 폐기 기타의 조치를 명할 수 있다(법 제65조제1항)고 되어 있는 바, 위 규정을 종합하여 보면, 의약품이 국민보건에 미치는 영향을 고려하여 의약품제조업자가 국민보건에 위해를 끼친 것이 명백하게 입증된 의약품을 제조ㆍ판매한 경우는 물론 위해를 끼칠만한 개연성이 있는 의약품을 제조ㆍ판매한 경우에도 위 법령 소정의 처분을 할 수 있는 것이라고 할 것이다. 위 인정사실에 의하면, 역학조사와 관련한 국내의 전문기관인 ○○보건원이 실시한 역학조사결과는 설문ㆍ의무기록조사를 통한 통계적 방법과 실험적 검사의 두 가지 방법에 의한 결과를 종합한 것으로서 민ㆍ관의 관계전문가들이 참여하여 수개월의 연구 끝에 도출한 것인데, 설문ㆍ의무기록조사결과에 따르면, 전체 혈우병환자 중 제조번호 1950177 혈액제제(그린에이트)를 투여받지 않은 혈우병환자에서 A형간염이 발생한 비율은 0.5%인데 반해 동 제제를 투여받은 혈우병환자에서 A형간염이 발생한 비율은 23.9%에 달하고, 동 제제를 투여받지 않은 혈우병환자에 비해 동 제제를 투여받은 혈우병환자에게 A형간염이 발생할 위험(교차비)이 35배로 높게 나타나는 등 동 제제와 혈우병환자에게 발생한 A형간염간에 상당한 인과성을 보였으며, ○○보건원이 청구인의 혈액제제와 환자혈청을 대상으로 하여 실시한 검사결과에서도 제조번호 1950177ㆍ1510039 혈액제제를 포함한 6개 제조번호에서 A형간염바이러스가 검출되었고, 1950177 제제를 투여받은 환자혈청 3개(3ㆍ10ㆍ11번) 및 1510039 제제를 투여받은 환자혈청(4번)에서 검출된 바이러스가 각각 동 제제에서 검출된 바이러스와 유전자염기서열이 거의 일치하였으며, 미국△△의 검사결과에서도 제조번호 ○○ 혈액제제에 대하여 ○○보건원의 검사결과와 마찬가지의 결과가 나오고, 바이러스염기서열이 일치하는 것으로 밝혀진 환자혈청 3개(3ㆍ11ㆍ16번) 중 2개의 혈청(3ㆍ11번)은 ○○보건원 검사에서도 일치되는 바이러스염기서열을 가진 것으로 확인되었으며, 동 혈청의 환자들은 공통적으로 ○○ 혈액제제를 투여받은 사실을 종합적으로 고려하면, 최소한 청구인의 제조번호 ○○ 혈액제제가 A형간염바이러스에 감염되어 동 제제를 투여받은 혈우병환자들에서 A형간염을 발생하게 하였다고 인정할 수 있다고 할 것이고, 이는 ○○보건원의 검사결과 A형간염바이러스에 감염된 것으로 밝혀진 다른 4개 제조번호의 혈액제제도 마찬가지라고 할 것이다. 그렇다면, 피청구인이 A형간염바이러스에 감염되었다고 판단되는 6개 제조번호의 2개 혈액제제(그린에이트, 훽나인)를 포함하여 동일혈장을 사용하여 생산된 4개제제 22개 제조번호분의 혈액제제에 대하여 수거ㆍ폐기를 명령하고, 그린에이트 250단위의 제조방법을 개선하며, PCR검사를 통하여 그린에이트 및 훽나인에 대한 A형간염바이러스 감염여부를 확인하고 출하할 것을 명한 이 건 처분이 일응 위법하다고 할 수는 없을 것이다. 다만, 약사법 제69조제1항 소정의 처분은 그 규정상 재량행위라고 해석되고, 동법시행규칙 별표6중Ⅰ.일반기준 9.의 가.에 의하면, 국민보건, 수요공급 기타 공익상 필요하다고 인정된 경우에는 약사법 제69조제1항의 규정에 의한 처분을 감면할 수 있다고 되어 있는 바, 위 인정사실에 의하면, 혈우병A형치료제인 그린에이트의 제조방법을 개선하라는 명령은 혈우병A형치료제가 A형간염바이러스에 감염될 위험성을 예방하고자 하는 목적에서 내려진 것이라고 보여지고, 피청구인 소속 의약품안전과장도 인정하듯이 A형간염바이러스의 완전 예방은 불가능하여 선진국에서도 A형간염바이러스에 대하여는 예방백신을 접종할 것을 권고하는 경고문안을 혈액제제의 사용설명서에 삽입하는 것으로 그 예방을 위한 조치를 취하고 있으며, 1999. 11. 1. 개최된 중앙약사심의위원회에서 혈우병환자에게 A형간염백신접종을 권장하고 A형간염백신을 접종하지 아니하는 경우 의사는 환자에게 A형간염발생가능성을 경고하는 것이 바람직하며, 역학조사결과에 따른 6개 LOT제품에 대하여 행정조치하되, 그 이외의 제품 모두에 대하여는 해봉조치하는 것이 바람직하다고 하였는 바, 피청구인은 이미 청구인에 대하여 혈액제제의 사용설명서에 동 제제 투여시 A형간염백신을 접종하도록 권장하는 문구를 삽입하도록 조치한 바 있고, 그것으로도 부족하다고 판단될 경우에는 훽나인의 경우에서와 같이 제품출하 전에 PCR검사를 통하여 A형간염바이러스 감염여부를 확인한 후 출하하도록 하는 조치를 병행함으로써 A형간염바이러스 오염예방목적을 달성할 수 있음에도 불구하고, 더 나아가 청구인의 그린에이트에 대하여 일정시기까지 제조방법을 개선할 것을 명하여 결국 그 기일 이후에는 그린에이트는 생산을 중단하고 개선된 제조방법에 의한 제품인 그린모노만을 생산할 수 있게 하여, 이로 인하여 결과적으로 소비자인 혈우병환자들이 제품의 가격ㆍ효능차이ㆍ백신접종필요성 등에 따라 합리적으로 제품을 선택할 수 있는 가능성이 사실상 사라졌다고 보여질 뿐 아니라 국내에 별도의 치료제가 없어 부수적으로 그린에이트를 치료제로 이용하던 폰빌레브란트병환자들에 대한 별도의 치료제 수급대책이 요구되는 점 등까지도 종합적으로 고려하면, 그린에이트주의 제조방법개선명령은 관계 이익간의 비교형량을 그르친 점이 있다고 할 것이므로 위 개선명령은 위법ㆍ부당하다 할 것이다. 한편, 청구인은 1998. 10. - 1999. 3. 당시 일반인에게도 A형간염은 전국적으로 발생하였는데도 불구하고, ○○보건원은 그 이전 자료를 토대로 충북 이북지역에서만 발생하였다는 것을 전제로 하여 청구인의 혈액제제가 전국적으로 발생한 혈우병환자의 A형간염발생의 원인이라는 잘못된 결론을 내렸다고 주장하고 있으나, ○○보건원장의 설문ㆍ의무기록조사결과는 교차비 등 주로 특정제제로 인한 A형간염의 발생위험 등을 근거로 한 것이고, 의료보험연합회장이 ○○보건원장에게 송부한 ‘98년도 전국A형간염환자의 월별발생현황 자료를 따르더라도, 1998. 10. - 1998. 12. 기간동안 일반인에게 A형간염발생률이 약 0.004%에 불과한 반면, 1998. 10. - 1999. 3.기간의 혈우병환자의 A형간염 발생률은 약 4.2%에 달하는 등 일반인에 비하여 혈우병환자에게 A형간염발생률이 월등히 높은 점에 비추어 볼 때, 이에 대한 청구인의 주장은 이유없다고 할 것이다. 또한, 청구인은 청구인이 ○○대학교ㆍ일본○○에 의뢰하여 실시한 검사에서는 청구인의 혈액제제가 A형간염바이러스에 감염되지 않았음이 확인되었고, 청구인의 제조번호 ○○ 혈액제제가 감염되었다고 보고된 미국○○의 2차검사결과도 “실험실이 오염되지 않았다는 가정하에” 내려진 결론이라는 이유로 ○○보건원의 검사결과를 신뢰할 수 없다고 주장하나, 청구인이 임의로 선택하여 의뢰한 검사의 결과를 공적으로 신뢰할 수 있는 것은 아니라고 할 것이고, 미국 △△의 2차검사결과의 뒷받침 없이 ○○보건원이 자체적으로 실시한 설문ㆍ의무기록조사결과와 검사결과만으로도 ○○보건원의 최종적인 역학조사결과가 달라지는 것은 아니라고 할 것이므로 청구인의 위 주장 또한 이유없다고 할 것이다. 5. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구중 그린에이트주 250단위의 제조방법을 2000. 7. 27.까지 개선하라는 명령의 취소를 구하는 청구는 이유있다고 인정되므로 이를 인용하기로 하고, 나머지 청구는 기각하기로 하여 각각 주문과 같이 의결한다.

[출처] 법제처 : 국가법령정보센터(행정 심판례) - 2000-02645

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[ 참조조문 ]

혈액관리법

약사법 제69조

한국방송공사법 제69조

약사법시행규칙

[ 사건명 태그]

혈우병치료제제조방법개선및수거/폐기명령등취소청구

[ 참조조문 태그 ]

한국방송공사법 제69조 약사법 제69조

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