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    + -   ๋ถ๋งˆํฌ ์ €์žฅ [ํ–‰์ •] ์ƒ๊ณ ์‚ฌ๊ฑด

    ๋Œ€๋ฒ•์› 2011. 8. 25. ์„ ๊ณ  2010๋‘26506 ํŒ๊ฒฐ

    [์˜์‚ฌ๋ฉดํ—ˆ์ž๊ฒฉ์ •์ง€์ฒ˜๋ถ„์ทจ์†Œ][๊ณต2011ํ•˜,1942] ใ€ํŒ์‹œ์‚ฌํ•ญใ€‘ [1] ์˜์•ฝํ’ˆ ์ œ์กฐ์—…์ž๊ฐ€ ํ—ˆ๊ฐ€๋ฅผ ๋ฐ›๊ฑฐ๋‚˜ ์‹ ๊ณ ํ•˜์—ฌ ์‹œํŒ ์ค‘์ธ ์˜์•ฝํ’ˆ์˜ ์•ˆ์ •์„ฑยท์œ ํšจ์„ฑ์— ๊ด€ํ•œ ์‚ฌํ•ญ๊ณผ ์ ์ •ํ•œ ์‚ฌ์šฉ์„ ์œ„ํ•ด ํ•„์š”ํ•œ ์ •๋ณด๋ฅผ ์ˆ˜์ง‘ํ•˜๊ธฐ ์œ„ํ•ด ํ•˜๋Š” โ€˜์‹œํŒ ํ›„ ์กฐ์‚ฌ(Post Marketing Surveillance)โ€™๊ฐ€ ๊ธˆ์ง€๋˜๋Š”์ง€ ์—ฌ๋ถ€(์†Œ๊ทน) [2] ์˜์•ฝํ’ˆ์˜ ์‹œํŒ ํ›„ ์กฐ์‚ฌ ๋ฐ ๊ทธ์— ๋”ฐ๋ฅธ ๋Œ€๊ฐ€ ์ˆ˜๋ น์ด ๊ณต๋ฌด์›์˜ ์ง€์œ„์—์„œ ์ง๋ฌด์™€ ๊ด€๋ จํ•˜์—ฌ ์ด๋ฃจ์–ด์ง€๊ฑฐ๋‚˜ ์‹ค์งˆ์ ์œผ๋กœ ์˜๋ฃŒ์ธ์˜ ์ง๋ฌด์™€ ๊ด€๋ จํ•˜์—ฌ ํŠน์ • ์˜์•ฝํ’ˆ ์ฑ„ํƒ ๋˜๋Š” ๊ณ„์†์ ์ธ ์ฒ˜๋ฐฉ์— ๋Œ€ํ•œ ๋Œ€๊ฐ€ ์„ฑ๊ฒฉ์ด ํฌํ•จ๋˜์–ด ์žˆ๋Š” ๊ฒƒ์œผ๋กœ ํ‰๊ฐ€ํ•  ์ˆ˜ ์žˆ๋Š” ๊ฒฝ์šฐ, ๋ฉดํ—ˆ์ž๊ฒฉ์ •์ง€๋Œ€์ƒ์ด ๋  ์ˆ˜ ์žˆ๋Š”์ง€ ์—ฌ๋ถ€(์ ๊ทน) [3] ๋ณ‘์› ์ง„๋‹จ๋ฐฉ์‚ฌ์„ ๊ณผ ์˜์‚ฌ ๊ฐ‘์ด ์„ ์ œ์•ฝํšŒ์‚ฌ์™€ โ€˜์‹œํŒ ํ›„ ์กฐ์‚ฌโ€™ ํ˜•์‹์˜ ์—ฐ๊ตฌ์šฉ์—ญ๊ณ„์•ฝ์„ ์ฒด๊ฒฐํ•˜๊ณ  5,000๋งŒ ์›์„ ์ง€๊ธ‰๋ฐ›์€ ๊ฒƒ์— ๋Œ€ํ•˜์—ฌ, ๋ณด๊ฑด๋ณต์ง€๋ถ€์žฅ๊ด€์ด ์ง๋ฌด์™€ ๊ด€๋ จํ•˜์—ฌ ๋ถ€๋‹นํ•˜๊ฒŒ ๊ธˆํ’ˆ์„ ์ˆ˜์ˆ˜ํ•˜์˜€๋‹ค๋ฉฐ ๊ฐ‘์—๊ฒŒ ์˜์‚ฌ๋ฉดํ—ˆ์ž๊ฒฉ์ •์ง€ 1์›”์˜ ์ฒ˜๋ถ„์„ ํ•œ ์‚ฌ์•ˆ์—์„œ, ์œ„ ์ฒ˜๋ถ„์ด ์œ„๋ฒ•ํ•˜๋‹ค๊ณ  ๋ณธ ์›์‹ฌํŒ๋‹จ์„ ์ˆ˜๊ธํ•œ ์‚ฌ๋ก€ ใ€ํŒ๊ฒฐ์š”์ง€ใ€‘
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[3] ๋ณ‘์› ์ง„๋‹จ๋ฐฉ์‚ฌ์„ ๊ณผ ์˜์‚ฌ ๊ฐ‘์ด ์„ ์ œ์•ฝํšŒ์‚ฌ์™€ โ€˜์‹œํŒ ํ›„ ์กฐ์‚ฌ(Post Marketing Surveillance)โ€™ ํ˜•์‹์˜ ์—ฐ๊ตฌ์šฉ์—ญ๊ณ„์•ฝ์„ ์ฒด๊ฒฐํ•˜๊ณ  5,000๋งŒ ์›์„ ์ง€๊ธ‰๋ฐ›์€ ๊ฒƒ์— ๋Œ€ํ•˜์—ฌ, ๋ณด๊ฑด๋ณต์ง€๋ถ€์žฅ๊ด€์ด ์ง๋ฌด์™€ ๊ด€๋ จํ•˜์—ฌ ๋ถ€๋‹นํ•˜๊ฒŒ ๊ธˆํ’ˆ์„ ์ˆ˜์ˆ˜ํ•˜์˜€๋‹ค๋ฉฐ ๊ฐ‘์—๊ฒŒ ์˜์‚ฌ๋ฉดํ—ˆ์ž๊ฒฉ์ •์ง€ 1์›”์˜ ์ฒ˜๋ถ„์„ ํ•˜๊ณ  ์ด๋ฅผ ํ†ต์ง€ํ•œ ์‚ฌ์•ˆ์—์„œ, ์—ฐ๊ตฌ ๋ชฉ์ ๊ณผ ๊ฒฝ๊ณผ ๋“ฑ ์ œ๋ฐ˜ ์‚ฌ์ •์— ๋น„์ถ”์–ด ๊ฐ‘์ด ์ง๋ฌด์™€ ๊ด€๋ จํ•˜์—ฌ ๋ถ€๋‹นํ•˜๊ฒŒ ๊ธˆํ’ˆ์„ ์ˆ˜์ˆ˜ํ•˜์˜€๋‹ค๊ณ  ๋‹จ์ •ํ•˜๊ธฐ ์–ด๋ ต๋‹ค๋Š” ์ด์œ ๋กœ, ์œ„ ์ฒ˜๋ถ„์ด ์œ„๋ฒ•ํ•˜๋‹ค๊ณ  ๋ณธ ์›์‹ฌํŒ๋‹จ์„ ์ˆ˜๊ธํ•œ ์‚ฌ๋ก€. ใ€์ฐธ์กฐ์กฐ๋ฌธใ€‘ [1] ๊ตฌ ์•ฝ์‚ฌ๋ฒ• ์‹œํ–‰๊ทœ์น™(2008. 1. 15. ๋ณด๊ฑด๋ณต์ง€๋ถ€๋ น ์ œ434ํ˜ธ๋กœ ์ „๋ถ€ ๊ฐœ์ •๋˜๊ธฐ ์ „์˜ ๊ฒƒ) ์ œ28์กฐ ์ œ3ํ•ญ ์ œ1ํ˜ธ(ํ˜„ํ–‰ 31์กฐ ์ œ3ํ•ญ ์ œ1ํ˜ธ ์ฐธ์กฐ), / [2] ๊ตฌ ์˜๋ฃŒ๋ฒ•(2007. 4. 11. ๋ฒ•๋ฅ  ์ œ8366ํ˜ธ๋กœ ์ „๋ถ€ ๊ฐœ์ •๋˜๊ธฐ ์ „์˜ ๊ฒƒ) ์ œ53์กฐ( ํ˜„ํ–‰ ์ œ66์กฐ ์ฐธ์กฐ), ์˜๋ฃŒ๋ฒ• ์ œ23์กฐ์˜2, ์ œ88์กฐ์˜2, ๊ตฌ ์˜๋ฃŒ๋ฒ• ์‹œํ–‰๋ น(2007. 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    [ ๊ณต์œ ํ•˜๊ธฐ ]

     

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